Skilarence 120 mg compresse gastrorresistenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Skilarence 120 mg compresse gastroresistenti

dimetilfumarato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Skilarence e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Skilarence
3. Come prendere Skilarence
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Skilarence
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Skilarence e a cosa serve

Che cos'è Skilarence

Skilarence è un medicinale che contiene il principio attivo dimetilfumarato. Il dimetilfumarato agisce sulle cellule del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo), modificandone l'attività riducendo la produzione di alcune sostanze coinvolte nell'insorgenza della psoriasi.

A cosa serve Skilarence

I compresse di Skilarence sono utilizzate per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti. La psoriasi è una malattia che provoca l'ispessimento, l'infiammazione o l'arrossamento di alcune zone della pelle, spesso ricoperte da squame biancastre.

In genere, la risposta a Skilarence può essere osservata già alla settimana 3 e migliora nel tempo. L'esperienza con medicinali correlati contenenti dimetilfumarato ha dimostrato che gli effetti benefici del trattamento durano almeno fino a 24 mesi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Skilarence

Non prenda Skilarence

• se è allergico al dimetilfumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se soffre di gravi problemi allo stomaco o all’intestino
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni
• se è in stato di gravidanza o in fase di allattamento

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Skilarence.

Sorveglianza

Skilarence può causare problemi al sangue, al fegato o ai reni. Prima del trattamento e successivamente a intervalli regolari durante il trattamento, le verranno effettuati esami del sangue e delle urine. Questi esami servono a verificare che non insorgano tali complicazioni e a stabilire se può continuare a prendere questo medicinale. In base ai risultati di questi esami del sangue e delle urine, il medico potrebbe decidere di aumentare la dose di Skilarence secondo il programma consigliato (vedere sezione 3), mantenere la dose attuale, ridurla o interrompere completamente il trattamento.

Infezioni

I globuli bianchi aiutano l’organismo a combattere le infezioni. Skilarence può ridurre il numero di globuli bianchi. Parli con il medico se pensa di aver contratto un’infezione. I sintomi possono includere febbre, dolore, dolori muscolari, mal di testa, perdita di appetito e sensazione generale di debolezza. Se sviluppa un’infezione grave prima di iniziare il trattamento con Skilarence o durante il trattamento, il medico potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione di Skilarence fino alla risoluzione dell’infezione.

Disturbi gastrointestinali

Informi il medico se ha o ha avuto problemi allo stomaco o all’intestino. Il medico le fornirà indicazioni sulle precauzioni da adottare durante il trattamento con Skilarence.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale, poiché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Skilarence

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo quanto segue:

• Dimetilfumarato o altri fumarati: il principio attivo di Skilarence, il dimetilfumarato, è presente anche in altri medicinali, come compresse, unguenti e bagni. Deve evitare l’uso di altri prodotti contenenti fumarati per non assumere il principio attivo in eccesso.
• Altri medicinali per il trattamento della psoriasi, come metotressato, retinoidi, psoraleni, ciclosporina o altri medicinali che agiscono sul sistema immunitario (come immunosoppressori o citostatici). L’uso contemporaneo di questi medicinali con Skilarence potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati sul sistema immunitario.
• Altri medicinali che possono influire sulla funzionalità renale, come metotressato o ciclosporina (per il trattamento della psoriasi), aminoglicosidi (per il trattamento delle infezioni), diuretici (per aumentare la diuresi), farmaci antinfiammatori non steroidei (per il sollievo del dolore) o litio (utilizzato nel disturbo bipolare e nella depressione). L’uso contemporaneo di questi medicinali con Skilarence potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati sui reni.

Se sviluppa diarrea grave o prolungata a causa dell’assunzione di Skilarence, è possibile che altri medicinali non siano assorbiti correttamente e quindi non funzionino come previsto. In caso di diarrea intensa, consulti il medico. Se sta assumendo un contraccettivo orale (la pillola), ciò è particolarmente importante, poiché il suo effetto potrebbe essere ridotto e potrebbe rendersi necessario ricorrere ad altri metodi contraccettivi per prevenire la gravidanza. Si attenga alle istruzioni contenute nel foglio illustrativo del contraccettivo che sta assumendo.

Se deve essere vaccinato, consulti il medico. Alcuni tipi di vaccini (vaccini attenuati) potrebbero causare un’infezione se somministrati durante il trattamento con Skilarence. Il medico potrà consigliarle la condotta più appropriata.

Assunzione di Skilarence con alcol

Non assuma bevande alcoliche forti (più di 50 ml di liquori contenenti oltre il 30% di alcol in volume) durante il trattamento con Skilarence, poiché l’alcol può interagire con questo medicinale. Tale interazione tra alcol e medicinale potrebbe causarle problemi allo stomaco e all’intestino.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Skilarence se è in stato di gravidanza o se intende rimanere incinta, poiché Skilarence potrebbe causare danni al feto. Utilizzi metodi contraccettivi efficaci per evitare la gravidanza durante il trattamento con Skilarence (vedere anche “Altri medicinali e Skilarence” sopra).

Se sviluppa problemi allo stomaco o all’intestino che potrebbero ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali, consulti il medico, che le consiglierà su altri metodi contraccettivi.

Non deve allattare durante il trattamento con Skilarence.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di Skilarence sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è minimo. Dopo aver assunto Skilarence, potrebbe avvertire capogiri o stanchezza. Se risente di questi effetti, faccia attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Skilarence contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Skilarence contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Skilarence

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio

Il medico inizierà il trattamento con una dose bassa di Skilarence utilizzando compresse da 30 mg. Questo aiuta il suo organismo ad adattarsi al medicinale e a ridurre il rischio di effetti indesiderati, come i disturbi intestinali e gastrici. La dose verrà aumentata ogni settimana di ulteriori 30 mg, come indicato nella tabella seguente. Quando si raggiunge la dose di Skilarence di 120 mg al giorno, normalmente a partire dalla settimana 4, è possibile passare a compresse da 120 mg per maggiore comodità. Quando si passa dalla dose da 30 mg a quella da 120 mg, si accerti che la compressa e la dose che sta assumendo siano corrette.

Il medico verificherà il miglioramento della sua condizione dopo l'inizio dell'assunzione di Skilarence e controllerà anche se manifesta effetti avversi. Se dovesse manifestare effetti avversi gravi dopo un aumento di dose, il medico potrebbe consigliarle di tornare temporaneamente alla dose precedente. Se gli effetti avversi non sono molto fastidiosi, la dose verrà aumentata gradualmente finché la malattia non sarà adeguatamente controllata. È possibile che non necessiti della dose massima di 720 mg al giorno indicata nella tabella precedente. Una volta che la sua condizione sarà migliorata sufficientemente, il medico valuterà la possibilità di ridurre gradualmente la dose giornaliera di Skilarence fino alla dose necessaria per mantenere il miglioramento.

Modalità di somministrazione

I compresse di Skilarence devono essere ingoiate intere con un liquido. Assuma la/e compressa/e durante un pasto o immediatamente dopo. Non frantichi, non divida, non scioglia né mastichi le compresse, poiché presentano un rivestimento speciale che aiuta a prevenire l'irritazione dello stomaco.

Se assume più Skilarence di quanto deve

Se pensa di aver assunto troppe compresse di Skilarence, contatti il suo medico o il farmacista.

Se dimentica di assumere Skilarence

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose successiva all'ora abituale e continui a prendere il medicinale esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o esattamente come concordato con il suo medico. In caso di dubbi, chieda al suo medico o al farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti indesiderati, come il rossore del viso o del corpo, la diarrea, i disturbi di stomaco e le nausea, migliorano generalmente con la prosecuzione del trattamento.

Gli effetti indesiderati più gravi che possono verificarsi con Skilarence sono reazioni allergiche o di ipersensibilità, insufficienza renale o una malattia renale chiamata sindrome di Fanconi, oppure un’infezione cerebrale grave chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La frequenza con cui si verificano tali effetti non è nota. Per ulteriori informazioni sui sintomi, si prega di consultare le informazioni riportate di seguito.

Reazioni allergiche o di ipersensibilità

Le reazioni allergiche o di ipersensibilità sono rare, ma possono essere molto gravi. Il rossore del viso o del corpo (rubefazione) è un effetto indesiderato molto comune che può interessare più di 1 persona su 10. Tuttavia, se manifesta rubefazione e uno dei seguenti sintomi:

• affanno, difficoltà respiratorie o mancanza di respiro;
• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua,

interrompa immediatamente l’assunzione di Skilarence e contatti subito il medico.

Infezione cerebrale denominata PML

La leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) è un’infezione cerebrale rara ma grave, che può portare a una grave disabilità o al decesso. Se nota l’insorgenza o il peggioramento di una debolezza in un lato del corpo; goffaggine; disturbi visivi, del pensiero o della memoria; confusione; o cambiamenti della personalità che durano diversi giorni, interrompa immediatamente l’assunzione di Skilarence e contatti subito il medico.

Sindrome di Fanconi

La sindrome di Fanconi è un disturbo renale raro ma grave che può manifestarsi durante l’assunzione di Skilarence. Se sta urinando di più (o più spesso), ha sete eccessiva e beve più del normale, se i suoi muscoli sembrano più deboli, se le si rompe un osso o avverte semplicemente dolori e fastidi, contatti il medico il prima possibile affinché possano effettuare ulteriori accertamenti.

Consulti il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Diminuzione di un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti (linfopenia)
• Diminuzione di tutti i globuli bianchi (leucopenia)
• Rossore del viso o del corpo
• Dolori addominali, gonfiore o crampi
• Nausea

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Aumento di tutti i globuli bianchi (leucocitosi)
• Aumento di specifici globuli bianchi (eosinofili)
• Aumento di determinati enzimi nel sangue (utilizzati per valutare lo stato di salute del fegato)
• Vomito
• Stitichezza
• Formazione di gas (flatulenza), disturbi di stomaco, indigestione
• Diminuzione dell’appetito
• Cefalea
• Sensazione di stanchezza
• Debolezza
• Sensazione di calore
• Sensazioni anomale della pelle, come prurito, bruciore, formicolio o pizzicore
• Macchie rosa o rosse sulla pelle (eritema)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Capogiri
• Presenza eccessiva di proteine nelle urine (proteinuria)
• Aumento della creatinina sierica (una sostanza presente nel sangue utilizzata per misurare il funzionamento dei reni)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazione allergica cutanea

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Leucemia linfocitica acuta (un tipo di cancro del sangue)
• Diminuzione di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia)

Non noti (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili):

• Herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Skilarence

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo «EXP». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Skilarence 120 mg

• Il principio attivo è il dimetilfumarato. Un comprimido contiene 120 mg di dimetilfumarato.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), talco, citrato di trietile, biossido di titanio (E171), simeticone, indigotina (E132) e idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Skilarence 120 mg è un comprimido blu e rotondo, con un diametro di circa 11,6 mm.

Formati della confezione: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 e 400 comprimidi gastrorésistenti. Alcuni formati potrebbero non essere commercializzati. I comprimidi sono contenuti in blister di alluminio e PVC/PVDC.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcellona

Spagna

Telefono +34 93 291 30 00

Responsabile della produzione

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcellona

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.