Кеторолак трометамин Нормон 30 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Кеторолак трометамин Нормон 30 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Кеторолак трометамин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено именно Вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если Вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое Кеторолак трометамин Нормон 30 мг/мл раствор для инъекций и для чего он применяется
Перед применением Кеторолака трометамина Нормон 30 мг/мл раствора для инъекций
Как применять Кеторолак трометамин Нормон 30 мг/мл раствор для инъекций
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кеторолака трометамина Нормон 30 мг/мл раствора для инъекций

Дополнительная информация

1. Что такое Кеторолак трометамин Нормон 30 мг/мл раствор для инъекций и для чего он применяется

Кеторолак трометамин Нормон 30 мг/мл раствор для инъекций — это лекарственное средство, относящееся к группе нестероидных противовоспалительных препаратов.

Кеторолак трометамин Нормон 30 мг/мл раствор для инъекций показан для:

Кратковременного лечения умеренной и сильной боли в послеоперационном периоде.
Лечения боли, вызванной почечной коликой (острая боль, вызванная наличием камней в протоке, идущем от почек к мочевыводящим путям).

2. Перед применением Кеторолак трометамин Нормон 30 мг/мл раствор для инъекций

Не используйте кеторолак трометамин Нормон:
При наличии активной пептической язвы (гастродуоденальной язвы).
При наличии в анамнезе язвы, кровотечения или перфорации желудочно-кишечного тракта.
При аллергии (гиперчувствительности) к кеторолаку трометамину или другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС) либо к любому из других компонентов препарата кеторолак трометамин Нормон.
При полном или частичном синдроме назальных полипов (сумкаобразные разрастания слизистой оболочки носа), ангионевротическом отёке (крапивнице) или бронхоспазме (сужении бронхов).
При астме.
При тяжёлом заболевании сердца.
При умеренной или тяжёлой степени почечной недостаточности.
При гиповолемии (снижении объёма циркулирующей крови в организме) или дегидратации (недостатке жидкости в организме).
При геморрагическом диатезе (склонности к кровотечениям), нарушениях свёртываемости крови (нарушении образования сгустков) или внутричерепном кровоизлиянии (кровотечении в мозг).
При хирургических вмешательствах с высоким риском кровотечения или неполной гемостазе (остановке кровотечения).
При одновременном приёме других НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту и селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).
При лечении антикоагулянтами в высоких дозах.
При одновременном лечении пробенецидом, солями лития или пентоксифиллином.
При беременности или в период лактации.
У детей младше 16 лет.
В качестве профилактического анальгетика до или во время хирургического вмешательства из-за риска кровотечения.
Раствор для инъекций кеторолак трометамин Нормон не должен применяться для эпидуральной или интратекальной инъекции (введение в спинномозговую или цереброспинальную жидкость), поскольку содержит этанол.
Особая осторожность при применении кеторолак трометамин Нормон:
При наличии или в анамнезе желудочно-кишечных кровотечений, язв и/или перфораций. Возможно развитие тяжёлой желудочно-кишечной токсичности, включая раздражение желудочно-кишечного тракта, кровотечение, язвы и перфорацию.
При наличии или в анамнезе воспалительных заболеваний кишечника (язвенный колит, болезнь Крона).
При заболевании почек врач может сочтет необходимым проводить определённые исследования во время лечения этим препаратом.
При нарушениях сердца, повышенном артериальном давлении или схожих патологиях.
При приёме лекарственных средств, повышающих риск язвы или желудочно-кишечного кровотечения, таких как гепарин, антиагреганты, пентоксифиллин, кортикостероиды, тромболитики и антидепрессанты (типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина или ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина).
При лечении антикоагулянтами (дикумаролами или гепарином).
У пожилых пациентов необходимо соблюдать особую осторожность и применять минимальную эффективную дозу кеторолак трометамин Нормон.
При применении кеторолака крайне редко могут возникать тяжёлые поражения кожи (многоформная эритема (покраснение кожи), эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Развитие этих состояний наиболее вероятно в начале лечения. При первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности необходимо прекратить применение препарата.
При появлении системных признаков нарушения функции печени, таких как зуд или покраснение кожи, необходимо немедленно прекратить лечение и как можно скорее сообщить об этом врачу.
При наличии трудностей с зачатием или при прохождении лечения бесплодия.
При появлении покраснения кожи, поражения слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности или анафилактической реакции (тяжёлой аллергической реакции) необходимо прекратить лечение и немедленно сообщить об этом врачу.
При приёме других лекарственных средств, таких как метотрексат, поскольку кеторолак трометамин Нормон может изменять или усиливать их действие.
Сообщите врачу, если вы недавно перенесли или собираетесь пройти хирургическое вмешательство на желудке или желудочно-кишечном тракте перед применением кеторолак трометамин Нормон, поскольку этот препарат может ухудшать заживление ран в кишечнике после операции.

Проконсультируйтесь с врачом, даже если какое-либо из вышеуказанных состояний у вас было в прошлом.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Одновременное применение противопоказано:

Других НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту, поскольку это может увеличить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.
Антикоагулянтов (дикумаролы, гепарин), поскольку возможно усиление влияния на время кровотечения.
Антиагрегантов (лекарства, применяемые для предотвращения образования тромбов) (например, ацетилсалициловая кислота, тиклопидин или клопидогрел): могут увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения.
Пентоксифиллина (лекарство, улучшающее кровоток), пробенецида (лекарство для лечения подагры).
Лития (лекарство, применяемое при лечении биполярного расстройства).

Соблюдайте особую осторожность, если вы принимаете или проходите лечение:

Кортикостероидами (противовоспалительными препаратами).
Тромболитиками (препаратами, растворяющими тромбы).
Антидепрессантами.
Метотрексатом (противоревматическим препаратом).
Антигипертензивными средствами.
Фуросемидом (препаратом, применяемым для выведения избытка жидкости и при лечении высокого артериального давления).
Беременность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Кеторолак трометамин Нормон противопоказан при беременности.

Лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Кеторолак трометамин Нормон противопоказан в период лактации.

Роды

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Кеторолак трометамин Нормон противопоказан во время родов, поскольку, подавляя синтез простагландинов, он может негативно повлиять на кровообращение плода и подавить родовые схватки.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать сонливость, головокружение, головокружение, бессонницу или депрессию во время лечения кеторолак трометамин Нормон. По этой причине, особенно в начале лечения, рекомендуется соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или работе с механизмами.

Кеторолак трометамин Нормон содержит этанол и натрий

Этот препарат содержит 12,25% этанола (спирта), что соответствует небольшому количеству — 98 мг на ампулу.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на ампулу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Кеторолак трометамин Нормон 30 мг/мл раствор для инъекций

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал иных указаний.

Лечение кеторолаком трометамином Нормон должно начинаться в условиях стационара. Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2 дней. В случае последующего перехода на пероральную терапию общая продолжительность лечения кеторолаком не должна превышать 7 дней.

При лечении боли, вызванной почечной коликой, рекомендуется однократная доза 30 мг внутримышечно или внутривенно.

Доза кеторолака трометамина Нормон должна подбираться в зависимости от тяжести боли и ответа пациента, при этом следует стремиться к применению минимальной эффективной дозы. Рекомендуемая начальная доза кеторолака трометамина Нормон — 10 мг внутримышечно или внутривенно, затем — дозы 10–30 мг каждые 4–6 часов по мере необходимости для контроля боли. При сильной или очень сильной боли рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг кеторолака.

Максимальная суточная доза кеторолака трометамина Нормон составляет 90 мг для взрослых пациентов моложе 65 лет и 60 мг — для пожилых пациентов.

У пациентов, получавших кеторолак парентерально и переведённых на пероральный приём, общая суточная доза в комбинации пероральной и парентеральной форм не должна превышать 90 мг у взрослых и 60 мг у пожилых пациентов.

Внутримышечную инъекцию следует вводить медленно и глубоко в мышцу.

Применение с морфином

У большинства пациентов внутримышечная или внутривенная терапия кеторолаком обеспечивает достаточный обезболивающий эффект. Однако опиоидные анальгетики могут применяться одновременно, если из-за интенсивности боли максимальные рекомендуемые дозы кеторолака оказываются недостаточными, или если необходимо снизить потребность в опиоидах.

При одновременном применении морфина с кеторолаком необходимая суточная доза морфина значительно снижается.

Пожилые пациенты (≥ 65 лет)

Поскольку у пожилых пациентов может быть снижена скорость выведения кеторолака и повышенная чувствительность к побочным эффектам НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов), рекомендуется соблюдать особую осторожность и применять меньшие дозы (в нижней части рекомендованного диапазона доз). Рекомендуется не превышать суточную дозу 60 мг.

Дети и подростки (< 16 лет)

Кеторолак трометамин Нормон не следует применять у детей и подростков.

Нарушение функции почек

Кеторолак противопоказан при умеренных и тяжёлых нарушениях функции почек. Пациентам с лёгкой степенью нарушения функции почек следует назначать уменьшенные дозы кеторолака (половина рекомендованной дозы, без превышения общей суточной дозы 60 мг) с периодическим контролем показателей функции почек.

Если вы применили больше кеторолака трометамина Нормон, чем следовало

Поскольку введение препарата начинается в условиях стационара, вероятность передозировки мала. Однако, если это произошло, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. В случае передозировки или случайного приёма препарата необходимо обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

При передозировке или случайном приёме препарата могут возникнуть боль в животе, тошнота, рвота, гипервентиляция (увеличение лёгочной вентиляции), гастродуоденальная язва, эрозивный гастрит и нарушение функции почек, которые исчезают после прекращения применения препарата.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Кеторолак трометамин Нормон может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Заболевания желудочно-кишечного тракта: наиболее часто встречающиеся побочные эффекты — это расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможны развитие язвы желудка или кишечника, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, в отдельных случаях — со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. Также могут возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, нарушение пищеварения, воспаление слизистой оболочки желудка, боли в животе, кровь в стуле, кровь в рвотных массах, язвенный стоматит (поражение слизистой оболочки рта), обострение язвенного колита и болезни Крона (воспалительных заболеваний кишечника), дискомфорт в животе, отрыжка, ощущение переполненности, воспаление пищевода, воспаление поджелудочной железы, кровотечение из прямой кишки, нарушение вкусовых ощущений.

Нарушения обмена веществ и питания: потеря аппетита, повышение уровня калия в крови и снижение уровня натрия в крови.

Заболевания нервной системы и опорно-двигательного аппарата: асептический менингит (воспаление оболочек мозга), судороги, головокружение, сонливость, сухость во рту, головная боль, повышенная возбудимость, снижение способности к концентрации, бессонница, мышечные боли, нервозность, потеря чувствительности, потливость.

Психические расстройства: нарушения сна, нарушения мышления, тревожность, депрессия, эйфория, галлюцинации, психотические реакции.

Заболевания почек и мочевыводящих путей: острая почечная недостаточность, «боли в почках» с появлением крови в моче и накоплением азота в крови или без них, частые мочеиспускания небольшого объема, задержка мочи, интерстициальный нефрит (воспаление почек), нефротический синдром (патологическое выделение белка с мочой), снижение выделения мочи.

Как и при применении других ингибиторов синтеза простагландинов, после приема одной дозы Кеторолак трометамин Нормон могут появиться признаки почечной недостаточности (например, повышение концентрации креатинина и калия в крови).

Сердечно-сосудистые расстройства: отеки (отеки вследствие накопления жидкости), повышенное артериальное давление и сердечная недостаточность, которые могут возникать при лечении нестероидными противовоспалительными препаратами. Также возможны снижение частоты сердечных сокращений, приливы жара, сердцебиение, снижение артериального давления, боль в груди.

Заболевания репродуктивной системы и молочных желез: бесплодие.

Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения: бронхиальная астма, ощущение нехватки воздуха, отек легких (накопление жидкости в легких), бронхоспазм (сужение бронхов), кровотечение из носа.

Заболевания печени и желчевыводящих путей: нарушение показателей функциональных проб печени, воспаление печени, холестатическая желтуха (желтушное окрашивание кожи), печеночная недостаточность (нарушение функции печени).

Заболевания кожи и подкожной клетчатки: очень редко могут возникать кожные аллергические реакции в виде везикулопузырьковых высыпаний, включая токсический эпидермальный некролиз (болезнь Лайелла) и синдром Стивенса-Джонсона (поражение кожи и слизистых оболочек). Также возможны эксфолиативный дерматит, макулопапулезная сыпь (высыпания в виде небольших красных узелков на коже), зуд, крапивница, покраснение лица.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция), ларингедема (воспаление гортани), ангионевротический отек (отек Квинке), анафилактоидные реакции (острые аллергические реакции). Анафилактоидные реакции, включая анафилаксию, могут привести к летальному исходу.

Заболевания крови и лимфатической системы: кровотечения в коже, снижение числа тромбоцитов в крови, анемия, кровь в стуле, бледность кожи.

Глазные расстройства: нарушения зрения.

Заболевания уха: шум в ушах, снижение слуха, головокружение.

Общие расстройства и реакции в месте введения: слабость, отеки (накопление жидкости), реакции в месте инъекции, повышение температуры тела, усиление жажды.

Дополнительные исследования: повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, повышение уровня калия, увеличение массы тела, удлинение времени кровотечения.

Травмы, отравления и осложнения терапевтических процедур: гематомы, послеоперационное кровотечение.

5. Условия хранения Кеторолака трометамина Нормон 30 мг/мл раствор для инъекций

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не применять кеторолак трометамин Нормон после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав кеторолака трометамина Нормон 30 мг/мл раствора для инъекций

Действующее вещество: кеторолак трометамин. Каждый мл раствора содержит 30 мг кеторолака трометамина.

Другие компоненты: натрия хлорид, этанол, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Кеторолак трометамин Нормон можно вводить в виде прямого болюса в течение не менее 15 секунд. Раствор для инъекций совместим с физиологическим раствором, 5% раствором декстрозы, раствором Рингера, раствором Рингера с лактатом или растворами Plasmalyte. Кеторолак трометамин Нормон фармацевтически совместим с аминофиллином, гидрохлоридом лидокаина, сульфатом морфина, гидрохлоридом ме peri дина, гидрохлоридом дофамина, инсулином и натрия гепарином при смешивании в инфузионных растворах в стандартных флаконах или пакетах для инфузий. Не следует смешивать кеторолак с сульфатом морфина, ме peri дином, гидрохлоридом прометазина или гидрохлоридом гидроксизина в одном шприце, поскольку это может привести к выпадению осадка кеторолака из раствора.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кеторолак трометамин Нормон — это раствор для инъекций, выпускаемый в ампулах по 1 мл. Каждая упаковка содержит шесть или сто ампул.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6-28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного вкладыша: Июнь 2023