Ropsine 2 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ropsine 2 mg/ml roztwór do wlewu dożylnego EFG

Ropiwakaina, chlorowodorek

Przed zastosowaniem leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ropsine i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ropsine
3. Jak stosować Ropsine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ropsine
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ropsine i do czego służy

Ropsine zawiera substancję czynną hydrochloropek ropiwakainy, która należy do grupy leków zwanych anestetykami miejscowymi.

Ropsine 2 mg/ml roztwór do przewlekania stosuje się u dorosłych i dzieci wszystkich wieków w leczeniu bólu ostrego. Dezaktywuje (narkotyzuje) część ciała, np. po zabiegu chirurgicznym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ropsine

Nie należy stosować Ropsine

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek ropiwakainy, inne środki znieczulające typu amidowego lub którykolwiek z pozostałych składników Ropsine (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli ma obniżoną objętość krwi (hipowolemia). Stan ten zostanie oceniony przez personel medyczny,
• do wstrzykiwania do naczynia krwionośnego, aby znieczulić określony obszar ciała,
• do wstrzykiwania do szyjki macicy, aby złagodzić ból podczas porodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ropsine

• U noworodków, ponieważ są bardziej wrażliwi na działanie Ropsine.
• U dzieci poniżej 12 roku życia, ponieważ nie ustalono skuteczności stosowania zastrzyków Ropsine w celu znieczulenia części ciała.

Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć wstrzyknięcia Ropsine bezpośrednio do naczynia krwionośnego, w celu zapobieżenia natychmiastowemu działaniu toksycznemu. Nie należy wykonywać zastrzyku w obszarze stanu zapalnego.

Powiadom lekarza:

• jeśli ma słaby stan ogólny spowodowany wiekiem lub innymi czynnikami,
• jeśli ma problemy serca (częściowy lub całkowity blok przewodzenia sercowego),
• jeśli ma zaawansowane schorzenie wątroby,
• jeśli ma ciężkie schorzenie nerek.

Powiadom lekarza o każdym z tych stanów, ponieważ może on konieczność dostosowania dawki Ropsine.

Powiadom lekarza:

• jeśli choruje na ostra porfiria (zaburzenia wytwarzania czerwonych pigmentów krwi, czasem powodujące objawy neurologiczne).

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny choruje na porfiirię, ponieważ lekarz może potrzebować zastosować inny środek znieczulający.

Stosowanie Ropsine wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Należy zachować ostrożność, jeśli otrzymujesz:

• Inne środki znieczulające miejscowe (np. lidokaina) lub związki strukturalnie pokrewne środkom znieczulającym typu amidowego, np. niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (arytmię), takie jak meksyletyna lub amiodaron,
• Znieczulenie ogólne lub opiaty, takie jak morfina lub kodeina,
• Leki stosowane w leczeniu depresji (np. fluwoksymina),
• Niektóre antybiotyki (np. enoksacyna).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie wiadomo, czy chlorowodorek ropiwakainy wpływa na ciążę lub czy przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ropsine może powodować senność i wpływać na szybkość reakcji. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn po zażyciu Ropsine, aż do następnego dnia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Ropsine

Ten lek zawiera 3,39 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,2% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Ropsine

Sposób podania

Ropsine będzie podane przez lekarza. Lek zostanie podany za pomocą wstrzyknięcia.

Dawka

Zalecana dawka zależy od wskazań terapeutycznych oraz od stanu zdrowia, wieku i masy ciała pacjenta.

Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą wystarczające znieczulenie (anestezję) wymaganej strefy ciała.

Dawka zwyczajowa:

• dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia wynosi od 2 mg do 200 mg wodorochlorku ropiwakainy,
• dla niemowląt i dzieci (od 0 do 12 roku życia włącznie) wynosi 1–2 mg na każdy kilogram masy ciała.

Czas trwania leczenia

Podawanie wodorochlorku ropiwakainy trwa zazwyczaj od 0,5 do 6 godzin, ale może trwać nawet do 72 godzin w przypadku łagodzenia bólu podczas lub po zabiegu chirurgicznym.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Ropsine

Pierwsze objawy zbyt dużej dawki wodorochlorku ropiwakainy to zwykle dolegliwości związane z:

• uszami i wzrokiem,
• zdrętwieniem wokół ust,
• zawrotami głowy lub omdleniami,
• mrowieniem,
• zaburzeniami mowy polegającymi na niezgrabnej artykulacji (dysartria),
• sztywnością mięśni, skurczami mięśniowymi, napadami (draganiami),
• obniżonym ciśnieniem krwi,
• zwolnionym lub nieregularnym rytmem serca.

Te objawy mogą poprzedzać zatrzymanie krążenia, zatrzymanie oddechu lub ciężkie drgawki.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub podejrzewasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Ropsine, natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny.

W przypadku ostrych objawów toksycznych natychmiast podejmowane są odpowiednie działania korygujące przez personel medyczny.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ropsine może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Istotne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:

Nagłe reakcje alergiczne, potencjalnie śmiertelne (np. anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny) są rzadkie i występują u 1–10 osób na 10 000. Możliwe objawy obejmują:

• nagłe pojawienie się wysypek, swędzenia lub pokrzywki (nawrotne pokrzywki);
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała;
• duszność, świsty lub trudności w oddychaniu;
• uczucie utraty przytomności.

Jeśli uważasz, że Ropsine powoduje u Ciebie reakcję alergiczną, niezwłocznie powiadom lekarza lub personel medyczny.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja). Może powodować uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia.
• Uczucie niedowolności (nudności).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy, mrowienie (parestezje), uczucie zawrotów głowy.
• Powolne lub szybkie bicie serca (bradykardia, tachykardia).
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Uczucie niedowolności (wymioty).
• Trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).
• Ból pleców, podwyższona temperatura ciała, sztywność mięśni.

Niec often (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Lęk.

• Niektóre objawy mogą wystąpić, jeśli zastrzyk został przypadkowo wykonany do naczynia krwionośnego lub podano zbyt dużą dawkę Ropsine (zobacz również punkt 3 „Jeśli podano Ci więcej Ropsine niż powinno być” powyżej). Obejmują one napady (drżenie, drgawki), uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia, mrowienie warg i okolic ust, mrowienie języka, zaburzenia słuchu, problemy ze wzrokiem (widzeniem), problemy z mową (dysartria), sztywność mięśni i drżenie, zmniejszenie wrażliwości dotykowej (hipoestezja).

• Omdlenie (zawał).

• Trudności w oddychaniu (dyspneja).

• Obniżona temperatura ciała.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zawał serca, nieregularne bicie serca (arytmie).

Możliwe działania niepożądane obserwowane przy innych lekach przeciwbólowych miejscowych, które mogą również występować przy stosowaniu Ropsine, obejmują:

• Niewrażliwość, spowodowaną podrażnieniem nerwów przez igłę lub zastrzyk. Zazwyczaj nie trwa długo.
• Uszkodzenie nerwów. Rzadko może prowadzić do trwałych problemów.
• Jeśli zbyt duża ilość Ropsine zostanie podana do płynu mózgowo-rdzeniowego, może dojść do całkowitego odparzenia ciała (znieczulenie).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

U dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych, z wyjątkiem niskiego ciśnienia krwi, które jest rzadsze u dzieci (dotyczy mniej niż 1 na 10 dzieci), oraz uczucia niedowolności, które występuje częściej u dzieci (dotyczy więcej niż 1 na 10 dzieci).

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ropsine

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować Ropsine po dacie wygaśnięcia podanej na worku. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie zamrażać.

Nie stosować Ropsine, jeśli zaobserwuje się osad w roztworze do wstrzykiwania.

Zwykle lekarz lub szpital przechowują Ropsine i ponoszą odpowiedzialność za jakość produktu, jeśli po otwarciu nie zostanie on natychmiast użyty. Odpowiadają również za prawidłowe usunięcie całej niewykorzystanej ilości Ropsine.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ropsine

• Substancją czynną jest chlorowodorek roypiwakainy 2 mg/ml.

Każda worka polipropylenowa o pojemności 100 ml zawiera 200 mg roypiwakainy (jako chlorowodorek).

Każda worka polipropylenowa o pojemności 200 ml zawiera 400 mg roypiwakainy (jako chlorowodorek).

Każda worka polipropylenowa o pojemności 250 ml zawiera 500 mg roypiwakainy (jako chlorowodorek).

Każda worka polipropylenowa o pojemności 500 ml zawiera 1000 mg roypiwakainy (jako chlorowodorek).

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ropsine roztwór do przetaczania jest przezroczystym, bezbarwnym, sterylnym, izotonicznym, izobarycznym roztworem wodnym do przetaczania.

Ropsine 2 mg/ml roztwór do przetaczania jest dostępny w workach o pojemności 100 ml, 200 ml, 250 ml i 500 ml wykonanych z polipropylenu.

Wielkość opakowania:

5 worków

10 worków

20 worków

Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Niemcy

Producent:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Niemcy

Tylko dla Wielkiej Brytanii (NI):

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Data ostatniej wersji ulotki: styczeń 2024 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Sposób przygotowania

Ropsine powinien być stosowany przez lekarzy doświadczonych w zakresie znieczulenia regionalnego lub pod ich nadzorem (patrz punkt 3).

Okres ważności

Okres ważności przed otwarciem

3 lata

Okres ważności po otwarciu

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, okres przechowywania w czasie użytkowania oraz warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C.

Leki Ropsine są produktami bez substancji konserwujących i przeznaczonymi do jednorazowego użycia. Należy wyrzucić każdy niewykorzystany roztwór.

Lek należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Roztwór może być stosowany tylko wtedy, gdy jest przezroczysty, praktycznie wolny od cząsteczek i gdy opakowanie jest nienaruszone.

Nienaruszonego opakowania nie należy ponownie poddawać sterylizacji w autoklawie.

Dawkowanie

Dorośli i osoby w wieku dojrzewania powyżej 12 roku życia

Poniższa tabela stanowi wskazówkę dotyczącą dawek najczęściej stosowanych w różnych typach blokady. Należy zastosować najmniejszą dawkę niezbędną do osiągnięcia skutecznego bloku. Doświadczenie kliniczne i znajomość stanu klinicznego pacjenta są ważnymi czynnikami przy decyzji o doborze dawki.

Sposób podania

Podanie dołokomorowe i do przestrzeni okołoszpitalnej przez wstrzyknięcie.

Przed i w trakcie podania zaleca się staranne aspirację w celu zapobiegania podaniu do naczyń krwionośnych. Gdy planuje się podanie wyższej dawki, zaleca się wykonanie dawki próbnego wstrzyknięcia 3–5 ml kwasu lidokainowego (lignokainy) 2% z adrenalina (epinefrina) w stosunku 1:200.000. Przypadkowe podanie do naczyń krwionośnych może objawiać się tymczasowym wzrostem częstości akcji serca, a przypadkowe podanie do przestrzeni podpajęczynówkowej – objawami blokady rdzenia kręgowego.

Przed i w trakcie podania właściwej dawki należy wykonać aspirację, a samą dawkę główną podawać powoli lub w dawkach wzrastających, z prędkością 25–50 mg/minutę, przy jednoczesnym ciągłym monitorowaniu funkcji życiowych pacjenta i utrzymywaniu kontaktu werbalnego. W przypadku wystąpienia objawów toksycznych podawanie leku należy natychmiast przerwać.

W blokadzie okołoszpitalnej stosowanej w zabiegach chirurgicznych, pojedyncze dawki hydrochloroku ropiwakainy do 250 mg były dobrze tolerowane.

W blokadzie splotu ramiennego u ograniczonej liczby pacjentów zastosowano pojedynczą dawkę 300 mg, która również okazała się dobrze tolerowana.

Gdy konieczne są długotrwałe blokady, za pomocą ciągłego wlewu lub powtarzanych wstrzyknięć, należy wziąć pod uwagę ryzyko osiągnięcia toksycznej stężenia leku we krwi lub możliwość spowodowania uszkodzenia nerwów lokalnych. Skumulowane dawki hydrochloroku ropiwakainy do 675 mg stosowane w czasie 24 godzin w celu znieczulenia i analgezji pooperacyjnej były dobrze tolerowane u dorosłych, podobnie jak ciągłe wlewy dołokomorowe pooperacyjne z prędkością do 28 mg/godz. przez 72 godziny. U ograniczonej liczby pacjentów stosowano dawki wyższe, do 800 mg/doba, z niewielką liczbą niepożądanych działań.

W leczeniu bólu pooperacyjnego zaleca się następującą technikę: chyba że leczenie ropiwakainą rozpocznie się przed zabiegiem, blokadę okołoszpitalną należy wykonać za pomocą 7,5 mg/ml ropiwakainy, stosując cewnik dołokomorowy. Utrzymywanie działania przeciwbólowego realizuje się za pomocą wlewu Ropsine 2 mg/ml. Prędkości wlewu 6–14 ml (12–28 mg) na godzinę zapewniają odpowiednią analgezję, powodując jedynie lekkie i niemające charakteru postępującego osłabienie mięśni w większości przypadków z bólem pooperacyjnym o charakterze od umiarkowanego do ciężkiego. Maksymalny czas trwania blokady okołoszpitalnej to 3 dni. Należy jednak dokładnie monitorować działanie przeciwbólowe, aby możliwie szybko usunąć cewnik, gdy tylko stan pacjenta na to pozwoli. Zastosowanie tej techniki wiązało się z istotnym zmniejszeniem potrzeby stosowania opioidów.

W badaniach klinicznych stosowano wlew dołokomorowy 2 mg/ml hydrochloroku ropiwakainy samodzielnie lub w połączeniu z 1–4 μg/ml fentanylu w celu leczenia bólu pooperacyjnego przez okres do 72 godzin. Połączenie hydrochloroku ropiwakainy i fentanylu zapewniało lepsze złagodzenie bólu, ale powodowało działania niepożądane typowe dla opioidów; badania tej kombinacji prowadzono wyłącznie w przypadku hydrochloroku ropiwakainy o stężeniu 2 mg/ml.

Gdy stosuje się długotrwałe blokady nerwów obwodowych, za pomocą ciągłego wlewu lub powtarzanych wstrzyknięć, należy wziąć pod uwagę ryzyko osiągnięcia toksycznej stężenia leku we krwi lub uszkodzenia nerwów lokalnych. W badaniach klinicznych blokadę nerwu udowego wywołano za pomocą 300 mg hydrochloroku ropiwakainy o stężeniu 7,5 mg/ml, a blokadę międzyżebrową – za pomocą 225 mg hydrochloroku ropiwakainy o stężeniu 7,5 mg/ml, odpowiednio przed zabiegiem chirurgicznym; następnie utrzymywano analgezję za pomocą hydrochloroku ropiwakainy o stężeniu 2 mg/ml. Prędkości wlewu lub przerywane wstrzyknięcia w dawce 10–20 mg na godzinę przez 48 godzin zapewniały odpowiednią analgezję i były dobrze tolerowane.

Dzieci w wieku od 0 do 12 lat włącznie

1. Zaleca się stosowanie dawek w dolnej granicy zakresu dawkowania przy zablokowaniach zewnątrzoponowych torakalnych, natomiast przy zablokowaniach zewnątrzoponowych lędźwiowych lub krzyżowych zaleca się podawanie dawek w górnej granicy zakresu.
2. Zalecana do blokady zewnątrzoponowej lędźwiowej. W analgezji zewnątrzoponowej torakalnej należy odpowiednio zmniejszyć dawkę doładowania.

Dzieci od 1 roku życia do 12 roku życia:

Sugerowane dawki chlorowodorku ropiwakainy do blokady nerwów obwodowych u niemowląt i dzieci stanowią wytyczne dotyczące stosowania u dzieci bez ciężkich chorób. U dzieci z ciężkimi chorobami zaleca się bardziej ostrożne dawki oraz ścisłą kontrolę.

Pojedyncze wstrzyknięcia do blokady nerwów obwodowych (np. blokada nerwu bioduszynowego, blokada splotu ramiennego) nie powinny przekraczać 2,5–3,0 mg/kg masy ciała.

Do ciągłej infuzji w blokadzie nerwów obwodowych zaleca się dawkę 0,2–0,6 mg/kg/h (0,1–0,3 ml/kg/h) przez maksymalnie 72 godziny.

Stosowanie chlorowodorku ropiwakainy u wcześniaków nie zostało udokumentowane.

Sposób podania

Podanie do zewnątrzoponowego za pomocą wstrzyknięcia.

Zaleca się staranne aspirację przed i podczas wstrzykiwania w celu zapobiegania wstrzyknięciu do naczynia krwionośnego. Podczas wstrzykiwania należy dokładnie monitorować funkcje życiowe pacjenta. W przypadku wystąpienia objawów toksycznych wstrzykiwanie należy natychmiast przerwać.

Pojedyncze wstrzyknięcie kaudealne o stężeniu 2 mg/ml chlorowodorku ropiwakainy zapewnia odpowiednią analgezję pooperacyjną poniżej poziomu T12 u większości pacjentów, gdy poda się dawkę 2 mg/kg w objętości 1 ml/kg. Objętość wstrzyknięcia kaudealnego można dostosować w celu uzyskania innego zakresu blokady czuciowej, zgodnie z zaleceniami zawartymi w literaturze. U dzieci powyżej 4. roku życia badano dawki do 3 mg/kg przy stężeniu chlorowodorku ropiwakainy 3 mg/ml; jednakże większe stężenie wiąże się z wyższym odsetkiem blokady motorycznej.

Zaleca się frakcjonowanie obliczonej dawki leku miejscowego, niezależnie od drogi podania.

W przypadku, gdy zalecana jest infuzja chlorowodorku ropiwakainy, można stosować Ropsine roztwór do wstrzykiwania.

Niekompatybilności

Nie badano kompatybilności z innymi roztworami, dlatego nie należy mieszać tego leku z innymi lekami.

W roztworach o odczynie zasadowym może dochodzić do wytrącania osadu, ponieważ chlorowodorek ropiwakainy ma niską rozpuszczalność przy pH > 6,0.

Ropivacaïna roztwór do przetaczania w workach do wlewu z polipropylenu jest chemicznie i fizycznie kompatybilny z następującymi lekami:

• Zakresy stężeń podane w tabeli są szersze niż te stosowane w praktyce klinicznej. Podawania do przestrzeni pozamiazgowego z Ropsine/sukcinianem sufentanilu, Ropsine/siarczanem morfiny oraz Ropsine/chlorkiem klonidyny nie oceniano w badaniach klinicznych.

Mieszanki są chemicznie i fizycznie stabilne przez okres 30 dni w temperaturze od 20º do 30ºC. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszanki należy stosować natychmiast; jeśli nie jest to możliwe, czasy i warunki wewnętrznego przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością personelu obsługującego i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2º do 8ºC.

Unicestwienie

Unicestwienie nie wykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.