Toradol 30 mg/1 ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

TORADOL 30 mg/1 ml soluzione iniettabile

Ketorolaco trometamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
  • Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Toradol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Toradol
3. Come usare Toradol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Toradol
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Toradol e a cosa serve

Toradol 30 mg/1 ml soluzione iniettabile contiene come principio attivo chetorolac trometamolo, appartenente al gruppo di medicinali denominati analgesici, antinfiammatori e antipiretici.

Il medico le ha prescritto Toradol per il trattamento a breve termine del dolore da moderato a severo nel postoperatorio o per il trattamento del dolore causato da colica nefritica (renale).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Toradol

Informi il medico se è stato recentemente sottoposto o deve essere sottoposto a un intervento chirurgico a stomaco o tratto intestinale prima di ricevere/assumere/usare Toradol, poiché Toradol può talvolta peggiorare la guarigione delle ferite intestinali dopo un intervento chirurgico.

Non usi Toradol

• in caso di ulcera peptica attiva,
• in caso di anamnesi di ulcere, emorragie o perforazioni gastrointestinali,
• in caso di vomito di sangue, feci nere o diarrea con sangue,
• in caso di allergia (ipersensibilità) al trometamolo di ketorolaco o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• in caso di crisi asmatiche (difficoltà respiratorie), rinite acuta (infiammazione della mucosa nasale), orticaria (reazione allergica cutanea con prurito), edema angioneurotico (gonfiore del viso, della lingua o della gola con difficoltà respiratorie) o altre reazioni di tipo allergico dopo l’assunzione di sostanze con azione simile (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene o altri FANS),
• in caso di insufficienza cardiaca grave (il cuore non funziona correttamente),
• in caso di insufficienza renale da moderata a grave (i reni non funzionano correttamente),
• in caso di diatesi emorragica (tendenza a emorragie), disturbi della coagulazione o emorragia cerebrale (sangue nel cervello),
• in caso di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue, o se sta assumendo anticoagulanti (farmaci usati per "fluidificare" il sangue). Se necessario, l’uso contemporaneo di anticoagulanti sarà accompagnato da test specifici per la coagulazione del sangue da parte del medico,
• durante il parto,
• se si trova nel terzo trimestre di gravidanza,
• se sta allattando al seno,
• come analgesico preventivo prima o durante un intervento chirurgico, a causa del rischio di emorragia,
• la forma iniettabile di Toradol non deve essere utilizzata per somministrazione epidurale o intratecale, poiché contiene alcol.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Toradol.

Sono state segnalate reazioni gravi della pelle con l’uso di FANS, caratterizzate da macchie rosse, arrossamento generalizzato della pelle, ulcere o eruzioni estese accompagnate da sintomi simili a quelli dell’influenza, inclusa febbre (vedere sezione 4). L’eruzione può evolvere in vesciche generalizzate o desquamazione della pelle. Il rischio maggiore di sviluppare reazioni gravi della pelle si verifica nelle prime settimane di trattamento, ma tali reazioni possono manifestarsi anche diversi mesi dopo l’assunzione del farmaco (vedere sezione 4). Se ha sviluppato una reazione grave della pelle dopo l’uso di Toradol, non deve riprendere il trattamento in nessun caso. Se sviluppa un’eruzione cutanea o questi sintomi sulla pelle, interrompa immediatamente il trattamento con Toradol e contatti il medico o cerchi assistenza medica immediata.

Faccia particolare attenzione con Toradol

• Se sperimenta dolore gastrointestinale (irritazione, ulcerazione o perforazione), emorragia rettale o vomito di sangue, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare immediatamente il medico.
• Se ha più di 65 anni o è in stato di debolezza, si devono adottare particolari precauzioni e utilizzare le dosi minime efficaci.
• Se assume farmaci che aumentano il rischio di ulcera o emorragia gastrointestinale, come eparina, antiaggreganti piastrinici, pentossifillina, corticosteroidi, trombolitici e antidepressivi del tipo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina.
• Se ha sofferto di malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn).
• Se soffre di malattia renale, il medico potrebbe ritenere necessario effettuare alcuni esami durante il trattamento con questo medicinale.
• Toradol può causare ritenzione idrica; faccia particolare attenzione se soffre di scompenso cardiaco o ipertensione (pressione alta).
• Se sta seguendo un trattamento con anticoagulanti (farmaci usati per "fluidificare" il sangue: dicumarolici o eparina).
• Se manifesta sintomi di alterato funzionamento del fegato come prurito o arrossamento della pelle durante il trattamento, deve sospendere immediatamente il trattamento e informare il medico il prima possibile.
• Se manifesta arrossamento della pelle, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità o reazione anafilattica (reazione allergica grave), deve interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico.
• Se soffre di poliposi nasale completa o parziale (malattia che interessa l’interno del naso e i seni paranasali a causa della crescita di tumori benigni che ostacolano la respirazione), angioedema (orticaria, gonfiore superficiale) o broncospasmo (difficoltà respiratorie).
• Se sta assumendo altri farmaci, come metotrexato, poiché Toradol può modificare o potenziare il loro effetto.

Consulti il medico, anche se una delle situazioni sopra elencate le è già capitata in passato.

Precauzioni cardiovascolari

Farmaci come Toradol possono essere associati a un aumento moderato del rischio di infarto del miocardio o ictus cerebrale. Tale rischio è più probabile con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi mai la dose né la durata del trattamento raccomandati.

Se ha problemi cardiaci, antecedenti di ictus cerebrale o ritiene di poter essere a rischio per queste patologie (ad es. pressione alta, diabete, colesterolo elevato o fumo), deve discutere questo trattamento con il medico o il farmacista.

Questo tipo di farmaci può inoltre causare ritenzione idrica, specialmente in pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione arteriosa elevata (ipertensione).

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l’assunzione di farmaci come Toradol è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite o aborti, non è raccomandato il loro utilizzo durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento dovranno essere ridotte al minimo possibile.

Nel terzo trimestre di gravidanza, l’assunzione di Toradol è controindicata.

Durante l’allattamento, l’assunzione di Toradol è controindicata.

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che farmaci come Toradol sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Altri medicinali e Toradol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non è raccomandato l’uso concomitante di Toradol con: altri antiinfiammatori non steroidei (inclusi acido acetilsalicilico e inibitori selettivi della cicloossigenasi-2), anticoagulanti (dicumarolici o eparina a dosi terapeutiche), antiaggreganti piastrinici (come acido acetilsalicilico, ticlopidina o clopidogrel), pentossifillina, probenecid o sali di litio.

Faccia particolare attenzione se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: corticosteroidi, trombolitici (farmaci somministrati per favorire la dissoluzione dei coaguli nel sangue), antidepressivi, metotrexato, antiipertensivi o furosemide (un diuretico usato per aumentare l’eliminazione dell’urina).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda Toradol se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua tendenza e su quella del bambino a sanguinare e può ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere Toradol durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, deve assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Toradol può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, con conseguente riduzione del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios). Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Consulti il medico se sta cercando di rimanere incinta o se sta seguendo un trattamento per la fertilità, poiché l’uso di questo medicinale può influire sulla sua capacità di concepire.

Non deve usare Toradol durante la gravidanza, poiché può essere dannoso per il suo bambino (vedere sezione "Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile").

Piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno; pertanto, non deve usare Toradol se sta allattando.

Non deve usare Toradol durante il parto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si raccomanda cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari, specialmente all’inizio del trattamento, poiché durante il trattamento con Toradol potrebbe manifestare sonnolenza, capogiri, vertigini, insonnia o depressione.

Toradol contiene etanolo

Questo medicinale contiene 100 mg di alcol (etanolo) per ogni ml, pari a 100 mg/ml (10% p/v). La quantità contenuta in 1 ml di questo medicinale equivale a meno di 3 ml di birra o 1 ml di vino.

La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non provoca effetti percettibili.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml; è quindi essenzialmente "privo di sodio".

3. Come utilizzare Toradol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio di Toradol 30 mg/1 ml soluzione iniettabile deve essere adattato in base all'intensità del dolore e alla risposta del paziente, cercando di somministrare la dose minima efficace. La dose raccomandata iniziale di Toradol 30 mg/1 ml soluzione iniettabile per via i.m. o i.v. è di 10 mg, seguita da dosi da 10-30 mg ogni 4-6 ore, a seconda delle necessità per il controllo del dolore. Nei casi di dolore intenso o molto intenso, la dose iniziale raccomandata è di 30 mg di ketorolac.

La dose giornaliera massima raccomandata è di 90 mg per gli adulti non anziani e di 60 mg negli anziani.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Toradol. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Il trattamento con Toradol 30 mg/1 ml soluzione iniettabile deve essere iniziato in ambiente ospedaliero. La durata massima del trattamento non deve superare i 2 giorni. Nel caso in cui si passi successivamente a un trattamento orale, la durata totale del trattamento con ketorolac non dovrà superare i 7 giorni.

Nel trattamento del dolore causato da colica nefritica si raccomanda una dose singola di 30 mg per via i.m. o i.v.

Se ha ricevuto ketorolac per via parenterale e viene passato a un trattamento orale, la dose giornaliera totale combinata delle due formulazioni orale e parenterale non dovrà superare i 90 mg nell'adulto e i 60 mg nell'anziano.

Nella maggior parte dei pazienti, la terapia intramuscolare o endovenosa con ketorolac fornisce un'adeguata analgesia. Tuttavia, possono essere utilizzati analgesici oppioidi in associazione quando, a causa dell'intensità del dolore, le dosi massime raccomandate di ketorolac non sono sufficienti o si desidera ridurre il fabbisogno di oppioidi.

Quando si somministra morfina in associazione con ketorolac, la dose giornaliera necessaria di morfina risulta notevolmente ridotta.

L'iniezione i.m. deve essere somministrata lentamente e in profondità nel muscolo.

Se ha più di 65 anni, si raccomanda la massima cautela e l'uso di dosi inferiori. Si raccomanda di non superare una dose giornaliera totale di 60 mg.

Non deve utilizzare ketorolac se soffre di insufficienza renale moderata o grave. Se ha un'insufficienza renale di grado minore, deve ricevere dosi ridotte di ketorolac (la metà della dose raccomandata, senza superare una dose giornaliera totale di 60 mg) e le verranno effettuati periodicamente esami della funzionalità renale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è raccomandata la somministrazione a soggetti di età inferiore ai 16 anni.

Se assume una quantità di Toradol superiore a quella prescritta

Se ha assunto più Toradol del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Potrebbero manifestarsi dolore addominale, nausea, vomito, iperventilazione (aumento della ventilazione polmonare), ulcera gastroduodenale, gastrite erosiva, emorragia gastrointestinale e disfunzione renale, che regrediscono interrompendo l'assunzione del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91.562.04.20.

Se dimentica di assumere Toradol

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

La frequenza di comparsa delle reazioni avverse è sconosciuta poiché non può essere stimata a partire dalle informazioni disponibili.

Disturbi gastrointestinali: Sono gli effetti indesiderati più frequenti. Possono verificarsi:

• ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta letali, in particolare negli anziani;
• nausea, vomito;
• diarrea, flatulenza, stitichezza;
• dispepsia (disturbo della digestione), gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), dolore addominale;
• melena (sangue nelle feci), ematemesi (sangue nel vomito);
• stomatite ulcerativa (lesioni alla bocca);
• esacerbazione (peggioramento) di colite ulcerosa e morbo di Crohn (malattie infiammatorie intestinali);
• disturbi addominali;
• eruttazioni;
• sensazione di pienezza;
• esofagite (infiammazione dell'esofago), pancreatite (infiammazione del pancreas);
• rectorragia (sanguinamento dal retto);
• disgeusia (alterazione del gusto).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

• anoressia (perdita dell'appetito);
• iperkaliemia (aumento del potassio nel sangue);
• iponatriemia (diminuzione del sodio nel sangue).

Disturbi del sistema nervoso e muscoloscheletrico:

• meningite asettica (infiammazione delle meningi);
• convulsioni;
• vertigini;
• secchezza della bocca;
• cefalea (dolore alla testa);
• ipercinesia (eccesso di attività);
• mialgia (dolore muscolare);
• parestesie (perdita di sensibilità);
• sudorazione.

Disturbi psichiatrici:

• sogni anomali;
• alterazione del pensiero;
• ansia, depressione, insonnia;
• euforia, allucinazioni, reazioni psicotiche;
• sonnolenza;
• diminuzione della capacità di concentrazione;
• nervosismo.

Disturbi renali e urinari:

• insufficienza renale acuta, “dolore ai reni” con ematuria (sangue nelle urine) e iperazotemia (accumulo di azoto nel sangue) o senza di esse;
• polakiuria (minzioni ripetute in piccola quantità);
• ritenzione urinaria;
• nefrite interstiziale (infiammazione renale);
• sindrome nefrotica (escrezione anomala di proteine nelle urine);
• oliguria (diminuzione della produzione di urine).

Come accade con altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, possono comparire segni di insufficienza renale (ad es.: aumento delle concentrazioni di creatinina e potassio) dopo una singola dose di Toradol.

Disturbi cardiovascolari:

• Edema (gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi);
• ipertensione (pressione arteriosa alta);
• insufficienza cardiaca, associate al trattamento con antiinfiammatori non steroidei;
• bradicardia (diminuzione della frequenza dei battiti cardiaci);
• vampate di calore, palpitazioni;
• ipotensione arteriosa (diminuzione della pressione arteriosa);
• dolore toracico (qualsiasi disturbo o sensazione anomala al torace).

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella: infertilità femminile.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:

• asma bronchiale;
• dispnea (sensazione di mancanza di respiro);
• edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni);
• broncospasmo (difficoltà respiratoria);
• epistassi (sanguinamento dal naso).

Disturbi epatobiliari:

• alterazione dei test di funzionalità epatica;
• epatite (infiammazione del fegato);
• ittero colestatico (colorazione gialla della pelle);
• insufficienza epatica (alterazioni del fegato).

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

• Molto raramente possono comparire reazioni di ipersensibilità (allergia) cutanee di tipo vescicolobollosa, inclusa necrolisi epidermica tossica (malattia di Lyell) e sindrome di Stevens-Johnson (lesioni cutanee e delle mucose);
• dermatite esfoliativa (desquamazione della pelle);
• esantema maculopapulare (eruzione cutanea);
• prurito (prurito), orticaria (eruzioni rosse);
• angioedema (eruzioni);
• eritema (arrossamento) facciale.

Disturbi del sistema immunitario:

• reazioni di ipersensibilità (allergia);
• anafilassi (reazione allergica);
• edema laringeo (infiammazione della laringe);
• reazioni anafilattoidi (reazione allergica acuta). Le reazioni anafilattoidi, come l’anafilassi, possono risultare letali.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

• porpora (emorragie cutanee);
• trombocitopenia (diminuzione delle piastrine nel sangue);
• sindrome emolitico-uremica (anemia e sangue nelle feci);
• pallore.

Disturbi oculari:

• alterazioni della vista.

Disturbi dell’orecchio e del labirinto:

• acufeni (ronzio nell’orecchio);
• ipoacusia (diminuzione dell’udito);
• vertigini.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

• astenia (mancanza di forza);
• edema (gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi);
• reazioni nel sito di iniezione;
• febbre;
• polidipsia (aumento della sete).

Esami complementari:

• aumento delle concentrazioni sieriche di urea e creatinina;
• aumento delle concentrazioni di potassio;
• aumento di peso;
• prolungamento del tempo di sanguinamento;
• alterazione dei test di funzionalità epatica.

Lesioni traumatiche, intossicazioni e complicazioni da procedure terapeutiche:

• ematomi (lividi);
• emorragia post-chirurgica (dopo un intervento).

Se si manifesta qualsiasi altra reazione non descritta in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Toradol

Conservare le fiale nell’imballaggio originale per proteggerle dalla luce.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Toradol dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Toradol

• Il principio attivo è il chetorolaco trometamolo. Ogni fiala contiene 30 mg di chetorolaco trometamolo.
• Gli altri componenti sono etanolo, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili e idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Toradol 30 mg/1 ml soluzione iniettabile è disponibile in confezioni di cartone contenenti 6 fiale di vetro da 1 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Danimarca

Responsabile della produzione

Misom Labs Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Zona industriale,

San Gwann, SGN 3000,

Malta

oppure

Atnahs Pharma Denmark ApS

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Danimarca

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2024

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es”http://www.aemps.gob.es/”