Скіларенсе 120 мг таблетки кишковорозчинні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Скіларенсе 120 мг таблетки кишковорозчинні

диметилфумарат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Скіларенсе та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Скіларенсе
3. Як застосовувати Скіларенсе
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Скіларенсе
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Скіларенсе і для чого його застосовують

Що таке Скіларенсе

Скіларенсе — це лікарський засіб, що містить діючу речовину диметилфумарат. Диметилфумарат впливає на клітини імунної системи (природні захисні механізми організму), змінюючи їхню активність шляхом зниження утворення певних речовин, які беруть участь у розвитку псоріазу.

Для чого застосовують Скіларенсе

Таблетки Скіларенсе застосовують для лікування псоріазу пластиночного середнього та тяжкого ступеня у дорослих. Псоріаз — це захворювання, при якому окремі ділянки шкіри ущільнюються, запалюються або червоніють, найчастіше вкриті білуватими лусочками.

Як правило, відповідь на лікування Скіларенсе можна побачити вже на 3-му тижні, і стан поступово покращується з часом. Досвід із пов’язаними лікарськими засобами, що містять диметилфумарат, показав, що корисна дія лікування зберігається принаймні до 24 місяців.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Скіларенсе

Не приймайте Скіларенсе

• якщо Ви маєте алергію на диметилфумарат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• якщо у Вас є серйозні захворювання шлунка або кишечника
• якщо у Вас є серйозні захворювання печінки або нирок
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Скіларенсе.

Спостереження

Скіларенсе може спричиняти порушення в роботі крові, печінки або нирок. Перед початком лікування Вам зроблять аналізи крові та сечі, а потім періодично під час лікування. Ці тести проводяться для того, щоб переконатися, що у Вас не виникають ці ускладнення, і що Ви можете продовжувати прийом цього лікарського засобу. Залежно від результатів аналізів крові та сечі, Ваш лікар може вирішити збільшити дозу Скіларенсе згідно з рекомендованим графіком (див. розділ 3), залишити дозу без змін, зменшити дозу або повністю припинити лікування.

Інфекції

Білі кров’яні тільця допомагають організму боротися з інфекціями. Скіларенсе може знижувати кількість білих кров’яних тілець. Якщо Ви вважаєте, що підхопили інфекцію, зверніться до лікаря. Симптоми включають підвищення температури, біль, м’язові болі, головний біль, втрату апетиту та загальну слабкість. Якщо у Вас виникла серйозна інфекція до початку або під час лікування Скіларенсе, Ваш лікар може порадити припинити прийом цього лікарського засобу до повного одужання.

Захворювання шлунково-кишкового тракту

Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були проблеми зі шлунком або кишечником. Лікар порадить Вам, які заходи слід вжити під час лікування Скіларенсе.

Діти та підлітки

Дітям та підліткам молодше 18 років не слід приймати цей лікарський засіб, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Скіларенсе

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте наступне:

• Диметилфумарат або інші фумарати: діюча речовина Скіларенсе — диметилфумарат — також використовується в інших лікарських засобах, таких як таблетки, мазі та розчини для ванн. Вам слід уникати застосування інших продуктів, що містять фумарати, щоб не допустити передозування.
• Інші лікарські засоби для лікування псоріазу, такі як метотрексат, ретиноїди, псоралени, циклоспорин або інші препарати, що впливають на імунну систему (наприклад, імунодепресанти або цитостатики). Спільне застосування цих засобів з Скіларенсе може збільшити ризик небажаних ефектів на імунну систему.
• Інші лікарські засоби, що можуть впливати на функцію нирок, такі як метотрексат або циклоспорин (для лікування псоріазу), аміноглікозиди (для лікування інфекцій), діуретики (для збільшення сечовиділення), нестероїдні протизапальні засоби (для зняття болю) або літій (використовується при біполярному розладі та депресії). Спільне застосування цих препаратів з Скіларенсе може збільшити ризик небажаних ефектів на нирки.

Якщо у Вас виникла серйозна або тривала діарея через прийом Скіларенсе, інші лікарські засоби можуть працювати гірше, ніж мають. Якщо у Вас виникла сильна діарея, зверніться до лікаря. Якщо Ви приймаєте протизаплідний засіб (таблетки), це особливо важливо, оскільки його ефект може зменшитися, і Вам, можливо, доведеться використовувати інші методи контрацепції для запобігання вагітності. Прочитайте інструкцію до протизаплідного засобу, який Ви приймаєте.

Якщо Вам потрібно зробити щеплення, проконсультуйтеся з лікарем. Деякі види вакцин (вакцини з ослабленими збудниками) можуть спричинити інфекцію під час лікування Скіларенсе. Лікар порадить Вам, що краще зробити.

Прийом Скіларенсе разом з алкоголем

Не вживайте міцні алкогольні напої (понад 50 мл напоїв, що містять понад 30 % алкоголю за об’ємом) під час лікування Скіларенсе, оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим лікарським засобом. Ця взаємодія між алкоголем та лікарським засобом може спричинити проблеми зі шлунком та кишечником.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Скіларенсе, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, оскільки Скіларенсе може завдати шкоди дитині. Використовуйте ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування Скіларенсе (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Скіларенсе» вище).

Якщо у Вас виникли проблеми зі шлунком або кишечником, які можуть зменшити ефективність оральних контрацептивів, проконсультуйтеся з лікарем, який порадить Вам інші методи контрацепції.

Не слід годувати грудьми під час лікування Скіларенсе.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Скіларенсе на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є незначним. Після прийому Скіларенсе Ви можете відчувати запаморочення або слабкість. Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Скіларенсе містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Скіларенсе містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Скіларенсе

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Ваш лікар розпочне лікування з низької дози Скіларенсе, використовуючи таблетки по 30 мг. Це допомагає організму адаптуватися до ліків і зменшити ризик побічних ефектів, таких як проблеми з шлунково-кишковим трактом. Дозу будуть поступово збільшувати кожного тижня на додаткові 30 мг, як зазначено в таблиці нижче. Коли досягнуто дози Скіларенсе 120 мг на добу, зазвичай починаючи з 4-го тижня, для зручності можна перейти на таблетки по 120 мг. Під час переходу з дози 30 мг на 120 мг переконайтеся, що таблетка та доза, яку ви приймаєте, є правильними.

Лікар перевірятиме, як поліпшується ваш стан після початку прийому Скіларенсе, а також чи виникають у вас побічні ефекти. Якщо у вас виникнуть сильні побічні ефекти після збільшення дози, лікар, можливо, порадить вам тимчасово повернутися до попередньої дози. Якщо побічні ефекти не дуже турбують, дозу будуть поступово збільшувати, доки стан вашого захворювання не стане добре контрольованим. Можливо, вам не знадобиться максимальна доза 720 мг на добу, як зазначено в таблиці вище. Як тільки ваш стан достатньо поліпшиться, лікар розгляне можливість поступового зменшення добової дози Скіларенсе до тієї, яка потрібна для підтримання поліпшення.

Спосіб застосування

Таблетки Скіларенсе потрібно ковтати цілими з рідиною. Приймайте таблетку(и) під час їжі або одразу після неї. Не дробіть, не діліть, не розчиняйте й не жуйте таблетки, оскільки вони мають спеціальне покриття, що допомагає запобігти подразненню шлунка.

Якщо ви прийняли більше Скіларенсе, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що прийняли надто багато таблеток Скіларенсе, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Скіларенсе

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Приймайте наступну дозу в звичайний час і продовжуйте приймати ліки точно так, як описано в цій інструкції, або точно відповідно до домовленості з лікарем. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих побічних ефектів, такі як почервоніння обличчя або тіла, діарея, проблеми зі шлунком і нудота, зазвичай покращуються в міру продовження лікування.

Найсерйознішими побічними ефектами, які можуть виникнути під час застосування Скіларенсе 120 мг таблетки кишковорозчинні, є алергічні реакції або реакції гіперчутливості, ниркова недостатність або захворювання нирок, відоме як синдром Фанконі, або серйозна інфекція головного мозку, відома як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Невідомо, наскільки часто вони виникають. Додаткову інформацію про симптоми дивіться нижче.

Алергічні реакції або реакції гіперчутливості

Алергічні реакції або реакції гіперчутливості є рідкісними, але можуть бути дуже серйозними. Почекрвоніння обличчя або тіла (рубефакція) — дуже поширений побічний ефект, який може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб. Однак, якщо у вас виникла рубефакція та один із наступних симптомів:

• задиха, утруднене дихання або нестача повітря;
• набряк обличчя, губ, рота або язика,

негайно припиніть прийом Скіларенсе 120 мг таблетки кишковорозчинні та негайно зателефонуйте лікареві.

Інфекція головного мозку, відома як ПМЛ

Прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ) — це рідкісна, але серйозна інфекція головного мозку, яка може призвести до значного ураження або смерті. Якщо ви помітили появу або погіршення слабкості з одного боку тіла; незграбності; порушення зору, мислення або пам’яті; плутанину або зміни особистості, які тривають кілька днів, негайно припиніть прийом Скіларенсе 120 мг таблетки кишковорозчинні та зверніться до лікаря.

Синдром Фанконі

Синдром Фанконі — це рідке, але серйозне захворювання нирок, яке може виникнути під час прийому Скіларенсе 120 мг таблетки кишковорозчинні. Якщо ви сечетеся частіше (або частіше, ніж зазвичай), відчуваєте сильну спрагу та п’єте більше рідини, ніж зазвичай, якщо ваші м’язи стають слабшими, у вас ламається кістка або ви просто відчуваєте болі та неприємні відчуття, негайно зверніться до лікаря, щоб він міг провести додаткові обстеження.

Звертайтеся до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів.

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Зниження певного типу білих кров’яних клітин, відомих як лімфоцити (лімфопенія)
• Зниження всіх білих кров’яних клітин (лейкопенія)
• Почекрвоніння обличчя або тіла
• Діарея
• Підвищення, біль або спазми в шлунку
• Нудота

Почасті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Підвищення загальної кількості білих кров’яних клітин (лейкоцитоз)
• Підвищення певних білих кров’яних клітин (еозинофілів)
• Підвищення певних ферментів у крові (використовуються для перевірки стану печінки)
• Блювота
• Запор
• Гази (метеоризм), дискомфорт у шлунку, погане травлення
• Зниження апетиту
• Головний біль
• Відчуття втоми
• Слабкість
• Відчуття тепла
• Незвичайні відчуття в шкірі, такі як свербіж, печіння, пощипування, оніміння або поколювання
• Рожеві або червоні плями на шкірі (еритема)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Запаморочення
• Наявність надлишку білка в сечі (протеїнурія)
• Підвищення сироваткового креатиніну (речовини в крові, яка використовується для оцінки функції нирок)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Алергічна реакція на шкірі

Надзвичайно рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Гостра лімфобластна лейкемія (різновид раку крові)
• Зниження всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія)

Невідомі (неможливо оцінити за наявними даними):

• Герпес зостер (опоясуючий лишай)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Скіларенсе

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Скіларенсе 120 мг

• Діючою речовиною є диметилфумарат. Один компрес містить 120 мг диметилфумарату.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), тальк, триетилцитрат, діоксид титану (Е171), симетикон, індолін (Е132), натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Скіларенсе 120 мг — це сині круглі таблетки діаметром приблизно 11,6 мм.

Розміри упаковки: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 та 400 кишковорозчинних таблеток. Можуть бути в продажу лише деякі розміри упаковок. Таблетки упаковані в блистери з алюмінію та ПВХ/ПВДК.

Власник дозволу на реалізацію

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Барселона

Іспанія

Телефон: +34 93 291 30 00

Виробник

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Сант-Андреу-де-ла-Барка, Барселона

Іспанія

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.