Ketorolaco trometamolo Normon 30 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Ketorolac trometamolo Normon 30 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Ketorolac trometamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale.

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• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che ha riscontrato sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è e a che cosa serve Ketorolac trometamolo Normon 30 mg/ml soluzione iniettabile
2. Prima di usare Ketorolac trometamolo Normon 30 mg/ml soluzione iniettabile
3. Come usare Ketorolac trometamolo Normon 30 mg/ml soluzione iniettabile
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ketorolac trometamolo Normon 30 mg/ml soluzione iniettabile

Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ketorolaco trometamol Normon 30 mg/ml soluzione iniettabile e per quale trattamento si utilizza

Ketorolaco trometamol Normon 30 mg/ml soluzione iniettabile è un medicamento appartenente al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei.

Ketorolaco trometamol Normon 30 mg/ml soluzione iniettabile è indicato per:

• Trattamento a breve termine del dolore da moderato a severo nel postoperatorio.
• Trattamento del dolore causato da colica nefritica (dolore acuto dovuto alla presenza di calcoli nel dotto che collega i reni al tratto urinario).

2. Prima di utilizzare Ketorolaco trometamolo Normon 30 mg/ml soluzione iniettabile

• Non usi ketorolaco trometamolo Normon:

• In caso di ulcera peptica attiva (ulcera gastroduodenale).

• In caso di anamnesi di ulcerazione, sanguinamento o perforazione gastrointestinale.

• In caso di allergia (ipersensibilità) al ketorolaco trometamolo o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei o a uno qualsiasi degli altri componenti di ketorolaco trometamolo NORMON.

• In caso di poliposi nasale completa o parziale (massa a forma di sacco formata dalla mucosa nasale), angioedema (orticaria) o broncospasmo (restringimento dei bronchi).

• In caso di asma.

• In caso di grave malattia cardiaca.

• In caso di malattia renale da moderata a grave.

• In caso di ipovolemia (diminuzione del volume di sangue circolante nel corpo) o disidratazione (mancanza di acqua corporea).

• In caso di diatesi emorragica (tendenza a emorragie), disturbi della coagulazione (alterazione della formazione di coaguli) o emorragia cerebrale (sanguinamento nel cervello).

• In caso di interventi chirurgici con alto rischio di sanguinamento o emostasi (arresto del flusso sanguigno) incompleta.

• Se sta assumendo altri FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), inclusi acido acetilsalicilico e inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2).

• Se sta seguendo una terapia con anticoagulanti a dosi elevate.

• Se sta seguendo un trattamento con probenecidina, sali di litio o pentossifillina.

• Se è in stato di gravidanza o di allattamento.

• Se ha meno di 16 anni.

• Come analgesico preventivo prima o durante un intervento chirurgico, a causa del rischio di sanguinamento.

• La forma iniettabile di ketorolaco trometamolo Normon non deve essere utilizzata per somministrazione epidurale o intratecale (somministrazione nel liquido del midollo spinale o cerebrale), poiché contiene alcol.

• Usi ketorolaco trometamolo Normon con particolare cautela:

• In caso di emorragie, ulcere e/o perforazioni gastrointestinali in atto o pregresse. Possono verificarsi gravi tossicità gastrointestinali, inclusa irritazione gastrointestinale, sanguinamento, ulcerazione e perforazione.

• In caso di malattia infiammatoria intestinale in atto o pregressa (colite ulcerosa, morbo di Crohn).

• In caso di malattia renale, il medico potrebbe ritenere necessario effettuare alcuni esami durante il trattamento con questo medicinale.

• In caso di alterazioni cardiache, pressione arteriosa alta o patologie simili.

• Se assume farmaci che aumentano il rischio di ulcera o sanguinamento gastrointestinale, come eparina, antiaggreganti piastrinici, pentossifillina, corticosteroidi, trombolitici e antidepressivi (di tipo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina).

• Se sta seguendo un trattamento con anticoagulanti (dicumarolici o eparina).

• Nei pazienti anziani, si adotteranno particolari precauzioni e verrà utilizzata la dose minima efficace di ketorolaco trometamolo Normon.

• Con l’uso di ketorolaco, molto raramente possono manifestarsi gravi alterazioni cutanee (eritema multiforme (arrossamento della pelle), dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica). L’insorgenza è più probabile all’inizio del trattamento. La somministrazione deve essere interrotta alla prima comparsa di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

• Se durante il trattamento manifesta sintomi sistemici di disfunzione epatica come prurito o arrossamento della pelle, deve sospendere immediatamente il trattamento e informare il medico il prima possibile.

• In caso di difficoltà a rimanere incinta o se sta seguendo un trattamento per la fertilità.

• Se manifesta arrossamento della pelle, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità o di reazione anafilattica (reazione allergica grave), deve interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico.

• Se assume altri farmaci, come metotrexato, poiché ketorolaco trometamolo NORMON può modificare o potenziare il loro effetto.

• Informi il medico se è stato recentemente sottoposto o deve essere sottoposto a un intervento chirurgico a livello dello stomaco o del tratto intestinale prima di ricevere/usare ketorolaco trometamolo Normon, poiché ketorolaco trometamolo Normon può talvolta peggiorare la cicatrizzazione delle ferite intestinali dopo un intervento chirurgico.

Consulti il medico, anche se una delle condizioni sopra elencate le si fosse verificata in passato.

• Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

È controindicata la somministrazione contemporanea di:

• Altri FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), inclusi acido acetilsalicilico, poiché può aumentare il rischio di ulcera gastrointestinale e sanguinamenti.
• Anticoagulanti (dicumarolici, eparina), poiché possono potenziare gli effetti sul tempo di sanguinamento.
• Antiaggreganti piastrinici (farmaci utilizzati per prevenire la formazione di trombi) (come acido acetilsalicilico, ticlopidina o clopidogrel): possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale.
• Pentossifillina (farmaco che migliora il flusso sanguigno attraverso i vasi), probenecidina (farmaco per il trattamento della gotta).
• Litio (farmaco utilizzato per il trattamento del disturbo bipolare).

Usi particolare cautela se sta assumendo o seguendo un trattamento con:

• Corticosteroidi (farmaci antinfiammatori).

• Trombolitici (farmaci che sciolgono il trombo).

• Antidepressivi.

• Metotrexato (farmaco antireumatico).

• Antipertensivi.

• Furosemide (farmaco utilizzato per eliminare eccessi di liquidi e per trattare l’ipertensione arteriosa).

• Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Ketorolaco trometamolo Normon è controindicato durante la gravidanza.

• Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Ketorolaco trometamolo Normon è controindicato durante l’allattamento.

• Parto

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Ketorolaco trometamolo Normon è controindicato durante il parto poiché, inibendo la sintesi delle prostaglandine, può danneggiare la circolazione fetale e inibire le contrazioni uterine.

• Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza, capogiri, vertigini, insonnia o depressione durante il trattamento con ketorolaco trometamolo NORMON. Per questo motivo, specialmente all’inizio del trattamento, si raccomanda cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

• Ketorolaco trometamolo Normon contiene etanolo e sodio

Questo medicinale contiene il 12,25% di etanolo (alcol), questa piccola quantità corrisponde a 98 mg/fiala.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per fiala, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Ketorolaco trometamol Normon 30 mg/ml soluzione iniettabile

Seguire queste istruzioni, salvo diversa indicazione da parte del medico.

Il trattamento con ketorolaco trometamol Normon deve essere iniziato in ambiente ospedaliero. La durata massima del trattamento non deve superare i 2 giorni. Nel caso in cui si passi successivamente a un trattamento orale, la durata totale del trattamento con ketorolaco non dovrà superare i 7 giorni.

Nel trattamento del dolore causato da colica nefritica si raccomanda una singola dose di 30 mg per via intramuscolare o endovenosa.

La dose di ketorolaco trometamol Normon deve essere adeguata in base all'intensità del dolore e alla risposta del paziente, cercando di somministrare la dose minima efficace. La dose iniziale raccomandata di ketorolaco trometamol Normon per via intramuscolare o endovenosa è di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg ogni 4-6 ore, in base alle necessità per il controllo del dolore. Nei casi di dolore intenso o molto intenso, la dose iniziale raccomandata è di 30 mg di ketorolaco.

La dose massima giornaliera raccomandata è di 90 mg per gli adulti non anziani e di 60 mg per gli anziani.

Nei pazienti che hanno ricevuto ketorolaco per via parenterale e ai quali si passa a un trattamento orale, la dose giornaliera totale combinata delle due formulazioni orale e parenterale non dovrà superare i 90 mg nell'adulto e i 60 mg nell'anziano.

L'iniezione intramuscolare deve essere somministrata lentamente e in profondità nel muscolo.

Somministrazione con morfina

Nella maggior parte dei pazienti, la terapia intramuscolare o endovenosa con ketorolaco fornisce un'adeguata analgesia. Tuttavia, possono essere utilizzati analgesici oppioidi in associazione quando, a causa dell'intensità del dolore, le dosi massime raccomandate di ketorolaco non sono sufficienti, oppure quando si desidera ridurre il fabbisogno di oppioidi.

Quando si somministra morfina in associazione con ketorolaco, la dose giornaliera necessaria di morfina risulta notevolmente ridotta.

Anziani (≥ 65 anni)

Poiché gli anziani possono eliminare il ketorolaco in modo meno efficiente ed essere più sensibili agli effetti indesiderati dei FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), si raccomanda la massima cautela e l'uso di dosi inferiori negli anziani (nell'estremità inferiore dell'intervallo posologico raccomandato). Si raccomanda di non superare una dose giornaliera totale di 60 mg.

Bambini e adolescenti (< 16 anni)

Ketorolaco trometamol Normon non deve essere somministrato a bambini o adolescenti.

Insufficienza renale

Ketorolaco è controindicato in caso di alterazione renale moderata o grave. Nei pazienti con un grado minore di alterazione renale, devono essere somministrate dosi ridotte di ketorolaco (metà della dose raccomandata, senza superare una dose giornaliera totale di 60 mg), con determinazioni periodiche dei parametri di funzionalità renale.

• Se usa una quantità di ketorolaco trometamol Normon superiore a quella prescritta

Poiché la somministrazione deve iniziare in ambiente ospedaliero, è poco probabile che venga somministrata una quantità eccessiva di ketorolaco trometamol Normon. Tuttavia, in tal caso, contattare immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, rivolgersi al Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, possono manifestarsi dolore addominale, nausea, vomito, iperventilazione (aumento della ventilazione polmonare), ulcera gastroduodenale, gastrite erosiva e disfunzione renale, che regrediscono interrompendo l'uso del medicamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, ketorolaco trometamolo Normon può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Disturbi gastrointestinali: gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono di tipo gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta mortali, in particolare negli anziani. Possono comparire nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, disturbo della digestione, infiammazione della mucosa dello stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, sangue nel vomito, stomatite ulcerativa (lesioni alla bocca), peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn (malattie infiammatorie intestinali), disturbi addominali, eruttazioni, sensazione di pienezza, infiammazione dell'esofago, infiammazione del pancreas, sanguinamento dal retto, alterazione del gusto.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: perdita di appetito, aumento del potassio nel sangue e diminuzione del sodio nel sangue.

Disturbi del sistema nervoso e muscoloscheletrico: meningite asettica (infiammazione delle meningi), convulsioni, capogiri, sonnolenza, secchezza della bocca, mal di testa, eccessiva attività, diminuzione della capacità di concentrazione, insonnia, dolore muscolare, nervosismo, perdita di sensibilità, sudorazione.

Disturbi psichiatrici: sogni anomali, alterazione del pensiero, ansia, depressione, euforia, allucinazioni, reazioni psicotiche.

Disturbi renali e urinari: insufficienza renale acuta, “dolore ai reni” con sangue nelle urine e accumulo di azoto nel sangue con o senza quest’ultimo, minzioni ripetute in piccola quantità, ritenzione urinaria, nefrite interstiziale (infiammazione renale), sindrome nefrotica (escrezione anomala di proteine nelle urine), diminuzione della produzione di urina.

Come avviene con altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, possono manifestarsi segni di insufficienza renale (ad es.: aumento delle concentrazioni di creatinina e potassio) dopo una singola dose di ketorolaco trometamolo Normon.

Disturbi cardiovascolari: edema (gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi), pressione arteriosa alta e insufficienza cardiaca, associati al trattamento con antiinfiammatori non steroidei. Diminuzione della frequenza cardiaca, vampate di calore, palpitazioni, diminuzione della pressione arteriosa, dolore toracico.

Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella: infertilità.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: asma bronchiale, sensazione di mancanza di respiro, edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni), broncospasmo (contrazione dei bronchi), sanguinamento dal naso.

Disturbi epatobiliari: alterazione dei test di funzionalità epatica, infiammazione del fegato, ittero colestatico (colorazione gialla della pelle), insufficienza epatica (alterazioni del fegato).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: molto raramente possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità (allergia) cutanea di tipo vescicolobollosa, compresa necrolisi epidermica tossica (malattia di Lyell) e sindrome di Stevens-Johnson (lesioni della pelle e delle mucose). Dermatite esfoliativa, esantema maculopapulare (eruzione con piccoli rigonfiamenti rossi sulla pelle), prurito, orticaria, eritema facciale (arrossamento del viso).

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, anafilassi (reazione allergica grave), edema laringeo (infiammazione della laringe), angioedema (orticaria profonda), reazioni anafilattoidi (reazione allergica acuta). Le reazioni anafilattoidi, come l’anafilassi, possono arrivare a essere letali.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: emorragie cutanee, diminuzione delle piastrine nel sangue, anemia e sangue nelle feci, pallore.

Disturbi oculari: alterazioni della vista.

Disturbi dell’orecchio: ronzio all’orecchio, diminuzione dell’udito, vertigini.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: mancanza di forza, edema (gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi), reazioni nel sito dell’iniezione, febbre, aumento della sete.

Esami complementari: aumento delle concentrazioni ematiche di urea e creatinina, aumento delle concentrazioni di potassio, aumento di peso, prolungamento del tempo di sanguinamento.

Lesioni traumatiche, intossicazioni e complicazioni di procedure terapeutiche: ematomi, emorragia post-chirurgica.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Ketorolaco trometamolo Normon 30 mg/ml soluzione iniettabile

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare al di sotto di 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi ketorolaco trometamolo Normon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “Scad”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di ketorolac trometamolo Normon 30 mg/ml soluzione iniettabile

Il principio attivo è il ketorolac trometamolo. Ogni ml di soluzione contiene 30 mg di ketorolac trometamolo.

Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, etanolo, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Ketorolac trometamolo Normon può essere somministrato come bolo diretto in un'iniezione della durata di non meno di 15 secondi. Il prodotto iniettabile è compatibile con soluzione fisiologica, soluzioni di destrosio 5%, Ringer, Ringer con lattato o soluzioni di Plasmalyte. Ketorolac trometamolo Normon è farmaceuticamente compatibile con aminofillina, cloridrato di lidocaina, solfato di morfina, cloridrato di meperidina, cloridrato di dopamina, insulina ed eparina sodica, quando vengono mescolati in soluzioni per infusione in flaconi o sacche standard. Non deve essere miscelato nella stessa siringa il ketorolac con solfato di morfina, meperidina, cloridrato di prometazina o cloridrato di idrossizina poiché potrebbe verificarsi una precipitazione del ketorolac dalla soluzione.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ketorolac trometamolo Normon è una soluzione iniettabile disponibile in fiale da 1 ml. Ogni confezione contiene sei o cento fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6-28760 Tres Cantos –Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2023