Ропівакаїн Альтан 2 мг/мл розчин для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ропівакаїн Альтан 2 мг/мл розчин для інфузій EFG

ропівакаїн, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ропівакаїн Альтан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ропівакаїн Альтан
3. Як застосовувати Ропівакаїн Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ропівакаїн Альтан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ропівакаїн Альтан і для чого його застосовують

Ропівакаїн Альтан містить гідрохлорид ропівакаїну, який належить до групи лікарських засобів, що називаються місцевими анестетиками амідного типу.

Ропівакаїн Альтан застосовують у дорослих та дітей всіх вікових груп для лікування гострого болю. Він знеболює (анестезує) певну ділянку тіла, наприклад, після хірургічного втручання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ропівакаїну Альтан

Не застосовуйте Ропівакаїн Альтан

• Якщо Ви маєте алергію на ропівакаїн, інші місцеві анестетики амідного типу (наприклад, лідокаїн або бупівакаїн) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• При внутрішньовенній регіонарній анестезії (введення в судину для знеболення певної ділянки тіла) або при парацирвікальній анестезії в акушерстві (введення в шийку матки для зняття болю під час пологів).
• Якщо у Вас знижений об’єм крові (гіповолемія), оскільки може розвинутися зниження артеріального тиску.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якийсь із наведених вище випадків до Вас, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Ропівакаїну Альтан.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком застосування Ропівакаїну Альтан:

• якщо у Вас є захворювання серця, печінки або нирок. Лікар може потребувати змінити дозу Ропівакаїну Альтан.
• якщо Вам коли-небудь діагностували рідкісне захворювання крові, пов’язане з пігментом крові, яке називається «порфірія», або якщо це захворювання є у когось із Вашої родини. У такому разі лікар може призначити інший анестетик.
• про будь-які інші захворювання чи медичні проблеми, які у Вас є.

Діти та підлітки

Застосування Ропівакаїну Альтан у недоношених дітей не досліджувалося.

Будьте особливо обережні при застосуванні Ропівакаїну Альтан:

• у новонароджених дітей, оскільки вони більш чутливі до дії ропівакаїну.
• у дітей віком до 12 років включно, оскільки деякі види ін’єкцій для знеболення певних ділянок тіла не встановлені для дітей молодшого віку.

Застосування Ропівакаїну Альтан з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, а також лікарські рослини. Це пов’язано з тим, що Ропівакаїн Альтан може впливати на дію деяких ліків, а також інші ліки можуть впливати на дію Ропівакаїну Альтан.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• інші місцеві анестетики;
• сильні знеболювальні засоби, такі як морфін або кодеїн;
• ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (аритмії), такі як лідокаїн і мексилетин.

Лікар повинен знати, чи Ви приймаєте ці ліки, щоб правильно розрахувати дозу Ропівакаїну Альтан.

Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• ліки для лікування депресії (наприклад, флуоксамін);
• антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еноксацин).

Це пов’язано з тим, що при прийомі цих ліків організм повільніше виводить ропівакаїн. Якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків, слід уникати тривалого застосування Ропівакаїну Альтан.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ропівакаїн Альтан не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Невідомо, чи впливає гідрохлорид ропівакаїну на вагітність або чи проникає він до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ропівакаїн Альтан може спричиняти сонливість і впливати на швидкість Вашої реакції. Не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами після застосування Ропівакаїну Альтан до наступного дня.

Ропівакаїн Альтан містить натрій

Цей лікарський засіб містить 3,34 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це становить 0,17% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Ропівакаїн Альтан

Спосіб застосування

Ропівакаїн Альтан повинен вводити лікар або, зрідка, медсестра під наглядом лікаря.

Дозування

Доза, яку вам призначить лікар, залежатиме від виду знеболення, яке вам необхідне. Також вона залежить від вашої статури, віку та загального стану здоров’я.

Ропівакаїн Альтан буде введено у вигляді інфузії. Ділянка тіла, у якій буде застосовано препарат, залежить від причини, з якої вам призначено Ропівакаїн Альтан. Лікар введе Ропівакаїн Альтан у одне з таких місць:

• У ділянку тіла, яку необхідно знеболити.
• Поруч із ділянкою тіла, яку необхідно знеболити.
• У віддалену від цієї ділянки зону. Це стосується випадків, коли вам вводять епідуральну ін’єкцію або інфузію (у ділянці навколо спинного мозку).

Коли Ропівакаїн Альтан вводять одним із цих способів, він перешкоджає передачі нервових імпульсів болю до мозку. У місці застосування ви перестанете відчувати біль, тепло або холод, але можете продовжувати відчувати інші відчуття, наприклад тиск або дотик.

Лікар визначить найбільш правильний спосіб застосування цього лікарського засобу.

Якщо вам ввели більше Ропівакаїну Альтан, ніж слід

Серйозні побічні ефекти внаслідок передозування Ропівакаїну Альтан вимагають спеціального лікування, і ваш лікар має кваліфікацію для дій у таких ситуаціях. Перші ознаки передозування Ропівакаїну Альтан зазвичай такі:

• Запаморочення або непритомність.
• Оніміння губ і навколо рота.
• Оніміння язика.
• Порушення слуху.
• Порушення зору.

Лікар припинить введення Ропівакаїну Альтан одразу після появи цих симптомів, щоб зменшити ризик серйозних небажаних явищ. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або ви вважаєте, що отримали надмірну дозу Ропівакаїну Альтан, негайно повідомте лікарю.

Більш серйозні небажані ефекти при передозуванні Ропівакаїну Альтан включають порушення мовлення, м’язові спазми, тремтіння, судоми, напади та втрату свідомості.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або ви вважаєте, що могли отримати надмірну дозу Ропівакаїну Альтан, негайно повідомте лікарю або медичному персоналу. У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20.

У разі гострої токсичності медичний персонал негайно вживає відповідних коригувальних заходів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:

Різкі алергічні реакції, потенційно смертельні (наприклад, анафілаксія, включаючи анафілактичний шок), є рідкісними та виникають у 1–10 осіб із 10 000.

Можливі симптоми включають раптове виникнення висипу, свербіж або вовчих плям (крурчі); набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла; задишку, свистяче дихання або труднощі з диханням; а також відчуття втрати свідомості. Якщо ви вважаєте, що Ропівакаїн Альтан 2 мг/мл розчин для інфузій EFG викликає у вас алергічну реакцію, негайно повідомте лікареві.

Інші можливі побічні ефекти:

Інші можливі побічні ефекти включають:

• Нумість через подразнення нервів, спричинене голкою або ін'єкцією. Зазвичай це не триває довго.
• Непрохані рухи м'язів (дискінезія).

Можливі побічні ефекти, що спостерігалися з іншими місцевими анестетиками, які також можуть виникати при застосуванні Ропівакаїну Альтан, включають:

• Ураження нервів. Рідко (уражає від 1 до 10 осіб із кожних 10 000) може призводити до постійних проблем.
• Якщо надто багато Ропівакаїну Альтан введено в спинномозкову рідину, може виникнути оніміння всього тіла (анестезія).
• Ін'єкція в епідуральний простір (ін'єкція в простір навколо спинномозкових нервів) може спричинити порушення нервового шляху, що йде від мозку до голови та шиї, особливо у вагітних жінок, що іноді може призводити до стану, відомого як синдром Горнера. Він характеризується зменшенням розміру зіниці, опущенням верхнього повіка та відсутністю здатності потових залоз виділяти піт. Це пройде самостійно після припинення лікування.

Діти

У дітей побічні ефекти такі самі, як і в дорослих, за винятком низького артеріального тиску, що трапляється рідше у дітей (уражає від 1 до 10 дітей із кожних 100), та почуття нездужання, що трапляється частіше у дітей (уражає більше ніж 1 із кожних 10 дітей).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ропівакаїну Альтан

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не заморожувати.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

З точки зору мікробіології, якщо метод відкриття не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за умови та терміни зберігання перед використанням несе користувач.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію або утворювати побутові відходи. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ропівакаїну Альтан

• Діючою речовиною є гідрохлорид ропівакаїну.

Кожен флакон об'ємом 100 мл містить 200 мг гідрохлориду ропівакаїну.

Кожен флакон об'ємом 200 мл містить 400 мг гідрохлориду ропівакаїну.

• Інші складові (допоміжні речовини): натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ропівакаїн Альтан випускається у вигляді прозорого безбарвного розчину для інфузій. Кожна упаковка містить 5 пляшок по 100 мл або 5 пляшок по 200 мл із нестерильним зовнішнім поверхневим шаром.

Хоча розчин є стерильним, протоколи, пов’язані з використанням препарату, повинні враховувати, що зовнішня поверхня пляшки в обгортці не є стерильною. Знімна обгортка забезпечує фотопротекцію та механічний і фізичний захист стерильного розчину.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta

Edificio Prisma.

28230 Las Rozas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Altan Pharmaceuticals S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 06/2024

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування

Дорослі та підлітки старше 12 років:

У наведеній нижче таблиці наведено рекомендації щодо найпоширенішої дози для різних типів блокади. Слід застосовувати найменшу дозу, необхідну для досягнення ефективної блокади. Клінічний досвід та знання стану пацієнта є важливими факторами при визначенні дози.

Спосіб застосування

Епідуральне та периневральне введення.

Перед і під час ін’єкції рекомендується ретельно проводити аспірацію для запобігання внутрішньосудинному введенню. Коли планується введення вищої дози, слід застосувати пробну дозу 3–5 мл лідокаїну (лігнокаїну) з адреналіном (епінефрином). Випадкове внутрішньосудинне введення може бути виявлене за тимчасовим підвищенням частоти серцевих скорочень, а випадкове внутрішньотрубкове введення — за ознаками спинальної блокади.

Перед введенням основної дози та під час неї необхідно проводити аспірацію, а саму дозу вводити повільно або з поступовим збільшенням, зі швидкістю 25–50 мг/хв, постійно спостерігаючи за життєвими функціями пацієнта та підтримуючи з ним вербальний контакт. Якщо з’являються токсичні симптоми, введення препарату слід негайно припинити.

Коли потрібні тривалі блокади, застосовуючи неперервну інфузію або повторні болюсні дози, слід враховувати ризики досягнення токсичної плазмової концентрації або можливості виникнення локального ураження нерва. Накопичені дози до 675 мг ропівакаїну для хірургічних операцій та постопераційного знеболення, введені протягом 24 годин, добре переносилися дорослими, так само як і неперервні епідуральні інфузії після операції зі швидкістю до 28 мг/год протягом 72 годин. У обмеженій кількості пацієнтів застосовувалися вищі дози до 800 мг/добу з відносно невеликою кількістю побічних реакцій.

Для лікування постопераційного болю рекомендується така методика: якщо лікування ропівакаїном не було розпочато раніше операції, епідуральну блокаду індуцирують ропівакаїном у концентрації 7,5 мг/мл за допомогою епідурального катетера. Знеболення підтримують інфузією Ропівакаїн Альтан 2 мг/мл розчин для інфузій EFG. Швидкості інфузії 6–14 мл (12–28 мг) на годину забезпечують адекватне знеболення з лише незначним і не прогресуючим моторним блоком у більшості випадків помірного до важкого постопераційного болю. Максимальна тривалість епідуральної блокади становить 3 дні. Проте слід ретельно спостерігати за знеболювальним ефектом, щоб витягнути катетер, як тільки це стане можливим через зменшення болю. При цій методиці спостерігалося значне зниження потреби у застосуванні опіоїдів.

У клінічних дослідженнях застосовували епідуральну інфузію 2 мг/мл ропівакаїну окремо або в суміші з 1–4 мкг/мл фентанілу для лікування постопераційного болю протягом до 72 годин. Ця комбінація ропівакаїну та фентанілу забезпечувала краще полегшення болю, але спричиняла побічні ефекти, характерні для опіоїдів; дослідження цієї комбінації проводилися лише для ропівакаїну 2 мг/мл.

Коли застосовують тривалі периферичні нервові блокади, незалежно від того, чи за допомогою неперервної інфузії, чи повторних ін’єкцій, слід враховувати ризики досягнення токсичної плазмової концентрації або виникнення локального ураження нерва. У клінічних дослідженнях нервову феморальну блокаду створювали за допомогою 300 мг ропівакаїну 7,5 мг/мл, а міжпіхідкову блокаду — 225 мг ропівакаїну 7,5 мг/мл відповідно перед операцією; потім знеболення підтримували ропівакаїном 2 мг/мл.

Швидкості інфузії або періодичні ін’єкції по 10–20 мг на годину протягом 48 годин забезпечували адекватне знеболення та добре переносилися.

Епідуральна блокада: діти віком від 0 до 12 років включно:

Периферичний нервовий блок: немовлята та діти віком від 1 до 12 років***

Дози для периферичного нервового блокування у немовлят та дітей надають рекомендації щодо застосування у дітей без важких захворювань. Для дітей із важкими захворюваннями рекомендують більш обережну дозу та ретельний моніторинг.

Застосування ропівакаїну у недоношених дітей не документувалося.

Спосіб застосування

Епідуральне та периневральне введення.

Рекомендується ретельна аспірація перед і під час ін'єкції, щоб запобігти внутрішньосудинному введенню. Під час ін'єкції слід уважно спостерігати за життєвими функціями пацієнта. Якщо виникнуть токсичні симптоми, ін'єкцію слід негайно припинити.

Одноразова крижова епідуральна ін'єкція 2 мг/мл ропівакаїну забезпечує оптимальний післяопераційний знеболювальний ефект нижче Т12 у більшості пацієнтів при застосуванні дози 2 мг/кг у об’ємі 1 мл/кг. Об’єм крижової епідуральної ін'єкції можна коригувати для отримання іншого розповсюдження сенсорного блокування, як рекомендовано у літературі. Досліджували дози до 3 мг/кг ропівакаїну у концентрації 3 мг/мл у дітей старше 4 років; однак ця концентрація пов’язана з вищою частотою виникнення моторного блокування.

Рекомендується розділяти розраховану дозу місцевого анестетика на частини, незалежно від шляху введення.

Несумісність

У разі відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими.

У лужних розчинах може виникати осадження, оскільки ропівакаїн має низьку розчинність при pH > 6,0.

Зніміть зовнішню упаковку безпосередньо перед застосуванням препарату.

Ропівакаїн Альтан не містить консервантів і призначений лише для одноразового використання. Будь-який невикористаний розчин слід утилізувати.

Розчин слід візуально перевірити перед застосуванням; не використовуйте препарат, якщо розчин не прозорий і безбарвний або якщо упаковка пошкоджена.

Непошкоджену упаковку не слід повторно вносити в автоклав.

Розчин для інфузій Ропівакаїн Альтан у пакетах для інфузій хімічно та фізично сумісний із такими лікарськими засобами:

Суміші хімічно та фізично стабільні протягом 30 днів при температурі від 20° до 30°С. З мікробіологічного погляду суміші слід застосовувати одразу; якщо це неможливо, термін і умови внутрішнього зберігання до використання повинні визначатися відповідальністю персоналу, що з ними працює, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2° до 8°С.

Інші форми випуску:

Ропівакаїн Альтан 2 мг/мл розчин для інфузій EFG: ампули по 10 мл

Ропівакаїн Альтан 7,5 мг/мл розчин для інфузій EFG: ампули по 10 мл

Ропівакаїн Альтан 10 мг/мл розчин для інфузій EFG: ампули по 10 мл

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.