Торадол 30 мг/1 мл раствор для инъекций: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Торадол 30 мг/1 мл раствор для инъекций

Кеторолака трометамол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
- Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
- Данный препарат был вам назначен исключительно лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Торадол и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Торадола
Как применять Торадол
Возможные побочные эффекты
Хранение Торадола
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Торадол и для чего он применяется

Торадол 30 мг/1 мл раствор для инъекций содержит в качестве действующего вещества кеторолака трометамол, который относится к группе лекарственных средств, называемых анальгетиками, противовоспалительными и жаропонижающими препаратами.

Ваш врач назначил вам Торадол для краткосрочного лечения умеренной и выраженной боли в послеоперационном периоде или для лечения боли, вызванной почечной коликой.

2. Что нужно знать перед началом применения Торадола

Сообщите своему врачу, если недавно перенесли или планируете операцию на желудке или кишечнике до начала применения/приема Торадола, поскольку Торадол может иногда ухудшать заживление ран в кишечнике после хирургического вмешательства.

Не используйте Торадол

при наличии активной язвы желудка или двенадцатиперстной кишки,
при наличии в анамнезе язвы, кровотечения или перфорации желудочно-кишечного тракта,
при рвоте с кровью, наличии чёрного стула или диарее с кровью,
при аллергии (гиперчувствительности) к кеторолаку трометамолу или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, либо к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
при приступах астмы (затруднённое дыхание), остром рините (воспалении слизистой оболочки носа), крапивнице (аллергическая кожная реакция с зудом), ангионевротическом отёке (отёк лица, языка или горла, вызывающий затруднённое дыхание) или других аллергических реакциях после применения препаратов с аналогичным действием (например, ацетилсалициловой кислоты, ибупрофена или других нестероидных противовоспалительных средств),
при тяжёлой сердечной недостаточности (сердце плохо функционирует),
при умеренной или тяжёлой почечной недостаточности (почки работают неправильно),
при геморрагическом диатезе (склонность к кровотечениям), нарушениях свёртываемости крови или внутричерепном кровотечении (кровоизлиянии в мозг),
при нарушениях кровообращения или свёртываемости крови, или при приёме антикоагулянтов (препаратов, «разжижающих» кровь). При необходимости одновременного применения антикоагулянтов врач проведёт анализы на свёртываемость крови,
во время родов,
в третьем триместре беременности,
при грудном вскармливании,
в качестве профилактического обезболивающего средства до или во время хирургического вмешательства из-за риска кровотечения,
инъекционная форма Торадола не должна применяться для эпидурального или интратекального введения, поскольку содержит спирт.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Торадола.

При применении НПВС сообщалось о тяжёлых реакциях на коже, проявляющихся в виде красных пятен, общего покраснения кожи, язв или распространённой сыпи, сопровождающейся симптомами, схожими с гриппом, включая лихорадку (см. раздел 4). Сыпь может прогрессировать до генерализованных волдырей или шелушения кожи. Наибольший риск развития тяжёлых кожных реакций наблюдается в первые недели лечения, но они могут начать развиваться и спустя несколько месяцев после начала приёма препарата (см. раздел 4). Если у вас развилась тяжёлая кожная реакция после применения Торадола, повторное применение препарата в будущем недопустимо. При появлении кожной сыпи или других кожных симптомов немедленно прекратите лечение Торадолом и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Особую осторожность следует соблюдать при применении Торадола

если у вас возникают желудочно-кишечные боли (раздражение, язва или перфорация), кровь в стуле или рвоте — немедленно прекратите лечение и сообщите об этом врачу,
если вам более 65 лет или вы ослаблены — необходимо соблюдать особую осторожность и применять минимальные эффективные дозы,
если вы принимаете препараты, повышающие риск язвы или желудочно-кишечного кровотечения, такие как гепарин, антиагреганты, пентоксифиллин, кортикостероиды, тромболитики и антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина),
если у вас ранее была воспалительная болезнь кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
если у вас заболевание почек — врач может сочти необходимым провести определённые анализы во время лечения этим препаратом,
Торадол может вызывать задержку жидкости — будьте особенно осторожны, если у вас декомпенсированная сердечная недостаточность или гипертония (высокое артериальное давление),
если вы принимаете антикоагулянты (препараты, «разжижающие» кровь: кумарины или гепарин),
если во время лечения у вас появляются симптомы нарушения функции печени, такие как зуд или покраснение кожи — немедленно прекратите лечение и как можно скорее сообщите об этом врачу,
если у вас появляется покраснение кожи, поражения слизистых оболочек или другие признаки гиперчувствительности или анафилактической реакции (тяжёлая аллергическая реакция) — прекратите лечение и немедленно сообщите об этом врачу,
если у вас полный или частичный синдром назальных полипов (заболевание, при котором в носу и околоносовых пазухах образуются доброкачественные опухоли, затрудняющие дыхание), ангионевротический отёк (крапивница, поверхностный отёк) или бронхоспазм (затруднённое дыхание),
если вы принимаете другие лекарства, такие как метотрексат, поскольку Торадол может изменить или усиливать их действие.

Проконсультируйтесь с врачом, даже если какое-либо из вышеуказанных состояний было у вас в прошлом.

Кардиоваскулярные меры предосторожности

Препараты, такие как Торадол, могут быть связаны с умеренным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск наиболее вероятен при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Если у вас есть заболевания сердца, в анамнезе инсульт, или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих заболеваний (например, высокое артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или курение), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по поводу этого лечения.

Кроме того, такие препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертонией).

Меры предосторожности во время беременности и у женщин репродуктивного возраста

Поскольку применение препаратов, подобных Торадолу, связано с повышенным риском врождённых аномалий и выкидышей, их применение не рекомендуется в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо. В таких случаях доза и продолжительность лечения должны быть сведены к минимуму.

В третьем триместре применение Торадола противопоказано.

Во время лактации применение Торадола противопоказано.

Женщинам репродуктивного возраста следует учитывать, что препараты, подобные Торадолу, могут снижать способность к зачатию.

Другие лекарства и Торадол

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Не рекомендуется применять Торадол одновременно с другими нестероидными противовоспалительными средствами (включая ацетилсалициловую кислоту и селективные ингибиторы циклооксигеназы-2), антикоагулянтами (кумарины или полные дозы гепарина), антиагрегантами (например, ацетилсалициловая кислота, тиклопидин или клопидогрел), пентоксифиллином, пробенецидом или солями лития.

Соблюдайте особую осторожность, если вы принимаете следующие препараты: кортикостероиды, тромболитики (препараты, применяемые для растворения тромбов в крови), антидепрессанты, метотрексат, антигипертензивные средства или фуросемид (диуретик, применяемый для увеличения выделения мочи).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте Торадол в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Он может вызвать у плода почечные и сердечные проблемы, повлиять на склонность к кровотечениям у вас и вашего ребёнка, а также замедлить или продлить роды. В первые 6 месяцев беременности Торадол не следует принимать, за исключением случаев, когда это строго необходимо и врач назначил его. Если требуется лечение в этот период или при попытках забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего срока. Начиная с 20-й недели беременности, Торадол может вызвать у плода почечные проблемы, если принимается более нескольких дней, что может привести к снижению количества околоплодных вод (олигогидрамнион). Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы пытаетесь забеременеть или проходите лечение бесплодия, поскольку применение этого препарата может повлиять на вашу способность к зачатию.

Не следует применять Торадол во время беременности, поскольку он может нанести вред вашему ребёнку (см. раздел «Меры предосторожности во время беременности и у женщин репродуктивного возраста»).

Небольшое количество препарата может выделяться с грудным молоком, поэтому не следует применять Торадол при грудном вскармливании.

Не следует применять Торадол во время родов.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Рекомендуется соблюдать осторожность при вождении или управлении механизмами, особенно в начале лечения, поскольку при применении Торадола может возникать сонливость, головокружение, головная боль, бессонница или депрессия.

Торадол содержит этанол

Этот препарат содержит 100 мг спирта (этанола) в каждом мл, что составляет 100 мг/мл (10% массо/объём). Количество в 1 мл этого препарата эквивалентно менее чем 3 мл пива или 1 мл вина.

Небольшое количество спирта, содержащееся в этом препарате, не вызывает никаких заметных эффектов.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Торадол

Строго соблюдайте указания по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Доза препарата Торадол 30 мг/1 мл раствор для инъекций должна подбираться в зависимости от тяжести боли и индивидуальной реакции пациента, при этом следует стремиться к применению минимальной эффективной дозы. Рекомендуемая начальная доза Торадол 30 мг/1 мл раствор для инъекций при внутримышечном (в/м) или внутривенном (в/в) введении составляет 10 мг, затем дозы по 10–30 мг каждые 4–6 часов в зависимости от потребности в контроле боли. При сильной или очень сильной боли рекомендуемая начальная доза — 30 мг кеторолака.

Максимальная суточная доза не должна превышать 90 мг у взрослых пациентов моложе пожилого возраста и 60 мг у пожилых пациентов.

Не забывайте применять свой препарат.

Ваш врач определит продолжительность лечения Торадолом. Не прекращайте лечение преждевременно.

Лечение препаратом Торадол 30 мг/1 мл раствор для инъекций должно начинаться в условиях стационара. Максимальная продолжительность лечения этим препаратом не должна превышать 2 дней. В случае последующего перехода на пероральную форму, общая продолжительность лечения кеторолаком не должна превышать 7 дней.

При лечении боли, вызванной почечной коликой, рекомендуется однократная доза 30 мг внутримышечно или внутривенно.

Если вы уже получали кеторолак парентерально, а затем переходитесь на пероральный прием, общая суточная доза в комбинации обеих форм (пероральной и парентеральной) не должна превышать 90 мг у взрослых и 60 мг у пожилых пациентов.

У большинства пациентов внутримышечная или внутривенная терапия кеторолаком обеспечивает достаточный анальгезирующий эффект. Однако в случае сильной боли, когда максимальные рекомендуемые дозы кеторолака недостаточны, или с целью снижения потребности в опиоидных анальгетиках, допускается их одновременное применение.

При одновременном применении морфина и кеторолака суточная доза морфина значительно снижается.

Внутримышечную инъекцию необходимо вводить медленно и глубоко в мышцу.

Если вам больше 65 лет, рекомендуется соблюдать особую осторожность и применять меньшие дозы. Не рекомендуется превышать общую суточную дозу 60 мг.

Не применяйте кеторолак при умеренной или тяжелой почечной недостаточности. При незначительной степени почечной недостаточности следует применять меньшие дозы кеторолака (половина рекомендованной дозы, не превышая общую суточную дозу 60 мг), а также проводить периодические исследования функции почек.

Применение у детей и подростков

Применение препарата не рекомендуется у лиц младше 16 лет.

Если вы применили больше Торадола, чем следует

Если вы применили больше Торадола, чем необходимо, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Возможны такие симптомы, как боль в животе, тошнота, рвота, гипервентиляция (повышение лёгочной вентиляции), желудочно-кишечная язва, эрозивный гастрит, желудочно-кишечное кровотечение и нарушение функции почек; эти симптомы исчезают после прекращения применения препарата.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20.

Если вы забыли применить Торадол

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Частота возникновения побочных реакций неизвестна, поскольку её невозможно оценить по имеющейся информации.

Заболевания желудочно-кишечного тракта: наиболее часто встречающиеся побочные эффекты. Возможны:

язва желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, в отдельных случаях — со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов;
тошнота, рвота;
диарея, метеоризм, запор;
диспепсия (нарушение пищеварения), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), боли в животе;
мелена (кровь в кале), гематемезис (рвота кровью);
язвенный стоматит (поражение слизистой оболочки рта);
обострение (усугубление) язвенного колита и болезни Крона (воспалительных заболеваний кишечника);
дискомфорт в животе;
отрыжка;
ощущение переполнения желудка;
эзофагит (воспаление пищевода), панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
ректоррагия (кровотечение из прямой кишки);
дисгевзия (нарушение вкуса).

Нарушения обмена веществ и питания:

анорексия (потеря аппетита);
гиперкалиемия (повышенный уровень калия в крови);
гипонатриемия (снижение уровня натрия в крови).

Нарушения со стороны нервной системы и опорно-двигательного аппарата:

асептический менингит (воспаление оболочек головного мозга);
судороги;
головокружение;
сухость во рту;
головная боль;
гиперкинезия (повышенная двигательная активность);
миалгия (боли в мышцах);
парестезии (нарушение чувствительности);
потливость.

Психиатрические расстройства:

необычные сновидения;
нарушение мышления;
тревожность, депрессия, бессонница;
эйфория, галлюцинации, психотические реакции;
сонливость;
снижение способности к концентрации внимания;
раздражительность.

Заболевания почек и мочевыводящих путей:

острая почечная недостаточность, «боль в почках» с гематурией (кровь в моче) и гиперазотемией (повышенное содержание азота в крови) или без них;
поллакиурия (частое мочеиспускание небольшими порциями);
задержка мочи;
интерстициальный нефрит (воспаление почек);
нефротический синдром (патологическая потеря белка с мочой);
олигурия (снижение выделения мочи).

Как и при применении других ингибиторов синтеза простагландинов, после приёма одной дозы Торадола могут появиться признаки почечной недостаточности (например: повышение концентрации креатинина и калия в крови).

Сердечно-сосудистые расстройства:

отёк (накопление жидкости);
артериальная гипертензия и сердечная недостаточность, которые могут возникать при лечении нестероидными противовоспалительными средствами;
брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений);
приливы жара, сердцебиение;
артериальная гипотензия (снижение артериального давления);
боль в груди (любое неприятное ощущение или аномалия в области грудной клетки).

Заболевания репродуктивной системы и молочных желез: женское бесплодие.

Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

бронхиальная астма;
одышка (ощущение нехватки воздуха);
отёк лёгких (накопление жидкости в лёгких);
бронхоспазм (затруднение дыхания);
эпистаксис (кровотечение из носа).

Заболевания печени и желчевыводящих путей:

нарушение показателей функциональных проб печени;
гепатит (воспаление печени);
холестатическая желтуха (желтоватая окраска кожи);
печеночная недостаточность (нарушение функции печени).

Заболевания кожи и подкожных тканей:

очень редко могут возникать кожные аллергические реакции гиперчувствительности в виде пузырьково-везикулярных высыпаний, включая токсический эпидермальный некролиз (болезнь Лайелла) и синдром Стивенса-Джонсона (поражение кожи и слизистых оболочек);
эксфолиативный дерматит (шелушение кожи);
макулопапулёзная сыпь (высыпания);
зуд, крапивница (пятна красного цвета);
ангионевротический отёк (отёк Квинке);
эритема (покраснение) лица.

Нарушения со стороны иммунной системы:

реакции гиперчувствительности (аллергия);
анафилаксия (аллергическая реакция);
ларингеальный отёк (воспаление гортани);
анафилактоидные реакции (острая аллергическая реакция). Анафилактоидные реакции, как и анафилаксия, могут привести к летальному исходу.

Заболевания крови и лимфатической системы:

пурпура (кровоизлияния в кожу);
тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови);
гемолитико-уремический синдром (анемия и кровь в кале);
бледность.

Заболевания глаз:

нарушение зрения.

Заболевания уха и лабиринта:

шум в ушах;
снижение слуха;
головокружение.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

астения (слабость);
отёк (накопление жидкости);
реакции в месте инъекции;
лихорадка;
полидипсия (повышенная жажда).

Дополнительные лабораторные показатели:

повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови;
повышение концентрации калия;
увеличение массы тела;
удлинение времени кровотечения;
нарушение показателей функциональных проб печени.

Травмы, отравления и осложнения терапевтических процедур:

гематомы (синяки);
послеоперационное кровотечение.

Если вы заметили любые другие побочные реакции, не описанные в данной инструкции, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Торадола

Храните ампулы в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.

Держите этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не используйте Торадол после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Торадола

Действующее вещество: кеторолака трометамол. Каждая ампула содержит 30 мг кеторолака трометамола.
Вспомогательные вещества: этанол, хлорид натрия, вода для инъекций, гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Торадол 30 мг/1 мл раствор для инъекций выпускается в картонных упаковках по 6 ампул из стекла объёмом 1 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Дания

Производитель

Misom Labs Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Промышленная зона,

Сан-Гванн, SGN 3000,

Мальта

или

Atnahs Pharma Denmark ApS

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Дания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2024

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es”http://www.aemps.gob.es/”