Вентолин 5 мг/мл раствор для ингаляций через небулайзер

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вентолин 5 мг/мл раствор для ингаляций через небулайзер

сальбутамол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Данный препарат был выписан исключительно вам; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Вентолин 5 мг/мл раствор для ингаляций через небулайзер и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Вентолин 5 мг/мл раствор для ингаляций через небулайзер
3. Как применять Вентолин 5 мг/мл раствор для ингаляций через небулайзер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Вентолин 5 мг/мл раствор для ингаляций через небулайзер
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вентолин 5 мг/мл раствор для ингаляций через небулайзер и для чего он применяется

Вентолин относится к группе лекарственных средств, называемых быстродействующими бронходилататорами. Быстродействующие бронходилататоры расслабляют мышцы, расположенные в стенках мелких дыхательных путей в лёгких, уже через несколько минут. Это способствует расширению дыхательных путей и помогает облегчить чувство сдавления в груди, затруднённое дыхание и кашель, позволяя легче дышать.

Вентолин применяется для лечения тяжёлого бронхоспазма (сужения дыхательных путей в лёгких), связанного с приступами бронхиальной астмы, а также при других состояниях, сопровождающихся обратимой обструкцией дыхательных путей. Эти заболевания объединяют группу лёгочных патологий, вызывающих воспаление дыхательных путей и приводящих к нарушению воздушного потока в лёгких. Обычно препарат назначают пациентам, страдающим от данных состояний, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточного облегчения.

Вентолин раствор для ингаляций через небулайзер показан взрослым, подросткам и детям в возрасте от 4 до 11 лет. Перед применением у младенцев и детей младше 4 лет необходимо проконсультироваться с врачом.

2. Что необходимо знать перед началом применения Вентолин 5 мг/мл раствор для ингаляций через небулайзер

Не применяйте Вентолин 5 мг/мл раствор для ингаляций через небулайзер

• если у вас аллергия на сальбутамол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• для остановки преждевременных родов без осложнений или угрозы прерывания беременности.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Вентолин, если:

• вам пришлось прекратить применение этого или другого лекарственного средства для лечения данного заболевания из-за аллергии или других проблем;
• у вас повышенное артериальное давление;
• у вас гипертиреоз (повышенная функция щитовидной железы);
• у вас в анамнезе заболевания сердца, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение или стенокардия (боль в груди);
• у вас низкий уровень калия в крови;
• вы принимаете ксантиновые производные (например, теофиллин) или стероиды для лечения астмы;
• вы принимаете диуретики, которые иногда используются для лечения гипертонии или заболеваний сердца;
• у вас сахарный диабет;
• вы используете небулизированные антихолинергические препараты (например, ипратропия бромид) в сочетании с сальбутамолом. Убедитесь, что аэрозоль не попадает в глаза;
• вы принимали другие лекарственные средства, применяемые для облегчения заложенности носа (например, эфедрин или псевдоэфедрин), или другие препараты для лечения астмы.

Ваш врач будет контролировать уровень калия в крови, если вы принимаете производные ксантина, стероиды или диуретики.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что у вас может быть одно из перечисленных состояний.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Высокие дозы этого лекарственного средства могут в очень редких случаях вызвать состояние, известное как лактоацидоз. При применении этого препарата необходимо обращать внимание на появление определённых симптомов, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые необходимо обратить внимание» в разделе 4.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Вентолин 5 мг/мл раствор для ингаляций через небулайзер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства (например, препараты для выведения жидкости, другие виды бронходилататоров, стероиды и др.), включая те, которые приобретены без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие Вентолина или повышать вероятность развития побочных эффектов. К таким препаратам относятся:

• Неселективные β-блокаторы, такие как пропранолол, применяемые для лечения повышенного артериального давления или заболеваний сердца.
• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), применяемые для лечения депрессии.

Врач или фармацевт решит, можно ли применять Вентолин одновременно с этими препаратами.

Беременность и лактация

Обычно применение Вентолина во время беременности не рекомендуется. Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Врач оценит пользу от лечения Вентолином для вас и возможный риск для ребёнка.

Вероятно, что сальбутамол проникает в грудное молоко, поэтому, если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Исследования влияния на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не проводились.

Вентолин 5 мг/мл раствор для ингаляций через небулайзер содержит бензалкония хлорид.

Данный препарат содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом мл Вентолин 5 мг/мл раствора для ингаляций через небулайзер.

Бензалкония хлорид может вызывать свистящее дыхание и затруднение дыхания (бронхоспазм), особенно у пациентов с астмой.

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит сальбутамол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как применять Вентолин 5 мг/мл раствор для ингаляций через небулайзер

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения препаратом Вентолин. Не прекращайте лечение раньше времени.

Инструкции по применению:

Важная информация

Вентолин раствор для ингаляций через небулайзер применяется ТОЛЬКО для ингаляций с использованием небулайзера. Вводить внутривенно или проглатывать его запрещается.

1. Подготовьте небулайзер к заполнению.
2. Отмерьте правильное количество Вентолина и поместите его в резервуар небулайзера.
3. Добавьте необходимое количество стерильного изотонического раствора натрия хлорида (убедитесь, что врач указал вам нужный объём). Для разведения раствора используйте исключительно стерильный изотонический раствор натрия хлорида.
4. Закройте резервуар небулайзера крышкой и слегка встряхните для перемешивания содержимого.
5. Подсоедините небулайзер и используйте его в соответствии с инструкцией.
6. После применения выбросьте остатки раствора, оставшиеся в резервуаре небулайзера. Очистите небулайзер в соответствии с рекомендованными правилами.

Небулайзер создаёт мелкодисперсный туман, который вдыхается через маску или мундштук. Убедитесь, что вы знаете, как правильно им пользоваться. При возникновении трудностей проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Инструкции по применению Вентолина приведены далее в данной аннотации.

Избегайте попадания Вентолина или тумана, образуемого небулайзером, в глаза.

Используйте небулайзер в хорошо проветриваемом помещении, поскольку часть тумана может выходить наружу и вдыхаться другими людьми.

Убедитесь, что вы знаете, КАК, КОГДА и КАКОЕ количество раствора вам следует использовать. Ваш врач должен был сообщить вам эти сведения, и они должны быть зафиксированы письменно. Если этого не было сделано или вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вентолин 5 мг/мл раствор для ингаляций через небулайзер следует применять по необходимости, а не регулярно.

Если у вас обострение бронхиальной астмы (например, возникают симптомы или приступы, такие как затруднённое дыхание, мешающее говорить, есть или спать, кашель, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди или ограничение физической активности), немедленно сообщите об этом врачу. Врач может назначить вам дополнительное лекарственное средство или увеличить дозу терапии, например, ингаляционного кортикостероида, с целью контроля астмы.

Немедленно сообщите врачу, если препарат перестал действовать так же эффективно, как раньше (например, если вам требуется более высокая доза для облегчения дыхания или если ваш ингалятор не обеспечивает облегчение в течение как минимум 3 часов), поскольку это может свидетельствовать об ухудшении течения астмы, и вам может потребоваться иное лечение.

Если вы используете Вентолин 5 мг/мл раствор для ингаляций через небулайзер более двух раз в неделю для купирования симптомов бронхиальной астмы (не считая профилактического применения перед физической нагрузкой), это указывает на неудовлетворительный контроль астмы и может увеличить риск тяжёлых приступов бронхиальной астмы (ухудшение астмы), которые могут привести к серьёзным осложнениям, угрожающим жизни, или даже смертельному исходу. Вам следует как можно скорее связаться с врачом для пересмотра терапии астмы.

Если вы ежедневно принимаете противовоспалительное лекарственное средство для лёгких, например, «ингаляционный кортикостероид», важно продолжать применять его регулярно, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если после применения препарата ваше дыхание или затруднение дыхания начинают ухудшаться, немедленно прекратите его применение и как можно скорее сообщите врачу.

Если вы применили больше Вентолина 5 мг/мл раствора для ингаляций через небулайзер, чем следовало

При передозировке или случайном приёме препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если количество принятого препарата значительное, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Рекомендуется взять с собой упаковку и аннотацию к препарату.

Если вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендованную, у вас повышается вероятность возникновения побочных эффектов, таких как учащённое сердцебиение, головная боль, дрожь или мышечные судороги (см. Возможные побочные эффекты). Вам следует как можно скорее сообщить врачу, если вы приняли дозу, превышающую рекомендованную.

Если вы забыли применить Вентолин 5 мг/мл раствор для ингаляций через небулайзер

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто вдохните следующую дозу в положенное время или раньше, если вы почувствуете затруднение дыхания.

4. Возможные побочные эффекты

Большинство людей, принимающих этот препарат, не испытывают никаких проблем. Как и все лекарства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Некоторые люди могут быть чувствительны к лекарственным средствам. Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов сразу после применения Вентолина, прекратите лечение и как можно скорее сообщите об этом врачу.

На что следует обратить внимание

Следующие побочные реакции — очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов), но крайне тяжёлые. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли какие-либо из этих симптомов. Прекратите использование Вентолина.

Аллергические реакции: у пациентов, использующих Вентолин, они возникают очень редко. К ним относятся следующие признаки:

• внезапное появление «свистящего» дыхания или ощущения сдавления в груди
• отёк век, лица или губ
• высыпания на коже (пятна) или крапивница в любой части тела
• внезапное чувство слабости или головокружения (может привести к коллапсу или потере сознания)

Лактоацидоз: очень редкий побочный эффект при применении Вентолина в виде небулайзера — повышение уровня молочной кислоты в крови (лактоацидоз). Чаще встречается у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек. Симптомы лактоацидоза включают:

• учащённое дыхание, затруднённое дыхание, несмотря на улучшение свистящих хрипов
• ощущение холода
• боль в животе, тошноту и рвоту

Ниже приведены побочные эффекты, связанные с сальбутамолом, классифицированные по органам, системам и частоте возникновения. Значение терминов, используемых для описания частоты побочных эффектов:

• очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов),
• часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов),
• нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов),
• редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов),
• очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов).

Нарушения иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности (аллергические), включая ангионевротический отёк (кожные реакции с эритемой, отёками и зудом), крапивницу, бронхоспазм (сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха), гипотензию и коллапс.

Нарушения обмена веществ и питания

Редко: гипокалиемия (снижение уровня калия в крови).

Терапия β2-агонистами может привести к потенциально серьёзной гипокалиемии.

Очень редко: лактоацидоз.

Описаны единичные случаи лактоацидоза у пациентов, получавших сальбутамол внутривенно или в виде ингаляций через небулайзер при лечении обострений бронхиальной астмы.

Нарушения нервной системы

Часто: тремор, головная боль.

Очень редко: гиперактивность (возбуждение, беспокойство).

Поражения сердца

Часто: тахикардия (учащённое сердцебиение).

Нечасто: сердцебиение (ощущение нерегулярного сердцебиения).

Очень редко: нарушения ритма сердца, включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию (нарушения сердечного ритма).

Хотя точная частота возникновения неизвестна, у некоторых пациентов может время от времени возникать боль в груди (из-за заболеваний сердца, таких как стенокардия). Сообщите врачу, если у вас появились эти симптомы во время лечения сальбутамолом, но не прекращайте приём препарата, если врач не посоветовал этого.

Сосудистые нарушения

Редко: периферическая вазодилатация (расширение периферических кровеносных сосудов).

Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Очень редко: парадоксальный бронхоспазм (сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха).

Желудочно-кишечные нарушения

Нечасто: раздражение рта и горла.

Заболевания скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Нечасто: мышечные судороги.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Вентолин 5 мг/мл раствор для ингаляций через небулайзер

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.

После завершения лечения не оставляйте остатки раствора в небулайзере.

После вскрытия флакона не следует использовать препарат более одного месяца.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Вентолин 5 мг/мл раствор для ингаляций через небулайзер

• Действующее вещество — сальбутамол (в виде сульфата сальбутамола). Раствор содержит 5 мг сальбутамола на 1 мл, растворённого в воде. Каждый флакон содержит 10 мл.
• Вспомогательные компоненты: бензалкония хлорид, серная кислота разбавленная, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вентолин раствор для ингаляций через небулайзер представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета, во флаконах из коричневого стекла типа I, объёмом 10 мл, с винтовой крышкой из полипропилена и вкладышем из полиэтилена низкой плотности.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Испания

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

GLAXO WELLCOME, S.A.
Avda. de Extremadura, 3 (Aranda de Duero (Burgos)) - 09400 – Испания

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: Апрель 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

ВЕНТОЛИН 5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПРОГЛАТЫВАТЬ.

ОТМЕРЯЙТЕ ВЕНТОЛИН 5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ ЧЕРЕЗ НЕБУЛАЙЗЕР И СОЛЯНОЙ РАСТВОР ТОЛЬКО В МИЛЛИЛИТРАХ. Для точного отмеривания количества, указанного врачом, можно использовать шприц или любое другое альтернативное устройство, позволяющее измерять объём в миллилитрах.

Дозировка Вентолин 5 мг/мл раствор для ингаляций через небулайзер зависит от способа применения:

1. При прерывистом применении:

Лечение прерывистым способом можно повторять до 4 раз в сутки.

Взрослые

Разведите 0,5 мл – 1,0 мл раствора Вентолин 5 мг/мл для ингаляций через небулайзер (2,5 мг – 5,0 мг сальбутамола) до конечного объёма 2,0 мл – 2,5 мл с помощью стерильного изотонического раствора натрия хлорида в качестве разбавителя. Вдыхайте полученный раствор с помощью небулайзера подходящего ингалятора до полного образования аэрозоля. При использовании подходящего небулайзера процесс должен занимать около 10 минут.

Раствор Вентолин 5 мг/мл для ингаляций через небулайзер можно применять без разбавления при прерывистом способе введения. В этом случае поместите 2,0 мл раствора Вентолин 5 мг/мл для ингаляций через небулайзер (10,0 мг сальбутамола) в небулайзер и дайте пациенту вдыхать образующийся аэрозоль до достижения необходимой степени бронходилатации. Обычно это занимает от 3 до 5 минут.

Некоторым пациентам могут потребоваться более высокие дозы сальбутамола — до 10 мг; в таком случае рекомендуется продолжать ингаляцию неразбавленного раствора до полного образования аэрозоля.

Дети

Раствор Вентолин 5 мг/мл для ингаляций через небулайзер можно применять так же, как и у взрослых при прерывистом способе. Обычная доза у детей младше 12 лет — 0,5 мл (2,5 мг сальбутамола), разбавленные до объёма 2,0 мл или 2,5 мл с помощью стерильного изотонического раствора натрия хлорида в качестве разбавителя. Однако некоторым детям (старше 18 месяцев) могут потребоваться более высокие дозы сальбутамола — до 5,0 мг.

Лечение прерывистым способом можно повторять до 4 раз в сутки.

Для детей 12 лет и старше: применяйте ту же дозу, что и для взрослых.

Клиническая эффективность раствора Вентолин 5 мг/мл для ингаляций через небулайзер у детей младше 18 месяцев не установлена. Поскольку возможны случаи транзиторной гипоксемии, следует рассмотреть возможность дополнительного применения кислородотерапии.

Другие лекарственные формы могут быть более подходящими для применения у детей младше 4 лет.

2. При непрерывном применении:

Раствор Вентолин 5 мг/мл для ингаляций через небулайзер разводят стерильным изотоническим раствором натрия хлорида так, чтобы получить концентрацию 50–100 мкг сальбутамола на 1 мл (1 или 2 мл раствора Вентолин 5 мг/мл для ингаляций через небулайзер разбавляют до 100 мл разбавителем).

Разбавленный раствор вводят в виде аэрозоля, генерируемого небулайзером подходящего ингалятора. При этом скорость введения составляет 1–2 мг сальбутамола в час.