Ропивакаин Альтан 2 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ропивакаин Альтан 2 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

ропивакаин, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ропивакаин Альтан и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Ропивакаина Альтан
3. Как применять Ропивакаин Альтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ропивакаина Альтан
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ропивакаин Альтан и для чего его применяют

Ропивакаин Альтан содержит гидрохлорид ропивакаина, который относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками амидного типа.

Ропивакаин Альтан применяется у взрослых и детей всех возрастов для лечения острой боли. Препарат обезболивает (анестезирует) определённую часть тела, например, после хирургического вмешательства.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Ропивакаина Альтан

Не применять Ропивакаин Альтан

• При наличии аллергии на ропивакаин, другие местные анестетики амидного типа (например, лидокаин или бупивакаин) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При регионарной внутривенной анестезии (введение в кровеносный сосуд для обезболивания определённой области тела) или паракервикальной анестезии в акушерстве (введение в шейку матки для облегчения боли во время родов).
• При снижении объёма крови (гиповолемии), поскольку возможно развитие снижения артериального давления.

Если Вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к Вам, проконсультируйтесь с врачом до введения Ропивакаина Альтан.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Ропивакаина Альтан:

• если у Вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Ропивакаина Альтан.
• если Вам или кому-либо из членов Вашей семьи ранее ставился диагноз редкого заболевания крови, связанного с пигментом — «порфирия». В этом случае Вашему врачу может потребоваться назначить другой анестетик.
• о любых других заболеваниях или медицинских проблемах, которые у Вас имеются.

Дети и подростки

Исследования применения Ропивакаина Альтан у недоношенных детей не проводились.

С особой осторожностью применять Ропивакаин Альтан:

• у новорождённых, поскольку они более чувствительны к действию ропивакаина.
• у детей в возрасте до 12 лет включительно, поскольку некоторые методы инъекционной анестезии не изучены у более мелких детей.

Применение Ропивакаина Альтан с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, а также лекарственные растения. Это связано с тем, что Ропивакаин Альтан может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на действие ропивакаина.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• другие местные анестетики;
• сильные обезболивающие средства, такие как морфин или кодеин;
• препараты, применяемые для лечения нарушений ритма сердца (аритмии), такие как лидокаин и мексилетин.

Вашему врачу необходимо знать, принимаете ли Вы эти препараты, чтобы правильно рассчитать дозу Ропивакаина Альтан.

Также сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• препараты, применяемые при депрессии (например, флувоксамин);
• антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, эноксацин).

Это связано с тем, что при одновременном приёме этих препаратов организм медленнее выводит ропивакаин. При приёме любого из этих препаратов следует избегать длительного применения Ропивакаина Альтан.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением этого лекарственного средства.

Ропивакаин Альтан не следует применять во время беременности и лактации, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым.

Неизвестно, влияет ли гидрохлорид ропивакаина на течение беременности или проникает ли он в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ропивакаин Альтан может вызывать сонливость и замедлять скорость реакции. Не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами после введения Ропивакаина Альтан до следующего дня.

Ропивакаин Альтан содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит 3,34 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом мл. Это составляет 0,17% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как применять Ропивакаин Альтан

Способ введения

Ропивакаин Альтан должен вводиться врачом или, в отдельных случаях, медсестрой под наблюдением врача.

Дозировка

Доза, которую вам назначит врач, будет зависеть от вида обезболивания, которое вам необходимо. Она также будет определяться вашей конституцией, возрастом и физическим состоянием.

Вам будут вводить Ропивакаин Альтан в виде инфузии. Место введения в организме будет зависеть от причины, по которой вам назначают Ропивакаин Альтан. Ваш врач введёт Ропивакаин Альтан в одну из следующих областей:

• В ту часть тела, которую необходимо сделать нечувствительной.
• Вблизи части тела, которую необходимо сделать нечувствительной.
• В область, удалённую от той части тела, которую необходимо сделать нечувствительной. Так обстоит дело, если вам вводят эпидуральную инъекцию или перфузию (в область вокруг спинного мозга).

Когда Ропивакаин Альтан вводится одним из этих способов, он препятствует передаче нервами болевых импульсов в мозг. Вы перестанете ощущать боль, жар или холод в данной области, однако другие ощущения, такие как давление или прикосновение, могут сохраняться.

Ваш врач выберет наиболее подходящий способ введения этого лекарственного средства.

Если вам ввели больше Ропивакаина Альтан, чем следовало

Тяжёлые побочные эффекты, возникающие вследствие передозировки Ропивакаина Альтан, требуют специального лечения, и ваш врач подготовлен к действиям в таких ситуациях. Первые признаки передозировки Ропивакаина Альтан обычно включают:

• Головокружение.
• Онемение губ и области вокруг рта.
• Онемение языка.
• Нарушения слуха.
• Нарушения зрения.

Врач немедленно прекратит введение Ропивакаина Альтан, как только появятся эти симптомы, чтобы снизить риск серьёзных нежелательных явлений. Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов или вы считаете, что получили слишком большую дозу Ропивакаина Альтан, немедленно сообщите об этом врачу.

Более тяжёлые побочные эффекты при передозировке Ропивакаина Альтан включают нарушения речи, мышечные спазмы, дрожь, судороги, приступы и потерю сознания.

Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов или вы подозреваете, что могли получить избыточную дозу Ропивакаина Альтан, немедленно сообщите врачу или медицинскому персоналу. В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

При острой токсичности медицинский персонал немедленно примет соответствующие корректирующие меры.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание:

Резко возникающие аллергические реакции, потенциально опасные для жизни (например, анафилаксия, включая анафилактический шок), являются редкими и наблюдаются у 1–10 человек из 10 000.

К возможным симптомам относятся: резкое появление сыпи, зуда или крапивницы; отёк лица, губ, языка или других частей тела; одышка, свистящее дыхание или затруднение дыхания; а также ощущение потери сознания. Если вы считаете, что у вас возникла аллергическая реакция на Ропивакаин Альтан, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Другие возможные побочные эффекты включают:

• Онемение, вызванное раздражением нервов в результате введения иглы или инъекции. Обычно это состояние непродолжительное.
• Непроизвольные движения мышц (дискинезия).

Возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении других местных анестетиков, которые также могут возникать при применении Ропивакаина Альтан, включают:

• Повреждение нервов. В редких случаях (поражает от 1 до 10 пациентов из 10 000) может привести к необратимым нарушениям.
• При введении слишком большой дозы Ропивакаина Альтан в спинномозговую жидкость возможно онемение всего тела (анестезия).
• Введение эпидуральной инъекции (введение в пространство, окружающее спинномозговые нервы) может вызвать нарушение нервного пути, проходящего от мозга к голове и шее, особенно у беременных женщин, что иногда может привести к состоянию, называемому синдромом Горнера. Он характеризуется сужением зрачка, опущением верхнего века и отсутствием потоотделения потовыми железами. Состояние проходит самостоятельно после прекращения лечения.

Дети

У детей побочные эффекты такие же, как у взрослых, за исключением низкого артериального давления, которое встречается реже у детей (поражает от 1 до 10 детей из 100), и чувства недомогания, которое более часто наблюдается у детей (поражает более чем у 1 из 10 детей).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ропивакаина Альтан

Хранить в недоступном для детей месте.

Не замораживать.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

С микробиологической точки зрения, если способ открытия не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не используется сразу, условия и продолжительность его хранения перед использованием находятся под ответственностью пользователя.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Уничтожение неиспользованного препарата и всех материалов, которые соприкасались с ним, должно осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ропивакаина Альтан

• Действующее вещество — гидрохлорид ропивакаина.

Каждый флакон объёмом 100 мл содержит 200 мг гидрохлорида ропивакаина.
Каждый флакон объёмом 200 мл содержит 400 мг гидрохлорида ропивакаина.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): хлорид натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH), соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Ропивакаин Альтан выпускается в виде прозрачного бесцветного раствора для инфузий. Каждая упаковка содержит 5 флаконов по 100 мл или 5 флаконов по 200 мл с нестерильной наружной поверхностью.

Хотя раствор является стерильным, при использовании препарата необходимо учитывать, что внешняя поверхность флакона в индивидуальной упаковке не является стерильной. Съёмная индивидуальная упаковка обеспечивает защиту от света, а также механическую и физическую защиту стерильного раствора.

Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Altan Pharmaceuticals S.A.
Улица Колькиде, 6, подъезд 2, 1-й этаж
Здание Присма
28230 Лас-Росас (Мадрид)
Испания

Производитель

Altan Pharmaceuticals S.A.
Промышленная зона Бернедо, без номера
01118 Бернедо (Алава)
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: 06/2024

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Взрослые и подростки старше 12 лет:

В приведённой ниже таблице указаны рекомендации по наиболее часто используемой дозе при различных типах блокады. Следует применять минимальную дозу, необходимую для достижения эффективного блока. Клинический опыт и оценка состояния пациента являются важными факторами при выборе дозы.

Способ применения

Эпидуральное и периневральное введение.

Перед и во время инъекции рекомендуется тщательно проводить аспирацию для предотвращения внутрисосудистого введения. При введении более высокой дозы рекомендуется пробная доза 3–5 мл лидокаина (лидокаина) с адреналином (эпинефрином). Случайное внутрисосудистое введение может быть выявлено по временному увеличению частоты сердечных сокращений, а случайное внутритяжевое введение — по признакам спинальной блокады.

Перед и во время введения основной дозы необходимо проводить аспирацию, а саму дозу вводить медленно или постепенно увеличивать со скоростью 25–50 мг/минуту, постоянно контролируя жизненно важные функции пациента и поддерживая с ним вербальный контакт. При появлении токсических симптомов введение препарата должно быть немедленно прекращено.

При необходимости длительной анестезии с помощью непрерывной инфузии или повторного болюсного введения следует учитывать риск достижения токсической концентрации препарата в плазме или возможность возникновения местного повреждения нервной ткани. Накопленные дозы ропивакаина до 675 мг, применяемые в течение 24 часов для хирургии и послеоперационной анальгезии, хорошо переносились у взрослых пациентов, а также непрерывные послеоперационные эпидуральные инфузии со скоростью до 28 мг/час в течение 72 часов. У ограниченного числа пациентов применялись более высокие дозы до 800 мг/сутки с относительно небольшим количеством побочных реакций.

Для лечения послеоперационной боли рекомендуется следующая методика: если лечение ропивакаином не было начато до операции, проводят эпидуральную блокаду с использованием ропивакаина в концентрации 7,5 мг/мл с применением эпидурального катетера. Анальгезию поддерживают инфузией Ропивакаина Альтан 2 мг/мл. Скорости инфузии 6–14 мл (12–28 мг) в час обеспечивают адекватную анальгезию с незначительным и не прогрессирующим двигательным блоком у большинства пациентов с умеренной или тяжелой послеоперационной болью. Максимальная продолжительность эпидуральной блокады составляет 3 дня. Однако необходимо тщательно контролировать анальгетический эффект с целью удаления катетера как только состояние пациента это позволяет. При использовании этой методики наблюдалось значительное снижение потребности в опиоидных анальгетиках.

В клинических исследованиях применялась эпидуральная инфузия ропивакаина 2 мг/мл в монотерапии или в сочетании с фентанилом в концентрации 1–4 мкг/мл для лечения послеоперационной боли в течение периода до 72 часов. Комбинация ропивакаина и фентанила обеспечивала более эффективное облегчение боли, но сопровождалась опиоидными побочными эффектами; изучение этой комбинации проводилось исключительно для ропивакаина в дозе 2 мг/мл.

При применении длительных периферических нервных блокад, как с помощью непрерывной инфузии, так и при повторных инъекциях, следует учитывать риски достижения токсической концентрации препарата в плазме или возникновения местного повреждения нервной ткани. В клинических исследованиях проводили блокаду бедренного нерва с использованием 300 мг ропивакаина 7,5 мг/мл и межлестничную блокаду — 225 мг ропивакаина 7,5 мг/мл до операции, после чего анальгезию поддерживали ропивакаином 2 мг/мл.

Скорости инфузии или интермиттирующие инъекции по 10–20 мг в час в течение 48 часов обеспечивали адекватную анальгезию и хорошо переносились.

Эпидуральная блокада: Педиатрические пациенты в возрасте от 0 до 12 лет включительно:

Периферическая нервная блокада: Младенцы и дети в возрасте от 1 до 12 лет**

Дозы для периферической нервной блокады у младенцев и детей служат руководством для применения у детей без тяжелых заболеваний. У детей с тяжелыми заболеваниями рекомендуется более осторожная доза и тщательный мониторинг.

Применение ропивакаина у недоношенных детей не документировано.

Способ применения

Эпидуральное и периневральное введение.

Перед и во время инъекции рекомендуется тщательная аспирация для предотвращения внутрисосудистого введения. Во время инъекции следует тщательно наблюдать за жизненно важными функциями пациента. При появлении токсических симптомов инъекцию необходимо немедленно прекратить.

Однократная каудальная эпидуральная инъекция ропивакаина 2 мг/мл обеспечивает оптимальную послеоперационную аналгезию ниже уровня Т12 у большинства пациентов при дозе 2 мг/кг и объеме 1 мл/кг. Объем каудальной эпидуральной инъекции можно корректировать для достижения различного распространения сенсорной блокады, как это рекомендовано в литературе. Изучались дозы до 3 мг/кг ропивакаина в концентрации 3 мг/мл у детей старше 4 лет; однако такая концентрация ассоциируется с более высокой частотой моторной блокады.

Рекомендуется разделять рассчитанную дозу местного анестетика на фракции независимо от пути введения.

Несовместимости

При отсутствии исследований совместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими.

Возможна преципитация в щелочных растворах, поскольку ропивакаин обладает низкой растворимостью при pH > 6,0.

Снимите внешнюю упаковку непосредственно перед введением препарата.

Ропивакаин Альтан не содержит консервантов и предназначен только для однократного применения. Любое неиспользованное количество раствора подлежит утилизации.

Раствор перед применением необходимо визуально осмотреть; не следует использовать, если раствор не прозрачный и бесцветный, или если упаковка повреждена.

Нельзя повторно помещать неповреждённую упаковку в автоклав.

Раствор для инфузий Ропивакаин Альтан в инфузионных пакетах химически и физически совместим со следующими лекарственными средствами:

Смеси химически и физически стабильны в течение 30 дней при температуре от 20° до 30 °C. С микробиологической точки зрения, смеси следует использовать немедленно; если это невозможно, то сроки и условия внутреннего хранения до использования должны определяться персоналом, который их готовит, и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2° до 8 °C.

Другие лекарственные формы:

Ропивакаин Альтан 2 мг/мл раствор для инъекций: ампулы по 10 мл

Ропивакаин Альтан 7,5 мг/мл раствор для инъекций: ампулы по 10 мл

Ропивакаин Альтан 10 мг/мл раствор для инъекций: ампулы по 10 мл

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.