Скіларенс 30 мг таблетки кишковорозчинні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Скіларенс 30 мг таблетки кишковорозчинні

диметилфумарат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Це лікарське засіб було призначено виключно вам, і не слід давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки воно може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Скіларенс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Скіларенсу
3. Як застосовувати Скіларенс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Скіларенсу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Скіларенс і для чого його застосовують

Що таке Скіларенс

Скіларенс — це лікарський засіб, що містить активну речовину диметилфумарат. Диметилфумарат діє на клітини імунної системи (природні захисні механізми організму), змінюючи їхню активність шляхом зменшення утворення певних речовин, які беруть участь у розвитку псоріазу.

Для чого застосовують Скіларенс

Таблетки Скіларенс 30 мг кишковорозчинні застосовують для лікування псоріазу плямистого середнього та важкого ступеня у дорослих. Псоріаз — це захворювання, при якому ділянки шкіри стають потовщеними, запаленнями або почервонілими, найчастіше вкритими білуватими лусочками.

Зазвичай ефект від Скіларенс можна побачити вже на 3-му тижні, і він покращується з часом. Досвід із пов’язаними лікарськими засобами, що містять диметилфумарат, показав, що корисна дія лікування зберігається принаймні протягом 24 місяців.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Скіларенс

Не приймайте Скіларенс

• якщо Ви алергічні до диметилфумарату або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є серйозні захворювання шлунка або кишечника
• якщо у Вас є серйозні захворювання печінки або нирок
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Скіларенс.

Спостереження

Скіларенс може спричиняти порушення в роботі крові, печінки або нирок. Перед початком лікування, а потім періодично під час лікування Вам будуть проводити аналізи крові та сечі. Ці тести проводяться для того, щоб переконатися, що у Вас не виникли ці ускладнення, і що Ви можете продовжувати прийом цього лікарського засобу. Залежно від результатів аналізів крові та сечі, Ваш лікар може вирішити збільшити дозу Скіларенс за рекомендованим графіком (див. розділ 3), залишити дозу без змін, зменшити дозу або повністю припинити лікування.

Інфекції

Білі кров’яні тільця допомагають організму боротися з інфекціями. Скіларенс може знижувати кількість білих кров’яних тілець. Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у Вас виникла інфекція. Симптоми включають гарячку, біль, м’язові болі, головний біль, втрату апетиту та загальну слабкість. Якщо у Вас виникла серйозна інфекція до початку або під час лікування Скіларенс, Ваш лікар може порадити Вам припинити прийом Скіларенс до повного одужання.

Захворювання шлунково-кишкового тракту

Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були проблеми зі шлунком або кишечником. Лікар порадить Вам, які заходи слід вжити під час лікування Скіларенс.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Скіларенс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте наступне:

• Диметилфумарат або інші фумарати: діюча речовина Скіларенс — диметилфумарат — також використовується в інших лікарських засобах, таких як таблетки, мазі та ванни. Вам слід уникати застосування інших продуктів, що містять фумарати, щоб не перевищити дозу.
• Інші ліки для лікування псоріазу, такі як метотрексат, ретиноїди, псоралени, циклоспорин або інші препарати, що впливають на імунну систему (наприклад, імунодепресанти або цитостатики). Спільне застосування цих ліків із Скіларенс може збільшити ризик небажаних явищ з боку імунної системи.
• Інші ліки, які можуть впливати на роботу нирок, такі як метотрексат або циклоспорин (для лікування псоріазу), аміноглікозиди (для лікування інфекцій), діуретики (для збільшення сечовиділення), нестероїдні протизапальні засоби (для зняття болю) або літій (використовується при біполярному розладі та депресії). Спільне застосування цих ліків із Скіларенс може збільшити ризик небажаних явищ з боку нирок.

Якщо у Вас виникла серйозна або тривала діарея через застосування Скіларенс, інші ліки можуть працювати менш ефективно. При виникненні сильного проносу зверніться до лікаря. Якщо Ви приймаєте протизаплідний засіб (таблетки), це особливо важливо, оскільки їх дія може зменшитися, і Вам, можливо, доведеться використовувати інші методи контрацепції для запобігання вагітності. Проконсультуйтесь із інструкцією до протизаплідного засобу, який Ви приймаєте.

Якщо Вам потрібно зробити щеплення, проконсультуйтесь із лікарем. Деякі види вакцин (ослаблені вакцини) можуть спричинити інфекцію під час лікування Скіларенс. Лікар порадить Вам, що краще зробити.

Прийом Скіларенс разом з алкоголем

Не вживайте міцні алкогольні напої (понад 50 мл горілки, що містить більше 30 % алкоголю за об’ємом) під час лікування Скіларенс, оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим лікарським засобом. Ця взаємодія між алкоголем та лікарським засобом може спричинити проблеми зі шлунком та кишечником.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Скіларенс, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти, оскільки Скіларенс може завдати шкоди дитині. Використовуйте ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування Скіларенс (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Скіларенс» вище).

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо у Вас виникли проблеми зі шлунком або кишечником, які можуть зменшити ефективність оральних контрацептивів, і він порадить Вам інші методи контрацепції.

Не слід годувати грудьми під час лікування Скіларенс.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Вплив Скіларенс на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є незначним. Після прийому Скіларенс Ви можете відчувати запаморочення або слабкість. Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Скіларенс містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Скіларенс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Скіларенс

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Ваш лікар розпочне лікування з низької дози Скіларенс, використовуючи таблетки по 30 мг. Це допомагає організму адаптуватися до ліків і зменшити ризик побічних ефектів, таких як проблеми зі шлунком та кишечником. Дозу буде поступово збільшувати кожного тижня на додаткові 30 мг, як зазначено в наступній таблиці. Після досягнення дози Скіларенс 120 мг на добу, зазвичай починаючи з 4-го тижня, для зручності можна перейти на таблетки по 120 мг. Під час переходу з дози 30 мг на 120 мг переконайтеся, що таблетка та доза, яку ви приймаєте, є правильними.

Лікар перевірятиме, як поліпшується ваш стан після початку застосування Скіларенс, а також чи виникають у вас побічні ефекти. Якщо у вас виникнуть сильні побічні ефекти після збільшення дози, лікар, можливо, порадить вам тимчасово повернутися до попередньої дози. Якщо побічні ефекти не дуже турбують, дозу буде поступово збільшувати, доки захворювання не буде добре контролюватися. Можливо, вам не знадобиться максимальна доза 720 мг на добу, зазначена у таблиці вище. Як тільки ваш стан достатньо покращиться, лікар розгляне можливість поступового зменшення добової дози Скіларенс до тієї, яка потрібна для підтримання покращення.

Спосіб застосування

Таблетки Скіларенс потрібно ковтати цілими, запиваючи рідиною. Приймайте таблетку(и) під час їжі або безпосередньо після неї. Не дробіть, не діліть, не розчиняйте й не жуйте таблетки, оскільки вони мають спеціальне покриття, що допомагає запобігти подразненню шлунка.

Якщо ви прийняли більше Скіларенс, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що прийняли надто багато таблеток Скіларенс, зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Скіларенс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу у звичайний час і продовжуйте приймати ліки точно так, як описано в цій інструкції, або так, як домовилися зі своїм лікарем. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих побічних ефектів, такі як почервоніння обличчя або тіла, діарея, проблеми зі шлунком та нудота, зазвичай поліпшуються по мірі продовження лікування.

Найсерйознішими побічними ефектами, які можуть виникнути при застосуванні Скіларенс 30 мг таблетки кишковорозчинні, є алергічні реакції або реакції гіперчутливості, ниркова недостатність або захворювання нирок, що називається синдромом Фанконі, або серйозна інфекція головного мозку, що називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Невідомо, як часто вони виникають. Для отримання додаткової інформації про симптоми дивіться нижче.

Алергічні реакції або реакції гіперчутливості

Алергічні реакції або реакції гіперчутливості є рідкісними, але можуть бути дуже серйозними. Почервоніння обличчя або тіла (рубефакція) — дуже поширений побічний ефект, який може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб. Однак, якщо у вас виникає рубефакція та один із наступних симптомів:

• задиха, утруднене дихання або нестача повітря;
• набряк обличчя, губ, рота або язика,

припиніть прийом Скіларенс 30 мг таблетки кишковорозчинні та негайно зателефонуйте лікареві.

Інфекція головного мозку, що називається ПМЛ

Прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ) — це рідка, але серйозна інфекція головного мозку, яка може призвести до значного обмеження працездатності або смерті. Якщо ви помітили початок або погіршення слабкості з одного боку тіла; незграбність; порушення зору, мислення або пам’яті; сплутаність свідомості; або зміни особистості, які тривають кілька днів, припиніть прийом Скіларенс 30 мг таблетки кишковорозчинні та негайно зверніться до лікаря.

Синдром Фанконі

Синдром Фанконі — це рідке, але серйозне захворювання нирок, яке може виникнути під час прийому Скіларенс 30 мг таблетки кишковорозчинні. Якщо ви більше сечетеся (або частіше), відчуваєте сильну спрагу та п’єте більше, ніж зазвичай, якщо ваші м’язи стають слабшими, у вас ламається кістка або просто виникають болі та неприємні відчуття, якомога швидше зверніться до лікаря, щоб він міг провести додаткові обстеження.

Звертайтеся до лікаря, якщо у вас виникають будь-які з наступних побічних ефектів.

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Зниження певного типу білих кров’яних клітин, що називаються лімфоцитами (лімфопенія)
• Зниження всіх білих кров’яних клітин (лейкопенія)
• Почервоніння обличчя або тіла
• Діарея
• Набряк, біль або спазми в шлунку
• Нудота

Причасті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Підвищення загальної кількості білих кров’яних клітин (лейкоцитоз)
• Підвищення певних білих кров’яних клітин (еозинофілів)
• Підвищення певних ферментів у крові (використовуються для перевірки стану печінки)
• Блювота
• Запор
• Гази (флатуленція), дискомфорт у шлунку, погане травлення
• Зниження апетиту
• Головний біль
• Відчуття втоми
• Слабкість
• Відчуття тепла
• Аномальні відчуття в шкірі, такі як свербіж, печіння, жало, поколювання або мурашки
• Рожеві або червоні плями на шкірі (еритема)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Запаморочення
• Надлишок білка в сечі (протеїнурія)
• Підвищення сироваткового креатиніну (речовина в крові, яку використовують для вимірювання функції нирок)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Алергічна реакція на шкірі

Надзвичайно рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Гостра лімфоцитарна лейкемія (різновид раку крові)
• Зниження всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія)

Невідомі (не можна оцінити за наявними даними):

• Опоясуючий лишай (герпес зостер)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, звертайтеся до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Скіларенс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Скіларенс 30 мг

• Діючою речовиною є диметилфумарат. Один компрес містить 30 мг диметилфумарату.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), тальк, цитрат триетилу, діоксид титану (Е171) та симетикон.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Скіларенс 30 мг — це білий круглий компрес із діаметром приблизно 6,8 мм.

Скіларенс 30 мг доступний у упаковках по: 42, 70 та 210 кишковорозчинних таблеток.

Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок. Таблетки упаковані у блистерні упаковки з алюмінію та ПВХ/ПВДК.

Тримач ліцензії на реалізацію

Almirall, S.A.

Ронда-Хенераль-Мітре, 151

08022 Барселона

Іспанія

Телефон +34 93 291 30 00

Виробник

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ктра-де-Марторель, 41-61

08740 Сант-Андреу-де-ла-Барка, Барселона

Іспанія

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.eu游戏副本