Скиларенс 120 мг таблетки кишечнорастворимые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Скиларенс 120 мг таблетки кишечнорастворимые

диметилфумарат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Скиларенс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Скиларенса
3. Как принимать Скиларенс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Скиларенса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Скиларенс и для чего он применяется

Что такое Скиларенс

Скиларенс — это лекарственное средство, содержащее активное вещество диметилфумарат. Диметилфумарат воздействует на клетки иммунной системы (естественные защитные силы организма), изменяя их активность путём снижения выработки определённых веществ, участвующих в развитии псориаза.

Для чего применяют Скиларенс

Таблетки Скиларенс применяются для лечения бляшечного псориаза умеренной и тяжёлой степени у взрослых. Псориаз — это заболевание, при котором отдельные участки кожи утолщаются, воспаляются или покрасневают, часто покрываясь белесоватыми чешуйками.

Как правило, ответ на лечение Скиларенсом можно наблюдать уже к 3-й неделе, и он улучшается со временем. Опыт применения родственных препаратов, содержащих диметилфумарат, показал, что благоприятный эффект лечения сохраняется как минимум в течение 24 месяцев.

2. Что нужно знать перед началом приема Скиларенс

Не принимайте Скиларенс

• если у вас аллергия на диметилфумарат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас тяжелые заболевания желудка или кишечника
• если у вас тяжелые заболевания печени или почек
• если вы беременны или кормите грудью

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Скиларенс.

Контроль состояния

Скиларенс может вызывать нарушения в работе крови, печени или почек. Перед началом лечения, а затем периодически во время лечения вам будут назначать анализы крови и мочи. Эти анализы проводятся с целью выявления возможных осложнений и определения возможности дальнейшего приема препарата. В зависимости от результатов анализов крови и мочи врач может принять решение о повышении дозы Скиларенс по рекомендованной схеме (см. раздел 3), сохранении текущей дозы, её снижении или полной отмене лечения.

Инфекции

Белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Скиларенс может снижать количество белых кровяных клеток. Сообщите врачу, если вы считаете, что у вас развилась инфекция. Симптомы включают: повышение температуры, боль, мышечные боли, головную боль, снижение аппетита и общую слабость. Если у вас развилась тяжелая инфекция до начала лечения Скиларенс или во время него, врач может порекомендовать прекратить прием препарата до полного выздоровления.

Желудочно-кишечные расстройства

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были проблемы с желудком или кишечником. Врач даст вам рекомендации по мерам предосторожности во время лечения Скиларенс.

Дети и подростки

Детям и подросткам младше 18 лет не следует принимать это лекарственное средство, поскольку его безопасность и эффективность в этой возрастной группе не изучались.

Другие лекарственные средства и Скиларенс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• Диметилфумарат или другие фумараты: действующее вещество Скиларенс — диметилфумарат — также используется в других лекарственных средствах, таких как таблетки, мази и ванны. Вам следует избегать применения других продуктов, содержащих фумараты, чтобы не превысить допустимую дозу.
• Другие препараты для лечения псориаза, такие как метотрексат, ретиноиды, псоралены, циклоспорин или другие препараты, влияющие на иммунную систему (иммуносупрессанты или цитостатики). Одновременный прием этих препаратов с Скиларенс может увеличить риск нежелательных реакций со стороны иммунной системы.
• Другие препараты, которые могут влиять на функцию почек, такие как метотрексат или циклоспорин (при лечении псориаза), аминогликозиды (при лечении инфекций), диуретики (для усиления мочеотделения), нестероидные противовоспалительные средства (для облегчения боли) или литий (применяется при биполярном расстройстве и депрессии). Одновременный прием этих препаратов с Скиларенс может увеличить риск нежелательных реакций со стороны почек.

Если у вас развивается тяжелая или продолжительная диарея на фоне приема Скиларенс, другие лекарства могут усваиваться хуже. При возникновении сильной диареи обратитесь к врачу. Особенно важно это при приеме оральных контрацептивов («таблеток»), поскольку их эффективность может снизиться, и вам может потребоваться дополнительный метод контрацепции для предотвращения беременности. Ознакомьтесь с инструкцией по применению принимаемого вами контрацептива.

Если вам необходимо вакцинироваться, проконсультируйтесь с врачом. Некоторые виды вакцин (живые ослабленные вакцины) могут вызвать инфекцию при применении во время лечения Скиларенс. Ваш врач подскажет, что будет наиболее безопасным.

Прием Скиларенс с алкоголем

Не употребляйте крепкие алкогольные напитки (более 50 мл напитков, содержащих более 30 % алкоголя по объему) во время лечения Скиларенс, поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим препаратом. Такое взаимодействие может вызвать у вас проблемы с желудком и кишечником.

Беременность и лактация

Не принимайте Скиларенс, если вы беременны или планируете забеременеть, поскольку Скиларенс может нанести вред ребенку. Используйте эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения Скиларенс (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Скиларенс» выше).

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникают желудочно-кишечные расстройства, которые могут снизить эффективность оральных контрацептивов; врач порекомендует вам альтернативные методы контрацепции.

Кормление грудью во время лечения Скиларенс противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Скиларенс на способность управлять транспортными средствами и механизмами незначительно. После приема Скиларенс вы можете испытывать головокружение или усталость. Если вы ощущаете такие симптомы, будьте осторожны при вождении или работе с механизмами.

Скиларенс содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Скиларенс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Скиларенс

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Дозировка

Ваш врач начнёт лечение с низкой дозы Скиларенса, используя таблетки по 30 мг. Это помогает организму адаптироваться к препарату и снижает риск побочных эффектов, таких как желудочно-кишечные расстройства. Доза будет постепенно увеличиваться каждую неделю на дополнительные 30 мг, как указано в следующей таблице. После достижения дозы Скиларенса 120 мг в день, обычно начиная с 4-й недели, вы можете перейти на таблетки по 120 мг для удобства. При переходе с дозы 30 мг на 120 мг убедитесь, что принимаемая вами таблетка и доза являются правильными.

Врач будет контролировать, как улучшается ваше состояние после начала приёма Скиларенса, а также наличие побочных эффектов. Если у вас возникнут сильные побочные эффекты после увеличения дозы, врач может порекомендовать временно вернуться к предыдущей дозе. Если побочные эффекты не доставляют значительного дискомфорта, дозу будут постепенно увеличивать до тех пор, пока заболевание не будет достаточно хорошо контролироваться. Возможно, вам не понадобится максимальная доза 720 мг в день, указанная в приведённой выше таблице. Как только ваше состояние достаточно улучшится, врач рассмотрит вопрос о постепенном снижении ежедневной дозы Скиларенса до той величины, которая необходима для поддержания улучшения.

Способ применения

Таблетки Скиларенса следует проглатывать целиком с жидкостью. Принимайте таблетки во время еды или сразу после неё. Не раздавливайте, не делите, не растворяйте и не разжёвывайте таблетки, поскольку они имеют специальное покрытие, которое помогает предотвратить раздражение желудка.

Если вы приняли слишком много Скиларенса

Если вы считаете, что приняли слишком много таблеток Скиларенса, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Скиларенс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время и продолжайте приём препарата точно в соответствии с инструкцией, указанной в данном листке-вкладыше, или так, как это было согласовано с вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов. Некоторые из этих побочных эффектов, такие как покраснение лица или тела, диарея, проблемы с желудком и тошнота, обычно уменьшаются по мере продолжения лечения.

Наиболее серьезные побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении Скиларенс, — это аллергические реакции или реакции гиперчувствительности, почечная недостаточность или заболевание почек, называемое синдромом Фанкони, а также тяжелое поражение головного мозга — прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Частота возникновения этих явлений неизвестна. Дополнительную информацию о симптомах смотрите ниже.

Аллергические реакции или реакции гиперчувствительности

Аллергические реакции или реакции гиперчувствительности встречаются редко, но могут быть очень тяжелыми. Покраснение лица или тела (гиперемия) — очень частый побочный эффект, который может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек. Однако если у вас возникает гиперемия и один из следующих симптомов:

• одышка, затрудненное дыхание или нехватка воздуха;
• отек лица, губ, рта или языка,

немедленно прекратите прием Скиларенс и свяжитесь с врачом.

Инфекция головного мозга, называемая ПМЛ

Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) — это редкая, но тяжелая инфекция головного мозга, которая может привести к тяжелой инвалидности или смерти. Если вы заметили появление или ухудшение слабости с одной стороны тела, неуклюжесть, нарушения зрения, мышления или памяти, спутанность сознания или изменения личности, продолжающиеся в течение нескольких дней, немедленно прекратите прием Скиларенс и обратитесь к врачу.

Синдром Фанкони

Синдром Фанкони — это редкое, но тяжелое заболевание почек, которое может развиться при приеме Скиларенс. Если вы стали чаще мочиться, испытываете повышенную жажду и пьете больше обычного, ваши мышцы кажутся более слабыми, у вас сломалась кость или вы просто чувствуете боль и дискомфорт, как можно скорее обратитесь к врачу для проведения дополнительных обследований.

Обратитесь к врачу, если у вас возникли какие-либо из следующих побочных эффектов.

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Снижение уровня одного из видов лейкоцитов — лимфоцитов (лимфопения)
• Снижение общего количества лейкоцитов (лейкопения)
• Покраснение лица или тела
• Диарея
• Вздутие, боль или спазмы в желудке
• Тошнота

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Повышение общего количества лейкоцитов (лейкоцитоз)
• Повышение уровня определенных лейкоцитов — эозинофилов (эозинофилия)
• Повышение уровня определенных ферментов в крови (используются для оценки состояния печени)
• Рвота
• Запор
• Газообразование (метеоризм), дискомфорт в желудке, несварение
• Снижение аппетита
• Головная боль
• Чувство усталости
• Слабость
• Ощущение жара
• Нарушения чувствительности кожи, такие как зуд, жжение, покалывание, онемение или мурашки
• Розовые или красные пятна на коже (эритема)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Головокружение
• Повышенное содержание белка в моче (протеинурия)
• Повышение уровня сывороточного креатинина (вещество в крови, используемое для оценки функции почек)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Аллергическая реакция на коже

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Острый лимфобластный лейкоз (вид рака крови)
• Снижение всех типов клеток крови (панцитопения)

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Опоясывающий герпес (опоясывающий лишай)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Скиларенса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Скиларенс 120 мг

• Действующее вещество: диметилфумарат. Одна таблетка содержит 120 мг диметилфумарата.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тальк, триэтилцитрат, диоксид титана (Е171), симетикон, индиготин (Е132) и гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Скиларенс 120 мг — это синие круглые таблетки диаметром около 11,6 мм.

Размеры упаковки: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 и 400 кишечнорастворимых таблеток. Доступны не все размеры упаковок. Таблетки упакованы в блистеры из алюминия и ПВХ/ПВДХ.

Держатель регистрационного удостоверения

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Барселона

Испания

Телефон: +34 93 291 30 00

Производитель

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Сан-Андреу-де-ла-Барка, Барселона

Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.