Ketorolaku trometamolu Normon 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Ketorolaco trometamol Normon 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ketorolaco trometamol

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany właśnie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ketorolaco trometamol Normon 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i kiedy się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Ketorolaco trometamol Normon 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować Ketorolaco trometamol Normon 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ketorolaco trometamol Normon 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Informacja dodatkowa

1. Co to jest Ketorolaco trometamol Normon 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu jest stosowany

Ketorolaco trometamol Normon 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań to lek należący do grupy niesteroidowych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych.

Ketorolaco trometamol Normon 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest wskazany do:

• Krótkotrwałego leczenia bólu umiarkowanego do ciężkiego po zabiegach operacyjnych.
• Leczenia bólu spowodowanego kamieniem nerkowym (ostry ból spowodowany obecnością kamieni w kanale łączącym nerki z układem moczowym).

2. Przed zastosowaniem Ketorolaco trometamol Normon 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

• Nie stosuj ketorolaco trometol Normon:

• Jeśli masz aktywne wrzody żołądka lub dwunastnicy (wrzody jelitowe).

• Jeśli w przeszłości występowały u Ciebie wrzody, krwawienia lub przebicia przewodu pokarmowego.

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ketorolaco trometamol lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, albo na którykolwiek z pozostałych składników ketorolaco trometamol NORMON.

• Jeśli masz pełny lub częściowy zespół polipów nosowych (workowate zmiany błony śluzowej nosa), angioedem (obrzęk naczyniowy), albo skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli).

• Jeśli masz astmę.

• Jeśli masz ciężką chorobę serca.

• Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek.

• Jeśli cierpisz na hipowolemię (zmniejszenie objętości krwi krążącej w organizmie) lub odwodnienie (niedobór płynów w organizmie).

• Jeśli masz diatezę krwotoczną (tendencję do krwawień), zaburzenia krzepnięcia krwi (zaburzenia tworzenia się skrzepów) lub krwawienie do mózgu.

• Jeśli jesteś przed zabiegiem chirurgicznym z dużym ryzykiem krwawienia lub z niepełną hemostazą (zatrzymanie krwawienia).

• Jeśli przyjmujesz inne NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), w tym kwas acetylosalicylowy i selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2).

• Jeśli jesteś leczony doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi w wysokich dawkach.

• Jeśli jesteś leczony probenecydem, solami litu lub pentoksyfiliną.

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji.

• Jeśli masz mniej niż 16 lat.

• Jako lek przeciwbólowy profilaktyczny przed zabiegiem chirurgicznym lub podczas zabiegu chirurgicznego z powodu ryzyka krwawienia.

• Postać wstrzykiwalna ketorolaco trometamol Normon nie powinna być stosowana do podania do przestrzeni okołomózgowej lub wewnątrzmózgowej (do płynu mózgowo-rdzeniowego), ponieważ zawiera alkohol.

• Zachowaj szczególną ostrożność stosując ketorolaco trometamol Normon:

• Jeśli cierpiałeś lub cierpisz na krwawienia, wrzody i/lub przebicia przewodu pokarmowego. Może wystąpić ciężka toksyczność przewodu pokarmowego, w tym podrażnienie przewodu pokarmowego, krwawienia, owrzodzenia i przebicia.

• Jeśli cierpiałeś lub cierpisz na chorobę zapalną jelit (niespecyficzne zapalenie jelita grubego, choroba Crohna).

• Jeśli cierpisz na chorobę nerek, Twój lekarz może uznać za konieczne wykonanie niektórych badań podczas leczenia tym lekiem.

• Jeśli masz zaburzenia serca, nadciśnienie tętnicze lub podobne schorzenia.

• Jeśli przyjmujesz leki zwiększające ryzyko wrzodów lub krwawień przewodu pokarmowego, takie jak heparyna, leki przeciwpłytkowe, pentoksyfilina, kortykosteroidy, trombolityki i antydepresanty (typu inhibitory selektywnej ponownego wychwytu serotoniny lub inhibitory ponownego wychwytu serotoniny i noradrenaliny).

• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwkrzepliwymi (dicumaryny lub heparyna).

• U pacjentów starszych należy zachować szczególną ostrożność i stosować najniższą skuteczną dawkę ketorolaco trometamol Normon.

• Podczas stosowania ketorolaco bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie zaburzenia skóry (wielopostaciowe rumienie, odłuszczeniowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze odłuszczeniowe zapalenie skóry). Są one bardziej prawdopodobne na początku leczenia. Należy przerwać leczenie przy pierwszych objawach wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawach nadwrażliwości.

• Jeśli doświadczasz ogólnoustrojowych objawów dysfunkcji wątroby, takich jak swędzenie skóry lub zaczerwienienie skóry podczas leczenia, należy natychmiast przerwać leczenie i jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

• Jeśli masz trudności z zajściem w ciążę lub jesteś poddana leczeniu niepłodności.

• Jeśli doświadczasz zaczerwienienia skóry, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej (ciężka reakcja alergiczna), należy przerwać leczenie i natychmiast poinformować lekarza.

• Jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak metotreksat, ponieważ ketorolaco trometamol NORMON może zmieniać lub nasilać ich działanie.

• Poinformuj lekarza, jeśli niedawno przeszedłeś lub masz przeprowadzić zabieg chirurgiczny żołądka lub przewodu pokarmowego przed zastosowaniem ketorolaco trometamol Normon, ponieważ ketorolaco trometamol Normon może czasem pogorszyć gojenie się ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpił u Ciebie w przeszłości.

• Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Jednoczesne podawanie jest przeciwwskazane:

• Innych NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych), w tym kwasu acetylosalicylowego, ponieważ może zwiększyć ryzyko wrzodów przewodu pokarmowego i krwawień.
• Leków przeciwkrzepliwych (dicumaryny, heparyna), ponieważ mogą nasilać działanie na czas krwawienia.
• Leków przeciwpłytkowych (leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin) (takie jak kwas acetylosalicylowy, tyklopidyna lub klopidogrel): mogą zwiększać ryzyko krwawień przewodu pokarmowego.
• Pentoksyfiliny (leku poprawiającego przepływ krwi przez naczynia krwionośne), probenecydu (leku stosowanego w leczeniu dny moczanowej).
• Litu (leku stosowanego w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych).

Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli stosujesz lub jesteś leczony:

• Kortykosteroidami (leki przeciwzapalne).

• Trombolitykami (leki rozpuszczające skrzepy).

• Antydepresantami.

• Metotreksatem (lekiem przeciwrzutowym).

• Lekami przeciwnadciśnieniowymi.

• Furozemydem (lekiem stosowanym do usuwania nadmiaru płynów i w leczeniu nadciśnienia tętniczego).

• Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ketorolaco trometamol Normon jest przeciwwskazany w czasie ciąży.

• Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ketorolaco trometamol Normon jest przeciwwskazany w czasie karmienia piersią.

• Poród

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ketorolaco trometamol Normon jest przeciwwskazany w czasie porodu, ponieważ poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn może szkodzić krążeniu płodu i hamować skurcze macicy.

• Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać senności, zawrotów głowy, zawrotów, bezsenności lub depresji podczas leczenia ketorolaco trometamol NORMON. Z tego powodu, szczególnie na początku leczenia, zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

• Ketorolaco trometamol Normon zawiera etanol i sód

Ten lek zawiera 12,25% etanolu (alkoholu), co odpowiada małej ilości 98 mg/ampułka.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ampułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ketorolaco trometamol Normon 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne zalecenia.

Leczenie ketorolakiem trometamolem Normon należy rozpoczynać w warunkach szpitalnych. Maksymalny czas leczenia nie powinien przekraczać 2 dni. W przypadku późniejszego przejścia na leczenie doustne, całkowity czas leczenia ketorolakiem nie może przekraczać 7 dni.

W leczeniu bólu spowodowanego kamieniem nerkowym zaleca się pojedynczą dawkę 30 mg podaną w sposób wewnątrzmięśniowy lub dożylny.

Dawkę ketorolaku trometamolu Normon należy dostosować do nasilenia bólu i odpowiedzi pacjenta, stosując możliwie najniższą skuteczną dawkę. Zalecana dawka początkowa ketorolaku trometamolu Normon podawanego w sposób wewnątrzmięśniowy lub dożylny to 10 mg, po czym dawki 10–30 mg co 4–6 godzin w zależności od potrzeb, aby kontrolować ból. W przypadku silnego lub bardzo silnego bólu zalecana dawka początkowa to 30 mg ketorolaku.

Zalecana maksymalna dobową dawkę to 90 mg u dorosłych poniżej 65. roku życia i 60 mg u osób starszych.

U pacjentów, którzy otrzymywali ketorolak w formie dożylnej lub wewnątrzmięśniowej i u których rozpoczyna się leczenie doustne, całkowita dobową dawkę obu form (doustnej i wstrzykiwanej) nie powinna przekraczać 90 mg u dorosłych i 60 mg u osób starszych.

Wstrzyknięcie wewnątrzmięśniowe należy podawać powoli i głęboko do mięśnia.

Stosowanie z morfiną

U większości pacjentów terapia ketorolakiem w formie wewnątrzmięśniowej lub dożylnej zapewnia wystarczającą skuteczność przeciwbólową. Jednakże analgetyki opioidowe mogą być stosowane łącznie, gdy z powodu nasilenia bólu maksymalne zalecane dawki ketorolaku nie są wystarczające, lub gdy chce się zmniejszyć zapotrzebowanie na opioidy.

W przypadku podawania morfiny w połączeniu z ketorolakiem, dobową dawkę morfiny można znacznie zmniejszyć.

Pacjenci starsi (≥ 65 lat)

Ponieważ osoby starsze mogą gorzej wydalać ketorolak i są bardziej wrażliwe na działania niepożądane NSAID (niesteroidowych leków przeciwzapalnych), zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności i stosowanie niższych dawek u osób starszych (na dolnym końcu zalecanego zakresu dawkowania). Nie zaleca się przekraczania całkowitej dobowej dawki 60 mg.

Dzieci i młodzież (< 16 lat)

Ketorolaco trometamol Normon nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży.

Niewydolność nerek

Ketorolak jest przeciwwskazany w przypadku umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek należy stosować niższe dawki ketorolaku (połowę zalecanej dawki, bez przekraczania całkowitej dobowej dawki 60 mg), z okresowym oznaczaniem badań funkcji nerek.

• Jeśli zastosuje się więcej ketorolaku trometamolu Normon niż należałoby

Ponieważ leczenie rozpoczyna się w warunkach szpitalnych, mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki ketorolaku trometamolu Normon. Niemniej jednak, jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91 562 04 20.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku mogą wystąpić: ból brzucha, nudności, wymioty, nadmierne oddychanie (hiperwentylacja), wrzód żołądka lub dwunastnicy, odżerawicze zapalenie żołądka oraz zaburzenia czynności nerek, które ustępują po zaprzestaniu stosowania leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ketorolaco trometamol Normon może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter przewodu pokarmowego. Może wystąpić wrzód peptyczny, perforacja lub krwawienie żołądkowo-jelitowe, czasem prowadzące do śmierci, szczególnie u osób starszych. Mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, zaburzenia trawienia, zapalenie błony śluzowej żołądka, ból brzucha, krew w stolcu, krew we wymiocinach, stomatyt wrzodziejąca (uszkodzenia jamy ustnej), nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna (choroby zapalne jelit), dolegliwości brzuszne, odbijanie, uczucie pełności, zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, krwawienie z odbytu, zaburzenia smaku.

Zaburzenia metaboliczne i odżywienia: utrata apetytu, wzrost stężenia potasu we krwi i obniżenie stężenia sodu we krwi.

Zaburzenia układu nerwowego i mięśniowo-szkieletowego: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne), drgawki, zawroty głowy, senność, suchość w ustach, ból głowy, nadmierna pobudliwość, zmniejszenie zdolności koncentracji, bezsenność, ból mięśni, pobudzenie, utrata wrażliwości, potliwość.

Zaburzenia psychiczne: niepokojące sny, zaburzenia myślenia, lęk, depresja, euforia, halucynacje, reakcje psychotyczne.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: ostre niewydolność nerek, „ból nerek” z krwią w moczu i gromadzeniem się azotu we krwi lub bez niego, częste oddawanie małych ilości moczu, zatrzymanie moczu, zapalenie nerek (nephritis intersticialis), zespół nerczny (nieprawidłowe wydzielanie białka z moczem), zmniejszenie ilości wydalanego moczu.

Tak jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, po podaniu jednej dawki ketorolaco trometamol Normon mogą pojawić się objawy niewydolności nerek (np. podwyższenie stężenia kreatyniny i potasu).

Zaburzenia układu krążenia: obrzęki (nabłonienie spowodowane gromadzeniem się płynów), podwyższone ciśnienie krwi i niewydolność serca, które są związane z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Obniżenie częstości akcji serca, napady gorąca, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi, ból w klatce piersiowej.

Zaburzenia układu rozrodczego i gruczołu piersiowego: niepłodność.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i przestrzeni międzytorebkowej: astma oskrzelowa, uczucie niedotlenienia, obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach), skurcz oskrzeli (kurcze oskrzeli), krwawienie z nosa.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe: zaburzenia wyników badań czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna (żółte zabarwienie skóry), niewydolność wątroby (uszkodzenia wątroby).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne) o charakterze pęcherzykowo-pęcherzycowym, w tym toksyczna nekroliza epidermy (choroba Lyella) i zespół Stevensa-Johnsona (uszkodzenia skóry i błon śluzowych). Łuszczycze zapalenie skóry, wysypka plamisto-płateczkowa (wysypka z czerwonymi guzkami na skórze), świąd, pokrzywka, rumień twarzy (zaczerwienienie twarzy).

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwościowe, anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna), obrzęk krtani (zapalenie krtani), angioobrzęk (pokrzywka naczyniowa), reakcje anafilaktyczne (ostra reakcja alergiczna). Reakcje anafilaktyczne, takie jak anafilaksja, mogą prowadzić do śmierci.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: krwawienia podskórne, obniżenie liczby płytek krwi we krwi, anemia i krew w stolcu, bladość.

Zaburzenia oczu: zaburzenia wzroku.

Zaburzenia ucha: szumy w uszach, obniżenie słuchu, zawroty głowy.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania: brak siły, obrzęki (nabłonienie spowodowane gromadzeniem się płynów), reakcje w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, zwiększona pragnienie.

Badania uzupełniające: podwyższenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, podwyższenie stężenia potasu, przyrost masy ciała, wydłużenie czasu krwawienia.

Urazy, zatrucia i komplikacje procedur terapeutycznych: siniaki, krwawienie pooperacyjne.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Ochrona Ketorolaku trometamolu Normon 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj ketorolaku trometamolu Normon po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Cad”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład ketorolaku trometamolu Normon 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Substancją czynną jest ketorolaku trometamol. Każdy ml roztworu zawiera 30 mg ketorolaku trometamolu.

Pozostałymi składnikami są: chlorek sodu, etanol, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Ketorolaku trometamolu Normon może być podawany jako wstrzyknięcie dożylnego bolusu w czasie nie krótszym niż 15 sekund. Preparat do wstrzykiwań jest kompatybilny z roztworem soli fizjologicznej, roztworami glukozy 5%, Ringera, Ringera z laktem oraz roztworami Plasmalyte. Ketorolaku trometamolu Normon jest farmaceutycznie kompatybilny z aminofiliną, chlorkiem lidokainy, siarczanem morfiny, chlorkiem meperydyny, chlorkiem dopaminy, insuliną i heparyną sodową, gdy są one mieszane w roztworach do wlewów do worków lub butelek do infuzji. Nie należy mieszać ketorolaku z siarczanem morfiny, meperydyną, chlorkiem prometacyny ani chlorkiem hydroksyzyny w tej samej strzykawce, ponieważ może dojść do wytrącenia się ketorolaku z roztworu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ketorolaku trometamolu Normon to roztwór do wstrzykiwań, dostępny w fiolkach o pojemności 1 ml. Każde opakowanie zawiera sześć lub sto fiol.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6-28760 Tres Cantos –Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2023