Ропсіне 2 мг/мл розчин для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ропсіне 2 мг/мл розчин для інфузій EFG

Ропівакаїну гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ропсіне і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ропсіне
3. Як застосовувати Ропсіне
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Ропсіне
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ропсіне і для чого його застосовують

Ропсіне містить діючу речовину гідрохлорид ропівакаїну, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються місцеві знеболювальні засоби.

Ропсіне 2 мг/мл розчин для інфузій застосовується у дорослих та дітей всіх вікових груп для лікування гострого болю. Засіб знеболює (анестезує) певну частину тіла, наприклад, після хірургічного втручання.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ропсіне

Не застосовуйте Ропсіне

• якщо Ви алергік (гіперчутливий) до гідрохлориду ропівакаїну, до будь-якого іншого анестетику амідного типу або до будь-яких інших компонентів препарату Ропсіне (зазначених у розділі 6),
• якщо у Вас знижений об’єм крові (гіповолемія). Це буде визначено медичним персоналом,
• для введення в судину, щоб знеболити певну ділянку тіла,
• для введення в шийку матки з метою полегшення болю під час пологів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ропсіне

• у новонароджених дітей, оскільки вони більш чутливі до дії Ропсіне.
• у дітей віком до 12 років, оскільки застосування ін’єкцій Ропсіне для знеболення певної ділянки тіла не встановлено.

Необхідно дотримуватися особливої обережності, щоб уникнути будь-якого введення Ропсіне безпосередньо в судину, щоб запобігти негайним токсичним ефектам. Ін’єкцію не слід проводити в запаленій ділянці.

Повідомте лікареві:

• якщо у Вас поганий загальний стан через вік або інші фактори,
• якщо у Вас є проблеми з серцем (частковий або повний блок серцевої провідності),
• якщо у Вас є важке ураження печінки,
• якщо у Вас є серйозні проблеми з нирками.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які з цих станів, оскільки лікар повинен буде скоригувати дозу Ропсіне.

Повідомте лікареві:

• якщо у Вас є гостра порфірія (порушення утворення червоних пігментів крові, що іноді призводить до нейрологічних симптомів).

Повідомте лікареві, якщо Ви або хтось із Вашої родини хворіє на порфірію, оскільки лікар може потребувати використання іншого анестетику.

Застосування Ропсіне разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.

Необхідно бути обережним, якщо Ви отримуєте:

• інші місцеві анестетики (наприклад, лідокаїн) або речовини, структурно пов’язані з місцевими анестетиками амідного типу, наприклад, певні ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії), такі як мексилетин або аміодарон,
• загальні анестетики або опіоїди, такі як морфін або кодеїн,
• ліки, що застосовуються для лікування депресії (наприклад, флувоксамін),
• певні антибіотики (наприклад, еноксацин).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Невідомо, чи впливає гідрохлорид ропівакаїну на вагітність або чи проникає він у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ропсіне може спричиняти сонливість і впливати на швидкість Вашої реакції. Не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь інструментами чи механізмами після прийому Ропсіне до наступного дня.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо у Вас виникли сумніви.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Ропсіне

Цей лікарський засіб містить 3,39 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це становить 0,2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Ропсіне

Спосіб застосування

Ропсіне буде введено вам лікарем. Ліки вводяться у вигляді ін’єкції.

Доза

Рекомендована доза залежить від того, для чого застосовується препарат, а також від вашого здоров’я, віку та ваги тіла.

Необхідно застосовувати найменшу дозу, яка може забезпечити знеболювання (анестезію) потрібної ділянки тіла.

Зазвичай застосовують такі дози:

• для дорослих та підлітків старше 12 років — від 2 мг до 200 мг гідрохлориду ропівакаїну;
• для немовлят та дітей (від 0 до 12 років включно) — від 1 до 2 мг на кожен кілограм ваги тіла.

Тривалість лікування

Введення гідрохлориду ропівакаїну, як правило, триває від 0,5 до 6 годин, але може тривати до 72 годин у разі зняття болю під час або після хірургічного втручання.

Якщо вам ввели більше Ропсіне, ніж потрібно

Перші симптоми передозування гідрохлориду ропівакаїну зазвичай пов’язані з:

• порушеннями слуху та зору,
• онімінням навколо рота,
• запамороченням або втратою свідомості,
• поколюванням,
• порушенням мовлення, що виявляється поганою артикуляцією (дисартрією),
• м’язовою скрутою, м’язовими спазмами, нападами (судомами),
• низьким артеріальним тиском,
• повільним або нерегулярним серцевим ритмом.

Ці симптоми можуть передувати серцевому або дихальному нападу, а також тяжким судомам.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або ви вважаєте, що вам ввели надто багато Ропсіне, негайно повідомте лікаря або медичний персонал.

У разі гострої токсичності медичний персонал негайно вживає відповідних коригувальних заходів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ропсіне може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:

Раптові алергічні реакції, потенційно смертельні (наприклад, анафілаксія, включаючи анафілактичний шок), є рідкісними та виникають у 1–10 осіб із кожних 10 000. Можливі симптоми включають:

• раптовий початок висипу, свербіж або висипних плям (крурчавка);
• набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла;
• задиху, свистяче дихання або утруднення дихання;
• відчуття втрати свідомості.

Якщо ви вважаєте, що Ропсіне викликає у вас алергічну реакцію, негайно повідомте лікареві або медичному персоналу.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (може впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Зниження артеріального тиску (гіпотензія). Це може спричинити запаморочення або відчуття непритомності.
• Нездужання (нудота).

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

• Головний біль, відчуття поколювання (парестезія), запаморочення.
• Повільне або швидке серцебиття (брадикардія, тахікардія).
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія).
• Нездужання (блювота).
• Утруднення сечовипускання (затримка сечі).
• Біль у спині, підвищення температури тіла, м’язова ригідність.

Нечасто (може впливати до 1 із 100 осіб)

• Тривожність.
• Деякі симптоми можуть виникнути, якщо ін’єкцію випадково зроблено в судину або якщо введено більше Ропсіне, ніж слід (див. також розділ 3 «Якщо вам ввели більше Ропсіне, ніж слід» вище). До них належать напади (судоми, припадки), відчуття запаморочення або непритомності, оніміння губ та навколо рота, оніміння язика, порушення слуху, проблеми зі зором, порушення мови (дисартрія), м’язова ригідність та тремтіння, зниження чутливості дотику (гіпостезія).
• Непритомність (синкопе).
• Утруднення дихання (диспнея).
• Зниження температури тіла.

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб)

• Інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття (аритмії).

Можливі побічні ефекти, спостережені при застосуванні інших місцевих анестетиків, які можуть також виникати при застосуванні Ропсіне:

• Оніміння через подразнення нервів від голки або ін’єкції. Зазвичай це не триває довго.
• Ураження нервів. Рідко може призводити до постійних проблем.
• Якщо занадто багато Ропсіне введено в спинномозкову рідину, може виникнути оніміння всього тіла (анестезія).

Додаткові побічні ефекти у дітей

У дітей побічні ефекти такі самі, як у дорослих, за винятком зниження артеріального тиску, яке зустрічається рідше у дітей (у менше ніж 1 із 10 дітей), та нездужання, яке трапляється частіше у дітей (у більше ніж 1 із 10 дітей).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ропсіне

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Ропсіне після закінчення терміну придатності, вказаного на пакеті. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не заморожувати.

Не застосовуйте Ропсіне, якщо ви помітили осад у розчині для ін'єкцій.

Зазвичай ваш лікар або лікарня зберігають Ропсіне і несуть відповідальність за якість продукту, якщо після відкриття він не використовується одразу. Вони також несуть відповідальність за правильне утилізування всієї не використаної кількості Ропсіне.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ропсіне

• Діюча речовина — гідрохлорид ропівакаїну 2 мг/мл.

Кожен пакет із поліпропілену об’ємом 100 мл містить 200 мг ропівакаїну (у вигляді гідрохлориду).

Кожен пакет із поліпропілену об’ємом 200 мл містить 400 мг ропівакаїну (у вигляді гідрохлориду).

Кожен пакет із поліпропілену об’ємом 250 мл містить 500 мг ропівакаїну (у вигляді гідрохлориду).

Кожен пакет із поліпропілену об’ємом 500 мл містить 1000 мг ропівакаїну (у вигляді гідрохлориду).

• Інші складові: натрію хлорид, натрію гідроксид (для коригування рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ропсіне розчин для інфузій — це прозорий, безбарвний, стерильний, ізотонічний, ізобаричний водний розчин для інфузій.

Ропсіне 2 мг/мл розчин для інфузій доступний у пакетах об’ємом 100 мл, 200 мл, 250 мл та 500 мл із поліпропілену.

Розміри упаковки:

5 пакетів

10 пакетів

20 пакетів

Можливо, що не всі упаковки випускаються в продаж.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Мюнстер

Німеччина

Виробник:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Мюнстер

Німеччина

Тільки для Великобританії (Північна Ірландія):

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2024 року.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців медичної галузі:

Обробка

Ропсіне повинен застосовуватися лише лікарями, які мають досвід у проведенні регіонарної анестезії, або під їхнім наглядом (див. розділ 3).

Термін придатності

Термін придатності до відкриття

3 роки

Термін придатності після відкриття

З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, зберігання під час використання та умови перед застосуванням лежать у відповідальності користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C.

Лікарські засоби Ропсіне не містять консервантів і призначені для одноразового використання. Будь-який невикористаний розчин слід утилізувати.

Перед застосуванням препарат необхідно візуально перевірити. Розчин можна застосовувати лише у тому разі, якщо він прозорий, практично позбавлений частинок, а упаковка не пошкоджена.

Недоторкнуту упаковку не слід повторно поміщати в автоклав.

Дозування

Дорослі та підлітки старше 12 років

Наведена нижче таблиця є орієнтиром щодо доз, які найчастіше застосовуються при різних видах блокади. Слід застосовувати найменшу дозу, необхідну для ефективної блокади. Клінічний досвід та знання стану пацієнта є важливими факторами при визначенні дози.

Спосіб застосування

Периневральне та епідуральне введення шляхом ін’єкції.

Перед і під час введення рекомендується ретельно проводити аспірацію для запобігання внутрішньосудинному введенню. Коли планується введення вищої дози, рекомендується використовувати пробну дозу 3–5 мл 2% розчину лідокаїну (лігнокаїну) з адреналіном (епінефрином) 1:200 000. Випадкове внутрішньосудинне введення може бути виявлене за тимчасовим підвищенням частоти серцевих скорочень, а випадкове внутрішньошкірне введення — за ознаками спинальної блокади.

Перед і під час введення основної дози необхідно проводити аспірацію, а саму дозу вводити повільно або з поступовим збільшенням швидкості введення — 25–50 мг/хв, постійно спостерігаючи за життєвими функціями пацієнта та підтримуючи з ним вербальний контакт. У разі появи токсичних симптомів застосування препарату слід негайно припинити.

При епідуральній блокаді під час хірургічного втручання застосовувалися одноразові дози до 250 мг гідрохлориду ропівакаїну, які добре переносилися.

При блокаді плечового сплетення у обмеженій кількості пацієнтів використовували одноразову дозу 300 мг, яка добре переносилася.

У разі необхідності тривалої блокади, шляхом безперервної інфузії або повторних болюсних введень, слід враховувати ризик досягнення токсичної плазмової концентрації або можливість виникнення локального ураження нервової тканини. Накопичені дози до 675 мг гідрохлориду ропівакаїну для хірургічних операцій та постопераційного знеболення, введені протягом 24 годин, добре переносилися у дорослих, так само як і безперервні постопераційні епідуральні інфузії зі швидкістю до 28 мг/год протягом 72 годин. У обмеженій кількості пацієнтів застосовувалися вищі дози — до 800 мг/добу — з відносно невеликою кількістю побічних реакцій.

Для лікування постопераційного болю рекомендується така методика: якщо лікування Ропівакаїном не було розпочато раніше операції, епідуральну блокаду індуцирують препаратом Ропівакаїн у концентрації 7,5 мг/мл за допомогою епідурального катетера. Подальше знеболення забезпечується інфузією Ропсіне 2 мг/мл. Швидкості інфузії 6–14 мл (12–28 мг) на годину забезпечують адекватне знеболення з лише незначним і не прогресуючим моторним блоком у більшості випадків із постопераційним больовим синдромом помірної або вираженої інтенсивності. Максимальна тривалість епідуральної блокади становить 3 дні. Проте слід забезпечити ретельне спостереження за аналгетичним ефектом з метою вилучення катетера відразу, як тільки стан пацієнта це дозволить. При використанні цієї методики спостерігалося значне зниження потреби у застосуванні опіоїдів.

У клінічних дослідженнях застосовували епідуральну інфузію 2 мг/мл гідрохлориду ропівакаїну окремо або в суміші з 1–4 мкг/мл фентанілу для лікування постопераційного болю протягом періоду до 72 годин. Ця комбінація гідрохлориду ропівакаїну та фентанілу забезпечувала краще полегшення болю, але супроводжувалася побічними ефектами, характерними для опіоїдів; дослідження цієї комбінації проводилися лише для гідрохлориду ропівакаїну 2 мг/мл.

При застосуванні тривалих периферичних нервових блокад, як за допомогою безперервної інфузії, так і повторних ін’єкцій, слід враховувати ризик досягнення токсичної концентрації препарату в плазмі або виникнення локального ураження нервової тканини. У клінічних дослідженнях блокаду сідального нерва індукували 300 мг гідрохлориду ропівакаїну 7,5 мг/мл, а інтраскалений блок — 225 мг гідрохлориду ропівакаїну 7,5 мг/мл відповідно перед операцією; подальше знеболення забезпечували гідрохлоридом ропівакаїну 2 мг/мл. Швидкості інфузії або періодичні ін’єкції по 10–20 мг на годину протягом 48 годин забезпечували адекватне знеболення та добре переносилися.

Діти віком від 0 до 12 років включно

1. Рекомендується застосовувати дози у нижній межі діапазону доз для торакальних епідуральних блокад, тоді як для поясничних або крижових епідуральних блокад рекомендується застосовувати дози у верхній межі діапазону.
2. Рекомендована для поясничної епідуральної блокади. Для торакальної епідуральної аналгезії доцільно зменшити болюсну дозу.

Діти від 1 року до 12 років включно:

Пропоновані дози гідрохлориду ропівакаїну для периферичної нервової блокади у немовлят та дітей надають орієнтири щодо застосування у дітей без тяжких захворювань. Для дітей із тяжкими захворюваннями рекомендуються менш агресивні дози та ретельний моніторинг.

Одноразові ін'єкції для периферичної нервової блокади (наприклад, блокада підчеревно-пахової ділянки, плечового сплетіння) не повинні перевищувати 2,5–3,0 мг/кг.

Для неперервної інфузії при периферичній нервовій блокаді рекомендовано 0,2–0,6 мг/кг/год (0,1–0,3 мл/кг/год) протягом до 72 годин.

Застосування гідрохлориду ропівакаїну у недоношених дітей не документувалося.

Спосіб застосування

Епідуральне введення шляхом ін'єкції.

Рекомендується ретельна аспірація перед і під час ін'єкції для запобігання внутрішньосудинному введенню. Під час ін'єкції необхідно уважно спостерігати за життєвими функціями пацієнта. Якщо виникнуть токсичні симптоми, ін'єкцію слід негайно припинити.

Одноразова крижова епідуральна ін'єкція 2 мг/мл гідрохлориду ропівакаїну забезпечує оптимальну післяопераційну аналгезію нижче Т12 у більшості пацієнтів при застосуванні дози 2 мг/кг у об’ємі 1 мл/кг. Об’єм крижової епідуральної ін'єкції можна коригувати для досягнення різного розповсюдження сенсорного блоку, як рекомендовано в літературі. Досліджували дози до 3 мг/кг концентрації гідрохлориду ропівакаїну 3 мг/мл у дітей старше 4 років; однак ця концентрація пов’язана з вищою частотою моторного блоку.

Незалежно від шляху введення рекомендується фракціонування розрахованої дози місцевого анестетика.

Якщо рекомендовано інфузію гідрохлориду ропівакаїну, можна використовувати Ропсіне розчин для ін'єкцій.

Несумісність

Сумісність з іншими розчинами не досліджувалася, тому цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими ліками.

У лужних розчинах може виникати преципітація, оскільки гідрохлорид ропівакаїну має низьку розчинність при рН > 6,0.

Ропівакаїну розчин для інфузій у поліпропіленових пакетах для інфузій хімічно та фізично сумісний із такими ліками:

• Інтервали концентрацій, встановлені в таблиці, є ширшими, ніж ті, що застосовуються на практиці. Епідуральні інфузії Ропсіне/суфентанілу цитрату, Ропсіне/морфіну сульфату та Ропсіне/клонідину гідрохлориду не оцінювалися в клінічних дослідженнях.

Суміші є хімічно та фізично стабільними протягом 30 днів при температурі від 20° до 30°C. З мікробіологічного погляду, суміші слід застосовувати одразу; якщо це неможливо, терміни та умови внутрішнього зберігання перед використанням повинні визначатися персоналом, який з ними працює, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2° до 8°C.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.