Skilarence 120 mg tabletki gastrorezystentne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Skilarence 120 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

dimetylofumaran

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Skilarence i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Skilarence
3. Jak stosować Skilarence
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Skilarence
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Skilarence i kiedy się go stosuje

Co to jest Skilarence

Skilarence to lek zawierający substancję czynną dimetylofumaran. Dimetylofumaran działa na komórki układu odpornościowego (naturalne mechanizmy obronne organizmu), zmieniając ich aktywność poprzez zmniejszanie produkcji niektórych substancji zaangażowanych w powstawanie łuszczycy.

Do czego stosuje się Skilarence

Tabletki Skilarence stosuje się w leczeniu łuszczycy plakowatej umiarkowanej i ciężkiej u dorosłych. Łuszczycą nazywa się chorobę, w której niektóre obszary skóry stają się grubsze, zapalne lub czerwone, często pokryte białawymi łuskami.

Zazwyczaj odpowiedź na leczenie Skilarence można zaobserwować już w 3. tygodniu i poprawia się ona w miarę upływu czasu. Doświadczenie z lekami pokrewnymi zawierającymi dimetylofumaran wykazało, że korzystne działanie leczenia utrzymuje się przynajmniej do 24. miesiąca.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Skilarence

Nie przyjmuj Skilarence

• jeśli jesteś uczulony na dimetylofumaran lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz poważne problemy żołądkowe lub jelitowe
• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby lub nerek
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Skilarence skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nadzór lekarski

Skilarence może powodować zaburzenia krwi, wątroby lub nerek. Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie okresowo podczas terapii, przeprowadzi się badania krwi i moczu. Badania te mają na celu sprawdzenie, czy nie wystąpiły takie powikłania i czy możesz nadal przyjmować ten lek. W zależności od wyników badań krwi i moczu lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki Skilarence zgodnie z zalecanym harmonogramem (zobacz punkt 3), utrzymaniu dawki, jej zmniejszeniu lub całkowitym przerwaniu leczenia.

Zakażenia

Białe krwinki pomagają organizmowi w walce z infekcjami. Skilarence może obniżać liczbę białych krwinek. Jeśli podejrzewasz infekcję, porozmawiaj z lekarzem. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból, bóle mięśni, ból głowy, utratę apetytu i ogólne osłabienie. Jeśli doświadczysz ciężkiej infekcji przed rozpoczęciem lub podczas leczenia Skilarence, lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania tego leku, aż do ustąpienia infekcji.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy żołądkowe lub jelitowe. Lekarz udzieli Ci wskazówek dotyczących środków ostrożności, które należy zachować podczas leczenia lekiem Skilarence.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Skilarence

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Dimetylofumaran lub inne fumaraniany: substancja czynna Skilarence, dimetylofumaran, jest stosowana również w innych lekach, takich jak tabletki, maści i kąpiele. Należy unikać stosowania innych produktów zawierających fumaraniany, aby nie dojść do przedawkowania.
• Inne leki stosowane w leczeniu łuszczycy, takie jak metotreksat, retinoidy, psoraleny, cyklosporyna lub inne leki wpływające na układ odpornościowy (np. immunosupresanty lub cytostatyki). Jednoczesne stosowanie tych leków z Skilarence może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na układ odpornościowy.
• Inne leki, które mogą wpływać na funkcjonowanie nerek, takie jak metotreksat lub cyklosporyna (w leczeniu łuszczycy), aminoglikozydy (w leczeniu infekcji), diuretyki (zwiększające wydzielanie moczu), niesteroidowe leki przeciwzapalne (w łagodzeniu bólu) lub lit (stosowany w zaburzeniach dwubiegunowych i depresji). Jednoczesne stosowanie tych leków z Skilarence może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych na nerki.

Jeśli doświadczasz ciężkiego lub długotrwałego biegunki spowodowanego stosowaniem Skilarence, inne leki mogą działać słabiej niż powinny. W przypadku wystąpienia silnej biegunki skontaktuj się z lekarzem. Jeśli przyjmujesz doustny środek antykoncepcyjny (pigiełkę), jest to szczególnie ważne, ponieważ jego działanie może być osłabione i może być konieczne zastosowanie innych metod antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży. Zapoznaj się z instrukcjami zawartymi w ulotce do środka antykoncepcyjnego, który przyjmujesz.

Jeśli potrzebujesz szczepienia, skonsultuj się z lekarzem. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki osłabione) mogą powodować infekcję, jeśli są stosowane podczas leczenia Skilarence. Lekarz może doradzić, co jest najlepsze w Twoim przypadku.

Stosowanie alkoholu podczas przyjmowania Skilarence

Nie spożywaj mocnych napojów alkoholowych (więcej niż 50 ml trunków zawierających ponad 30% alkoholu objętościowo) podczas leczenia Skilarence, ponieważ alkohol może wchodzić w interakcję z tym lekiem. Interakcja ta między alkoholem a lekiem może powodować problemy żołądkowe i jelitowe.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Skilarence, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ Skilarence może szkodzić płodowi. Stosuj skuteczne metody antykoncepcji, aby nie zajść w ciążę podczas leczenia Skilarence (zobacz również „Inne leki i Skilarence” powyżej).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz problemów żołądkowych lub jelitowych, które mogą zmniejszyć skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Lekarz doradzi Ci inne metody antykoncepcji.

Nie powinnaś karmić piersią podczas leczenia Skilarence.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Skilarence na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn jest niewielki. Po przyjęciu Skilarence możesz odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli doświadczasz takich objawów, zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Skilarence zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Skilarence zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Skilarence

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Lekarz rozpocznie leczenie od niskiej dawki Skilarence, stosując tabletki 30 mg. Pomaga to organizmowi przyzwyczaić się do leku i zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Dawka będzie następnie zwiększana co tydzień o dodatkowe 30 mg, zgodnie z poniższą tabelą. Po osiągnięciu dawki Skilarence 120 mg dziennie, zazwyczaj od czwartego tygodnia, można przejść do tabletek 120 mg dla wygody. Przy zmianie dawki z 30 mg na 120 mg upewnij się, że tabletki i dawka, które przyjmujesz, są poprawne.

Lekarz sprawdzi, jak poprawia się stan Twojego zdrowia po rozpoczęciu przyjmowania Skilarence oraz czy występują jakieś działania niepożądane. Jeśli po zwiększeniu dawki wystąpią nasilone działania niepożądane, lekarz może zalecić powrót do poprzedniej dawki na czas określony. Jeśli działania niepożądane nie są uciążliwe, dawkę będzie się stopniowo zwiększać aż do skutecznego kontrolowania choroby. Możliwe, że nie będziesz potrzebować maksymalnej dawki 720 mg dziennie, wskazanej w powyższej tabeli. Gdy stan Twojego zdrowia wystarczająco się poprawi, lekarz rozważy stopniowe zmniejszanie dawki dziennego Skilarence do poziomu niezbędnego do utrzymania poprawy.

Sposób podania

Tabletki Skilarence należy połykać całe, wraz z płynem. Tabletkę(e) należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po nim. Nie należy mielić, dzielić, rozpuszczać ani żuć tabletek, ponieważ posiadają one specjalne powłokę ochronną, która pomaga zapobiegać irytacji żołądka.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Skilarence

Jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt wiele tabletek Skilarence, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Skilarence

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki. Przyjmij następną dawkę o regularnej porze i kontynuuj przyjmowanie leku dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub dokładnie tak, jak uzgodniono z lekarzem. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak zaczerwienienie twarzy lub ciała, biegunka, dolegliwości żołądkowe i nudności, zazwyczaj ustępują w miarę kontynuowania leczenia.

Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić przy stosowaniu Skilarence, są reakcje alergiczne lub nadwrażliwości, niewydolność nerek lub choroba nerek zwana zespołem Fanconiego, a także ciężkie zapalenie mózgu zwane postępującą wielofokalną leukoencefalopatią (PML). Nie wiadomo, jak często te działania niepożądane występują. Więcej informacji na temat objawów znajduje się poniżej.

Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości

Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości są rzadkie, ale mogą być bardzo poważne. Zaczerwienienie twarzy lub ciała (rumień) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym, które może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób. Jeśli jednak wystąpi u Państwa rumień oraz którykolwiek z poniższych objawów:

• duszności, trudności z oddychaniem lub niedostatek powietrza;
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka,

należy natychmiast przestać przyjmować Skilarence i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zakażenie mózgu zwane PML

Postępująca wielofokalna leukoencefalopatia (PML) to rzadkie, ale ciężkie zakażenie mózgu, które może prowadzić do poważnego kalectwa lub śmierci. Jeśli zauważą Państwo pojawienie się lub nasilenie osłabienia po jednej stronie ciała; niezgrabności; zaburzeń wzroku, myślenia lub pamięci; dezorientacji; lub zmian osobowości trwających kilka dni, należy natychmiast przestać przyjmować Skilarence i skontaktować się z lekarzem.

Zespół Fanconiego

Zespół Fanconiego to rzadkie, ale poważne zaburzenie nerek, które może wystąpić podczas przyjmowania Skilarence. Jeśli oddają Państwo mocz częściej (lub częściej niż zwykle), odczuwają większą pragnienie i piją więcej niż zwykle, mięśnie wydają się słabsze, doznają złamania kości lub po prostu doznają bólu i dyskomfortu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, aby mogły zostać przeprowadzone dodatkowe badania.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa następujące działania niepożądane.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Obniżenie poziomu jednego z rodzajów białych krwinek zwanych limfocytami (limfopenia)
• Obniżenie poziomu wszystkich białych krwinek (leukopenia)
• Zaczerwienienie twarzy lub ciała
• Biegunka
• Napięcie, ból lub wzdęcia brzucha
• Nudności

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zwiększenie liczby wszystkich białych krwinek (leukocytoza)
• Zwiększenie liczby określonych białych krwinek (eozynofilów)
• Zwiększenie poziomu niektórych enzymów we krwi (używanych do oceny stanu zdrowia wątroby)
• Wymioty
• Zaparcia
• Wzdęcia (nadmiar gazów), dyskomfort żołądkowy, niestrawność
• Spadek apetytu
• Ból głowy
• Odczucie zmęczenia
• Osłabienie
• Odczucie gorąca
• Nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak swędzenie, pieczenie, szczypiący ból, mrowienie lub mrowienie
• Czerwone plamy lub plamki na skórze (rumień)

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zawroty głowy
• Obecność nadmiaru białka w moczu (proteinuria)
• Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (substancji obecnej we krwi, używanej do oceny czynności nerek)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Reakcja alergiczna skóry

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Ostra białaczka limfoblastyczna (typ nowotworu krwi)
• Obniżenie liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia)

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Herpes zoster (opórnica)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce.

Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Skilarence

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „EXP”. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Skilarence 120 mg

• Substancją czynną jest dimetylofumaran. Jeden tablet zawiera 120 mg dimetylofumaranu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, croscarmelozan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), talk, cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E171), simetykon, indygota (E132) oraz wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Skilarence 120 mg to niebieski, okrągły tablet o średnicy około 11,6 mm.

Wielkości opakowań: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 i 400 gastrorezystentnych tabletek. Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań. Tabletki są pakowane w blistry aluminiowe i PVC/PVDC.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Hiszpania

Telefon +34 93 291 30 00

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu.