Скиларенс 30 мг таблетки кишечнорастворимые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Скиларенс 30 мг таблетки кишечнорастворимые

диметилфумарат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Скиларенс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Скиларенса
3. Как принимать Скиларенс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Скиларенса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Скиларенс и для чего он применяется

Что такое Скиларенс

Скиларенс — это лекарственное средство, содержащее активное вещество диметилфумарат. Диметилфумарат оказывает действие на клетки иммунной системы (естественные защитные механизмы организма), изменяя их активность путём снижения выработки определённых веществ, участвующих в развитии псориаза.

Для чего применяют Скиларенс

Таблетки Скиларенс применяются для лечения бляшечного псориаза умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых. Псориаз — это заболевание, при котором отдельные участки кожи утолщаются, воспаляются или покрасневают, часто покрываясь белесоватыми чешуйками.

Как правило, эффект от Скиларенс можно заметить уже к 3-й неделе лечения, и он нарастает со временем. Опыт применения родственных лекарственных средств, содержащих диметилфумарат, показал, что благоприятный эффект терапии сохраняется как минимум в течение 24 месяцев.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Скиларенс

Не принимайте Скиларенс

• если Вы аллергик на диметилфумарат или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6)
• если у Вас тяжёлые заболевания желудка или кишечника
• если у Вас тяжёлые заболевания печени или почек
• если Вы беременны или кормите грудью

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма Скиларенс.

Контроль состояния

Скиларенс может вызывать нарушения в работе крови, печени или почек. Перед началом лечения, а затем периодически во время лечения Вам будут назначаться анализы крови и мочи. Эти анализы проводятся с целью убедиться в отсутствии таких осложнений и возможности продолжения приёма данного препарата. В зависимости от результатов анализов крови и мочи Ваш врач может принять решение о повышении дозы Скиларенс по рекомендованной схеме (см. раздел 3), сохранении текущей дозы, её снижении или полной отмене лечения.

Инфекции

Лейкоциты помогают организму бороться с инфекциями. Скиларенс может снижать количество лейкоцитов. Сообщите врачу, если считаете, что у Вас развилась инфекция. Симптомы включают: лихорадку, боль, мышечные боли, головную боль, потерю аппетита и общую слабость. Если у Вас развилась тяжёлая инфекция до начала или во время лечения Скиларенс, врач может порекомендовать прекратить приём препарата до полного выздоровления.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были проблемы с желудком или кишечником. Врач даст Вам рекомендации по мерам предосторожности во время лечения Скиларенс.

Дети и подростки

Детям и подросткам младше 18 лет не следует принимать это лекарственное средство, поскольку его применение в этой возрастной группе не изучалось.

Другие лекарственные средства и Скиларенс

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

• Диметилфумарат или другие фумараты: действующее вещество Скиларенс — диметилфумарат — также используется в других лекарственных средствах, таких как таблетки, мази и ванны. Избегайте применения других продуктов, содержащих фумараты, чтобы не допустить передозировки.
• Другие лекарства для лечения псориаза, такие как метотрексат, ретиноиды, псоралены, циклоспорин или другие препараты, влияющие на иммунную систему (например, иммунодепрессанты или цитостатики). Одновременное применение этих препаратов с Скиларенс может увеличить риск нежелательных реакций со стороны иммунной системы.
• Другие лекарства, которые могут влиять на функцию почек, такие как метотрексат или циклоспорин (для лечения псориаза), аминогликозиды (для лечения инфекций), диуретики (для увеличения выделения мочи), нестероидные противовоспалительные средства (для облегчения боли) или литий (применяется при биполярном расстройстве и депрессии). Одновременное применение этих препаратов с Скиларенс может увеличить риск нежелательных реакций на почки.

Если у Вас развилась тяжёлая или продолжительная диарея в результате приёма Скиларенс, другие лекарства могут оказаться менее эффективными. При возникновении сильной диареи обратитесь к врачу. Особенно важно это при приёме оральных контрацептивов (таблеток), поскольку их действие может ослабнуть, и Вам может потребоваться дополнительная контрацепция для предотвращения беременности. Ознакомьтесь с инструкцией по применению принимаемого Вами контрацептива.

Если Вам необходима вакцинация, проконсультируйтесь с врачом. Некоторые виды вакцин (живые ослабленные вакцины) могут вызвать инфекцию при применении во время лечения Скиларенс. Ваш врач подскажет, что будет наиболее безопасным.

Приём Скиларенс вместе с алкоголем

Не употребляйте крепкие алкогольные напитки (более 50 мл напитков, содержащих более 30 % алкоголя по объёму) во время лечения Скиларенс, поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарственным средством. Такое взаимодействие может вызвать у Вас проблемы с желудком и кишечником.

Беременность и лактация

Не принимайте Скиларенс, если Вы беременны или планируете забеременеть, поскольку Скиларенс может нанести вред ребёнку. Используйте надёжные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения Скиларенс (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Скиларенс» выше).

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас возникли проблемы с желудком или кишечником, которые могут снизить эффективность оральных контрацептивов; врач порекомендует Вам другие методы контрацепции.

Не следует кормить грудью во время лечения Скиларенс.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Влияние Скиларенс на способность к вождению и управлению механизмами незначительно. После приёма Скиларенс Вы можете чувствовать головокружение или усталость. Если у Вас возникают такие симптомы, будьте осторожны при вождении или работе с механизмами.

Скиларенс содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Скиларенс содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Скиларенс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Ваш врач начнёт лечение с низкой дозы Скиларенса, используя таблетки по 30 мг. Это помогает организму адаптироваться к препарату и снижает риск побочных эффектов, таких как проблемы с желудком и кишечником. Доза будет увеличиваться каждую неделю на 30 мг в соответствии с приведённой ниже таблицей. Достигнув дозы Скиларенса 120 мг в день, обычно начиная с четвёртой недели, вы можете для удобства перейти на таблетки по 120 мг. При переходе с дозы 30 мг на 120 мг убедитесь, что таблетка и доза, которые вы принимаете, являются правильными.

Врач будет оценивать, как улучшается ваше состояние после начала приема Скиларенса, а также наличие побочных эффектов. Если у вас возникнут сильные побочные эффекты после увеличения дозы, врач может порекомендовать временно вернуться к предыдущей дозе. Если побочные эффекты не слишком выражены, дозу будут постепенно увеличивать до тех пор, пока заболевание не будет хорошо контролироваться. Возможно, вам не понадобится максимальная доза 720 мг в сутки, указанная в приведённой выше таблице. Как только ваше состояние достаточно улучшится, врач рассмотрит возможность постепенного снижения суточной дозы Скиларенса до той величины, которая необходима для поддержания улучшения.

Способ применения

Таблетки Скиларенс необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Принимайте таблетку(и) во время еды или сразу после еды. Не раздавливайте, не делите, не растворяйте и не разжёвывайте таблетки, поскольку они имеют специальное покрытие, которое помогает предотвратить раздражение желудка.

Если вы приняли слишком много Скиларенса

Если вы считаете, что приняли слишком много таблеток Скиларенс, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Скиларенс

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Принимайте следующую дозу в обычное время и продолжайте принимать лекарство точно так, как указано в данной инструкции, или так, как было согласовано с вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Некоторые из этих побочных эффектов, такие как покраснение лица или тела, диарея, расстройства желудка и тошнота, обычно уменьшаются по мере продолжения лечения.

Наиболее серьезными побочными эффектами, которые могут возникнуть при применении Скиларенса, являются аллергические реакции или реакции гиперчувствительности, почечная недостаточность или заболевание почек, называемое синдромом Фанкони, а также тяжелая инфекция головного мозга, называемая прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Частота возникновения этих явлений неизвестна. Более подробную информацию о симптомах смотрите ниже.

Аллергические реакции или реакции гиперчувствительности

Аллергические реакции или реакции гиперчувствительности встречаются редко, но могут быть очень тяжелыми. Покраснение лица или тела (рубежение) — очень частый побочный эффект, который может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек. Однако, если у вас возникает рубежение и один из следующих симптомов:

• одышка, затрудненное дыхание или ощущение нехватки воздуха;
• отек лица, губ, рта или языка,

немедленно прекратите прием Скиларенса и свяжитесь с врачом.

Инфекция головного мозга, называемая ПМЛ

Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) — это редкая, но тяжелая инфекция головного мозга, которая может привести к тяжелой инвалидности или смерти. Если вы заметили появление или ухудшение слабости с одной стороны тела; неуклюжесть; нарушения зрения, мышления или памяти; спутанность сознания; или изменения личности, продолжающиеся в течение нескольких дней, немедленно прекратите прием Скиларенса и обратитесь к врачу.

Синдром Фанкони

Синдром Фанкони — это редкое, но тяжелое заболевание почек, которое может возникнуть при приеме Скиларенса. Если вы стали чаще мочиться (или мочиться чаще, чем обычно), чувствуете повышенную жажду и пьете больше обычного, ваши мышцы кажутся более слабыми, у вас произошел перелом кости или вы просто испытываете боли и дискомфорт, как можно скорее обратитесь к врачу, чтобы он мог назначить дополнительные обследования.

Обратитесь к врачу, если у вас возникли какие-либо из следующих побочных эффектов.

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Снижение уровня одного из видов лейкоцитов, называемых лимфоцитами (лимфопения)
• Снижение общего количества лейкоцитов (лейкопения)
• Покраснение лица или тела
• Диарея
• Вздутие, боль или спазмы в желудке
• Тошнота

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Повышение общего количества лейкоцит在玩家中 (лейкоцитоз)
• Повышение уровня определенных лейкоцитов (эозинофилов)
• Повышение уровня определенных ферментов в крови (используются для оценки состояния печени)
• Рвота
• Запор
• Газы (метеоризм), дискомфорт в желудке, несварение
• Снижение аппетита
• Головная боль
• Ощущение усталости
• Слабость
• Ощущение жара
• Нарушения чувствительности кожи, такие как зуд, жжение, покалывание, онемение или мурашки

Редкие (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Головокружение
• Повышенное содержание белка в моче (протеинурия)
• Повышение уровня сывороточного креатинина (вещество в крови, используемое для оценки функции почек)

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Аллергическая реакция на коже

Крайне редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Острый лимфобластный лейкоз (разновидность рака крови)
• Снижение всех типов клеток крови (панцитопения)

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

• Опоясывающий лишай (герпес зостер)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Скиларенса

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после «EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Скиларенса 30 мг

• Действующее вещество: диметилфумарат. Одна таблетка содержит 30 мг диметилфумарата.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, кремнезём аморфный коллоидный безводный, стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тальк, цитрат триэтила, диоксид титана (Е171), симетикон.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Скиларенс 30 мг — это белые круглые таблетки диаметром около 6,8 мм.

Скиларенс 30 мг выпускается в упаковках по 42, 70 и 210 кишечнорастворимых таблеток.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок. Таблетки упакованы в блистеры из алюминия и ПВХ/ПВДК.

Держатель регистрационного удостоверения

Almirall, S.A.

Ронда Хенераль Митре, 151

08022 Барселона

Испания

Телефон: +34 93 291 30 00

Ответственный за производство

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Шоссе Марторель, 41–61

08740 Сан-Андреу-де-ла-Барка, Барселона

Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.