Skilarence 30 mg tabletki gastrooporne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Skilarence 30 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

dimetylofumaran

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Skilarence i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Skilarence
3. Jak stosować Skilarence
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Skilarence
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Skilarence i w jakim celu jest stosowany

Co to jest Skilarence

Skilarence to lek zawierający substancję czynną dimetylofumaran. Dimetylofumaran działa na komórki układu odpornościowego (naturalne mechanizmy obronne organizmu), zmieniając ich aktywność poprzez zmniejszanie produkcji niektórych substancji zaangażowanych w powstawanie łuszczycy.

Do czego stosuje się Skilarence

Tabletki Skilarence stosuje się w leczeniu łuszczycy plamicyjącej umiarkowanej i ciężkiej u dorosłych. Łuszczycą jest choroba powodująca pogrubienie, stan zapalny lub zaczerwienienie niektórych obszarów skóry, często pokrytych białawymi łuskami.

Zazwyczaj odpowiedź na leczenie Skilarence można zaobserwować już w 3. tygodniu i poprawia się ona w miarę upływu czasu. Doświadczenie związanego leku zawierającego dimetylofumaran wykazało, że korzystne efekty leczenia utrzymują się przynajmniej do 24. miesiąca.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Skilarence

Nie przyjmuj leku Skilarence

• jeśli jesteś uczulony na dimetyloburanoł lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby żołądka lub jelit
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Skilarence skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nadzór

Lek Skilarence może powodować zaburzenia krwi, wątroby lub nerek. Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie okresowo podczas terapii, przeprowadzi się badania krwi i moczu. Badania te mają na celu sprawdzenie, czy nie wystąpiły takie powikłania i czy możesz nadal przyjmować ten lek. W zależności od wyników tych badań lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku Skilarence zgodnie z zalecanym harmonogramem (zobacz punkt 3), utrzymaniu dawki, zmniejszeniu dawki lub całkowitym przerwaniu leczenia.

Zakażenia

Białe krwinki pomagają organizmowi w walce z infekcjami. Lek Skilarence może zmniejszać liczbę białych krwinek. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz infekcję. Objawy obejmują gorączkę, ból, bóle mięśni, ból głowy, utratę apetytu i ogólne osłabienie. Jeśli wystąpi ciężkie zakażenie przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia lekiem Skilarence, lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania leku Skilarence do czasu wyleczenia infekcji.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy żołądkowe lub jelitowe. Lekarz doradzi Ci, jakie środki ostrożności należy zachować podczas leczenia lekiem Skilarence.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Skilarence

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Dimetyloburanoł lub inne fumaraniany: substancja czynna leku Skilarence, dimetyloburanoł, jest stosowana również w innych lekach, takich jak tabletki, maści i kąpiele. Należy unikać stosowania innych produktów zawierających fumaraniany, aby nie przyjmować ich w nadmiarze.
• Inne leki stosowane w leczeniu łuszczycy, takie jak metotreksat, retinoidy, psoraleny, cyklosporyna lub inne leki wpływające na układ odpornościowy (takie jak immunosupresanty lub cytostatyki). Jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Skilarence może zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań na układ odpornościowy.
• Inne leki, które mogą wpływać na funkcjonowanie nerek, takie jak metotreksat lub cyklosporyna (w leczeniu łuszczycy), aminoglikozydy (w leczeniu infekcji), diuretyki (aby częściej oddawać mocz), niesteroidowe leki przeciwzapalne (w celu złagodzenia bólu) lub lit (stosowany w zaburzeniach dwubiegunowych i depresji). Jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Skilarence może zwiększyć ryzyko niepożądanych działań na nerki.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka lub długotrwała biegunka spowodowana stosowaniem leku Skilarence, inne leki mogą nie działać tak skutecznie, jak powinny. W przypadku wystąpienia silnej biegunki skontaktuj się z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz lek antykoncepcyjny (pigiełkę), ponieważ jego działanie może być osłabione i może być konieczne zastosowanie innych metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciążom. Zapoznaj się z instrukcjami zawartymi w ulotce do przyjmowanego leku antykoncepcyjnego.

Jeśli konieczna jest szczepionka, skonsultuj się z lekarzem. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki osłabione) mogą powodować infekcję, jeśli są stosowane podczas leczenia lekiem Skilarence. Lekarz może doradzić, co jest najlepsze w Twoim przypadku.

Stosowanie leku Skilarence z alkoholem

Nie spożywaj napojów alkoholowych o wysokiej zawartości alkoholu (więcej niż 50 ml trunków zawierających ponad 30% alkoholu objętościowo) podczas leczenia lekiem Skilarence, ponieważ alkohol może wchodzić w interakcję z tym lekiem. Ta interakcja między alkoholem a lekiem może powodować problemy żołądkowe i jelitowe.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj leku Skilarence, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, ponieważ lek Skilarence może szkodzić płodowi. Stosuj skuteczne metody antykoncepcji, aby nie zajść w ciążę podczas leczenia lekiem Skilarence (zobacz również „Inne leki i Skilarence” powyżej).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie problemy żołądkowe lub jelitowe, które mogą zmniejszyć skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Lekarz doradzi Ci inne metody antykoncepcji.

Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia lekiem Skilarence.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Skilarence na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Po przyjęciu leku Skilarence możesz odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli odczuwasz takie objawy, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lek Skilarence zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Lek Skilarence zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Skilarence

Stosuj zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Lekarz rozpocznie leczenie od niskiej dawki Skilarence, stosując tabletki 30 mg. Pomaga to organizmowi przyzwyczaić się do leku i zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak dolegliwości żołądkowe i jelitowe. Dawka będzie zwiększana co tydzień o dodatkowe 30 mg, zgodnie z poniższą tabelą. Po osiągnięciu dawki Skilarence 120 mg dziennie, zazwyczaj od czwartego tygodnia, można przejść do stosowania tabletek 120 mg ze względu na wygodę. Przy zmianie dawki z 30 mg na 120 mg upewnij się, że tabletka i dawka, którą przyjmujesz, są prawidłowe.

Lekarz sprawdzi, jak poprawia się stan Twojego zdrowia po rozpoczęciu przyjmowania Skilarence oraz czy występują jakieś działania niepożądane. Jeśli po zwiększeniu dawki wystąpią nasilone działania niepożądane, lekarz może zalecić powrót do poprzedniej dawki na czas określony. Jeśli działania niepożądane nie są uciążliwe, dawkę będzie się stopniowo zwiększać, aż choroba zostanie dobrze skontrolowana. Możliwe, że nie będziesz potrzebować maksymalnej dawki 720 mg dziennie, jak wskazano w powyższej tabeli. Gdy stan Twojego zdrowia wystarczająco się poprawi, lekarz rozważy stopniowe zmniejszanie dawki dziennego Skilarence do poziomu niezbędnego do utrzymania poprawy.

Sposób podania

Tabletki Skilarence należy połykać całe z płynem. Przyjmuj tabletę(e) podczas posiłku lub bezpośrednio po nim. Nie należy kruszyć, dzielić, rozpuszczać ani żuć tabletek, ponieważ posiadają one specjalne powłokę ochronną, która pomaga zapobiegać podrażnieniu żołądka.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Skilarence

Jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt wiele tabletek Skilarence, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Skilarence

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o ustalonej porze i kontynuuj przyjmowanie leku dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub dokładnie tak, jak uzgodniono z lekarzem. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z tych działań niepożądanych, takie jak zaczerwienienie twarzy lub ciała, biegunka, dolegliwości żołądkowe i nudności, zwykle ustępują w miarę kontynuowania leczenia.

Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić przy stosowaniu Skilarence, są reakcje alergiczne lub nadwrażliwość, niewydolność nerek lub choroba nerek zwana zespołem Fanconiego, a także poważne zapalenie mózgu zwane postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML). Nie wiadomo, jak często te zdarzenia występują. Więcej informacji na temat objawów znajduje się poniżej.

Reakcje alergiczne lub nadwrażliwość

Reakcje alergiczne lub nadwrażliwość są rzadkie, ale mogą być bardzo poważne. Zaczerwienienie twarzy lub ciała (rumień) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym, które może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób. Jeśli jednak wystąpi rumień oraz którykolwiek z poniższych objawów:

• duszności, trudności w oddychaniu lub brak tchu;
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka,

natychmiast przestań przyjmować Skilarence i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Zakażenie mózgu zwane PML

Postępująca multifokalna leukoencefalopatia (PML) to rzadkie, ale poważne zakażenie mózgu, które może prowadzić do ciężkiego niepełnosprawności lub śmierci. Jeśli zauważysz pojawienie się lub nasilenie osłabienia po jednej stronie ciała; niezgrabności; zaburzeń wzroku, myślenia lub pamięci; dezorientacji; lub zmian osobowości trwających kilka dni, natychmiast przestań przyjmować Skilarence i skontaktuj się z lekarzem.

Zespół Fanconiego

Zespół Fanconiego to rzadka, ale poważna choroba nerek, która może wystąpić podczas stosowania Skilarence. Jeśli oddajesz mocz częściej (lub częstsze oddawanie moczu), odczuwasz większą pragnienie i pijesz więcej niż zwykle, Twoje mięśnie wydają się słabsze, złamałeś kość lub odczuwasz ból i dyskomfort, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, aby mógł przeprowadzić dodatkowe badania.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Obniżenie poziomu jednego typu białych krwinek zwanych limfocytami (limfopenia)
• Obniżenie poziomu wszystkich białych krwinek (leukopenia)
• Zaczerwienienie twarzy lub ciała
• Biegunka
• Napięcie, ból lub skurcze brzucha
• Nudności

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zwiększenie liczby wszystkich białych krwinek (leukocytoza)
• Zwiększenie liczby określonych białych krwinek (eozynofilów)
• Zwiększenie poziomu niektórych enzymów we krwi (wykorzystywanych do oceny stanu wątroby)
• Wymioty
• Zaparcia
• Wzdęcia (flatalencja), dyskomfort żołądkowy, niestrawność
• Zmniejszenie apetytu
• Ból głowy
• Odczucie zmęczenia
• Osłabienie
• Odczucie ciepła
• Nieprzyjemne odczucia w skórze, takie jak swędzenie, pieczenie, mrowienie, drętwienie lub mrowienie
• Czerwone plamy na skórze (rumień)

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Omdlenia
• Obecność białka w moczu (proteinuria)
• Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (substancja we krwi, której poziom służy do oceny funkcji nerek)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Reakcja alergiczna skóry

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Ostra białaczka limfoblastyczna (typ nowotworu krwi)
• Obniżenie liczby wszystkich typów komórek krwi (pancytopenia)

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Herpes zoster (opórnica)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Skilarence

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wybitej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Skilarence 30 mg

• Substancją czynną jest dimetylofumaran. Jeden tablet zawiera 30 mg dimetylofumaranu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, crospowidon sodowy, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1), talk, cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E171) i simetikon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Skilarence 30 mg to tablet biały, okrągły, o średnicy około 6,8 mm.

Skilarence 30 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających: 42, 70 i 210 tabletek o opóźnionym uwalnianiu substancji czynnej w przewodzie pokarmowym.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań. Tabletki są pakowane w blistry aluminiowe i PVC/PVDC.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Hiszpania

Telefon +34 93 291 30 00

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.euopa.eu.