Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АНOTАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Кеторолако трометамол Нормон 30 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Кеторолако трометамол

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій анотації, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст анотації:

Що таке Кеторолако трометамол Нормон 30 мг/мл розчин для ін'єкцій та для чого його застосовують
Перед застосуванням Кеторолако трометамол Нормон 30 мг/мл розчину для ін'єкцій
Як застосовувати Кеторолако трометамол Нормон 30 мг/мл розчин для ін'єкцій
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кеторолако трометамол Нормон 30 мг/мл розчину для ін'єкцій

Додаткова інформація

1. Що таке Кеторолако трометамол Нормон 30 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG і для чого його застосовують

Кеторолако трометамол Нормон 30 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG — це лікарський засіб, який належить до групи нестероїдних протизапальних засобів.

Кеторолако трометамол Нормон 30 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG показаний для:

Короткотривалого лікування помірного до тяжкого болю в післяопераційному періоді.
Лікування болю, спричиненого нирковою колікою (гострий біль, пов’язаний із наявністю каменів у сечоводі, що виходить із нирок до сечовивідних шляхів).

2. Перед застосуванням Кеторолако трометамол Нормон 30 мг/мл розчин для ін'єкцій

Не застосовуйте Кеторолако трометамол Нормон:
Якщо у вас активна пептична виразка (гастродуоденальна виразка).
Якщо у вас є історія виразкової хвороби, кровотечі або перфорації шлунково-кишкового тракту.
Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до кеторолако трометамолу або інших нестероїдних протизапальних засобів або до будь-якого з інших компонентів препарату Кеторолако трометамол Нормон.
Якщо у вас повний або частковий синдром назальних поліпів (пухлини мішкоподібної форми, утворені слизовою оболонкою носа), ангіоедема (набряк Квинке), або бронхоспазм (звуження бронхів).
Якщо у вас астма.
Якщо у вас тяжке захворювання серця.
Якщо у вас помірне або тяжке захворювання нирок.
Якщо у вас гіповолемія (зниження об’єму циркулюючої крові в організмі) або дегідратація (недостатність води в організмі).
Якщо у вас геморагічна діатеза (схильність до кровотеч), порушення згортання крові (порушення утворення згортків) або церебральна кровотеча (кровотеча в мозок).
Якщо ви перебуваєте під час хірургічних втручань із високим ризиком кровотечі або неповною гемостазою (зупинкою кровотечі).
Якщо ви приймаєте інші НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби), включаючи ацетилсаліцилову кислоту та селективні інгібітори циклооксигенази-2 (COX-2).
Якщо ви приймаєте антикоагулянти у високих дозах.
Якщо ви приймаєте пробенецид, солі літію або пентоксифілін.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю.
Якщо вам менше 16 років.
Як знеболювальний засіб для профілактики перед операцією або під час хірургічного втручання через ризик кровотечі.
Ін’єкційну форму Кеторолако трометамол Нормон не слід застосовувати для епідуральної або інтратекальної інфузії (у спинномозкову рідину спинного або головного мозку), оскільки вона містить спирт.
Будьте особливо обережні при застосуванні Кеторолако трометамол Нормон:
Якщо у вас є або були кровотечі, виразки та/або перфорації шлунково-кишкового тракту. Може розвинутися тяжка токсичність шлунково-кишкового тракту, включаючи подразнення шлунково-кишкового тракту, кровотечу, виразки та перфорацію.
Якщо у вас була або є запальні захворювання кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона).
Якщо у вас захворювання нирок, ваш лікар може вважати необхідним провести певні дослідження під час лікування цим препаратом.
Якщо у вас є порушення серця, підвищений артеріальний тиск або інші подібні захворювання.
Якщо ви приймаєте ліки, які підвищують ризик виразки або шлунково-кишкової кровотечі, такі як гепарин, антиагреганти, пентоксифілін, кортикостероїди, тромболітики та антидепресанти (типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну або інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну).
Якщо ви приймаєте антикоагулянти (дикумароли або гепарин).
У літніх пацієнтів заходи обережності повинні бути особливо суворими, і слід застосовувати найменшу ефективну дозу Кеторолако трометамол Нормон.
При застосуванні кеторолаку дуже рідко можуть виникати тяжкі ураження шкіри (множинна еритема (покрасніння шкіри), ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некролізія). Їх поява найімовірніша на початку лікування. Лікування слід припинити при перших ознаках висипання на шкірі, ураження слизових оболонок або будь-яких інших ознак гіперчутливості.
Якщо під час лікування у вас виникнуть системні ознаки порушення функції печінки, такі як свербіж або почервоніння шкіри, слід негайно припинити лікування та якомога швидше повідомити про це лікаря.
Якщо у вас є труднощі з зачаттям або ви проходить лікування безпліддя.
Якщо у вас виникнуть почервоніння шкіри, ураження слизових оболонок або будь-які інші ознаки гіперчутливості або анафілактичної реакції (серйозної алергічної реакції), слід припинити лікування та негайно повідомити лікаря.
Якщо ви приймаєте інші ліки, такі як метотрексат, оскільки Кеторолако трометамол Нормон може змінювати або посилювати дію цих препаратів.
Повідомте лікареві, якщо ви нещодавно перенесли або плануєте хірургічне втручання на шлунку або кишковику перед застосуванням Кеторолако трометамол Нормон, оскільки цей препарат іноді може погіршувати загоєння ран у кишечнику після операції.

Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись стосувалася вас.

Застосування інших ліків

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Протипоказано одночасне застосування:

Інших НПЗЗ (нестероїдних протизапальних засобів), включаючи ацетилсаліцилову кислоту, оскільки це може підвищити ризик шлунково-кишкової виразки та кровотечі.
Антикоагулянтів (дикумароли, гепарин), оскільки може посилюватися їхня дія на час кровотечі.
Антиагрегантів (ліки, що запобігають утворенню тромбів) (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, тиклопідин або клопідогрель): можуть підвищувати ризик шлунково-кишкової кровотечі.
Пентоксифіліну (ліки, що покращують кровотік через судини), пробенециду (ліки для лікування подагри).
Літію (ліки для лікування біполярного афективного розладу).

Будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте або отримуєте лікування:

Кортикостероїдами (протизапальні ліки).
Тромболітиками (ліки, що розчиняють тромби).
Антидепресантами.
Метотрексатом (протизапальним ревматичним засобом).
Препаратами від гіпертонії.
Фуросемідом (ліки, що використовуються для виведення зайвої рідини та лікування підвищеного артеріального тиску).
Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Кеторолако трометамол Нормон протипоказаний під час вагітності.

Грудне вигодовування

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Кеторолако трометамол Нормон протипоказаний під час годування груддю.

Пологи

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Кеторолако трометамол Нормон протипоказаний під час пологів, оскільки, пригнічуючи синтез простагландинів, може негативно вплинути на кровообіг плода та пригнічувати маткові скорочення.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі пацієнти можуть відчувати сонливість, запаморочення, головокружіння, безсоння або депресію під час лікування Кеторолако трометамол Нормон. Тому, особливо на початку лікування, рекомендується бути обережним при керуванні транспортними засобами або роботі з механізмами.

Кеторолако трометамол Нормон містить етанол та натрій

Цей препарат містить 12,25% етанолу (спирту), ця невелика кількість відповідає 98 мг/ампула.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на ампулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Кеторолако трометамол Нормон 30 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

Лікування кеторолаком трометамолом Нормон має розпочинатися в умовах стаціонару. Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2 дні. У разі переходу на пероральний прийом препарату загальна тривалість лікування кеторолаком не повинна перевищувати 7 днів.

При лікуванні болю, спричиненого нирковою колікою, рекомендована одноразова доза 30 мг внутрішньом'язово або внутрішньовенно.

Дозу кеторолаку трометамолу Нормон слід підбирати залежно від тяжкості болю та реакції пацієнта, намагаючись застосовувати найменшу ефективну дозу. Рекомендована початкова доза кеторолаку трометамолу Нормон внутрішньом'язово або внутрішньовенно — 10 мг, потім дози 10–30 мг кожні 4–6 годин залежно від потреби у купуванні болю. У випадках сильного або дуже сильного болю рекомендована початкова доза становить 30 мг кеторолаку.

Рекомендована максимальна добова доза — 90 мг для дорослих, які не є літніми, і 60 мг для літніх пацієнтів.

У пацієнтів, яким застосовували кеторолак парентерально, а потім переходили на пероральний прийом, загальна добова доза в поєднанні обох форм (пероральної та парентеральної) не повинна перевищувати 90 мг у дорослих і 60 мг у літніх.

Внутрішньом'язову ін'єкцію слід вводити повільно і глибоко в м'яз.

Застосування разом з морфіном

У більшості пацієнтів внутрішньом'язове або внутрішньовенне застосування кеторолаку забезпечує адекватну аналгезію. Однак може бути доцільним одночасне застосування опіоїдних анальгетиків, якщо через інтенсивність болю максимальні рекомендовані дози кеторолаку недостатні або якщо необхідно зменшити потребу в опіоїдах.

При застосуванні морфіну в комбінації з кеторолаком добова доза морфіну значно зменшується.

Літні пацієнти (≥ 65 років)

Оскільки у літніх пацієнтів може бути порушений виведення кеторолаку та підвищена чутливість до побічних ефектів НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів), рекомендується дотримуватися особливої обережності та застосовувати менші дози у літніх пацієнтів (у нижній межі рекомендованого діапазону доз). Рекомендується не перевищувати загальну добову дозу 60 мг.

Діти та підлітки (< 16 років)

Кеторолако трометамол Нормон не слід застосовувати дітям та підліткам.

Порушення функції нирок

Кеторолако є протипоказаним при помірних або тяжких порушеннях функції нирок. Пацієнтам із менш вираженими порушеннями функції нирок слід призначати знижені дози кеторолаку (половина рекомендованої дози, не перевищуючи загальну добову дозу 60 мг) з періодичним визначенням показників функції нирок.

Якщо ви застосували більше кеторолаку трометамолу Нормон, ніж слід

Оскільки застосування має розпочинатися в умовах стаціонару, імовірність передозування кеторолаку трометамолу Нормон є невеликою. Однак, якщо це сталося, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

У разі передозування або випадкового прийому можуть виникнути біль у животі, нудота, блювота, гіпервентиляція (підвищення легеневої вентиляції), гастродуоденальна виразка, ерозивний гастрит та порушення функції нирок, які зникають після припинення застосування препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кеторолако трометамол Нормон 30 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цьому вкладці, повідомте лікареві або фармацевту.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: найчастіше спостерігаються побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. Можуть виникати шлунково-кишкові виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді смертельні, особливо у літніх людей. Можуть виникати нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, порушення травлення, запалення слизової оболонки шлунка, біль у животі, наявність крові у калі, наявність крові у блювотних масах, виразковий стоматит (поразки у роті), загострення виразкового коліту або хвороби Крона (запальні захворювання кишечника), дискомфорт у животі, відрижка, відчуття переповнення, запалення стравоходу, запалення підшлункової залози, кровотеча з прямої кишки, порушення смаку.

Порушення метаболізму та харчування: втрата апетиту, підвищення рівня калію в крові та зниження рівня натрію в крові.

Порушення з боку нервової системи та м’язово-скелетної системи: асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку), судоми, запаморочення, сонливість, сухість у роті, головний біль, підвищена активність, зниження здатності до концентрації, безсоння, біль у м’язах, нервозність, втрата чутливості, пітливість.

Психічні порушення: незвичайні сни, порушення мислення, тривожність, депресія, ейфорія, галюцинації, психотичні реакції.

Порушення з боку сечовидільної системи та нирок: гостра ниркова недостатність, «біль у нирках» із наявністю крові в сечі та накопиченням азоту в крові або без них, часте сечовипускання невеликими порціями, затримка сечі, інтерстиціальний нефрит (запалення нирок), нефротичний синдром (патологічне виділення білка з сечею), зниження утворення сечі.

Як і при застосуванні інших інгібіторів синтезу простагландинів, після прийому однієї дози Кеторолако трометамол Нормон 30 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG можуть виникати ознаки ниркової недостатності (наприклад: підвищення концентрації креатиніну та калію).

Порушення з боку серцево-судинної системи: набряки (набряки через накопичення рідини), підвищений артеріальний тиск та серцева недостатність, які пов’язані з лікуванням нестероїдними протизапальними засобами. Зниження частоти серцевих скорочень, приливи гарячого, серцебиття, зниження артеріального тиску, біль у грудях.

Порушення з боку статевої системи та молочних залоз: безпліддя.

Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння: бронхіальна астма, відчуття нестачі повітря, набряк легень (накопичення рідини в легенях), бронхоспазм (зуження бронхів), кровотеча з носа.

Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: порушення показників функціональних проб печінки, запалення печінки, холестатична жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), печінкова недостатність (порушення функції печінки).

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко можуть виникати реакції гіперчутливості (алергії) шкіри у вигляді пухирців і бульбашок, включаючи токсичну епідермальну некролізу (хвороба Лайєла) та синдром Стівенса-Джонсона (поразки шкіри та слизових оболонок). Ексфоліативний дерматит, макулопапульозна висипка (висипання з дрібними червоними плямами та пухирцями), свербіж, кропив’янка, еритема обличчя (покрасніння обличчя).

Порушення з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, анафілаксія (серйозна алергійна реакція), ларингеальний набряк (запалення гортані), ангіоневротичний набряк (киптяви), анафілактоїдні реакції (гостра алергійна реакція). Анафілактоїдні реакції, як і анафілаксія, можуть призвести до летального результату.

Порушення з боку крові та лімфатичної системи: кровотечі на шкірі, зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія та наявність крові в калі, блідість.

Очні порушення: порушення зору.

Порушення з боку вуха: дзвін у вухах, зниження слуху, запаморочення.

Загальні порушення та місцеві реакції: слабкість, набряки (набряки через накопичення рідини), реакції у місці введення, гарячка, підвищена спрага.

Додаткові дослідження: підвищення рівня сечовини та креатиніну в сироватці крові, підвищення концентрації калію, збільшення маси тіла, подовження часу кровотечі.

Травми, отруєння та ускладнення після терапевтичних процедур: гематоми, післяопераційна кровотеча.

5. Зберігання Кеторолако трометамол Нормон 30 мг/мл розчину для ін'єкцій

Зберігати поза досяжністю дітей.

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте Кеторолако трометамол Нормон після закінчення терміну дії, вказаного на упаковці після «Cad». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Кеторолако трометамол Нормон 30 мг/мл розчину для ін'єкцій

Діючою речовиною є кеторолако трометамол. Кожен мл розчину містить 30 мг кеторолако трометамолу.

Інші компоненти: натрію хлорид, етанол, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Кеторолако трометамол Нормон можна вводити у вигляді болюсної ін'єкції тривалістю не менше 15 секунд. Розчин для ін'єкцій сумісний з фізіологічним розчином, 5% розчином декстрози, Рінгером, Рінгером з лактатом або розчинами Плазмаліту. Кеторолако трометамол Нормон фармацевтично сумісний з амінофіліном, гідрохлоридом лідокаїну, сульфатом морфіну, гідрохлоридом меперидину, гідрохлоридом допаміну, інсуліном та натрієвою сіллю гепарину, коли їх змішують у внутрішньовенних розчинах у стандартних флаконах або пакетах для інфузій. Не можна змішувати кеторолако та сульфат морфіну, меперидин, гідрохлорид прометазину або гідрохлорид гідроксизину в одному шприці, оскільки це може призвести до випадання кеторолако у вигляді осаду.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кеторолако трометамол Нормон — це розчин для ін'єкцій, який постачається в ампулах по 1 мл. Кожна упаковка містить шість або сто ампул.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6-28760 Трес Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2023