Ropsine 2 mg/ml soluzione per infusione EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ropsine 2 mg/ml soluzione per infusione EFG

Ropivacaína, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Ropsine e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Ropsine
Come usare Ropsine
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Ropsine
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ropsine e a cosa serve

Ropsine contiene il principio attivo cloridrato di ropivacaina, appartenente a una classe di medicinali denominati anestetici locali.

Ropsine 2 mg/ml soluzione per infusione è utilizzato negli adulti e nei bambini di tutte le età per il trattamento del dolore acuto. Rende insensibile (anestetizza) una parte del corpo, ad esempio dopo un intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ropsine

Non usi Ropsine

se è allergico (ipersensibile) al cloridrato di ropivacaina, ad altri anestetici di tipo ammide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Ropsine (elencati nella sezione 6),
se ha un volume ematico ridotto (ipovolemia). Questo sarà valutato dal personale sanitario,
per iniettarlo in un vaso sanguigno al fine di anestetizzare una zona specifica del corpo,
per iniettarlo nel collo dell'utero per alleviare il dolore durante il parto.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Ropsine

Nei neonati, poiché sono più suscettibili all’effetto della Ropsine.
Nei bambini di età inferiore ai 12 anni, poiché l’uso di iniezioni di Ropsine per anestetizzare una parte del corpo non è stato stabilito.

È necessario prestare particolare attenzione per evitare qualsiasi iniezione di Ropsine direttamente in un vaso sanguigno, al fine di prevenire effetti tossici immediati. L’iniezione non deve essere effettuata in una zona infiammata.

Informi il medico:

se ha uno stato generale compromesso a causa dell’età o di altri fattori,
se ha problemi cardiaci (blocco della conduzione cardiaca parziale o totale),
se ha una grave malattia epatica,
se ha gravi problemi renali.

Informi il medico se ha uno di questi problemi, poiché il medico dovrà adeguare la dose di Ropsine.

Informi il medico:

se soffre di porfiria acuta (disturbo nella produzione dei pigmenti rossi del sangue, che talvolta provoca sintomi neurologici).

Informi il medico se lei o un membro della sua famiglia soffrite di porfiria, poiché il medico potrebbe dover utilizzare un anestetico diverso.

Uso di Ropsine con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È necessario prestare cautela se sta ricevendo:

Altri anestetici locali (ad esempio, lidocaina) o agenti strutturalmente correlati agli anestetici locali di tipo ammide, ad esempio alcuni farmaci utilizzati per trattare aritmie cardiache (battiti cardiaci irregolari), come la mexiletina o l’amiodarina,
Anestetici generali o oppioidi, come la morfina o la codeina,
Farmaci utilizzati per trattare la depressione (ad esempio, fluvoxamina),
Certi antibiotici (ad esempio, enoxacina).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non è noto se il cloridrato di ropivacaina influisca sulla gravidanza o se passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ropsine può causare sonnolenza e rallentare i tempi di reazione. Non guidi né usi strumenti o macchinari dopo aver assunto Ropsine, fino al giorno successivo.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Ropsine

Questo medicinale contiene 3,39 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni ml. Ciò corrisponde allo 0,2% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Ropsine

Modalità di somministrazione

Ropsine le verrà somministrato dal medico. La somministrazione avverrà mediante iniezione.

Dosaggio

Il dosaggio raccomandato dipenderà dall’uso cui è destinato e anche dal suo stato di salute, età e peso.

Deve essere utilizzato il dosaggio più basso in grado di produrre un effetto anestetizzante (anestesia) della zona richiesta.

Il dosaggio abituale

per adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni è compreso tra 2 mg e 200 mg di cloridrato di ropivacaina.
per lattanti e bambini (da 0 fino a 12 anni, inclusi) è compreso tra 1-2 mg per chilogrammo di peso corporeo.

Durata del trattamento

La somministrazione di cloridrato di ropivacaina dura generalmente da 0,5 a 6 ore, ma può protrarsi fino a 72 ore nel caso di sollievo dal dolore durante o dopo un intervento chirurgico.

Se le viene somministrata una dose eccessiva di Ropsine

I primi sintomi di un'eccessiva somministrazione di cloridrato di ropivacaina sono generalmente disturbi correlati a:

udito e vista,
intorpidimento intorno alla bocca,
capogiri o svenimenti,
formicolio,
disturbi del linguaggio caratterizzati da scarsa articolazione (disartria),
rigidità muscolare, spasmi muscolari, crisi (convulsioni),
pressione sanguigna bassa,
frequenza cardiaca lenta o irregolare.

Questi sintomi possono precedere un arresto cardiaco, un arresto respiratorio o convulsioni gravi.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva di Ropsine, informi immediatamente il medico o il personale sanitario.

In caso di tossicità acuta, il personale sanitario adotterà immediatamente le opportune misure correttive.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ropsine può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati importanti da tenere presente:

Reazioni allergiche improvvise e potenzialmente letali (ad es., anafilassi, compreso lo shock anafilattico) sono rare e interessano da 1 a 10 persone ogni 10 000. I sintomi possibili includono:

comparsa improvvisa di eruzione cutanea, prurito o orticaria;
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo;
mancanza di respiro, sibili o difficoltà respiratorie;
e sensazione di perdita di coscienza.

Se pensa che Ropsine le stia causando una reazione allergica, informi immediatamente il medico o il personale sanitario.

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Pressione sanguigna bassa (ipotensione). Questo potrebbe farla sentire stordito o vertiginoso.
Sensazione di malessere (nausea).

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Cefalea, formicolio (parestesie), sensazione di vertigini.
Battito cardiaco lento o rapido (bradicardia, tachicardia).
Pressione sanguigna alta (ipertensione).
Sensazione di malessere (vomito).
Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria).
Dolore alla schiena, temperatura elevata, rigidità muscolare.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Ansia.
Alcuni sintomi possono manifestarsi se l'iniezione è stata erroneamente praticata in un vaso sanguigno o se è stata somministrata una dose eccessiva di Ropsine (vedere anche la sezione 3 “Se viene somministrata una dose eccessiva di Ropsine” in precedenza). Tali sintomi includono crisi (convulsioni, attacchi), sensazione di vertigini o stordimento, intorpidimento delle labbra e della zona circostante la bocca, intorpidimento della lingua, disturbi dell'udito, problemi alla vista (visione), difficoltà del linguaggio (disartria), rigidità muscolare e tremore, riduzione della sensibilità tattile (ipoestesia).
Svenimento (sincope).
Difficoltà respiratorie (dispnea).
Temperatura corporea bassa.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

Infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare (aritmie).

Possibili effetti indesiderati osservati con altri anestetici locali che potrebbero verificarsi anche con Ropsine includono:

Intorpidimento, dovuto all'irritazione dei nervi causata dall'ago o dall'iniezione. Normalmente, questo effetto è transitorio.
Danni ai nervi. Raramente, possono verificarsi problemi permanenti.
Se viene somministrata una quantità eccessiva di Ropsine nel liquido spinale, può causare intorpidimento dell'intero corpo (anestesia).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

Nei bambini, gli effetti indesiderati sono gli stessi degli adulti, fatta eccezione per la pressione sanguigna bassa, che è meno frequente nei bambini (interessa meno di 1 bambino su 10), e la sensazione di malessere, che è più frequente nei bambini (interessa più di 1 bambino su 10).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ropsine

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Ropsine dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non congelare.

Non utilizzare Ropsine se si osserva una qualsiasi precipitazione nella soluzione per iniezione.

Normalmente, il medico o l'ospedale conservano Ropsine e sono responsabili della qualità del prodotto qualora, una volta aperto, non venga utilizzato immediatamente. Sono inoltre responsabili dello smaltimento corretto di tutta la Ropsine non utilizzata.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ropsine

Il principio attivo è cloridrato di ropivacaina 2 mg/ml.

Ogni sacca in polipropilene da 100 ml contiene 200 mg di ropivacaina (come cloridrato).

Ogni sacca in polipropilene da 200 ml contiene 400 mg di ropivacaina (come cloridrato).

Ogni sacca in polipropilene da 250 ml contiene 500 mg di ropivacaina (come cloridrato).

Ogni sacca in polipropilene da 500 ml contiene 1000 mg di ropivacaina (come cloridrato).

Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ropsine soluzione per infusione è una soluzione per infusione acquosa trasparente, incolore, sterile, isotonica, isobara.

Ropsine 2 mg/ml soluzione per infusione è disponibile in sacche da 100 ml, 200 ml, 250 ml e 500 ml in polipropilene.

Formati della confezione:

5 sacche

10 sacche

20 sacche

È possibile che non tutti i formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Germania

Responsabile della produzione:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Germania

Solo per il Regno Unito (Irlanda del Nord):

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2024.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Manipolazione

Ropsine deve essere utilizzato da, o sotto la supervisione di, medici esperti in anestesia regionale (vedere sezione 3).

Periodo di validità

Periodo di validità prima dell'apertura

3 anni

Periodo di validità dopo l'apertura

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, la conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti all'impiego sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e generalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8°C.

I medicinali Ropsine sono prodotti senza conservanti e sono destinati a un uso singolo. Smaltire qualsiasi soluzione non utilizzata.

Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso. La soluzione deve essere utilizzata solo se è trasparente, praticamente priva di particelle e se la confezione è integra.

La confezione integra non deve essere nuovamente introdotta nell'autoclave.

Posologia

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

La tabella riportata di seguito rappresenta una guida sulle dosi più comunemente utilizzate nei diversi tipi di blocco. Deve essere impiegata la dose minima necessaria per ottenere un blocco efficace. L'esperienza clinica e la conoscenza delle condizioni cliniche del paziente sono fattori importanti nella scelta della dose.

Indicazione	Concentrazione mg/ml	Volume ml	Dose mg	Inizio dell'azione minuti	Durata ore
Amministrazione epidurale lombare
Bolo	2,0	10-20	20-40	10-15	0,5-1,5
Iniezioni intermittenti (top-up) (ad esempio trattamento del dolore in travaglio)	2,0	10-15 (intervallo minimo 30 minuti)	20-30	-	-
Infusione continua ad esempio dolore da travaglio	2,0	6-10 ml/h	12-20 mg/h	-	-
Trattamento del dolore post-operatorio	2,0	6-14 ml/h	12-28 mg/h	-	-
Amministrazione epidurale toracica
Infusione continua (trattamento del dolore post-operatorio)	2,0	6-14 ml/h	12-28 mg/h	-	-
Blocco periferico
(ad esempio blocco di nervi minori e infiltrazione)	2,0	1-100	2,0-200	1-5	2-6
Blocco nervoso periferico (Blocco femorale o interescaleno)
Infusione continua o iniezioni intermittenti (ad esempio trattamento del dolore post-operatorio)	2,0	5-10 ml/h	10-20 mg/h	-	-
Le dosi indicate nella tabella sono quelle considerate necessarie per produrre un blocco adeguato e devono essere considerate come raccomandazioni d'uso negli adulti. Esistono variazioni individuali nell'inizio e nella durata dell'azione. I valori nella colonna “Dose” riflettono l'intervallo medio di dose necessario previsto. Si consulti la letteratura appropriata per i fattori che influenzano le tecniche di blocco specifiche e i requisiti individuali di ciascun paziente.

Modalità di somministrazione

Somministrazione perineurale ed epidurale mediante iniezione.

Prima e durante la somministrazione si raccomanda di effettuare un'aspirazione accurata per prevenire un'eventuale somministrazione intravascolare. Quando si deve iniettare una dose più elevata, si consiglia una dose test di 3-5 ml di lidocaina 2% (lignocaina) con adrenalina (epinefrina) 1:200.000. Un'iniezione accidentale intravascolare può essere riconosciuta da un incremento temporaneo della frequenza cardiaca e un'iniezione intratecale accidentale da segni di blocco spinale.

Si effettuerà un'aspirazione prima e durante la somministrazione della dose principale, che dovrà essere iniettata lentamente o in dosi crescenti, a una velocità di 25-50 mg/minuto, monitorando costantemente le funzioni vitali del paziente e mantenendo un contatto verbale con lo stesso. In caso di comparsa di sintomi tossici, la somministrazione del farmaco dovrà essere interrotta immediatamente.

Nel blocco epidurale per interventi chirurgici sono state impiegate dosi singole fino a 250 mg di cloridrato di ropivacaina, ben tollerate.

Nel blocco del plesso brachiale, in un numero limitato di pazienti, è stata utilizzata una dose singola di 300 mg, risultata ben tollerata.

Quando sono richiesti blocchi prolungati, mediante perfusione continua o somministrazione ripetuta in bolo, devono essere considerati i rischi di raggiungere una concentrazione plasmatica tossica o la possibilità di indurre lesioni neurali locali. Dosi cumulative fino a 675 mg di cloridrato di ropivacaina per chirurgia e analgesia postoperatoria somministrate nell'arco di 24 ore sono state ben tollerate negli adulti, così come le perfusioni epidurali continue postoperatorie a velocità fino a 28 mg/ora per 72 ore. In un numero limitato di pazienti sono state somministrate dosi superiori fino a 800 mg/giorno con relativamente poche reazioni avverse.

Per il trattamento del dolore postoperatorio si raccomanda la seguente tecnica: salvo quando il trattamento con Ropivacaina venga iniziato prima dell'intervento, si induce un blocco epidurale con questa sostanza a una concentrazione di 7,5 mg/ml utilizzando un catetere epidurale. L'analgesia viene mantenuta con una perfusione di Ropsine 2 mg/ml. Velocità di perfusione di 6-14 ml (12-28 mg) all'ora forniscono un'analgesia adeguata con soltanto un lieve blocco motorio non progressivo nella maggior parte dei casi di dolore postoperatorio di intensità moderata a severa. La durata massima del blocco epidurale è di 3 giorni. Tuttavia, si dovrà effettuare un monitoraggio stretto dell'effetto analgesico al fine di rimuovere il catetere non appena il dolore lo permetta. Con questa tecnica si è osservata una riduzione significativa della necessità di utilizzare oppiacei.

Negli studi clinici è stata somministrata una perfusione epidurale di cloridrato di ropivacaina 2 mg/ml da sola o miscelata con 1-4 μg/ml di fentanil per il trattamento del dolore postoperatorio per un periodo fino a 72 ore. Questa combinazione di cloridrato di ropivacaina e fentanil ha fornito un miglior sollievo dal dolore ma ha causato effetti indesiderati di tipo oppiaceo; tale combinazione è stata studiata soltanto per cloridrato di ropivacaina 2 mg/ml.

Quando si effettuano blocchi nervosi periferici prolungati, sia mediante perfusione continua che tramite iniezioni ripetute, devono essere considerati i rischi di raggiungere una concentrazione plasmatica tossica o di indurre lesioni neurali locali. Negli studi clinici è stato indotto un blocco nervoso femorale con 300 mg di cloridrato di ropivacaina 7,5 mg/ml e un blocco interescaleno con 225 mg di cloridrato di ropivacaina 7,5 mg/ml, rispettivamente, prima dell'intervento chirurgico; l'analgesia è stata successivamente mantenuta con cloridrato di ropivacaina 2 mg/ml. Velocità di perfusione o iniezioni intermittenti di 10-20 mg/ora per 48 ore hanno determinato un'analgesia adeguata ed sono state ben tollerate.

Pazienti pediatrici da 0 a 12 anni di età inclusi

Indicazione	Concentrazione mg/ml	Volume ml/kg	Dose mg/kg
Blocco epidurale caudale singolo	2,0	1	2
Blocchi inferiori a T12, in bambini con un peso corporeo fino a 25 kg
Perfusione epidurale continua In bambini con un peso corporeo fino a 25 kg
0 fino a 6 mesi
Dose in boloa	2,0	0,5-1	1-2
Perfusione fino a 72 ore	2,0	0,1 ml/kg/h	0,2 mg/kg/h
6 fino a 12 mesi
Dose in boloa	2,0	0,5-1	1-2
Perfusione fino a 72 ore	2,0	0,2 ml/kg/h	0,4 mg/kg/h
1 a 12 anni
Dose in bolob	2,0	1	2
Perfusione fino a 72 ore	2,0	0,2 ml/kg/h	0,4 mg/kg/h
Le dosi riportate in tabella devono essere considerate come linee guida per l'uso in pediatria. Esistono variazioni individuali. In bambini con un peso corporeo elevato, spesso è necessaria una riduzione graduale della dose, che dovrà basarsi sul peso corporeo ideale. Il volume per il blocco epidurale caudale singolo e il volume per le dosi epidurali in bolo non devono superare i 25 ml in nessun paziente. Si dovrà consultare una letteratura adeguata riguardo ai fattori che influenzano le tecniche di blocco specifiche e ai requisiti individuali del paziente.

Si raccomanda di utilizzare dosi nel limite inferiore dell'intervallo per i blocchi epidurali toracici, mentre per i blocchi epidurali lombari o caudali si raccomanda di somministrare dosi nel limite superiore.
Raccomandata per il blocco epidurale lombare. È appropriato ridurre la dose in bolo per l'analgesia epidurale toracica.

Lattanti da 1 anno e bambini fino a 12 anni:

Le dosi di cloridrato di ropivacaina proposte per il blocco periferico in lattanti e bambini forniscono indicazioni per l'uso in bambini senza malattie gravi. Si raccomandano dosi più conservative e un monitoraggio rigoroso nei bambini con malattie gravi.

Le iniezioni singole per il blocco nervoso periferico (ad esempio, blocco del nervo ilioinguinale, blocco del plesso brachiale) non devono superare 2,5-3,0 mg/kg.

Per il blocco nervoso periferico, la perfusione continua è raccomandata a 0,2-0,6 mg/kg/h (0,1-0,3 ml/kg/h) fino a 72 ore.

L'uso di cloridrato di ropivacaina in neonati prematuri non è documentato.

Modalità di somministrazione

Somministrazione epidurale mediante iniezione.

Si raccomanda un'aspirazione accurata prima e durante l'iniezione per prevenire l'iniezione intravascolare. Le funzioni vitali del paziente devono essere attentamente monitorate durante l'iniezione. In caso di comparsa di sintomi tossici, l'iniezione deve essere immediatamente interrotta.

Un'iniezione epidurale caudale singola di cloridrato di ropivacaina 2 mg/ml produce un'analgesia postoperatoria adeguata al di sotto di T12 nella maggior parte dei pazienti quando si utilizza una dose di 2 mg/kg in un volume di 1 ml/kg. Il volume dell'iniezione epidurale caudale può essere adattato per ottenere una distribuzione diversa del blocco sensoriale, come raccomandato in letteratura. Sono state studiate dosi fino a 3 mg/kg di una concentrazione di cloridrato di ropivacaina di 3 mg/ml in bambini di età superiore a 4 anni; tuttavia, questa concentrazione è associata a una maggiore incidenza di blocco motorio.

Si raccomanda di frazionare la dose calcolata di anestetico locale, indipendentemente dalla via di somministrazione.

Nel caso in cui sia raccomandata l'infusione di cloridrato di ropivacaina, può essere utilizzato Ropsine soluzione iniettabile.

Incompatibilità

Le compatibilità con altre soluzioni non sono state studiate; pertanto, questo medicinale non deve essere mescolato con altri farmaci.

Può verificarsi precipitazione in soluzioni alcaline poiché il cloridrato di ropivacaina presenta una scarsa solubilità a pH > 6,0.

La soluzione di ropivacaina per perfusione in sacche di perfusione in polipropilene è compatibile chimicamente e fisicamente con i seguenti farmaci:

*Concentrazione diRopsine: 1-2 mg/ml*
*Additivo*	Concentrazione*
Citrato di fentanilo	1,0 – 10,0 µg/ml
Citrato di sufentanilo	0,4 – 4,0 µg/ml
Solfato di morfina	20,0 – 100,0 µg/ml
Cloridrato di clonidina	5,0 – 50,0 µg/ml

Gli intervalli di concentrazione indicati nella tabella sono più ampi rispetto a quelli utilizzati nella pratica clinica. Le infusioni epidurali di Ropsine/citrato di sufentanil, Ropsine/solfato di morfina e Ropsine/cloridrato di clonidina non sono state valutate in studi clinici.

Le miscele sono chimicamente e fisicamente stabili per un periodo di 30 giorni a temperature comprese tra 20°C e 30°C. Dal punto di vista microbiologico, le miscele devono essere utilizzate immediatamente; qualora ciò non fosse possibile, i tempi e le condizioni di conservazione interna prima dell'uso sono di responsabilità del personale che le manipola e, normalmente, non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.

Eliminazione

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.