Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Торадол 30 мг/1 мл розчин для ін'єкцій

Кеторолаку трометамол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Торадол і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Торадол
Як застосовувати Торадол
Можливі побічні ефекти
Зберігання Торадолу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Торадол і для чого його застосовують

Торадол 30 мг/1 мл розчин для ін'єкцій містить як діючу речовину кеторолаку трометамол, що належить до групи лікарських засобів, які називаються анальгетиками, протизапальними та жарознижувальними засобами.

Ваш лікар призначив вам Торадол для короткотривалого лікування помірного або сильного болю після операції або для лікування болю, спричиненого нирковою колікою.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Торадолу

Повідомте свого лікаря, якщо Ви нещодавно перенесли або плануєте операцію на шлунку чи кишковому тракті перед застосуванням/прийомом/використанням Торадолу, оскільки Торадол іноді може погіршувати загоєння рани в кишечнику після хірургічного втручання.

Не застосовуйте Торадол

якщо у Вас активна шлункова виразка,
якщо у Вас є будь-які попередні випадки виразки, кровотечі або прободення шлунково-кишкового тракту,
якщо Ви блюєте кров’ю, маєте чорний стілець або діарею з кров’ю,
якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до кеторолаку трометамолу або інших нестероїдних протизапальних засобів, або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо у Вас виникали напади астми (ускладнене дихання), гострий риніт (запалення слизової оболонки носа), кропив’янка (алергічна реакція на шкірі зі свербінням), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, язика або горла, що призводить до утруднення дихання) або інші алергічні реакції після застосування речовин, що мають подібну дію (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен або інші нестероїдні протизапальні засоби),
якщо у Вас тяжка серцева недостатність (серце погано працює),
якщо у Вас помірна або тяжка ниркова недостатність (нирки погано працюють),
якщо у Вас геморагічна діатеза (схильність до кровотечі), порушення згортання крові або церебральна кровотеча (кровотеча в мозок),
якщо у Вас є геморагічні порушення або порушення згортання крові, або Ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що «рідшають» кров). Якщо необхідно одночасно застосовувати антикоагулянти, лікар проведе аналізи на згортання крові,
під час пологів,
якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності,
якщо Ви годуєте грудьми,
як знеболювальний засіб для профілактики перед операцією або під час хірургічного втручання через ризик кровотечі,
ін’єкційну форму Торадолу не слід застосовувати для епідуральної або інтратекальної інфузії, оскільки вона містить спирт.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Торадолу.

Під час застосування НПЗЗ повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, що проявляються у вигляді червоних плям, загального почервоніння шкіри, виразок або поширеної висипки, що супроводжується симптомами, схожими на грип, включаючи підвищення температури (див. розділ 4). Висип може прогресувати до загального утворення пухирів або шелушіння шкіри. Найвищий ризик розвитку тяжких шкірних реакцій — на перших тижнях лікування, але вони можуть починатися навіть через кілька місяців після застосування препарату (див. розділ 4). Якщо у Вас виникла тяжка шкірна реакція після застосування Торадолу, не починайте лікування цим препаратом ніколи більше. Якщо у Вас з’явилася шкірна висипка або інші симптоми на шкірі, негайно припиніть лікування Торадолом і зв’яжіться з лікарем або зверніться за медичною допомогою негайно.

Будьте особливо обережні при застосуванні Торадолу

Якщо у Вас виникає боль у шлунково-кишковому тракті (подразнення, виразка або прободення), кровотеча з прямої кишки або блювота з кров’ю, негайно припиніть лікування та негайно повідомте лікареві.
Якщо Вам понад 65 років або Ви ослаблені, слід дотримуватися особливої обережності та застосовувати мінімальні ефективні дози.
Якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують ризик виразки або кровотечі з шлунково-кишкового тракту, такі як гепарин, антиагреганти, пентоксифілін, кортикостероїди, тромболітики та антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну або інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.
Якщо у Вас була запальна хвороба кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона).
Якщо у Вас захворювання нирок, лікар може вважати необхідним проводити певні аналізи під час лікування цим препаратом.
Торадол може спричиняти затримку рідини, будьте особливо обережні, якщо у Вас декомпенсація серцевої діяльності або гіпертензія (високий артеріальний тиск).
Якщо Ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що «рідшають» кров: дикумарини або гепарин).
Якщо у Вас виникають симптоми погіршення функції печінки, такі як свербіж або почервоніння шкіри під час лікування, негайно припиніть лікування та якомога швидше повідомте лікареві.
Якщо у Вас виникає почервоніння шкіри, ураження слизових оболонок або будь-які інші ознаки гіперчутливості або анафілактичної реакції (серйозна алергічна реакція), слід припинити лікування та негайно повідомити лікареві.
Якщо у Вас повний або частковий синдром назальних поліпів (хвороба, що впливає на внутрішню частину носа та пара-назальні пазухи через ріст доброякісних пухлин, що утруднюють дихання), ангіоедема (крупи, поверхневий набряк) або бронхоспазм (ускладнене дихання).
Якщо Ви приймаєте інші ліки, такі як метотрексат, оскільки Торадол може змінювати або посилювати їхню дію.

Зверніться до лікаря, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин коли-небудь стосувалася Вас.

Кардіоваскулярні застереження

Ліки, подібні до Торадолу, можуть бути пов’язані з помірним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Цей ризик більш імовірний при застосуванні високих доз та тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Якщо у Вас є захворювання серця, інсульт у анамнезі або Ви вважаєте, що можете мати ризик розвитку цих захворювань (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або Ви палите), проконсультуйте це лікування з лікарем або фармацевтом.

Крім того, ці ліки можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією).

Застереження під час вагітності та для жінок репродуктивного віку

Оскільки застосування препаратів типу Торадолу пов’язане з підвищеним ризиком вроджених аномалій/переривання вагітності, їх застосування не рекомендується під час першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це строго необхідно. У таких випадках дозу та тривалість лікування обмежують до мінімально можливих.

У третьому триместрі застосування Торадолу протипоказане.

Під час лактації застосування Торадолу протипоказане.

Для жінок репродуктивного віку слід враховувати, що препарати типу Торадолу можуть знижувати здатність до зачаття.

Інші ліки та Торадол

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Не рекомендується застосовувати Торадол разом з: іншими нестероїдними протизапальними засобами (включаючи ацетилсаліцилову кислоту та селективні інгібітори циклооксигенази-2), антикоагулянтами (дикумарини або повні дози гепарину), антиагрегантами (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, тиклопідин або клопідогрель), пентоксифіліном, пробенецидом або солями літію.

Будьте особливо обережні, якщо Ви отримуєте лікування одним із таких препаратів: кортикостероїдами, тромболітиками (ліки, що сприяють розчиненню тромбів у крові), антидепресантами, метотрексатом, антигіпертензивними засобами або фуросемідом (діуретик, що використовується для підвищення виділення сечі).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Не приймайте Торадол, якщо Ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити ускладнення під час пологів. Це може спричинити ниркові та серцеві проблеми у Вашого плоду. Це може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Торадол під час перших 6 місяців вагітності, окрім випадків, коли це строго необхідно, і лікар Вам це призначив. Якщо Вам потрібне лікування в цей період або під час спроби завагітніти, слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20-го тижня вагітності Торадол може спричинити ниркові проблеми у Вашого плоду, якщо застосовувати його більше ніж кілька днів, що може призвести до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон). Якщо Вам потрібне лікування більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви намагаєтеся завагітніти або проходитьесь лікуванням щодо безпліддя, оскільки застосування цього препарату може вплинути на Вашу здатність мати дітей.

Не слід застосовувати Торадол під час вагітності, оскільки це може бути шкідливим для Вашої дитини (див. розділ «Застереження під час вагітності та для жінок репродуктивного віку»).

Малі кількості препарату можуть потрапляти до грудного молока, тому не слід застосовувати Торадол під час годування грудьми.

Не слід застосовувати Торадол під час пологів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Рекомендується обережність під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, особливо на початку лікування, оскільки під час лікування Торадолом може виникати сонливість, запаморочення, головокружіння, безсоння або депресія.

Торадол містить етанол

Цей лікарський засіб містить 100 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл, що відповідає 100 мг/мл (10% мас./об.). Кількість в 1 мл цього препарату еквівалентна менше ніж 3 мл пива або 1 мл вина.

Незначна кількість алкоголю, що міститься в цьому препараті, не призводить до жодних помітних ефектів.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Торадол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу Торадол 30 мг/1 мл розчину для ін'єкцій слід підбирати залежно від інтенсивності болю та реакції пацієнта, прагнучи застосовувати мінімальну ефективну дозу. Рекомендована початкова доза Торадол 30 мг/1 мл розчину для ін'єкцій внутрішньом’язово (і.м.) або внутрішньовенно (і.в.) становить 10 мг, потім — дози 10–30 мг кожні 4–6 годин за потреби для контролю болю. У випадках сильного або дуже сильного болю рекомендована початкова доза становить 30 мг кеторолаку.

Рекомендована максимальна добова доза — 90 мг для дорослих, які не є літніми, і 60 мг для літніх пацієнтів.

Пам’ятайте про необхідність застосування свого лікарського засобу.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Торадолом. Не припиняйте лікування раніше строку.

Лікування Торадол 30 мг/1 мл розчином для ін'єкцій має розпочинатися в умовах стаціонару. Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2 дні. У разі переходу на пероральне лікування загальна тривалість застосування кеторолаку не повинна перевищувати 7 днів.

При лікуванні болю, спричиненого нирковою колікою, рекомендована одноразова доза 30 мг внутрішньом’язово або внутрішньовенно.

Якщо вам застосовували кеторолак парентерально, а потім перейшли на пероральне лікування, загальна добова доза в обох формах (пероральна та парентеральна) не повинна перевищувати 90 мг у дорослих і 60 мг у літніх пацієнтів.

У більшості пацієнтів внутрішньом’язове або внутрішньовенне застосування кеторолаку забезпечує адекватний знеболюючий ефект. Однак у разі дуже сильного болю, коли максимальні рекомендовані дози кеторолаку недостатні, або з метою зменшення потреби в опіоїдних знеболюючих, може застосовуватися їх поєднання.

При застосуванні морфіну разом із кеторолаком необхідна добова доза морфіну значно зменшується.

Ін’єкцію внутрішньом’язово слід вводити повільно і глибоко в м’яз.

Якщо вам понад 65 років, рекомендується дотримуватися особливої обережності та застосовувати менші дози. Рекомендується не перевищувати загальну добову дозу 60 мг.

Кеторолак не слід застосовувати, якщо у вас помірна або тяжка ниркова недостатність. Якщо у вас незначна ниркова недостатність, слід застосовувати знижені дози кеторолаку (половина рекомендованої дози, без перевищення загальної добової дози 60 мг), а також проводити періодичні дослідження функції нирок.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування у дітей молодше 16 років не рекомендується.

Якщо ви застосували більше Торадолу, ніж слід

Якщо ви застосували більше Торадолу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Можуть виникнути такі симптоми: біль у животі, нудота, блювання, гіпервентиляція (підвищення легеневої вентиляції), шлунково-дванадцятипалітрова виразка, ерозивний гастрит, шлунково-кишкове кровотечіння та порушення функції нирок, які зникають після припинення застосування препарату.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон 91.562.04.20.

Якщо ви забули застосувати Торадол

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Частота виникнення побічних реакцій невідома, оскільки її не можна оцінити на підставі наявної інформації.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: це найпоширеніші побічні ефекти. Можуть виникати:

пептична виразка, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді смертельні, особливо у літніх людей;
нудота, блювота;
діарея, метеоризм, запор;
диспепсія (порушення травлення), гастрит (запалення слизової оболонки шлунка), біль у животі;
мелена (наявність крові у калі), гематемезис (кров у блювотних масах);
виразковий стоматит (поразки ротової порожнини);
загострення (погіршення) виразкового коліту та хвороби Крона (запальних захворювань кишечника);
дискомфорт у животі;
відрижка;
відчуття переповнення;
езофагіт (запалення стравоходу), панкреатит (запалення підшлункової залози);
ректорагія (кровотеча з прямої кишки);
дисгеузія (порушення смаку).

Порушення з боку обміну речовин та харчування:

анорексія (втрата апетиту);
гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові);
гіпонатріємія (зниження рівня натрію в крові).

Порушення з боку нервової системи та м’язово-скелетної системи:

асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку);
судоми;
запаморочення;
сухість у роті;
головний біль;
гіперкінезія (підвищена рухливість);
міалгія (біль у м’язах);
парестезії (втрата чутливості);
пітливість.

Психіатричні порушення:

незвичайні сни;
порушення мислення;
тривожність, депресія, безсоння;
ейфорія, галюцинації, психотичні реакції;
сонливість;
зниження здатності до концентрації;
нервозність.

Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів:

гостра ниркова недостатність, «болі в нирках» з гематурією (наявністю крові в сечі) або без неї та гіперазотемією (накопиченням азоту в крові);
полакіурія (часте сечовипускання невеликими порціями);
затримка сечі;
інтерстиційний нефрит (запалення нирок);
нефротичний синдром (надмірне виділення білка з сечею);
олігурія (зниження утворення сечі).

Як і при застосуванні інших інгібіторів синтезу простагландинів, після однієї дози Торадолу можуть виникнути ознаки ниркової недостатності (наприклад: підвищення концентрації креатиніну та калію).

Порушення з боку серцево-судинної системи:

набряки (пухлиння через накопичення рідини);
гіпертензія (підвищений артеріальний тиск);
серцева недостатність — пов’язані з лікуванням нестероїдними протизапальними засобами;
брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень);
припливи гарячого, серцебиття;
артеріальна гіпотензія (зниження артеріального тиску);
біль у грудях (будь-який дискомфорт або незвичайне відчуття в грудях).

Порушення з боку статевої системи та молочних залоз: жіноча безплідність.

Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння:

бронхіальна астма;
задишка (відчуття нестачі повітря);
легеневий набряк (накопичення рідини в легенях);
бронхоспазм (утруднення дихання);
епістаксис (носова кровотеча).

Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів:

порушення показників функціональних проб печінки;
гепатит (запалення печінки);
холестатична жовтяниця (жовте забарвлення шкіри);
печінкова недостатність (порушення функції печінки).

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:

дуже рідко можуть виникати шкірні алергічні реакції гіперчутливості типу везикульозно-бульозних, включаючи токсичний епідермальний некроліз (хвороба Лайєлла) та синдром Стівенса-Джонсона (поразки шкіри та слизових оболонок);
ексфоліативний дерматит (шелушіння шкіри);
макулопапульозна висипка;
свербіж, кропив’янка (червоні плями);
ангіоедема (набряки);
еритема (покрасніння) обличчя.

Порушення з боку імунної системи:

реакції гіперчутливості (алергія);
анафілаксія (алергічна реакція);
ларингеальний набряк (запалення гортані);
анафілактоїдні реакції (гострі алергічні реакції). Анафілактоїдні реакції, як і анафілаксія, можуть бути смертельними.

Порушення з боку крові та лімфатичної системи:

пурпура (крововиливи на шкірі);
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові);
гемолітико-уремічний синдром (анемія та кров у калі);
блідість.

Очні порушення:

порушення зору.

Порушення з боку вуха та лабіринту:

шум у вухах;
зниження слуху;
запаморочення.

Загальні порушення та зміни на місці введення:

астенія (відчуття слабкості);
набряки (пухлиння через накопичення рідини);
реакції на місці ін’єкції;
гарячка;
полідипсія (підвищена спрага).

Додаткові дослідження:

підвищення рівня сечовини та креатиніну в сироватці крові;
підвищення концентрації калію;
збільшення ваги тіла;
подовження часу кровотечі;
порушення функціональних проб печінки.

Травми, отруєння та ускладнення під час терапевтичних процедур:

гематоми (синці);
післяопераційна кровотеча (після хірургічного втручання).

Якщо ви помітили будь-які інші реакції, не описані в цій інструкції, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Торадолу

Зберігайте ампули в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Торадол після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передавайте упаковку та непотрібні ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Торадолу

Діюча речовина — кеторолаку трометамол. Кожна ампула містить 30 мг кеторолаку трометамолу.
Інші компоненти: етанол, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів, натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Торадол 30 мг/1 мл розчин для ін'єкцій доступний у картонних пачках по 6 скляних ампул по 1 мл.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Данія

Виробник

Misom Labs Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Промисловий парк,

Сан-Джованні, SGN 3000,

Мальта

або

Atnahs Pharma Denmark ApS

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Данія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2024 року

„Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es”http://www.aemps.gob.es/”