Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ropivacaína Altan 2 mg/ml roztwór do wlewu dożylnej EFG

ropivacaína, hydrochlorurek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Ropivacaína Altan i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ropivacaína Altan
Jak stosować Ropivacaína Altan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ropivacaína Altan
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ropivacaína Altan i do czego służy

Ropivacaína Altan zawiera chlorowodorek ropiwakainy, który należy do grupy leków zwanych anestetykami miejscowymi typu amidowego.

Ropivacaína Altan stosowana jest u dorosłych i dzieci we wszystkich wiekach w leczeniu bólu ostrego. Dezaktywuje (narkotyzuje) część organizmu, np. po zabiegu chirurgicznym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ropivacaína Altan

Nie stosować Ropivacaína Altan

Jeśli jest Pan/Pani uczulony na ropiwakainę, inne leki z grupy anestetyków miejscowych typu amidowego (np. lidokainę lub bupiwakainę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
W przypadku zastosowania regionalnej anestezji dożylnej (wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego w celu znieczulenia określonego obszaru ciała) lub anestezji okołomacicznej w porodnictwie (wstrzyknięcie w szyjkę macicy w celu złagodzenia bólu podczas porodu).
Jeśli ma Pan/Pani obniżoną objętość krwi (hipowolemia), ponieważ może dojść do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Jeśli nie jest Pan/Pani pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Ropivacaína Altan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Ropivacaína Altan skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

jeśli ma Pan/Pani problemy z sercem, wątrobą lub nerkami. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę Ropivacaína Altan.
jeśli kiedykolwiek powiedziano Panu/Pani, że Pan/Pani lub ktoś z rodziny choruje na rzadką chorobę barwnika krwi zwaną „porfirią”. Lekarz może potrzebować podać inny rodzaj leku znieczulającego.
o wszelkich innych chorobach lub problemach medycznych, które ma Pan/Pani.

Dzieci i młodzież

Nie prowadzono badań dotyczących stosowania Ropivacaína Altan u noworodków przedwczesnych.

Zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Ropivacaína Altan:

u noworodków, ponieważ są bardziej wrażliwe na działanie ropiwakainy.
u dzieci do 12. roku życia włącznie, ponieważ niektóre rodzaje wstrzyknięć znieczulających określone części ciała nie są ustalone u młodszych dzieci.

Stosowanie Ropivacaína Altan z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może się konieczność stosowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty oraz leków ziołowych. Wynika to z faktu, że Ropivacaína Altan może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie ropiwakainy.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z poniższych leków:

inne anestetyki miejscowe
silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina.
leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (arytmii), takie jak lidokaina i meksyletyna.

Lekarz musi znać te informacje, aby móc dobrać odpowiednią dawkę Ropivacaína Altan.

Poinformuj również lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z poniższych leków:

leki stosowane w leczeniu depresji (np. fluwoksymina)
antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. enoksacyna).

Wynika to z faktu, że organizm wolniej usuwa ropiwakainę, gdy stosuje się te leki. Jeśli stosuje się którykolwiek z tych leków, należy unikać długotrwałego stosowania Ropivacaína Altan.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Ropivacaína Altan nie powinno się stosować w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy chlorowodorek ropiwakainy wpływa na rozwój ciąży lub czy przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ropivacaína Altan może powodować senność i wpływać na szybkość reakcji. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn po podaniu Ropivacaína Altan aż do następnego dnia.

Ropivacaína Altan zawiera sód

Ten lek zawiera 3,34 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,17% maksymalnej dziennej zalecanej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Ropiwakainę Altan

Sposób podania

Ropiwakainę Altan powinien podawać lekarz lub czasem pielęgniarka pod nadzorem lekarza.

Dawka

Dawka, którą poda lekarz, zależy od rodzaju potrzebnej analgezji. Zależy również od budowy ciała, wieku i stanu fizycznego.

Ropiwakainę Altan podaje się w postaci infuzji. Miejsce podania zależy od powodu, dla którego stosuje się Ropiwakainę Altan. Lekarz poda Ropiwakainę Altan w jednym z następujących miejsc:

W części ciała, którą należy znieczulić.
W pobliżu części ciała, którą należy znieczulić.
W miejscu oddalonym od części ciała, którą należy znieczulić. Ma to miejsce, gdy podaje się zastrzyk do przestrzeni okołopowięznej lub infuzję (w okolicy rdzenia kręgowego).

Gdy Ropiwakainę Altan podaje się w jeden z tych sposobów, uniemożliwia ona przekazywanie przez nerwy sygnałów bólu do mózgu. Utraci Pan/Pani uczucie bólu, ciepła lub zimna w miejscu znieczuleniu, ale może nadal odczuwać inne wrażenia, takie jak ucisk lub dotyk.

Lekarz zadecyduje o najwłaściwszym sposobie podania tego leku.

Jeśli podano więcej Ropiwakainy Altan niż należało

Ciężkie działania niepożądane spowodowane podaniem zbyt dużej dawki Ropiwakainy Altan wymagają specjalnego leczenia, a lekarz jest przygotowany do działania w takich sytuacjach. Pierwsze objawy podania zbyt dużej dawki Ropiwakainy Altan to zazwyczaj:

Zawroty głowy lub uczucie oszołomienia.
Niewrażliwość warg i okolicy ust.
Niewrażliwość języka.
Problemy ze słuchem.
Problemy z widzeniem.

Lekarz natychmiast przestanie podawać Ropiwakainę Altan, gdy tylko pojawią się te objawy, aby zmniejszyć ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli wystąpią u Pana/Pani którekolwiek z tych objawów lub ma Pan/Pani wrażenie, że otrzymał/a Pan/Pani zbyt dużą dawkę Ropiwakainy Altan, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Ciężkie działania niepożądane wynikające z podania zbyt dużej dawki Ropiwakainy Altan obejmują problemy z mówieniem, skurcze mięśni, drgawki, napady, a także utratę przytomności.

Jeśli wystąpi u Pana/Pani którykolwiek z tych objawów lub ma Pan/Pani wrażenie, że otrzymał/a Pan/Pani zbyt dużą dawkę Ropiwakainy Altan, należy natychmiast powiadomić lekarza lub personel medyczny. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20.

W przypadku ostrych objawów toksycznych personel medyczny natychmiast podjęje odpowiednie działania korygujące.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:

Nagłe reakcje alergiczne, potencjalnie śmiertelne (np. anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny), są rzadkie i występują u 1–10 osób na 10 000.

Możliwe objawy obejmują nagły początek wysypek, swędzenie lub pokrzywki (koprzyce); obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała; duszność, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu; oraz uczucie utraty przytomności. Jeśli podejrzewasz, że Ropivacaïna Altan wywołuje u Ciebie reakcję alergiczną, niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)	Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja). Może powodować uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia. Nieprzyjemne uczucie ogólnego niedoboru (nudności).
Często: (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów)	Ból głowy. Drętwienie lub nieprzyjemne uczucie związane z czuciem (parestezja). Zawroty głowy. Wolne (bradykardia) lub szybkie (tachykardia) bicie serca. Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie). Uczucie choroby (wymioty). Trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu). Podwyższenie temperatury ciała (gorączka) lub dreszcze. Ból pleców.
Niekonie: (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów)	Lęk. Niektóre objawy mogą wystąpić, jeśli zastrzyk został przypadkowo wykonany do naczynia krwionośnego lub podano zbyt dużą ilość Ropivacaína Altan niż powinno się (patrz także punkt 3 „Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Ropivacaína Altan” powyżej). Obejmują one napady (drżenie), uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia, zdrętwienie warg i okolicy ust, zdrętwienie języka, zaburzenia słuchu, problemy ze wzrokiem (widzeniem), zaburzenia mowy (dysartria), sztywność mięśni i drżenie. Obniżona wrażliwość dotykowa (hipoestezja). Krótkotrwała utrata przytomności (zawał). Trudności w oddychaniu (dyspnia). Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).
Rzadkie (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)	Zatrzymanie pracy serca (zatrzymanie krążenia). Zaburzenia rytmu serca (arytmie).

Częstość nieznana

(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Zespół Hornera

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Niewrażliwość, spowodowaną podrażnieniem nerwów przez igłę lub zastrzyk. Zwykle nie trwa długo.
Niekontrolowane ruchy mięśni (dyskinezie).

Możliwe działania niepożądane obserwowane przy innych lekach przeciwbólowych, które mogą również wystąpić przy stosowaniu Ropivacaína Altan, obejmują:

Uszkodzenie nerwów. Rzadko (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na każde 10 000) może powodować trwałe problemy.
Jeśli zbyt duża dawka Ropivacaína Altan zostanie podana do płynu mózgowo-rdzeniowego, może dojść do całkowitego odreagowania całego ciała (znieczulenie).
Podanie zastrzyku do przestrzeni okołomózgowej (zastrzyk do przestrzeni otaczającej nerwy rdzeniowe) może spowodować zaburzenie drogi nerwowej prowadzącej od mózgu do głowy i szyi, szczególnie u kobiet w ciąży, co czasem może prowadzić do stanu zwanego zespołem Hornera. Charakteryzuje się on zmniejszeniem się źrenicy, opadnięciem powieki górnej oraz brakiem zdolności gruczołów potowych do wytwarzania potu. Stan ten ustąpi samoczynnie po przerwaniu leczenia.

Dzieci

U dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych, z wyjątkiem obniżenia ciśnienia krwi, które jest rzadsze u dzieci (dotyczy od 1 do 10 dzieci na każde 100) oraz uczucia niedoboru samopoczucia, które występuje częściej u dzieci (dotyczy więcej niż 1 na każde 10 dzieci).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ropiwakainy Altan

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie zamrażać.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. W przypadku, gdy nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ropivacaína Altan

Substancją czynną jest chlorowodorek roypiwakainy.

Każda worka 100 ml zawiera 200 mg chlorowodorku ropiwakainy.

Każda worka 200 ml zawiera 400 mg chlorowodorku ropiwakainy.

Pozostałe składniki (wspomoczne): chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ropivacaína Altan jest dostępna w postaci przezroczystego, bezbarwnego roztworu do przetaczania. Każde opakowanie zawiera 5 worków 100 ml lub 5 worków 200 ml z nie-sterilną powierzchnią zewnętrzną.

Chociaż roztwór jest sterylny, protokoły związane z użyciem produktu powinny uwzględniać fakt, że zewnętrzna powierzchnia worka w opakowaniu zewnętrznym nie jest sterylna. Usuwalne opakowanie zewnętrzne zapewnia ochronę przed światłem oraz ochronę mechaniczną i fizyczną sterylnego roztworu.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta

Edificio Prisma.

28230 Las Rozas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Altan Pharmaceuticals S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava)

Hiszpania

Data ostatniej rewizji niniejszego ulotnika: 06/2024

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Dawkowanie

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia:

Poniższa tabela zawiera zalecenia dotyczące dawki najczęściej stosowanej w różnych typach blokady. Należy stosować najmniejszą dawkę niezbędną do uzyskania skutecznego bloku. Doświadczenie kliniczne i znajomość stanu klinicznego pacjenta są ważnymi czynnikami przy podejmowaniu decyzji o dawce.

	Stęż. mg/ml	Objętość ml	Dawka mg	Początek działania minuty	Czas trwania godziny
LECZENIE BÓLU OSTRZEGO
Podanie do przestrzeni okołomózgowej lędźwiowej Wlewanie ciągłe, np. ból porodowy Leczenie bólu pourazowego	2,0 2,0	6-10 ml/h 6-14 ml/h	12-20 mg/h 12-28 mg/h	n/p(1) n/p(1)	n/p(1) n/p(1)
Podanie do przestrzeni okołomózgowej piersiowej Wlewanie ciągłe (leczenie bólu pourazowego)	2,0	6-14 ml/h	12-28 mg/h	n/p(1)	n/p(1)
Blokada nerwów obwodowych (bloczada nerwu udowego lub międzykrętowego)
Wlewanie ciągłe lub wstrzykiwania okresowe (np. leczenie bólu po zabiegach chirurgicznych)	2,0	5-10 ml/h	10-20 mg/h	n/p(1)	n/p(1)
Podane w tabeli dawki są uważane za konieczne do uzyskania odpowiedniego bloku i należy je traktować jako zalecenia dotyczące stosowania u dorosłych. Czas początku i trwania działania może się różnić indywidualnie. Wartości w kolumnie „Dawka” odzwierciedlają zakres średnich dawek, które należy oczekiwać. Należy skonsultować odpowiednią literaturę w celu uzyskania informacji o czynnikach wpływających na konkretne techniki blokady oraz indywidualne potrzeby pacjentów. (1) n/p = nie dotyczy

Sposób podania

Podanie do przestrzeni okołomózgowej i okołoszpitalnej.

Przed i podczas wstrzykiwania zaleca się ostrożne aspiracje w celu zapobiegania przypadkowemu wstrzyknięciu do naczyń krwionośnych. Gdy planuje się podanie wyższej dawki, zaleca się wykonanie dawki testowej 3–5 ml lidokainy (lignokainy) z adrenalina (epinefryna). Przypadkowe wstrzyknięcie do naczyń krwionośnych może objawiać się tymczasowym wzrostem częstości akcji serca, a przypadkowe wstrzyknięcie do przestrzeni podpajęczynówkowej – objawami blokady rdzenia kręgowego.

Przed i podczas podawania dawki właściwej należy wykonać aspirację, a samą dawkę podawać powoli lub w sposób stopniowo wzrastający, z prędkością 25–50 mg/minutę, podczas gdy stale monitorowane są funkcje życiowe pacjenta i utrzymywany jest kontakt werbalny. W przypadku wystąpienia objawów toksycznych, podawanie leku należy natychmiast przerwać.

Gdy wymagane są długotrwałe blokady, za pomocą ciągłego wlewu lub powtarzanych dawek dozownych, należy wziąć pod uwagę ryzyko osiągnięcia toksycznego stężenia w osoczu lub możliwość spowodowania lokalnego uszkodzenia nerwów. Dawki skumulowane do 675 mg ropiwakainy podane w ciągu 24 godzin w celu leczenia chirurgicznego i analgezji pooperacyjnej były dobrze tolerowane u dorosłych, podobnie jak ciągłe wlewy do przestrzeni okołomózgowej po zabiegu w tempie do 28 mg/godz. przez 72 godziny. U ograniczonej liczby pacjentów podawano dawki wyższe, aż do 800 mg/dobę, z niewielką liczbą niepożądanych reakcji.

W leczeniu bólu pointraoperacyjnego zaleca się następującą technikę: chyba że leczenie ropiwakainą rozpocznie się przed zabiegiem, blokadę do przestrzeni okołomózgowej indukuje się ropiwakainą w stężeniu 7,5 mg/ml za pomocą kaniuli do przestrzeni okołomózgowej. Analgezję utrzymuje się za pomocą wlewu Ropivacaína Altan w stężeniu 2 mg/ml. Prędkości wlewu 6–14 ml (12–28 mg) na godzinę zapewniają odpowiednią analgezję z tylko lekkim i niemieszczącym się blokowaniem ruchowym w większości przypadków bólu pointraoperacyjnego o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu. Maksymalny czas trwania blokady do przestrzeni okołomózgowej wynosi 3 dni. Należy jednak dokładnie monitorować efekt przeciwbólowy, aby możliwie szybko usunąć kaniulę, gdy tylko stan pacjenta na to pozwoli. Zastosowanie tej techniki wiązało się ze znacznym zmniejszeniem potrzeby stosowania opioidów.

W badaniach klinicznych stosowano wlew do przestrzeni okołomózgowej 2 mg/ml Ropivacaína samodzielnie lub w połączeniu z 1–4 μg/ml fentanylu w celu leczenia bólu pointraoperacyjnego przez okres do 72 godzin. Połączenie Ropivacaína i fentanylu zapewniało lepsze złagodzenie bólu, ale powodowało efekty niepożądane typowe dla opioidów; badania tej kombinacji prowadzono wyłącznie dla Ropivacaína w stężeniu 2 mg/ml.

Gdy stosuje się długotrwałe blokady nerwów obwodowych, zarówno za pomocą ciągłego wlewu, jak i powtarzanych wstrzyknięć, należy wziąć pod uwagę ryzyko osiągnięcia toksycznego stężenia w osoczu lub lokalnego uszkodzenia nerwów. W badaniach klinicznych blokadę nerwu udowego wywoływano za pomocą 300 mg Ropivacaína 7,5 mg/ml, a blokadę międzyżebrową – za pomocą 225 mg Ropivacaína 7,5 mg/ml przed zabiegiem chirurgicznym, a następnie utrzymywano analgezję za pomocą Ropivacaína 2 mg/ml.

Prędkości wlewu lub wstrzyknięć okresowych 10–20 mg na godzinę przez 48 godzin zapewniały odpowiednią analgezję i były dobrze tolerowane.

Blokada do przestrzeni okołomózgowej: dzieci w wieku od 0 do 12 lat włącznie:

	Stężenie mg/ml	Objętość ml/kg	Dawka mg/kg
LECZENIE BÓLU OSTRZEGO (przed- i poudarowe)
Ciągła infuzja do przestrzeni nadtwardówkowej
U dzieci o masie ciała do 25 kg
0–6 miesięcy Infuzja do 72 godzin	2,0	0,1 ml/kg/h	0,2 mg/kg/h
6–12 miesięcy Infuzja do 72 godzin	2,0	0,2 ml/kg/h	0,4 mg/kg/h
1–12 lat Infuzja do 72 godzin	2,0	0,2 ml/kg/h	0,4 mg/kg/h
Podane w tabeli dawki należy traktować jako wytyczne dotyczące stosowania u dzieci. Istnieją indywidualne różnice. U dzieci o dużej masie ciała często konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki, które powinno opierać się na idealnej masie ciała. Objętość podana w pojedynczej blokadzie nadtwardówkowej odręcznej oraz objętość dawek nadtwardówkowych podawanych w bolusach nie powinny przekraczać 25 ml u żadnego pacjenta. Należy zapoznać się z odpowiednią literaturą dotyczącą czynników wpływających na konkretne techniki blokady oraz indywidualnych potrzeb pacjenta.

Blokada nerwowa obwodowa: Dzieci w wieku od 1 do 12 lat**

	Stężenie mg/ml	Objętość ml/kg	Dawka mg/kg
LECZENIE BÓLU OSTREGO (przed- i poudziałczynowego) (per- and postoperative)
Wlewan ciągły do blokady nerwów obwodowych u dzieci w wieku od 1 do 12 lat Wlewan do 72 godzin	2,0	0,1-0,3 ml/kg/h	0,2-0,6 mg/kg/h
Podane w tabeli dawki należy traktować jako wytyczne dotyczące stosowania w pediatrii. Istnieją indywidualne różnice. U dzieci o dużej masie ciała często konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki, które powinno opierać się na idealnej masie ciała. Należy zapoznać się z odpowiednią literaturą dotyczącą czynników wpływających na konkretne techniki blokady oraz indywidualnych potrzeb pacjenta.

Dawki stosowane w blokadzie nerwów obwodowych u niemowląt i dzieci podano jako wskazówki dotyczące stosowania u dzieci bez ciężkiej choroby. U dzieci z ciężkimi chorobami zaleca się bardziej ostrożne dawkowanie oraz ścisłą kontrolę stanu.

Nie udokumentowano stosowania ropiwakainy u przedwczesnie urodzonych niemowląt.

Sposób podania

Podanie do przestrzeni okołomózgowej i w okolice nerwów obwodowych.

Zaleca się staranne aspiracje przed i podczas wstrzykiwania w celu zapobiegania wstrzyknięciu do naczyń krwionośnych. Funkcje życiowe pacjenta należy dokładnie monitorować podczas wstrzykiwania. W przypadku wystąpienia objawów toksycznych wstrzykiwanie należy natychmiast przerwać.

Pojedyncze wstrzyknięcie do przestrzeni okołomózgowej ogonowej o stężeniu 2 mg/ml ropiwakainy zapewnia odpowiednie działanie przeciwbólowe poniżej poziomu T12 u większości pacjentów, gdy stosuje się dawkę 2 mg/kg w objętości 1 ml/kg. Objętość wstrzyknięcia do przestrzeni okołomózgowej ogonowej można dostosować w celu uzyskania innego zakresu blokady czuciowej, zgodnie z zaleceniami publikacji naukowych. Badano dawki do 3 mg/kg ropiwakainy o stężeniu 3 mg/ml u dzieci powyżej 4. roku życia; jednak większe stężenie wiąże się z większym nasileniem blokady motorycznej.

Zaleca się podział obliczonej dawki leku znieczulającego, niezależnie od drogi podania.

Niekompatybilności

W przypadku braku badań dotyczących kompatybilności, niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.

W roztworach o odczynie zasadowym może dojść do wytrącenia osadu, ponieważ ropiwakaina charakteryzuje się niewielką rozpuszczalnością przy pH > 6,0.

Należy usunąć opakowanie zewnętrzne bezpośrednio przed podaniem leku.

Ropivacaína Altan nie zawiera substancji konserwujących i przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Należy wyrzucić niewykorzystany roztwór.

Roztwór należy sprawdzić wizualnie przed użyciem; nie należy stosować, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Nienaruszonego opakowania nie wolno ponownie wprowadzać do autoklawu.

Roztwór do wlewu Ropivacaína Altan w workach do wlewów jest chemicznie i fizycznie kompatybilny z następującymi lekami:

Stężenie ropiwakainy: 1-2 mg/ml
Składnik dodatkowy	Stężenie*
Cytrynian fentanylu Cytrynian sufentanylu Siarczan morfiny Chlorek klonidyny	1,0 -10,0 mikrogramów/ml 0,4-4,0 mikrogramów/ml 20,0-100,0 mikrogramów/ml 5,0-50,0 mikrogramów/ml
Zakresy stężeń podane w tabeli są szersze niż te stosowane w praktyce klinicznej. Infuzje dożylne ropiwakainy Altan / cytrynianu sufentanylu, ropiwakainy Altan / siarczanu morfiny oraz ropiwakainy Altan / chlorku klonidyny nie były oceniane w badaniach klinicznych.

Mieszanki są chemicznie i fizycznie stabilne przez okres 30 dni w temperaturze od 20º do 30ºC. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, miksunki należy stosować natychmiast; jeśli tak nie jest, czasy i warunki wewnętrzne przechowywania przed zastosowaniem są odpowiedzialnością personelu obsługującego i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2º do 8ºC.

Inne postacie leku:

Ropivacaína Altan 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań: fiolki 10 ml

Ropivacaína Altan 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań: fiolki 10 ml

Ropivacaína Altan 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań: fiolki 10 ml

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ropiwakaina Altan 2 mg/ml roztwór do infuzji EFG