Ropivacaina Altan 2 mg/ml soluzione per infusione EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Ropivacaína Altan 2 mg/ml soluzione per infusione EFG

ropivacaína, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Ropivacaína Altan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Ropivacaína Altan
Come usare Ropivacaína Altan
Effetti indesiderati possibili
Come conservare Ropivacaína Altan
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ropivacaína Altan e a cosa serve

Ropivacaína Altan contiene cloridrato di ropivacaina, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati anestetici locali di tipo ammide.

Ropivacaína Altan è utilizzato negli adulti e nei bambini di tutte le età per il trattamento del dolore acuto. Rende insensibile (anestesizza) una parte del corpo, ad esempio dopo un intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ropivacaína Altan

Non usi Ropivacaína Altan

Se è allergico alla ropivacaína, ad altri anestetici locali di tipo ammide (come lidocaina o bupivacaína) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
In caso di anestesia regionale intravenosa (iniezione in un vaso sanguigno per anestetizzare una specifica zona del corpo) o anestesia paracervicale ostetrica (iniezione nel collo dell'utero per alleviare il dolore durante il parto).
Se ha un volume di sangue ridotto (ipovolemia), poiché potrebbe sviluppare una riduzione della pressione arteriosa.

Se non è sicuro riguardo a una delle condizioni sopra descritte, consulti il medico prima che le venga somministrata Ropivacaína Altan.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Ropivacaína Altan:

se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni. Il medico potrebbe dover modificare la dose di Ropivacaína Altan.
se in precedenza è stato informato che lei o un membro della sua famiglia soffrite di una malattia rara del pigmento del sangue chiamata "porfiria". Il medico potrebbe doverle somministrare un anestetico diverso.
riguardo a qualsiasi malattia o problema medico che ha.

Bambini e adolescenti

L'uso di Ropivacaína Altan non è stato studiato nei neonati prematuri.

Presti particolare attenzione con Ropivacaína Altan:

nei neonati, poiché sono più sensibili alla Ropivacaína Altan.
nei bambini fino a 12 anni compresi, poiché alcune iniezioni per anestetizzare parti del corpo non sono state stabilite nei bambini più piccoli.

Uso di Ropivacaína Altan con altri medicinali

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione e le erbe medicinali. Questo perché Ropivacaína Altan può influenzare il modo in cui alcuni medicinali agiscono e alcuni medicinali possono influire su Ropivacaína Altan.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Altri anestetici locali
Medicinali potenti per il dolore, come morfina o codeina.
Medicinali usati per trattare il battito irregolare del cuore (aritmia), come lidocaina e mexiletina.

Il medico deve sapere se sta assumendo questi medicinali per poter calcolare la dose corretta di Ropivacaína Altan.

Informi inoltre il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Medicinali usati per trattare la depressione (ad esempio fluvoxamina)
Antibiotici usati per trattare infezioni batteriche (ad esempio enoxacina).

Questo perché il suo organismo elimina più lentamente la Ropivacaína Altan se sta assumendo questi medicinali. Se sta assumendo uno di questi medicinali, deve evitare l'uso prolungato di Ropivacaína Altan.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.

Ropivacaína Altan non deve essere usata durante la gravidanza e l'allattamento a meno che, secondo il parere del medico, non sia chiaramente necessaria.

Non è noto se il cloridrato di ropivacaína influisca sulla gravidanza o passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ropivacaína Altan può causare sonnolenza e influire sulla rapidità delle sue reazioni. Non guidi né usi strumenti o macchinari dopo la somministrazione di Ropivacaína Altan fino al giorno successivo.

Ropivacaína Altan contiene sodio

Questo medicinale contiene 3,34 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni ml. Ciò corrisponde allo 0,17% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Ropivacaína Altan

Modalità di somministrazione

Ropivacaína Altan deve essere somministrato da un medico oppure, occasionalmente, da un'infermiera sotto la supervisione di un medico.

Dosaggio

La dose che le verrà somministrata dipenderà dal tipo di sollievo dal dolore di cui necessita. Dipenderà inoltre dalla sua costituzione fisica, età e stato di salute generale.

Le verrà somministrata Ropivacaína Altan sotto forma di infusione. La parte del corpo in cui verrà utilizzata dipenderà dalla ragione per cui le viene somministrata Ropivacaína Altan. Il medico le somministrerà Ropivacaína Altan in uno dei seguenti punti:

Nella parte del corpo che deve essere anestetizzata.
Vicino alla parte del corpo che deve essere anestetizzata.
In una zona distante dalla parte del corpo che deve essere anestetizzata. Questo è il caso in cui le viene somministrata un'iniezione epidurale o una perfusione (in un'area attorno al midollo spinale).

Quando Ropivacaína Altan viene somministrata in uno di questi modi, impedisce ai nervi di trasmettere al cervello i segnali del dolore. Lei non proverà dolore, calore o freddo nella zona trattata, ma potrebbe comunque percepire altre sensazioni come pressione o contatto.

Il medico deciderà il metodo più appropriato per somministrare questo medicinale.

Se le viene somministrata una dose eccessiva di Ropivacaína Altan

Gli effetti collaterali gravi conseguenti a un'eccessiva somministrazione di Ropivacaína Altan richiedono un trattamento specifico e il medico è preparato ad affrontare tali situazioni. I primi segni di un'eccessiva somministrazione di Ropivacaína Altan sono solitamente:

Vertigini o capogiri.
Intorpidimento delle labbra e della zona circostante la bocca.
Intorpidimento della lingua.
Problemi all'udito.
Problemi alla vista.

Il medico interromperà immediatamente la somministrazione di Ropivacaína Altan non appena compaiono questi segni, al fine di ridurre il rischio di effetti avversi gravi. Se manifesta uno di questi sintomi o pensa di aver ricevuto una dose eccessiva di Ropivacaína Altan, informi immediatamente il medico.

Effetti avversi più gravi dovuti a un'eccessiva quantità di Ropivacaína Altan comprendono disturbi del linguaggio, spasmi muscolari, tremori, convulsioni, crisi epilettiche e perdita di coscienza.

Se manifesta uno di questi sintomi o ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva di Ropivacaína Altan, informi immediatamente il medico o il personale sanitario. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20.

In caso di tossicità acuta, il personale sanitario adotterà immediatamente le misure correttive appropriate.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati importanti da considerare:

Le reazioni allergiche improvvise e potenzialmente letali (ad es. anafilassi, compreso lo shock anafilattico) sono rare e interessano da 1 a 10 persone su 10.000.

I sintomi possibili includono comparsa improvvisa di eruzioni cutanee, prurito o orticaria; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo; mancanza di respiro, sibili o difficoltà respiratorie; e una sensazione di perdita di coscienza. Se pensa che la Ropivacaina Altan le stia causando una reazione allergica, informi immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto frequenti (colpiscono più di 1 persona su 10)	Pressione sanguigna bassa (ipotensione). Questo potrebbe farla sentire stordito o confuso. Sensazione di malessere (nausea).
Frequenti: (colpiscono da 1 a 10 persone su 100)	Cefalea. Formicolio o sensazione anomala della sensibilità generale (parestesia). Vertigini. Battito cardiaco lento (bradicardia) o rapido (tachicardia). Pressione sanguigna alta (ipertensione). Sensazione di malattia (vomito). Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria). Aumento della temperatura corporea (febbre) o brividi. Dolore alla schiena.
Non comuni (colpiscono da 1 a 10 persone su 1.000)	Ansia. Alcuni sintomi possono manifestarsi se l'iniezione è stata erroneamente praticata in un vaso sanguigno, o se le è stato somministrato un quantitativo di Ropivacaína Altan superiore a quello previsto (vedere anche il paragrafo 3 “Se le viene somministrata una dose eccessiva di Ropivacaína Altan” riportato in precedenza). Tali sintomi comprendono crisi (convulsioni), sensazione di vertigine o stordimento, intorpidimento delle labbra e della zona circostante la bocca, intorpidimento della lingua, disturbi dell'udito, disturbi della vista, disturbi del linguaggio (disartria), rigidità muscolare e tremore. Diminuzione della sensibilità tattile (ipoestesia). Perdita temporanea di coscienza (sincope). Difficoltà respiratoria (dispnea). Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).
Rari (colpiscono da 1 a 10 persone su 10.000)	Arresto cardiaco (arresto cardiaco). Alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie).

Frequenza non nota

(non è possibile stimare la frequenza a partire dai dati disponibili)

Sindrome di Horner

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Intorpidimento, dovuto all'irritazione dei nervi causata dall'ago o dall'iniezione. Normalmente, non dura a lungo.
Movimenti involontari dei muscoli (discinesia).

Possibili effetti indesiderati osservati con altri anestetici locali che potrebbero essere causati anche da Ropivacaína Altan includono:

Danni ai nervi. Raramente (interessa da 1 a 10 soggetti ogni 10.000), può causare problemi permanenti.
Se viene somministrata troppa Ropivacaína Altan nel liquido spinale, può intorpidire l'intero corpo (anestesia).
Ricevere un'iniezione epidurale (iniezione nello spazio che circonda i nervi spinali) può provocare un'alterazione di una via nervosa che va dal cervello alla testa e al collo, specialmente nelle donne in gravidanza, il che talvolta può causare una condizione chiamata sindrome di Horner. È caratterizzata da riduzione delle dimensioni della pupilla, ptosi della palpebra superiore e incapacità delle ghiandole sudoripare di produrre sudore. Tale condizione si risolverà da sola quando il trattamento verrà interrotto.

Bambini

Nei bambini, gli effetti indesiderati sono gli stessi che negli adulti, con l'eccezione dell'abbassamento della pressione sanguigna, che è meno frequente nei bambini (interessa da 1 a 10 bambini ogni 100) e la sensazione di malessere, che è più frequente nei bambini (interessa più di 1 bambino su 10).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ropivacaina Altan

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non congelare.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni d’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ropivacaína Altan

Il principio attivo è cloridrato di ropivacaína.

Ogni sacca da 100 ml contiene 200 mg di cloridrato di ropivacaína.

Ogni sacca da 200 ml contiene 400 mg di cloridrato di ropivacaína.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio (per aggiustamento del pH), acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ropivacaína Altan si presenta sotto forma di soluzione trasparente e incolore per infusione. Ogni confezione contiene 5 sacche da 100 ml oppure 5 sacche da 200 ml con superficie non sterile.

Sebbene la soluzione sia sterile, le procedure relative all'uso del prodotto devono tenere conto del fatto che l'esterno della sacca non è sterile all'interno della confezione esterna. La confezione esterna rimovibile fornisce protezione contro la luce e consente una protezione meccanica e fisica della soluzione sterile.

È possibile che non tutti i formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Altan Pharmaceuticals S.A.

C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta

Edificio Prisma.

28230 Las Rozas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Altan Pharmaceuticals S.A.

Polígono Industrial de Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 06/2024

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Posologia

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:

La Tabella riportata di seguito riporta alcune raccomandazioni sulla dose più comunemente utilizzata nei diversi tipi di blocco. Deve essere utilizzata la dose più piccola necessaria per ottenere un blocco efficace. L'esperienza clinica e la conoscenza delle condizioni cliniche del paziente sono fattori importanti nella scelta della dose.

	Conc. mg/ml	Volume ml	Dosaggio mg	Inizio dell'azione minuti	Durata ore
TRATTAMENTO DEL DOLORE ACUTO
Somministrazione epidurale lombare Infusione continua ad es. dolore da parto Trattamento del dolore post-operatorio	2,0 2,0	6-10 ml/h 6-14 ml/h	12-20 mg/h 12-28 mg/h	n/p(1) n/p(1)	n/p(1) n/p(1)
Somministrazione epidurale toracica Infusione continua (trattamento del dolore post-operatorio)	2,0	6-14 ml/h	12-28 mg/h	n/p(1)	n/p(1)
Blocco nervoso periferico (blocco femorale o interscalenico)
Infusione continua o iniezioni intermittenti (ad es. trattamento del dolore post-chirurgico)	2,0	5-10 ml/h	10-20 mg/h	n/p(1)	n/p(1)
I dosaggi riportati in tabella sono quelli ritenuti necessari per ottenere un blocco adeguato e devono considerarsi raccomandazioni d'uso negli adulti. Vi sono variazioni individuali nell'inizio e nella durata dell'azione. Le cifre nella colonna 'Dosaggio' riflettono l'intervallo medio previsto di dosaggio necessario. Si consulti la letteratura appropriata per i fattori che influenzano le tecniche di blocco specifiche e i requisiti individuali di ciascun paziente. (1) n/p = non procede

Modalità di somministrazione

Somministrazione epidurale e perineurale.

Prima e durante l'iniezione si raccomanda una accurata aspirazione al fine di prevenire un'iniezione intravascolare. Quando si deve iniettare una dose più elevata, si consiglia una dose test di 3-5 ml di lidocaina (lignocaina) con adrenalina (epinefrina). Un'iniezione intravascolare accidentale può essere riconosciuta da un aumento temporaneo della frequenza cardiaca e un'iniezione intratecale accidentale da segni di blocco spinale.

Si effettuerà un'aspirazione prima e durante la somministrazione della dose principale, che dovrà essere iniettata lentamente o in dosi crescenti, a una velocità di 25-50 mg/minuto, monitorando costantemente le funzioni vitali del paziente e mantenendo un contatto verbale con lo stesso. In caso di comparsa di sintomi tossici, la somministrazione del farmaco dovrà essere immediatamente interrotta.

Quando sono necessari blocchi prolungati, mediante perfusione continua o somministrazione ripetuta in bolo, si dovranno considerare i rischi di raggiungere una concentrazione plasmatica tossica o la possibilità di indurre una lesione nervosa locale. Dosi cumulative fino a 675 mg di ropivacaina per chirurgia e analgesia postoperatoria somministrate nell'arco di 24 ore sono state ben tollerate negli adulti, così come le perfusioni epidurali continue postoperatorie a velocità fino a 28 mg/ora per 72 ore. In un numero limitato di pazienti sono state somministrate dosi superiori fino a 800 mg/giorno con relativamente poche reazioni avverse.

Per il trattamento del dolore postoperatorio, si raccomanda la seguente tecnica: a meno che il trattamento con ropivacaina non sia stato avviato precedentemente all'intervento, si induce un blocco epidurale con questa a una concentrazione di 7,5 mg/ml utilizzando un catetere epidurale. L'analgesia viene mantenuta con una perfusione di Ropivacaína Altan al 2 mg/ml. Velocità di perfusione di 6-14 ml (12-28 mg) all'ora garantiscono un'adeguata analgesia con soltanto un lieve e non progressivo blocco motorio nella maggior parte dei casi di dolore postoperatorio da moderato a severo. La durata massima del blocco epidurale è di 3 giorni. Tuttavia, si dovrà effettuare un attento monitoraggio dell'effetto analgesico al fine di rimuovere il catetere non appena il dolore lo consenta. Con questa tecnica si è osservata una significativa riduzione della necessità di utilizzare oppiacei.

Negli studi clinici, è stata somministrata una perfusione epidurale di Ropivacaína al 2 mg/ml da sola o mescolata con 1-4 μg/ml di fentanil per il trattamento del dolore postoperatorio per un periodo fino a 72 ore. Questa combinazione di Ropivacaína e fentanil ha fornito un miglior sollievo dal dolore ma ha causato effetti collaterali da oppiacei; tale combinazione è stata studiata esclusivamente per Ropivacaína al 2 mg/ml.

Quando si applicano blocchi nervosi periferici prolungati, sia mediante perfusione continua che tramite iniezioni ripetute, si dovranno considerare i rischi di raggiungere una concentrazione plasmatica tossica o di indurre una lesione nervosa locale. Negli studi clinici, è stato stabilito un blocco del nervo femorale con 300 mg di Ropivacaína al 7,5 mg/ml e un blocco interscalenico con 225 mg di Ropivacaína al 7,5 mg/ml, rispettivamente, prima dell'intervento chirurgico; l'analgesia è stata quindi mantenuta con Ropivacaína al 2 mg/ml.

Velocità di perfusione o iniezioni intermittenti di 10-20 mg/ora per 48 ore hanno determinato un'adeguata analgesia ed sono state adeguatamente tollerate.

Blocco epidurale: Pazienti pediatrici da 0 a 12 anni inclusi:

	Concentrazione mg/ml	Volume ml/kg	Dosaggio mg/kg
TRATTAMENTO DEL DOLORE ACUTO (peri- e post-chirurgico)
Infusione epidurale continua
In bambini con un peso corporeo fino a 25 kg
0 a 6 mesi Infusione fino a 72 ore	2,0	0,1 ml/kg/h	0,2 mg/kg/h
6 a 12 mesi Infusione fino a 72 ore	2,0	0,2 ml/kg/h	0,4 mg/kg/h
1 a 12 anni Infusione fino a 72 ore	2,0	0,2 ml/kg/h	0,4 mg/kg/h
I dosaggi riportati nella tabella devono essere considerati linee guida per l'uso in ambito pediatrico. Esistono variazioni individuali. In bambini con peso corporeo elevato, spesso è necessaria una riduzione graduale del dosaggio, che dovrà basarsi sul peso corporeo ideale. Il volume per il blocco epidurale caudale singolo e il volume per le somministrazioni epidurali in bolo non devono superare i 25 ml in nessun paziente. Si raccomanda di consultare la letteratura appropriata riguardo ai fattori che influenzano le tecniche di blocco specifiche e i fabbisogni individuali del paziente.

Blocco nervoso periferico: Lattanti e bambini con età compresa tra 1-12 anni**

	Concentrazione mg/ml	Volume ml/kg	Dosi mg/kg
TRATTAMENTO DEL DOLORE ACUTO (peri- e post-operatorio) (per- and postoperative)
Infusione continua per blocco nervoso periferico in bambini da 1 a 12 anni Perfusione fino a 72 ore	2,0	0,1-0,3 ml/kg/h	0,2-0,6 mg/kg/h
Le dosi incluse nella Tabella devono essere considerate come linee guida per l'uso in età pediatrica. Esistono variazioni individuali. Nei bambini con un elevato peso corporeo, spesso è necessaria una riduzione graduale della dose, che dovrà basarsi sul peso corporeo ideale. Si dovrà consultare una adeguata letteratura per quanto riguarda i fattori che influenzano le tecniche di blocco specifiche e i requisiti individuali del paziente.

Le dosi per il blocco nervoso periferico in neonati e bambini forniscono indicazioni per l'uso in bambini senza malattie gravi. Per i bambini con malattie gravi si raccomanda una dose più conservativa e un monitoraggio rigoroso.

L'uso di ropivacaina in neonati pretermine non è documentato.

Modalità di somministrazione

Somministrazione epidurale e perineurale.

Si raccomanda un'aspirazione accurata prima e durante l'iniezione per prevenire l'iniezione intravasale. Le funzioni vitali del paziente devono essere attentamente monitorate durante l'iniezione. In caso di comparsa di sintomi tossici, l'iniezione deve essere interrotta immediatamente.

Un'iniezione epidurale caudale singola di ropivacaina al 2 mg/ml determina un'analgesia postoperatoria ottimale al di sotto di T12 nella maggior parte dei pazienti quando si utilizza una dose di 2 mg/kg in un volume di 1 ml/kg. Il volume dell'iniezione epidurale caudale può essere adattato per ottenere una distribuzione diversa del blocco sensoriale, come raccomandato in letteratura. Sono state studiate dosi fino a 3 mg/kg di una concentrazione di ropivacaina di 3 mg/ml in bambini di età superiore ai 4 anni; tuttavia, questa concentrazione è associata a una maggiore incidenza di blocco motorio.

Si raccomanda di frazionare la dose totale di anestetico locale calcolata, indipendentemente dalla via di somministrazione.

Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri.

Può verificarsi precipitazione in soluzioni alcaline poiché la ropivacaina presenta scarsa solubilità a pH > 6,0.

Rimuovere la sovraconfezione immediatamente prima della somministrazione del prodotto.

Ropivacaína Altan non contiene conservanti ed è destinato solo per uso singolo. Eliminare qualsiasi soluzione non utilizzata.

La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso; non utilizzare se non è trasparente e incolore o se il contenitore non è integro.

Il contenitore integro non deve essere reintrodotto nell'autoclave.

La soluzione per infusione di Ropivacaína Altan in sacche per infusione è compatibile chimicamente e fisicamente con i seguenti farmaci:

Concentrazione di ROPIVACAÍNA: 1-2 mg/ml
Additivo	Concentrazione*
Citrato di fentanil Citrato di sufentanil Solfato di morfina Clonidina cloridrato	1,0 -10,0 microgrammi/ml 0,4-4,0 microgrammi/ml 20,0-100,0 microgrammi/ml 5,0-50,0 microgrammi/ml
I range di concentrazione indicati nella tabella sono più ampi rispetto a quelli utilizzati nella pratica clinica. Le infusioni epidurali di Ropivacaína Altan / citrato di sufentanil, Ropivacaína Altan / solfato di morfina e Ropivacaína Altan / clonidina cloridrato non sono state valutate in studi clinici.

Le miscele sono chimicamente e fisicamente stabili per un periodo di 30 giorni a temperature comprese tra 20º e 30ºC. Dal punto di vista microbiologico, le miscele devono essere utilizzate immediatamente; in caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione interna prima dell'uso sono di responsabilità del personale che le manipola e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2º e 8ºC.

Altre presentazioni:

Ropivacaina Altan 2 mg/ml soluzione iniettabile: fiale da 10 ml
Ropivacaina Altan 7,5 mg/ml soluzione iniettabile: fiale da 10 ml
Ropivacaina Altan 10 mg/ml soluzione iniettabile: fiale da 10 ml

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.