Вепесід 100 мг м'які капсули

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вепесід 100 мг м'які капсули

Етопозид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції (див. розділ 4).

Зміст інструкції

1. Що таке Вепесід і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Вепесід
3. Як застосовувати Вепесід
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вепесіду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вепесід і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Вепесід. Кожна капсула містить 100 мг етопозиду як діючу речовину.

Етопозид належить до групи лікарських засобів, які називаються цитостатиками, що використовуються у лікуванні раку.

Вепесід застосовують для лікування певних типів раку у дорослих:

• рак яєчка
• мікроклітинний рак легені
• рак крові (гострий мієлоїдний лейкоз)
• пухлина лімфатичної системи (лімфома Ходжкіна, неходжкінська лімфома)
• рак яєчників

Варто обговорити з лікарем точну причину, чому вам призначили капсули Вепесід.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вепесід

Не приймайте Вепесід

• — якщо ви маєте алергію на діючу речовину, натрію етил-пара-гідроксибензоат (Е-215), натрію пропіл-пара-гідроксибензоат (Е-217) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• — якщо нещодавно вам вводили вакцину, що містить живі віруси, зокрема вакцину проти жовтої лихоманки.
• — якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Якщо на вас поширюється будь-який з наведених вище факторів або ви не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем, який зможе дати вам відповідні рекомендації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Вепесід

• якщо у вас є інфекція.
• якщо ви нещодавно отримували променеву терапію або хіміотерапію.
• якщо у вас низький рівень білка, який називається альбумін, у крові.
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.

Ефективне протиракове лікування може швидко руйнувати ракові клітини у великих кількостях. У дуже рідких випадках це може призвести до виділення шкідливих кількостей цих руйнованих клітин у кров. У такому разі це може спричинити проблеми з печінкою, нирками, серцем або кров’ю, що може призвести до смерті, якщо не лікувати.

Для запобігання цьому лікар повинен регулярно проводити аналізи крові, щоб контролювати рівень цих речовин під час лікування цим лікарським засобом.

Цей лікарський засіб може спричинити зниження рівня певних клітин крові, що може призвести до інфекцій або утруднити згортання крові у разі порізів. Щоб переконатися, що цього не відбувається, вам будуть робити аналізи крові на початку лікування та перед прийомом кожної дози.

Якщо у вас знижена функція печінки або нирок, ваш лікар може також рекомендувати регулярні аналізи крові для контролю цих показників.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування у дітей не встановлені.

Інші лікарські засоби та Вепесид

Повідомте свого лікаря, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Це особливо важливо

• якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується для зниження активності імунної системи).
• якщо ви отримуєте лікування цисплатином (лікарський засіб, що використовується для лікування раку).
• якщо ви приймаєте фенітоїн або інші ліки, що використовуються при епілепсії.
• якщо ви приймаєте варфарин (лікарський засіб, що використовується для запобігання утворенню тромбів у крові).
• якщо ви нещодавно отримали вакцину, що містить живі віруси.
• якщо ви приймаєте фенілбутазон, натрію саліцилат або ацетилсаліцилову кислоту.
• якщо ви приймаєте антрациклін (групу лікарських засобів, що використовуються для лікування раку).
• якщо ви приймаєте ліки з подібним механізмом дії до Вепесід.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати Вепесід під час вагітності, якщо тільки ваш лікар чітко не вказав інше.

Не слід годувати грудьми під час застосування Вепесід.

Хворі обох статей — чоловіки та жінки — у репродуктивному віці повинні використовувати ефективний метод контрацепції (наприклад, бар’єрний метод або презерватив) під час лікування та щонайменше 6 місяців після завершення лікування Вепесід.

Чоловікам, які лікуються Вепесідом, рекомендується не планувати зачаття дитини під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення. Крім того, чоловікам рекомендується проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування.

Хворим обох статей, які планують мати дитину після завершення лікування Вепесід, слід обговорити це з лікарем або медсестрою.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводили. Однак, якщо ви відчуваєте втому, нудоту, запаморочення або ослаблення, не слід керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами, доки не проконсультуєтеся з лікарем.

Вепесід містить

Вепесід може викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням), оскільки містить натрію етил-пара-гідроксибензоат (Е-215) та натрію пропіл-пара-гідроксибензоат (Е-217).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на м’яку капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Вепесід

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза, яку ви отримуватимете, буде індивідуальною для вас, і її визначить лікар. Звичайна доза становить від 100 до 200 мг/м² площі поверхні тіла щоденно протягом 5 днів поспіль або 200 мг/м² площі поверхні тіла у 1, 3 та 5-й дні. Щоденну дозу іноді можна розділити, щоб приймати вранці та ввечері. Цей цикл лікування можна повторити пізніше залежно від результатів аналізів крові, але не раніше ніж через 21 день після першого циклу лікування.

Іноді застосовують альтернативний режим прийому — 50 мг/м² площі поверхні тіла щоденно протягом 2 або 3 тижнів. Цей цикл лікування можна повторити пізніше залежно від результатів аналізів крові, але не раніше ніж через 7 днів після першого циклу лікування.

У деяких випадках лікар може призначити іншу дозу, особливо якщо у вас є проблеми з нирками.

Капсули слід приймати зі склянкою води натще.

Якщо ви прийняли більше Вепесіду, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або зателефонуйте своєму лікареві. Візьміть із собою порожню упаковку та решту капсул.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться до Центру токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Вепесід

Якщо ви пропустили або забули прийняти дозу цього лікарського засобу, НЕ ХВИЛЮЙТЕСЬ — прийміть наступну дозу в звичайний час. НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Припиніть приймати препарат і негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть такі симптоми: набряк мови або горла, утруднене дихання, прискорене серцебиття, почервоніння шкіри або висип. Це можуть бути ознаки тяжкої алергічної реакції.

Іноді спостерігався серйозний ушкодження печінки, нирок або серця через розлад, що називається синдромом лізису пухлини, який виникає через надходження шкідливих кількостей речовин з ракових клітин у кровотік, коли Вепесід застосовується разом з іншими препаратами, що використовуються для лікування раку.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Вепесід

Дуже часті побічні ефекти (впливають на більше ніж 1 із 10 осіб)

Побічні ефекти, що часто трапляються (від 1 до 10 кожного 100 людей)

Побічні ефекти, що трапляються рідко (у 1 із 100–1000 осіб):

• відчуття поколювання або оніміння в руках і ногах

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (у 1 із 1000–10 000 осіб)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви випробуєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: htpps://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вепесіду

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у первинній упаковці.

Не відкривайте будь-який блистер або флакон, якщо є ознаки витоку вмісту капсул.

Як і при роботі з усіма лікарськими засобами, що використовуються для лікування раку, необхідно дотримуватися обережності під час обробки капсул Вепесіду та пов'язаних назв. Слід уникати дотикання до капсул, використовуючи рукавички, і мити руки з милом і водою після роботи з лікарським засобом.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Цим ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вепесід

• Активна речовина — етопозид. Кожна капсула містить 100 мг етопозиду.
• Інші компоненти: лимонна кислота безводна (Е330), гліцерол (85 відсотків) (Е422), макрогол 400 (Е1521) та вода. Тіло капсули містить желатин (Е441), гліцерол (85 відсотків) (Е422), червоний оксид заліза (Е172), натрію етилпарагідроксибензоат (Е215), натрію пропілпарагідроксибензоат (Е217) та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд Вепесід та вміст упаковки

М'які капсули рожевого кольору, непрозорі, з желатину.

Капсули 100 мг упаковані в блистери з ПВХ/ацетату целюлози, по 10 м'яких капсул у контейнері.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Німеччина

Виробник

Latina Pharma S.p.A.

Via del Murillo No. 7

04013 Sermoneta

Latina, Італія

Або

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Німеччина

Місцевий представник

Laboratorios Rubió, S.A.

C/ Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Vepesid K

Австрія, Бельгія, Естонія, Ірландія, Італія, Нідерланди, Люксембург, Румунія, Іспанія: Vepesid

Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Etoposide

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2024 року.

«Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/»