Вентолін 5 мг/мл розчин для інгаляцій через небулайзер

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вентолін 5 мг/мл розчин для інгаляцій через небулайзер

сальбутамол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не можна віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Вентолін 5 мг/мл розчин для інгаляцій через небулайзер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Вентолін 5 мг/мл розчин для інгаляцій через небулайзер
3. Як застосовувати Вентолін 5 мг/мл розчин для інгаляцій через небулайзер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вентолін 5 мг/мл розчин для інгаляцій через небулайзер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вентолін 5 мг/мл розчин для інгаляцій через небулайзер і для чого його застосовують

Вентолін належить до групи лікарських засобів, які називаються швидкодіючі бронходилататори. Швидкодіючі бронходилататори розслаблюють м’язи стінок малих повітряних шляхів у легенях протягом кількох хвилин. Це сприяє розширенню повітряних шляхів і допомагає полегшити відчуття тиску в грудях, задишку та кашель, забезпечуючи полегшення дихання.

Вентолін застосовують для лікування тяжкого бронхоспазму (закриття повітряних шляхів у легенях), пов’язаного з нападами бронхіальної астми, а також при інших станах, пов’язаних з оборотною обструкцією дихальних шляхів. Це група захворювань легень, які спричиняють запалення дихальних шляхів і призводять до перешкоди у проходженні повітря через легені. Зазвичай препарат призначають пацієнтам, які часто страждають від цих станів, коли інші методи лікування не забезпечують достатнього полегшення.

Вентолін розчин для інгаляцій через небулайзер показаний дорослим, підліткам та дітям віком від 4 до 11 років. Щодо немовлят та дітей молодше 4 років, проконсультуйтесь із лікарем.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Вентолін 5 мг/мл розчин для інгаляцій через небулайзер

Не застосовуйте Вентолін 5 мг/мл розчин для інгаляцій через небулайзер

• якщо Ви маєте алергію на сальбутамол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані у розділі 6);
• для зупинки передчасних пологів без ускладнень або загрози викидня.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Вентолін, якщо:

• Вам довелося припинити застосування цього або іншого лікарського засобу для лікування цього захворювання через алергію або інші проблеми;
• у Вас є проблеми з високим артеріальним тиском;
• у Вас гіпертиреоз (підвищена функція щитоподібної залози);
• у Вас є історія серцевих захворювань, таких як прискорене або нерегулярне серцебиття або стенокардія (біль у грудях);
• у Вас низький рівень калію в крові;
• Ви приймаєте похідні ксантину (наприклад, теофілін) або стероїди для лікування астми;
• Ви приймаєте діуретики, які іноді використовуються для лікування гіпертензії або серцевих захворювань;
• Ви хворієте на цукровий діабет;
• Ви застосовуєте небулізовані антихолінергічні засоби (наприклад, іпратропію бромід) у поєднанні з сальбутамолом. Переконайтеся, що небулізація не потрапляє в очі;
• Ви приймали інші лікарські засоби для полегшення нежиті (наприклад, ефедрин або псевдоефедрин) або інші засоби для лікування астми.

Лікар контролюватиме Ваш рівень калію, якщо Ви приймаєте похідні ксантину, стероїди або діуретики.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що у Вас можуть бути будь-які з цих проблем.

Симптоми, на які слід звернути увагу

У дуже рідких випадках високі дози цього лікарського засобу можуть спричинити стан, відомий як лактат-ацидоз. Під час застосування цього лікарського засобу слід уважно стежити за виникненням певних симптомів, щоб зменшити ризик будь-яких ускладнень. Див. «Симптоми, на які слід звернути увагу» у розділі 4.

Інші лікарські засоби та Вентолін 5 мг/мл розчин для інгаляцій через небулайзер

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби (наприклад, засоби для виведення рідини, інші бронходилятатори, стероїди тощо), навіть якщо вони придбані без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію Вентолін або збільшувати ймовірність побічних ефектів. До таких лікарських засобів належать:

• Неселективні β-блокатори, такі як пропранолол, які використовуються для лікування високого тиску або серцевих захворювань.
• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), що використовуються для лікування депресії.

Лікар або фармацевт вирішить, чи можна Вам застосовувати Вентолін разом з цими ліками.

Вагітність та годування груддю

Зазвичай застосування Вентолін під час вагітності не рекомендоване. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікар оцінить користь від застосування Вентолін для Вас та можливий ризик для дитини.

Ймовірно, що сальбутамол проникає в грудне молоко, тому, якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

Вентолін 5 мг/мл розчин для інгаляцій через небулайзер містить бензалконію хлорид.

Цей лікарський засіб містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мл Вентолін 5 мг/мл розчину для інгаляцій через небулайзер.

Бензалконію хлорид може спричиняти свистяче дихання та труднощі з диханням (бронхоспазм), особливо у пацієнтів з астмою.

Застосування спортсменами

Цей лікарський засіб містить сальбутамол, який може призвести до позитивного результату під час допінг-контролю.

3. Як застосовувати Вентолін 5 мг/мл розчин для інгаляцій через небулайзер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар повідомить вам, як довго потрібно проходити лікування препаратом Вентолін. Не припиняйте лікування раніше строку.

Інструкції щодо застосування:

Важлива інформація

Вентолін розчин для інгаляцій через небулайзер можна застосовувати тільки шляхом інгаляції за допомогою небулайзера. Не вводити внутрішньовенно і не проковтувати.

1. Підготуйте небулайзер до наповнення.
2. Відміряйте правильну кількість Вентоліну та помістіть її в резервуар небулайзера.
3. Додайте правильну кількість стерильної ізотонічної розчину натрію хлориду (переконайтеся, що лікар повідомив вам, скільки її треба використовувати). Для розведення розчину використовуйте виключно стерильний ізотонічний розчин натрію хлориду.
4. Закрийте резервуар небулайзера кришкою та акуратно струсіть для змішування вмісту.
5. Під’єднайте небулайзер та користуйтеся ним згідно з інструкцією.
6. Після застосування викиньте будь-який залишок розчину, що залишився в резервуарі небулайзера. Очистіть небулайзер у рекомендованому порядку.

Небулайзер утворює дрібний туман, який вдихається через маску або насадку. Переконайтеся, що ви знаєте, як правильно ним користуватися. Якщо виникають труднощі, зверніться до лікаря або фармацевта. Інструкції щодо застосування Вентоліну наведені далі в цій листівці.

Уникайте потрапляння Вентоліну або туману, утвореного небулайзером, в очі.

Користуйтеся небулайзером у добре провітрюваному приміщенні, оскільки частина туману може виходити назовні та вдихатися іншими людьми.

Переконайтеся, що ви знаєте, ЯК, КОЛИ та ЯКУ кількість розчину потрібно застосовувати. Це повинен пояснити вам лікар, і ці інструкції мають бути записані. Якщо цього немає або ви не впевнені, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Вентолін 5 мг/мл розчин для інгаляцій через небулайзер слід застосовувати за потреби, а не регулярно.

Якщо ваша астма активна (наприклад, ви маєте симптоми або часті напади, такі як утруднення дихання, що ускладнюють мовлення, їжу або сон, кашель, свистяче дихання, тиск у грудях або обмежену фізичну витривалість), негайно повідомте про це лікареві, який може призначити вам інший лікарський засіб або збільшити дозу лікування, наприклад, інгаляційний кортикостероїд, щоб контролювати вашу астму.

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо здається, що ваш лікарський засіб діє не так добре, як зазвичай (наприклад, якщо вам потрібні вищі дози для полегшення дихальних проблем або якщо ваш інгалятор не забезпечує полегшення принаймні на 3 години), оскільки це може свідчити про погіршення астми, і вам може знадобитися інший лікарський засіб.

Якщо ви застосовуєте Вентолін 5 мг/мл розчин для інгаляцій через небулайзер більше двох разів на тиждень для лікування симптомів астми (не враховуючи профілактичного застосування перед фізичними навантаженнями), це свідчить про погано контрольовану астму та може збільшити ризик важких нападів астми (погіршення астми), які можуть мати серйозні ускладнення, загрожувати життю або навіть бути смертельними. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря для перегляду лікування астми.

Якщо ви щодня приймаєте ліки від запалення легень, наприклад, «інгаляційний кортикостероїд», важливо продовжувати їх регулярно застосовувати, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Якщо після застосування лікарського засобу ваше дихання або утруднення дихання починають погіршуватися, негайно припиніть його застосування та якомога швидше повідомте лікареві.

Якщо ви застосували більше Вентоліну 5 мг/мл розчину для інгаляцій через небулайзер, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було застосовано.

Однак, якщо кількість, що була проковтнута, значна, негайно зверніться до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Рекомендується взяти з собою упаковку та листівку лікарського засобу.

Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, ви маєте більшу ймовірність відчувати побічні ефекти, такі як прискорення серцевого ритму, головний біль, тремтіння або м’язові судоми (див. Можливі побічні ефекти). Вам слід якомога швидше повідомити лікареві, якщо доза, яку ви прийняли, перевищує рекомендовану.

Якщо ви забули застосувати Вентолін 5 мг/мл розчин для інгаляцій через небулайзер

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Просто вдихніть наступну дозу в призначений час або раніше, якщо ви відчуваєте утруднення дихання.

4. Можливі побічні ефекти

Більшість людей, які приймають цей лікарський засіб, не мають жодних проблем. Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди можуть бути алергічними до ліків. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів одразу після застосування Вентоліну, припиніть лікування та повідомте лікаря якомога швидше.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Наступні побічні реакції є дуже рідкісними (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів), але дуже серйозними. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів. Припиніть використання Вентоліну.

Алергічні реакції: дуже рідко зустрічаються у пацієнтів, які використовують Вентолін. До них належать наступні ознаки:

• раптове виникнення «свистячих» звуків або відчуття тиску в грудях
• набряк повік, обличчя або губ
• висип на шкірі (плями) або кропив’янка в будь-якій частині тіла
• раптова слабкість або запаморочення (може призвести до колапсу або втрати свідомості)

Лактатний ацидоз: дуже рідкісний побічний ефект Вентоліну при застосуванні через небулайзер — підвищення кількості молочної кислоти в крові (лактатний ацидоз). Це частіше відбувається у пацієнтів із тяжкими захворюваннями нирок. Симптоми лактатного ацидозу включають:

• прискорене дихання, труднощі з диханням, навіть якщо свистячі звуки покращилися
• відчуття холоду
• біль у животі, нудоту та блювоту.

Нижче наведені побічні ефекти, пов’язані з сальбутамолом, класифіковані за органами, системами та частотою. Значення термінів, що використовуються для опису частоти побічних ефектів, таке:

• дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів),
• часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів),
• нечасто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів),
• рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів) та
• дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів).

Порушення імунної системи

Дуже рідко: реакції гіперчутливості (алергічні), включаючи ангіоневротичний набряк (шкірні реакції з еритемою, набряками та сверблячкою), кропив’янку, бронхоспазм (звуження стінок бронхів із зменшенням надходження повітря), гіпотензію та колапс.

Порушення обміну речовин та харчування

Рідко: гіпокаліємія (низький рівень калію в крові).

Терапія агоністами β2 може призводити до потенційно тяжкої гіпокаліємії.

Дуже рідко: лактатний ацидоз.

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки лактатного ацидозу у пацієнтів, які отримують сальбутамол внутрішньовенно або через небулайзер для лікування гострих загострень астми.

Порушення нервової системи

Часто: тремор, головний біль.

Дуже рідко: гіперактивність (хвилювання та збудження).

Порушення серця

Часто: тахікардія (прискорене серцебиття).

Нечасто: серцебиття (неправильний серцевий ритм).

Дуже рідко: серцеві аритмії, включаючи фібриляцію передсердь, надшлуночкову тахікардію та екстрасистолію (порушення серцевого ритму).

Хоча точна частота цього явища невідома, деякі люди іноді можуть відчувати біль у грудях (через проблеми з серцем, такі як стенокардія). Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть ці симптоми під час лікування сальбутамолом, але не припиняйте прийом, якщо вам не сказали це зробити.

Порушення судинної системи

Рідко: периферична вазодилятація (розширення периферичних кровоносних судин).

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Дуже рідко: парадоксальний бронхоспазм (звуження стінок бронхів із зменшенням надходження повітря).

Порушення шлунково-кишкового тракту

Нечасто: подразнення рота та горла.

Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини

Нечасто: м’язові судоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вентолін 5 мг/мл розчину для інгаляцій через небулайзер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Після закінчення лікування не залишайте залишки розчину в небулайзері.

Після відкриття флакона не слід використовувати препарат понад один місяць.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вентолін 5 мг/мл розчину для інгаляцій через небулайзер

• Діючою речовиною є сальбутамол (у вигляді сульфату сальбутамолу). Розчин містить 5 мг сальбутамолу на 1 мл, розчиненого у воді. Кожен флакон містить 10 мл.
• Інші компоненти: бензалконію хлорид, розведена сірчана кислота та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Вентолін 5 мг/мл розчин для інгаляцій через небулайзер — прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору, у скляних флаконах типу І коричневого кольору об'ємом 10 мл, із гвинтовою кришкою з поліпропілену та вставкою з низькоденсного поліетилену.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Іспанія

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальний за виробництво:

GLAXO WELLCOME, S.A. Avda. de Extremadura, 3 (Aranda de Duero (Burgos)) - 09400 – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі

Вентолін 5 мг/мл розчин для інгаляцій через небулайзер НЕ ПОТРІБНО ВВОДИТИ ШЛЯХОМ ІН'ЄКЦІЇ АБО ПРОГЛИНАТИ.

ВИМІРЮЙТЕ Вентолін 5 мг/мл розчин для інгаляцій через небулайзер та сольовий розчин ТІЛЬКИ В МІЛІЛІТРАХ. Для точного дозування кількості, призначеної лікарем, можна скористатися шприцом або іншим пристосуванням, що дозволяє вимірювати об’єм у мілілітрах.

Дозування Вентолін 5 мг/мл розчину для інгаляцій через небулайзер залежить від способу застосування:

1. Шляхом періодичного застосування:

Періодичне лікування можна повторювати до 4 разів на добу.

Дорослі

Розчинити 0,5–1,0 мл Вентолін 5 мг/мл розчину для інгаляцій через небулайзер (2,5–5,0 мг сальбутамолу) до загального об’єму 2,0–2,5 мл, використовуючи стерильний ізотонічний розчин натрію хлориду як розчинник. Вдихати отриманий розчин за допомогою небулайзера відповідного інгалятора до повного утворення аерозолю. При використанні відповідного небулайзера цей процес триває близько 10 хвилин.

Вентолін 5 мг/мл розчин для інгаляцій через небулайзер можна застосовувати без розведення при періодичному застосуванні. У цьому випадку в небулайзер поміщають 2,0 мл Вентолін 5 мг/мл розчину для інгаляцій через небулайзер (10,0 мг сальбутамолу), і пацієнт вдихає розпилений розчин до досягнення необхідного ступеня бронходилатації. Це зазвичай триває від 3 до 5 хвилин.

Деяким пацієнтам можуть знадобитися вищі дози сальбутамолу — до 10 мг, у такому разі рекомендується продовжувати вдихання розпилу нерозведеного розчину до повного утворення аерозолю.

Діти

Вентолін 5 мг/мл розчин для інгаляцій через небулайзер можна застосовувати так само, як і при періодичному застосуванні у дорослих. Звичайна доза для дітей молодше 12 років — 0,5 мл (2,5 мг сальбутамолу), розведених до об’єму 2,0 мл або 2,5 мл за допомогою стерильного ізотонічного розчину натрію хлориду як розчинника. Проте деяким дітям (старше 18 місяців) можуть знадобитися вищі дози сальбутамолу — до 5,0 мг.

Періодичне лікування можна повторювати до 4 разів на добу.

Для дітей віком 12 років і старше: застосовується така сама доза, як і для дорослих.

Клінічна ефективність Вентолін 5 мг/мл розчину для інгаляцій через небулайзер у дітей молодше 18 місяців є сумнівною. Оскільки можливі випадки тимчасової гіпоксемії, слід враховувати можливість застосування додаткової оксигенотерапії.

Інші лікарські форми можуть бути більш підходящими для застосування у дітей молодше 4 років.

1. Шляхом постійного застосування:

Вентолін 5 мг/мл розчин для інгаляцій через небулайзер розводять стерильним ізотонічним розчином натрію хлориду так, щоб отримати кінцеву концентрацію 50–100 мкг сальбутамолу на 1 мл (1 або 2 мл Вентолін 5 мг/мл розчину для інгаляцій через небулайзер розводять до 100 мл розчинником).

Розведений розчин застосовують у вигляді аерозолю, утвореного за допомогою небулайзера відповідного інгалятора. Таким чином, вводять у дозі 1–2 мг сальбутамолу на годину.