Ропсине 2 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ропсине 2 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Ропивакаина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять лекарство.

Сохраняйте инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ропсине и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Ропсине
Способ применения Ропсине
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ропсине
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ропсине и для чего он применяется

Ропсине содержит действующее вещество гидрохлорид ропивакаина, который относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками.

Ропсине 2 мг/мл раствор для инфузий применяется у взрослых и детей всех возрастов для лечения острой боли. Препарат обезболивает (анестезирует) определённую часть тела, например, после хирургической операции.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Ропсине

Не применять Ропсине

при аллергии (повышенной чувствительности) к гидрохлориду ропивакаина, другим анестетикам амидного типа или любому из других компонентов препарата Ропсине (перечислены в разделе 6),
при сниженном объёме крови (гиповолемии). Это будет оценено медицинским персоналом,
для введения в кровеносный сосуд с целью обезболивания определённой области тела,
для введения в шейку матки с целью облегчения боли во время родов.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Ропсине:

у новорождённых детей, поскольку они более чувствительны к действию Ропсине,
у детей младше 12 лет, поскольку применение инъекций Ропсине для обезболивания отдельных участков тела у этой возрастной группы не установлено.

Необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы исключить попадание Ропсине непосредственно в кровеносный сосуд, с целью предотвращения немедленного токсического эффекта. Введение не должно проводиться в воспалённую область.

Сообщите врачу:

если у Вас тяжёлое общее состояние из-за возраста или других факторов,
если у Вас есть проблемы с сердцем (нарушение проводимости сердца — частичная или полная блокада),
если у Вас тяжёлая печеночная недостаточность,
если у Вас серьёзные нарушения функции почек.

Сообщите врачу о наличии любого из перечисленных состояний, поскольку врач может потребовать скорректировать дозу Ропсине.

Сообщите врачу:

если у Вас острая порфирия (нарушение выработки красных пигментов крови, иногда сопровождающееся неврологическими симптомами).

Сообщите врачу, если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи диагностирована порфирия, поскольку врачу может потребоваться использовать другой анестетик.

Применение Ропсине с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарства.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении:

других местных анестетиков (например, лидокаина) или препаратов, структурно родственных анестетикам амидного типа, например, некоторых лекарств, применяемых при лечении нарушений сердечного ритма (аритмии), таких как мексилетин или амиодарон,
общих анестетиков или опиоидов, таких как морфин или кодеин,
препаратов, применяемых при лечении депрессии (например, флуоксевин),
некоторых антибиотиков (например, эноксацина).

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Неизвестно, оказывает ли гидрохлорид ропивакаина влияние на течение беременности или проникает ли он в грудное молоко.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ропсине может вызывать сонливость и замедлять скорость реакции. Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами после приёма Ропсине до следующего дня.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас возникнут вопросы.

Важная информация о некоторых компонентах Ропсине

Этот препарат содержит 3,39 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом мл. Это составляет 0,2 % от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной для взрослого человека.

3. Как применять Ропсине

Способ введения

Ропсине вводится вам врачом. Препарат вводится в виде инъекции.

Дозировка

Рекомендуемая доза зависит от показаний к применению, а также от вашего состояния здоровья, возраста и массы тела.

Необходимо использовать наименьшую дозу, достаточную для достижения требуемого обезболивающего (анестезирующего) эффекта в нужной области.

Обычная доза:

для взрослых и подростков старше 12 лет — от 2 мг до 200 мг гидрохлорида ропивакаина;
для младенцев и детей (от 0 до 12 лет включительно) — от 1 до 2 мг на каждый килограмм массы тела.

Продолжительность лечения

Введение гидрохлорида ропивакаина, как правило, длится от 0,5 до 6 часов, однако может продолжаться до 72 часов при обезболивании во время или после хирургической операции.

Если вам ввели Ропсине больше, чем нужно

Первыми признаками передозировки гидрохлорида ропивакаина обычно являются симптомы, связанные с:

нарушениями слуха и зрения,
онемением вокруг рта,
головокружением или обмороками,
покалыванием,
нарушением речи, характеризующимся плохой артикуляцией (дисартрией),
мышечной ригидностью, мышечными спазмами, приступами (судорогами),
низким артериальным давлением,
медленным или нерегулярным сердцебиением.

Эти симптомы могут предшествовать остановке сердца, остановке дыхания или тяжёлым судорожным припадкам.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов или вы считаете, что могли получить слишком большую дозу Ропсине, немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу.

В случае острой токсичности медицинский персонал немедленно примет соответствующие корригирующие меры.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ропсине может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание:

Резкие аллергические реакции и потенциально смертельные реакции (например, анафилаксия, включая анафилактический шок) встречаются редко и наблюдаются у 1–10 человек из 10 000. Возможные симптомы включают:

резкое появление сыпи, зуда или крапивницы;
отек лица, губ, языка или других частей тела;
одышку, свистящее дыхание или затруднение дыхания;
ощущение потери сознания.

Если вы считаете, что Ропсине вызывает у вас аллергическую реакцию, немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

низкое артериальное давление (гипотензия). Это может вызывать головокружение или ощущение оглушения;
ощущение недомогания (тошнота).

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек)

головная боль, покалывание (парестезии), ощущение головокружения;
медленное или учащённое сердцебиение (брадикардия, тахикардия);
высокое артериальное давление (гипертензия);
ощущение недомогания (рвота);
затруднение мочеиспускания (задержка мочи);
боль в спине, высокая температура, мышечная ригидность.

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек)

тревожность;
некоторые симптомы могут возникнуть, если инъекция была случайно сделана в кровеносный сосуд или если введено больше Ропсине, чем требовалось (см. также раздел 3 «Если вы получили больше Ропсине, чем нужно» выше). К ним относятся приступы (судороги, эпилептические припадки), ощущение головокружения или оглушения, онемение губ и вокруг рта, онемение языка, нарушения слуха, нарушения зрения, нарушения речи (дизартрия), мышечная ригидность и тремор, снижение чувствительности (гипоестезия);
обморок (синкопе);
затруднение дыхания (одышка);
низкая температура тела.

Редко (может встречаться до 1 из 1 000 человек)

сердечный приступ, нарушение ритма сердца (аритмии).

Возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении других местных анестетиков, которые также могут возникать при применении Ропсине:

онемение, вызванное раздражением нервов иглой или инъекцией. Обычно это состояние непродолжительно;
повреждение нервов. В редких случаях может привести к постоянным нарушениям;
при введении слишком большого количества Ропсине в спинномозговую жидкость возможно онемение всего тела (анестезия).

Дополнительные побочные эффекты у детей

У детей побочные эффекты такие же, как у взрослых, за исключением низкого артериального давления, которое встречается реже у детей (менее чем у 1 из 10 детей), и ощущения недомогания, которое чаще встречается у детей (более чем у 1 из 10 детей).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Ропсине

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.

Не применять Ропсине после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не замораживать.

Не применять Ропсине, если в растворе для инъекций наблюдаются какие-либо осадки.

Как правило, Ропсине хранится у врача или в больнице, и они несут ответственность за качество препарата, если после вскрытия он не был использован немедленно. Также они отвечают за правильную утилизацию всей неиспользованной Ропсине.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые не требуются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ропсине

Действующее вещество — гидрохлорид ропивакаина 2 мг/мл.

Каждый полиэтиленовый пакет объемом 100 мл содержит 200 мг ропивакаина (в виде гидрохлорида).

Каждый полиэтиленовый пакет объемом 200 мл содержит 400 мг ропивакаина (в виде гидрохлорида).

Каждый полиэтиленовый пакет объемом 250 мл содержит 500 мг ропивакаина (в виде гидрохлорида).

Каждый полиэтиленовый пакет объемом 500 мл содержит 1000 мг ропивакаина (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор для инфузий Ропсине представляет собой прозрачный, бесцветный, стерильный, изотонический, изобарический водный раствор.

Ропсине 2 мг/мл раствор для инфузий выпускается в полиэтиленовых пакетах объемом 100 мл, 200 мл, 250 мл и 500 мл.

Размеры упаковки:

5 пакетов

10 пакетов

20 пакетов

Возможно, не все упаковки доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Германия

Производитель:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Германия

Только для Великобритании (Северная Ирландия):

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Германия

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: январь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Обращение с препаратом

Ропсине должен применяться врачами, имеющими опыт проведения регионарной анестезии, или под их наблюдением (см. раздел 3).

Срок годности

Срок годности до вскрытия

3 года

Срок годности после вскрытия

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия хранения и продолжительность хранения в процессе использования — ответственность пользователя, и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °С.

Препараты Ропсине не содержат консервантов и предназначены для однократного применения. Любое неиспользованное количество раствора подлежит утилизации.

Перед применением препарат следует визуально осмотреть. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный, практически не содержит частиц, и упаковка не повреждена.

Нельзя повторно помещать неповреждённую упаковку в автоклав.

Дозировка

Взрослые и подростки старше 12 лет

Приведённая ниже таблица содержит рекомендации по наиболее часто используемым дозам при различных типах блокады. Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффективной анестезии. Клинический опыт и оценка состояния пациента являются важными факторами при выборе дозы.

Показание	Концентрация мг/мл	Объём мл	Доза мг	Начало действия минуты	Продолжительность часы
Поясничная эпидуральная анестезия
Болюс	2,0	10–20	20–40	10–15	0,5–1,5
Интермиттирующие инъекции (повторные дозы) (например, лечение боли при родах)	2,0	10–15 (минимальный интервал 30 минут)	20–30	–	–
Непрерывная инфузия, например, при родах	2,0	6–10 мл/ч	12–20 мг/ч	–	–
Лечение послеоперационной боли	2,0	6–14 мл/ч	12–28 мг/ч	–	–
Торакальная эпидуральная анестезия
Непрерывная инфузия (лечение послеоперационной боли)	2,0	6–14 мл/ч	12–28 мг/ч	–	–
Периферический блок
(например, блокада мелких нервов и инфильтрационная анестезия)	2,0	1–100	2,0–200	1–5	2–6
Периферическая нервная блокада (бедренная или межлестничная блокада)
Непрерывная инфузия или интермиттирующие инъекции (например, лечение послеоперационной боли)	2,0	5–10 мл/ч	10–20 мг/ч	–	–
Дозы, указанные в таблице, являются необходимыми для достижения адекватного блокирования и должны рассматриваться как рекомендации по применению у взрослых. Индивидуальные различия могут наблюдаться в начале и продолжительности действия. Данные в колонке «Доза» отражают ожидаемый средний диапазон доз. Следует обращаться к соответствующей литературе для учёта факторов, влияющих на специфические методики блокады, и индивидуальных потребностей пациентов.

Форма применения

Применение периневральное и эпидуральное путем инъекции.

Перед и во время введения рекомендуется проводить тщательную аспирацию для предотвращения внутрисосудистого введения. При введении более высокой дозы рекомендуется пробная доза 3–5 мл лидокаина 2 % (лидокаина) с адреналином (эпинефрином) 1:200 000. Случайное внутрисосудистое введение может быть выявлено по временному увеличению частоты сердечных сокращений, а случайное внутритекальное введение — по признакам спинальной блокады.

Перед и во время введения основной дозы необходимо проводить аспирацию, которую следует вводить медленно или ступенчато, со скоростью 25–50 мг/минуту, при постоянном контроле жизненных функций пациента и поддержании с ним вербального контакта. При появлении токсических симптомов введение препарата следует немедленно прекратить.

При эпидуральной блокаде в хирургии применялись однократные дозы до 250 мг гидрохлорида ропивакаина, которые хорошо переносились.

При блокаде плечевого сплетения у ограниченного числа пациентов применялась однократная доза 300 мг, которая оказалась хорошо переносимой.

При необходимости длительной блокады с помощью непрерывной инфузии или повторного введения болюсами следует учитывать риск достижения токсической концентрации препарата в плазме крови или возможность развития местного поражения нервной ткани. Накопленные дозы до 675 мг гидрохлорида ропивакаина для хирургии и послеоперационной анальгезии, вводимые в течение 24 часов, хорошо переносились у взрослых, а также непрерывные послеоперационные эпидуральные инфузии со скоростью до 28 мг/час в течение 72 часов. У ограниченного числа пациентов применялись более высокие дозы — до 800 мг/сутки — с относительно небольшим количеством побочных реакций.

Для лечения послеоперационной боли рекомендуется следующая методика: если лечение ропивакаином не было начато до операции, эпидуральная блокада индуцируется ропивакаином в концентрации 7,5 мг/мл с использованием эпидурального катетера. Анальгезия поддерживается инфузией Ропсине 2 мг/мл. Скорости инфузии 6–14 мл (12–28 мг) в час обеспечивают адекватную анальгезию с незначительным и не прогрессирующим двигательным блоком у большинства пациентов с послеоперационной болью умеренной и тяжелой степени. Максимальная продолжительность эпидуральной блокады составляет 3 дня. Однако необходимо тщательно контролировать анальгетический эффект с целью удаления катетера как только это позволит состояние пациента. При использовании данной методики наблюдалось значительное снижение потребности в опиоидах.

В клинических исследованиях применялась эпидуральная инфузия 2 мг/мл гидрохлорида ропивакаина в монотерапии или в сочетании с 1–4 мкг/мл фентанила для лечения послеоперационной боли в течение периода до 72 часов. Эта комбинация гидрохлорида ропивакаина и фентанила обеспечивала лучшее обезболивание, но вызывала побочные эффекты, характерные для опиоидов; данная комбинация изучалась только для гидрохлорида ропивакаина 2 мг/мл.

При применении длительных периферических нервных блокад, как с помощью непрерывной инфузии, так и при повторных инъекциях, следует учитывать риск достижения токсической концентрации препарата в плазме крови или развития местного поражения нервной ткани. В клинических исследованиях блокада бедренного нерва создавалась с помощью 300 мг гидрохлорида ропивакаина 7,5 мг/мл, а интерскаленарная блокада — с помощью 225 мг гидрохлорида ропивакаина 7,5 мг/мл соответственно до операции; затем анальгезия поддерживалась гидрохлоридом ропивакаина 2 мг/мл. Скорости инфузии или прерывистые инъекции по 10–20 мг в час в течение 48 часов обеспечивали адекватную анальгезию и хорошо переносились.

Дети в возрасте от 0 до 12 лет включительно

Показание	Концентрация мг/мл	Объём мл/кг	Доза мг/кг
Единичная каудальная эпидуральная блокада	2,0	1	2
Блокады ниже уровня Т12 у детей с массой тела до 25 кг
Непрерывная эпидуральная инфузия У детей с массой тела до 25 кг
от 0 до 6 месяцев
Болюсная доза	2,0	0,5–1	1–2
Инфузия до 72 часов	2,0	0,1 мл/кг/ч	0,2 мг/кг/ч
от 6 до 12 месяцев
Болюсная доза	2,0	0,5–1	1–2
Инфузия до 72 часов	2,0	0,2 мл/кг/ч	0,4 мг/кг/ч
от 1 до 12 лет
Болюсная доза	2,0	1	2
Инфузия до 72 часов	2,0	0,2 мл/кг/ч	0,4 мг/кг/ч
Дозы, указанные в таблице, следует рассматривать как ориентировочные при применении у детей. Существуют индивидуальные различия. У детей с высокой массой тела часто требуется постепенное уменьшение дозы, которое должно основываться на идеальной массе тела. Объём для единичной каудальной эпидуральной блокады и объём для болюсных эпидуральных доз не должны превышать 25 мл ни у одного пациента. Необходимо ознакомиться с соответствующей литературой по факторам, влияющим на конкретные методики блокады, и индивидуальным потребностям пациента.

Рекомендуется применять дозы, соответствующие нижней границе диапазона дозировок, при торакальных эпидуральных блокадах, в то время как при люмбальных или кокцигеальных эпидуральных блокадах рекомендуется применять дозы, соответствующие верхней границе диапазона.
Рекомендована для люмбальной эпидуральной блокады. При торакальной эпидуральной анальгезии целесообразно уменьшить болюсную дозу.

Младенцы от 1 года и дети до 12 лет:

Предлагаемые дозы гидрохлорида ропивакаина для периферических блокад у младенцев и детей служат ориентиром для применения у детей без тяжелых заболеваний. Для детей с тяжелыми заболеваниями рекомендуются более осторожные дозы и тщательный мониторинг.

Однократные инъекции при периферической нервной блокаде (например, блокада подвздошно-пахового нерва, блокада плечевого сплетения) не должны превышать 2,5–3,0 мг/кг.

Непрерывная инфузия при периферической нервной блокаде рекомендуется в дозе 0,2–0,6 мг/кг/ч (0,1–0,3 мл/кг/ч) в течение до 72 часов.

Опыт применения гидрохлорида ропивакаина у недоношенных детей не документирован.

Способ введения

Эпидуральное введение в виде инъекции.

Рекомендуется тщательная аспирация до и во время инъекции с целью предотвращения внутрисосудистого введения. Во время инъекции необходимо тщательно наблюдать за жизненно важными функциями пациента. При появлении токсических симптомов инъекцию следует немедленно прекратить.

Однократная кокцигеальная эпидуральная инъекция 2 мг/мл гидрохлорида ропивакаина обеспечивает адекватную послеоперационную анальгезию ниже уровня Т12 у большинства пациентов при применении дозы 2 мг/кг в объеме 1 мл/кг. Объем кокцигеальной эпидуральной инъекции может быть скорректирован для достижения различного распространения сенсорной блокады, как это описано в литературе. У детей старше 4 лет изучались дозы до 3 мг/кг при концентрации гидрохлорида ропивакаина 3 мг/мл; однако при этой концентрации отмечается более высокая частота возникновения двигательной блокады.

Рекомендуется фракционирование рассчитанной дозы местного анестетика независимо от пути введения.

Если показана инфузия гидрохлорида ропивакаина, может использоваться раствор для инъекций Ропсине.

Несовместимости

Совместимость с другими растворами не изучалась, поэтому данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

В щелочных растворах может происходить выпадение осадка, поскольку гидрохлорид ропивакаина обладает низкой растворимостью при pH > 6,0.

Раствор для инфузий ропивакаина в полипропиленовых инфузионных пакетах химически и физически совместим со следующими лекарственными средствами:

*Концентрация Ропсина: 1–2 мг/мл*
*Добавка*	Концентрация*
Фентанила цитрат	1,0 – 10,0 мкг/мл
Суфентанила цитрат	0,4 – 4,0 мкг/мл
Морфина сульфат	20,0 – 100,0 мкг/мл
Клонидина гидрохлорид	5,0 – 50,0 мкг/мл

Диапазоны концентраций, указанные в таблице, шире, чем те, которые используются в клинической практике. Эпидуральные инфузии Ропсине/цитрат супентанила, Ропсине/сульфат морфина и Ропсине/гидрохлорид клонидина не изучались в клинических исследованиях.

Смеси химически и физически стабильны в течение 30 дней при температуре от 20° до 30°C. С микробиологической точки зрения, смеси следует использовать немедленно; если это невозможно, то сроки и условия внутреннего хранения до использования должны определяться персоналом, который их готовил, и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2° до 8°C.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.