Ropivacaina Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ropivacaína Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione EFG

Ropivacaína, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al suo medico, all'infermiere o a qualsiasi altro professionista sanitario.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, l'infermiere o qualsiasi altro professionista sanitario, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Il nome di questo medicinale è “Ropivacaína Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione EFG”, ma nel resto del foglio illustrativo sarà indicato come “Ropivacaína Kabi”.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ropivacaína Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Ropivacaína Kabi
3. Come usare Ropivacaína Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ropivacaína Kabi
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ropivacaína Kabi e a cosa serve

• Ropivacaína Kabi contiene cloridrato di ropivacaina
• Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali

Ropivacaína Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione è indicato negli adulti e nei bambini di tutte le età per il trattamento del dolore acuto. Rende insensibili (anestesizza) parti del corpo, ad es. dopo un intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Ropivacaína Kabi

Non le verrà somministrata Ropivacaína Kabi

• se è allergico (ipersensibile) al cloridrato di ropivacaina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico a qualsiasi altro anestetico locale della stessa classe (come lidocaina o bupivacaina)
• se le è stato diagnosticato un abbassamento del volume plasmatico (ipovolemia)
• direttamente nel torrente sanguigno per anestetizzare un’area specifica del corpo
• né nel collo dell’utero per alleviare il dolore durante il parto

Se ha dei dubbi su quanto descritto in precedenza, consulti il medico prima che le venga somministrata Ropivacaína Kabi.

Avvertenze e precauzioni

È necessario prestare particolare attenzione per evitare qualsiasi iniezione di Ropivacaína Kabi direttamente nel torrente sanguigno, al fine di prevenire eventuali effetti tossici immediati. Non deve essere iniettata in aree infiammate.

Informi il medico, l’infermiere o qualsiasi altro operatore sanitario prima che le venga somministrata Ropivacaína Kabi:

• se il suo stato di salute non è buono a causa dell’età o di altri fattori
• se soffre di problemi cardiaci (blocco completo o parziale della conduzione cardiaca)
• se soffre di malattia epatica avanzata
• se soffre di gravi problemi renali

Informi il medico se ha uno di questi problemi, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Ropivacaína Kabi.

Informi il medico, l’infermiere o qualsiasi altro operatore sanitario prima che le venga somministrata Ropivacaína Kabi:

• se soffre di porfiria acuta (disturbo nella produzione del pigmento rosso del sangue, che talvolta può causare sintomi neurologici)

Informi il medico se lei o un membro della sua famiglia soffrite di porfiria, poiché potrebbe essere necessario utilizzare un altro anestetico.

Informi il medico di qualsiasi malattia o condizione medica che ha prima di iniziare il trattamento.

Bambini

È necessaria particolare cautela:

• Nei neonati, poiché sono più sensibili alla soluzione per infusione di Ropivacaína Kabi 2 mg/ml
• Nei bambini di età inferiore ai 12 anni, poiché alcune modalità di iniezione di Ropivacaína Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione per anestetizzare parti del corpo non sono ancora state stabilite

Uso di Ropivacaína Kabi con altri medicinali

Informi il medico o il personale sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo perché Ropivacaína Kabi può influire sull’efficacia di alcuni farmaci, e altri farmaci possono influire su Ropivacaína Kabi.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri anestetici locali
• Farmaci antidolorifici potenti, come morfina o codeina
• Farmaci utilizzati per trattare aritmie cardiache (battiti cardiaci irregolari), come lidocaina o mexiletina

Il medico deve sapere queste informazioni per calcolare la dose corretta di Ropivacaína Kabi da somministrarle.

Inoltre, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci per la depressione (come fluvoxamina)
• Antibiotici per trattare infezioni batteriche (come enoxacina)

Questo perché il suo organismo elimina più lentamente la Ropivacaína Kabi se sta assumendo questi medicinali. Se sta assumendo uno di questi farmaci, si deve evitare l’uso prolungato di Ropivacaína Kabi.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico prima che le venga somministrato questo medicinale.

Non è noto se la ropivacaina influisca sulla gravidanza o se passi nel latte materno.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ropivacaína Kabi può causare sonnolenza e influire sulla rapidità delle sue reazioni. Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari dopo aver assunto Ropivacaína Kabi, fino al giorno successivo.

Ropivacaína Kabi contiene cloruro di sodio.

Questo medicinale contiene 3,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni millilitro. Ciò corrisponde allo 0,17% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Ropivacaína Kabi

Ropivacaína Kabi le verrà somministrata da un medico. La dose che le verrà somministrata dipenderà dal tipo di sollievo dal dolore di cui ha bisogno, così come dalla sua corporatura, età e stato fisico.

Ropivacaína Kabi le verrà somministrata come infusione. La zona del corpo in cui verrà utilizzata dipenderà dalla ragione per cui le viene somministrata Ropivacaína Kabi. Il medico le somministrerà Ropivacaína Kabi in uno dei seguenti punti:

• Nella zona del corpo che deve essere resa insensibile
• Vicino alla zona del corpo che deve essere resa insensibile
• In un'area lontana dalla zona del corpo che deve essere resa insensibile. Questo è il caso in cui le viene somministrata un'infusione epidurale (nell'area vicino alla colonna vertebrale)

Quando Ropivacaína Kabi viene utilizzata in uno di questi modi, impedisce ai nervi di trasmettere segnali di dolore al cervello. Le impedisce di avvertire dolore, calore o freddo nella zona trattata, tuttavia potrà ancora percepire altre sensazioni come pressione o tatto.

Il medico sa qual è il modo corretto di somministrare questo medicinale.

Dosaggio

La dose utilizzata dipenderà dalla finalità della somministrazione e dal suo stato di salute, età e peso.

Durata del trattamento

La somministrazione di ropivacaína di solito dura tra 0,5 e 6 ore, ma può durare fino a 72 ore nel caso di sollievo dal dolore durante e dopo un intervento chirurgico.

Se le viene somministrata una dose eccessiva di Ropivacaína Kabi

Gli effetti indesiderati gravi dovuti alla somministrazione di una dose eccessiva di Ropivacaína Kabi richiedono un trattamento specifico e il medico che la sta trattando è preparato ad affrontare tali situazioni.

I primi segni di una somministrazione eccessiva di Ropivacaína Kabi sono normalmente i seguenti:

• disturbi dell'udito e della vista
• insensibilità di labbra, lingua e zona circostante la bocca
• capogiri o lievi sensazioni di svenimento
• formicolio
• alterazioni del linguaggio caratterizzate da difficoltà di articolazione (disartria)
• rigidità muscolare, scatti muscolari, convulsioni
• pressione sanguigna bassa
• frequenza cardiaca bassa o irregolare

Questi sintomi possono precedere un arresto cardiaco, un arresto respiratorio o convulsioni gravi.

Per ridurre il rischio di effetti indesiderati gravi, il medico interromperà immediatamente la somministrazione di Ropivacaína Kabi non appena compaiono questi segni. Ciò significa che se dovesse manifestare uno di questi sintomi, o pensasse di aver ricevuto una dose eccessiva di Ropivacaína Kabi, informi immediatamente il medico o il personale sanitario.

Gli effetti indesiderati più gravi derivanti da una somministrazione eccessiva di Ropivacaína Kabi includono disturbi del linguaggio, rigidità muscolare, tremori, agitazione, crisi (convulsioni) e perdita di coscienza.

Informi il medico o il professionista sanitario se dovesse notare uno dei sintomi sopra elencati.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati importanti da tenere in considerazione:

Le reazioni allergiche improvvise che possono mettere a rischio la vita (come anafilassi, compreso lo shock anafilattico) sono rare, poiché interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000. I possibili sintomi includono:

• comparsa improvvisa di eruzioni cutanee,
• prurito o irritazione (orticaria),
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo,
• mancanza di respiro, difficoltà respiratorie,
• sensazione di svenimento.

Se ritiene che Ropivacaína Kabi le stia causando una reazione allergica, informi immediatamente il medico o il personale sanitario.

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Pressione bassa (ipotensione). Ciò può causare sensazione di vertigini o leggeri capogiri
• Nausea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Formicolio (parestesia)
• Sensazione di capogiro
• Cefalea
• Battito cardiaco lento o rapido (bradicardia, tachicardia)
• Pressione arteriosa alta (ipertensione)
• Vomito
• Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• Aumento della temperatura corporea (febbre), tremori (brividi)
• Rigidità muscolare (rigor)
• Dolore alla schiena

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Ansia

Diminuzione della sensibilità cutanea

Svenimento

Difficoltà respiratorie

Temperatura corporea bassa (ipotermia)

Alcuni sintomi possono manifestarsi se la perfusione viene somministrata per errore in un vaso sanguigno, oppure se è stata somministrata una dose eccessiva di Ropivacaína Kabi (vedere anche la sezione 3 “Se le viene somministrata una quantità di Ropivacaína Kabi superiore a quella prevista” riportata sopra). Ciò include crisi (attacchi), sensazione di capogiro o di svenimento, insensibilità delle labbra e della zona circostante la bocca, intorpidimento della lingua, disturbi dell’udito, disturbi della vista, disturbi del linguaggio, rigidità muscolare e tremori.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Arresto cardiaco
• Battito cardiaco irregolare (aritmie cardiache)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Sindrome di Horner

Altri possibili effetti secondari includono:

• Intorpidimento, dovuto a irritazione nervosa causata dall’ago o dall’iniezione. Di solito non è di lunga durata

• Movimenti muscolari involontari (discinesia)

Possibili effetti indesiderati osservati con altri anestetici locali che potrebbero verificarsi anche con Ropivacaína Kabi, tra cui:

• Danno nervoso. Raramente (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000), ciò può causare problemi permanenti
• Se Ropivacaína Kabi viene somministrata nel liquido spinale, l’intero corpo può diventare insensibile (anestetizzato)
• L’iniezione epidurale (iniezione nello spazio attorno ai nervi spinali) può causare un’interruzione del segnale nervoso dal cervello alla testa e al collo, in particolare nelle donne in gravidanza, il che talvolta può provocare una condizione nota come sindrome di Horner. Tale condizione si caratterizza per una riduzione delle dimensioni della pupilla, ptosi della palpebra superiore e assenza di sudorazione dalle ghiandole sudoripare. La condizione si risolverà spontaneamente alla sospensione del trattamento.

Nei bambini

Nei bambini, gli effetti indesiderati sono gli stessi degli adulti, con l’eccezione della pressione sanguigna bassa, che si verifica con minore frequenza nei bambini (interessa da 1 a 10 bambini su 100), e del malessere generale, che si verifica più spesso nei bambini (interessa più di 1 bambino su 10).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ropivacaína Kabi

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul contenitore. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Non usi questo medicamento se osserva un precipitato nella soluzione per infusione.

Normalmente il medico o l'ospedale conserveranno Ropivacaína Kabi ed è loro responsabilità garantire la qualità del prodotto una volta aperto, qualora non venga utilizzato immediatamente. È inoltre loro responsabilità smaltire correttamente qualsiasi residuo di Ropivacaína Kabi non utilizzato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ropivacaína Kabi

• Il principio attivo è cloridrato di ropivacaina 2 mg/ml. Ogni sacca di plastica da 100 ml contiene 200 mg di ropivacaina (cloridrato).

Ogni sacca di plastica da 200 ml contiene 400 mg di ropivacaina (cloridrato).

• Gli eccipienti sono cloruro di sodio, acido cloridrico (per regolazione del pH), idrossido di sodio (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ropivacaína Kabi soluzione per infusione è una soluzione trasparente e incolore per infusione.

Ropivacaína Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione è disponibile in sacche di plastica trasparenti da 100 ml e 200 ml.

Formati disponibili:

1 sacca con sovraconfezione

5 sacche con sovraconfezione

10 sacche con sovraconfezione

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18

08005 Barcellona

Spagna

Produttore responsabile

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norvegia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Manipolazione

Ropivacaína Kabi deve essere utilizzata solo da personale clinico esperto in anestesia regionale, o sotto la sua supervisione (vedere sezione 3).

Periodo di validità dopo l'apertura Utilizzare immediatamente.

I prodotti Ropivacaína Kabi sono destinati a un solo uso. Eliminare qualsiasi soluzione non utilizzata.

Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso. La soluzione deve essere utilizzata solo se è trasparente, praticamente priva di particelle e se il contenitore non è danneggiato.

Il contenitore integro non deve essere sottoposto nuovamente ad autoclave. Quando è richiesto un ambiente sterile, si deve scegliere un confezionamento in blister.

Incompatibilità

Non sono state studiate le compatibilità con altre soluzioni diverse da quelle indicate di seguito.

Può verificarsi precipitazione in soluzioni alcaline, poiché la ropivacaína presenta scarsa solubilità a pH > 6,0.

Compatibilità

La soluzione di ropivacaína per infusione in sacche di plastica per infusione è compatibile chimicamente e fisicamente con i seguenti medicinali:

• Gli intervalli di concentrazione riportati in tabella sono più ampi rispetto a quelli utilizzati nella pratica clinica. Non sono stati valutati in studi clinici l'infusione epidurale di Ropivacaína Kabi/citrato di sufentanilo, Ropivacaína Kabi/solfato di morfina e Ropivacaína/clonidina.

Le miscele sono chimicamente e fisicamente stabili per 30 giorni a una temperatura compresa tra 20 e 30 °C. Dal punto di vista microbiologico, le miscele devono essere utilizzate immediatamente. Se non vengono utilizzate immediatamente, la conservazione e le condizioni precedenti all'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e generalmente non superano le 24 ore a 2 – 8 °C.

Eliminazione

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono venuti a contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.