Ventolin 5 mg/ml soluzione per inalazione mediante nebulizzatore

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ventolin 5 mg/ml soluzione per inalazione con nebulizzatore

salbutamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ventolin 5 mg/ml soluzione per inalazione con nebulizzatore e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ventolin 5 mg/ml soluzione per inalazione con nebulizzatore
3. Come usare Ventolin 5 mg/ml soluzione per inalazione con nebulizzatore
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ventolin 5 mg/ml soluzione per inalazione con nebulizzatore
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ventolin 5 mg/ml soluzione per inalazione mediante nebulizzatore e a cosa serve

Ventolin appartiene a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori a rapida azione. I broncodilatatori a rapida azione rilassano i muscoli delle pareti dei piccoli condotti aerei nei polmoni in pochi minuti. Questo favorisce l'apertura dei condotti aerei e aiuta ad alleviare il senso di oppressione al torace, la difficoltà respiratoria e la tosse, permettendo una respirazione più agevole.

Ventolin è utilizzato nel trattamento dello spasmo bronchiale grave (chiusura dei condotti aerei nei polmoni) associato alle crisi asmatiche e ad altre patologie caratterizzate da ostruzione reversibile delle vie respiratorie. Tali condizioni costituiscono un gruppo di malattie polmonari che provocano infiammazione delle vie respiratorie, causando un blocco del flusso d'aria nei polmoni. Viene generalmente somministrato a persone che soffrono frequentemente di queste situazioni, quando altre forme di trattamento non forniscono un sollievo sufficiente.

La soluzione per inalazione mediante nebulizzatore di Ventolin è indicata negli adulti, negli adolescenti e nei bambini dai 4 agli 11 anni. Per neonati e bambini di età inferiore ai 4 anni, consulti il medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ventolin 5 mg/ml soluzione per inalazione con nebulizzatore

Non usi Ventolin 5 mg/ml soluzione per inalazione con nebulizzatore

• se è allergico al salbutamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• per arrestare un parto prematuro non complicato o una minaccia di aborto.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Ventolin se:

• ha dovuto interrompere l’uso di questo o di un altro medicinale per il trattamento della malattia a causa di allergia o di un altro problema
• soffre di ipertensione
• soffre di ipertiroidismo (eccessiva attività della ghiandola tiroidea)
• ha una storia di problemi cardiaci come battito cardiaco rapido o irregolare o angina (dolore al petto)
• ha livelli bassi di potassio nel sangue
• sta assumendo derivati delle xantine (come teofillina) o steroidi per il trattamento dell’asma
• sta assumendo diuretici, talvolta utilizzati per il trattamento dell’ipertensione o di problemi cardiaci
• soffre di diabete
• utilizza medicinali anticolinergici nebulizzati (come bromuro di ipratropio) in combinazione con salbutamolo. Si assicuri che la nebulizzazione non penetri negli occhi.
• ha assunto altri medicinali utilizzati per alleviare la congestione nasale (come efedrina o pseudoefedrina) o altri medicinali per il trattamento dell’asma.

Il medico controllerà i suoi livelli di potassio se sta assumendo derivati delle xantine, steroidi o diuretici.

Consulti il medico se pensa di avere uno di questi problemi.

Sintomi a cui prestare attenzione

Dosi elevate di questo medicinale possono, molto raramente, causare una condizione nota come acidosi lattica. È importante prestare attenzione all’insorgenza di determinati sintomi durante l’assunzione di questo medicinale per ridurre il rischio di eventuali problemi. Vedere “Sintomi a cui prestare attenzione” al punto 4.

Altri medicinali e Ventolin 5 mg/ml soluzione per inalazione con nebulizzatore

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale (ad esempio trattamenti per eliminare liquidi, altri tipi di broncodilatatori, steroidi…), anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono alterare l’efficacia di Ventolin o aumentare la probabilità di effetti indesiderati. Tra questi medicinali rientrano:

• Farmaci beta-bloccanti non selettivi come il propranololo, utilizzati per il trattamento dell’ipertensione o di problemi cardiaci.
• Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzati per il trattamento della depressione.

Il medico o il farmacista decideranno se può usare Ventolin insieme a questi medicinali.

Gravidanza e allattamento

Generalmente, l’uso di Ventolin durante la gravidanza non è raccomandato. Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il medico valuterà il beneficio del trattamento con Ventolin per lei e il rischio per il bambino.

È probabile che il salbutamolo passi nel latte materno; pertanto, se sta allattando, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sull’abilità alla guida e all’uso di macchinari.

Ventolin 5 mg/ml soluzione per inalazione con nebulizzatore contiene cloruro di benzalconio.

Questo medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio in ogni ml di Ventolin 5 mg/ml soluzione per inalazione con nebulizzatore.

Il cloruro di benzalconio può causare sibili respiratori e difficoltà respiratorie (broncospasmo), specialmente nei pazienti con asma.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene salbutamolo, che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come usare Ventolin 5 mg/ml soluzione per inalazione tramite nebulizzatore

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Ventolin. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Istruzioni per l’uso:

Informazioni importanti

Ventolin soluzione per inalazione tramite nebulizzatore deve essere utilizzato esclusivamente per inalazione mediante nebulizzatore. Non deve essere iniettato né ingerito.

1. Preparare il nebulizzatore per il riempimento.
2. Misurare la quantità corretta di Ventolin e versarla nel contenitore del nebulizzatore.
3. Aggiungere la quantità corretta di soluzione salina normale sterile (assicurarsi che il medico le abbia indicato quanto utilizzare). Usare esclusivamente soluzione salina normale sterile per diluire la soluzione.
4. Chiudere il contenitore del nebulizzatore con il coperchio e agitare delicatamente per mescolare il contenuto.
5. Collegare il nebulizzatore e utilizzarlo come indicato.
6. Dopo l’uso, eliminare qualsiasi soluzione residua nel contenitore del nebulizzatore. Pulire il nebulizzatore secondo le raccomandazioni.

Il nebulizzatore produce una nebbia fine che viene inalata attraverso una mascherina o un boccaglio. Assicurarsi di sapere come utilizzarlo correttamente. In caso di problemi, chiedere al medico o al farmacista. Le istruzioni su come utilizzare Ventolin sono riportate più avanti in questo foglio illustrativo.

Evitare che Ventolin o la nebbia prodotta dal nebulizzatore entrino in contatto con gli occhi.

Utilizzare il nebulizzatore in una stanza ben ventilata, poiché parte della nebbia può fuoriuscire e venire inalata da altre persone.

Assicurarsi di sapere COME, QUANDO e QUANTA soluzione deve utilizzare. Il medico dovrebbe averglielo indicato e le istruzioni dovrebbero essere riportate per iscritto. In caso contrario, o se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Ventolin 5 mg/ml soluzione per inalazione tramite nebulizzatore deve essere utilizzato su richiesta e non in modo regolare.

Se l’asma è in atto (ad esempio, presenta sintomi o crisi frequenti, come difficoltà respiratoria che le impedisce di parlare, mangiare o dormire, tosse, sibili, oppressione al torace o ridotta capacità fisica), informi immediatamente il medico, che potrebbe iniziare a prescriverle un medicinale o aumentare la dose di trattamento, come un corticosteroide inalato, per controllare l’asma.

Informi il medico il prima possibile se il medicinale sembra non funzionare come al solito (ad esempio, se necessita di dosi più elevate per alleviare i disturbi respiratori o se l’inhalatore non le fornisce sollievo per almeno 3 ore), poiché l’asma potrebbe essere peggiorata e potrebbe necessitare di un trattamento diverso.

Se utilizza Ventolin 5 mg/ml soluzione per inalazione tramite nebulizzatore più di due volte alla settimana per trattare i sintomi asmatici, escluso l’uso preventivo prima dell’esercizio fisico, ciò indica un asma mal controllato e può aumentare il rischio di attacchi d’asma gravi (peggioramento dell’asma) che possono causare complicazioni serie, mettere in pericolo la vita o addirittura essere fatali. Deve contattare il medico il prima possibile per rivedere il trattamento dell’asma.

Se utilizza quotidianamente un medicinale antinfiammatorio per i polmoni, ad esempio un “corticosteroide inalato”, è importante continuare a usarlo regolarmente, anche se si sente meglio.

Se dopo l’assunzione del medicinale la respirazione o la difficoltà respiratoria peggiorano, interrompa immediatamente l’uso e informi il medico il prima possibile.

Se usa una quantità maggiore di Ventolin 5 mg/ml soluzione per inalazione tramite nebulizzatore rispetto a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Tuttavia, se la quantità ingerita è elevata, si rechi immediatamente dal medico o al servizio di urgenza dell’ospedale più vicino. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se accidentalmente assume una dose superiore a quella raccomandata, è più probabile che manifesti effetti indesiderati come accelerazione del battito cardiaco, cefalea, tremori o crampi muscolari (vedere Effetti indesiderati possibili). Deve informare il medico il prima possibile se la dose assunta è superiore a quella raccomandata.

Se dimentica di usare Ventolin 5 mg/ml soluzione per inalazione tramite nebulizzatore

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Inali semplicemente la dose successiva al momento previsto, oppure prima se inizia a percepire difficoltà respiratorie.

4. Possibili effetti indesiderati

La maggior parte delle persone che assumono questo medicamento non riscontra alcun problema. Come tutti i medicinali, anche questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcune persone possono essere allergiche ai farmaci. Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi immediatamente dopo aver utilizzato Ventolin, interrompa il trattamento e informi il medico il prima possibile.

Sintomi a cui prestare attenzione

Le seguenti reazioni indesiderate sono molto rare (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000) ma molto gravi. Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Interrompa l’uso di Ventolin.

Reazioni allergiche: sono molto rare nei pazienti che utilizzano Ventolin. Comprendono i seguenti segni:

• comparsa improvvisa di "fischi" o senso di oppressione al torace
• gonfiore di palpebre, viso o labbra
• eruzione cutanea (macchie) o orticaria in qualsiasi parte del corpo
• sensazione improvvisa di debolezza o di capogiro (che può portare a collasso o perdita di coscienza)

Acidosi lattica: un effetto indesiderato molto raro di Ventolin somministrato per nebulizzazione è l’aumento della quantità di acido lattico nel sangue (acidosi lattica). Tale effetto si verifica più spesso in pazienti con gravi problemi renali. I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:

• respirazione accelerata, difficoltà respiratoria nonostante un miglioramento dei sibili
• sensazione di freddo
• dolore addominale, nausea e vomito.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati associati al salbutamolo, classificati per organo, sistema e frequenza. Il significato dei termini utilizzati per descrivere la frequenza degli effetti indesiderati è il seguente:

• molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10),
• frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10),
• poco frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100),
• rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000) e
• molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000).

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: reazioni di ipersensibilità (allergiche), compreso angioedema (reazioni cutanee con eritema, edemi e prurito), orticaria, broncospasmo (restringimento delle pareti dei bronchi con riduzione dell’afflusso d’aria), ipotensione e collasso.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Rari: ipokaliemia (livelli bassi di potassio nel sangue).

La terapia con agonisti β2 può causare ipokaliemia potenzialmente grave.

Molto rari: acidosi lattica.

Sono stati riportati casi molto rari di acidosi lattica in pazienti che ricevono salbutamolo per via endovenosa o per nebulizzazione per il trattamento delle esacerbazioni acute dell’asma.

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: tremore, cefalea (dolore alla testa).

Molto rari: iperattività (agitazione ed eccitabilità).

Disturbi cardiaci

Frequenti: tachicardia (ritmo cardiaco accelerato).

Poco frequenti: palpitazioni (ritmo cardiaco irregolare).

Molto rari: aritmie cardiache, compresa fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli (disturbi del ritmo cardiaco).

Anche se non si conosce esattamente con quale frequenza si verifichi, alcune persone possono occasionalmente manifestare dolore al torace (dovuto a problemi cardiaci come angina). Informi il medico se sviluppa questi sintomi durante il trattamento con salbutamolo, ma non interrompa l’assunzione del medicinale a meno che non glielo venga specificamente indicato.

Disturbi vascolari

Rari: vasodilatazione periferica (dilatazione del calibro dei vasi sanguigni periferici).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Molto rari: broncospasmo paradossale (restringimento delle pareti dei bronchi con riduzione dell’afflusso d’aria).

Disturbi gastrointestinali

Poco frequenti: irritazione di bocca e gola.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Poco frequenti: crampi muscolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ventolin 5 mg/ml soluzione per inalazione mediante nebulizzatore

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non lasciare residui di soluzione nel nebulizzatore al termine del trattamento.

Una volta aperto il flacone, non utilizzare il prodotto oltre un mese.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ventolin 5 mg/ml soluzione per inalazione tramite nebulizzatore

• Il principio attivo è il salbutamolo (come salbutamolo solfato). La soluzione contiene 5 mg di salbutamolo per ml disciolto in acqua. Ogni confezione contiene 10 ml.
• Gli altri componenti sono cloruro di benzalconio, acido solforico diluito e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ventolin soluzione per inalazione tramite nebulizzatore si presenta sotto forma di soluzione trasparente da incolore a giallo pallido, in flaconi di vetro ambrato di Tipo I da 10 ml, con tappo a vite in polipropilene e inserto in polietilene a bassa densità.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Spagna

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

GLAXO WELLCOME, S.A. Avda. de Extremadura, 3 (Aranda de Duero (Burgos)) - 09400 – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario

VENTOLIN 5 mg/ml SOLUZIONE PER INALAZIONE TRAMITE NEBULIZZATORE NON DEVE ESSERE INIETTATA O INGHIOTTITA.

MISURARE VENTOLIN 5 mg/ml SOLUZIONE PER INALAZIONE TRAMITE NEBULIZZATORE E LA SOLUZIONE SALINA SOLO IN MILLILITRI. Per misurare correttamente la quantità prescritta dal medico, è possibile utilizzare una siringa o qualsiasi altro sistema alternativo che consenta di misurare in millilitri.

La posologia di Ventolin 5 mg/ml soluzione per inalazione tramite nebulizzatore dipende dal modo in cui viene utilizzata:

1. Mediante somministrazione intermittente:

Il trattamento intermittente può essere ripetuto fino a 4 volte al giorno.

Adulti

Diluire da 0,5 ml a 1,0 ml di Ventolin 5 mg/ml soluzione per inalazione tramite nebulizzatore (2,5 mg a 5,0 mg di salbutamolo) fino a un volume finale di 2,0 ml a 2,5 ml utilizzando una soluzione salina normale sterile come diluente. Inalare la soluzione ottenuta con l'aiuto del nebulizzatore di un respiratore adeguato fino a quando la generazione di aerosol non termina. Utilizzando un nebulizzatore adeguato, il processo dovrebbe richiedere circa 10 minuti.

Ventolin 5 mg/ml soluzione per inalazione tramite nebulizzatore può essere utilizzato senza diluizione quando somministrato mediante somministrazione intermittente. In questo caso, si mettono 2,0 ml di Ventolin 5 mg/ml soluzione per inalazione tramite nebulizzatore (10,0 mg di salbutamolo) in un nebulizzatore e si fa inalare al paziente la soluzione nebulizzata fino al raggiungimento del grado di broncodilatazione necessario. Ciò richiede di solito da 3 a 5 minuti.

Alcuni pazienti potrebbero necessitare di dosi superiori di salbutamolo, fino a 10 mg; in tal caso si raccomanda di continuare a inalare la nebulizzazione della soluzione non diluita fino a quando la generazione di aerosol non termina.

Bambini

Ventolin 5 mg/ml soluzione per inalazione tramite nebulizzatore può essere somministrato nello stesso modo previsto per la somministrazione intermittente negli adulti. La dose abituale nei bambini di età inferiore ai 12 anni è 0,5 ml (2,5 mg di salbutamolo) diluiti fino a 2,0 ml o 2,5 ml utilizzando una soluzione salina normale sterile come diluente. Tuttavia, alcuni bambini (di età superiore a 18 mesi) potrebbero necessitare di dosi superiori di salbutamolo fino a 5,0 mg.

Il trattamento intermittente può essere ripetuto fino a 4 volte al giorno.

Nei bambini di 12 anni e oltre: utilizzare la stessa dose prevista per gli adulti.

L'efficacia clinica di Ventolin 5 mg/ml soluzione per inalazione tramite nebulizzatore nei bambini di età inferiore a 18 mesi non è certa. Poiché possono verificarsi episodi di ipossiemia transitoria, si deve considerare la possibilità di somministrare ossigenoterapia supplementare.

Altre forme farmaceutiche potrebbero essere più adatte per la somministrazione nei bambini di età inferiore a 4 anni.

1. Mediante somministrazione continua:

Ventolin 5 mg/ml soluzione per inalazione tramite nebulizzatore viene diluito con soluzione salina normale sterile in modo da ottenere una concentrazione di 50 a 100 microgrammi di salbutamolo per ml (1 o 2 ml di Ventolin 5 mg/ml soluzione per inalazione tramite nebulizzatore diluiti fino a 100 ml con il diluente).

La soluzione diluita viene somministrata sotto forma di aerosol generato dal nebulizzatore di un respiratore adeguato. In questo modo, viene somministrata a un ritmo di 1-2 mg di salbutamolo all'ora.