Ропівакаїн Кабі 2 мг/мл розчин для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ропівакаїн Кабі 2 мг/мл розчин для інфузій EFG

Ропівакаїн, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам буде призначено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, медсестри або іншого фахівця в галузі охорони здоров’я.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, медсестри або іншого фахівця в галузі охорони здоров’я, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Назва цього лікарського засобу — «Ропівакаїн Кабі 2 мг/мл розчин для інфузій EFG», але в іншій частині інструкції він називатиметься «Ропівакаїн Кабі».

Зміст інструкції:

1. Що таке Ропівакаїн Кабі та для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам буде призначено Ропівакаїн Кабі
3. Як застосовують Ропівакаїн Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ропівакаїн Кабі
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ропівакаїн Кабі та для чого його застосовують

• Ропівакаїн Кабі містить гідрохлорид ропівакаїну
• Належить до групи лікарських засобів, які називаються місцеві анестетики

Ропівакаїн Кабі 2 мг/мл розчин для інфузій EFG показаний дорослим і дітям усіх вікових груп для лікування гострого болю. Знеболює (анестезує) частини тіла, наприклад, після хірургічного втручання.

2. Що вам потрібно знати перед введенням Ропівакаїну Кабі

Ропівакаїн Кабі не буде введено

• якщо ви алергіки (гіперчутливі) до гідрохлориду ропівакаїну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо у вас алергія на інші місцеві анестетики з тієї ж групи (наприклад, лідокаїн або бупівакаїн)
• якщо вам діагностували зниження об’єму плазми крові (гіповолемія)
• безпосередньо в кровотік, щоб знеболити певну ділянку тіла
• ні в шийку матки для полегшення болю під час пологів

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із наведених вище випадків саме вас, проконсультуйтеся з лікарем перед введенням Ропівакаїну Кабі.

Попередження та застереження

Потрібно особливо уникати будь-якого введення Ропівакаїну Кабі безпосередньо в кровотік, щоб запобігти негайним токсичним ефектам. Не слід вводити у запалені ділянки.

Повідомте лікарю, медсестрі або іншому працівнику охорони здоров’я перед тим, як вам введуть Ропівакаїн Кабі:

• якщо ваш стан здоров’я поганий через вік або інші фактори
• якщо у вас є проблеми з серцем (повна або часткова блокада провідності серця)
• якщо у вас важкий ступінь захворювання печінки
• якщо у вас важкі проблеми з нирками

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які з цих станів, оскільки може знадобитися корекція дози Ропівакаїну Кабі.

Повідомте лікарю, медсестрі або іншому працівнику охорони здоров’я перед введенням Ропівакаїну Кабі:

• якщо у вас є гостра порфірія (порушення утворення червоного кров’яного пігменту, що іноді може викликати неврологічні симптоми)

Повідомте лікареві, якщо у вас або у когось із вашої родини є порфірія, оскільки може знадобитися інший анестетик.

Повідомте лікареві про будь-які захворювання чи медичні стани, які у вас є, перед початком лікування.

Діти

Потрібно особливо обережно:

• У новонароджених, оскільки вони більш чутливі до Ропівакаїну Кабі 2 мг/мл розчину для інфузій
• У дітей молодше 12 років, оскільки ще не встановлено безпеку деяких ін’єкцій Ропівакаїну Кабі 2 мг/мл розчину для інфузій для знеболення певних ділянок тіла

Застосування Ропівакаїну Кабі з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або працівнику охорони здоров’я, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що Ропівакаїн Кабі може впливати на дію деяких ліків, а також інші ліки можуть впливати на дію Ропівакаїну Кабі.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Інші місцеві анестетики
• Потужні знеболювальні засоби, такі як морфін або кодеїн
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (аритмії), такі як лідокаїн або мексилетин

Лікарю потрібно знати це, щоб правильно розрахувати дозу Ропівакаїну Кабі.

Крім того, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Ліки від депресії (наприклад, флуоксамін)
• Антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еноксацин)

Це пов’язано з тим, що при їх застосуванні організм повільніше виводить ропівакаїн. Якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, слід уникати тривалого застосування Ропівакаїну Кабі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи впливає ропівакаїн на вагітність або чи проникає в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ропівакаїн Кабі може спричиняти сонливість і впливати на швидкість вашої реакції. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами після прийому Ропівакаїну Кабі до наступного дня.

Ропівакаїн Кабі містить натрію хлорид.

Цей лікарський засіб містить 3,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мілілітрі. Це становить 0,17 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Ропівакаїн Кабі

Ропівакаїн Кабі 2 мг/мл розчин для інфузій EFG буде введено вам лікарем. Доза, яку призначить ваш лікар, залежить від типу знеболення, яке вам потрібно. Вона також залежить від вашого розміру, віку та фізичного стану.

Ропівакаїн Кабі буде введено у вигляді інфузії. Місце введення залежить від того, чому вам застосовують Ропівакаїн Кабі. Ваш лікар введе Ропівакаїн Кабі в одне з таких місць:

• У ту частину тіла, яку потрібно знеболити
• Поряд із частиною тіла, яку потрібно знеболити
• У зону, віддалену від частини тіла, яку потрібно знеболити. Це стосується випадків, коли застосовується епідуральна інфузія (у ділянці поблизу хребта)

Коли Ропівакаїн Кабі застосовують одним із цих способів, він перешкоджає передачі нервових імпульсів болю до мозку. Він запобігає відчуттю болю, тепла або холоду в місці застосування, проте ви все ще можете відчувати інші відчуття, наприклад, тиск або дотик.

Ваш лікар знає правильний спосіб застосування цього лікарського засобу.

Дозування

Доза, яка застосовується, залежить від того, для чого призначено ліки, а також від вашого здоров’я, віку та ваги.

Тривалість лікування

Застосування ропівакаїну зазвичай триває від 0,5 до 6 годин, але може тривати до 72 годин у разі знеболення під час та після хірургічного втручання.

Якщо вам введено більше Ропівакаїну Кабі, ніж потрібно

Серйозні небажані реакції через передозування Ропівакаїну Кабі потребують спеціального лікування, і лікар, який вас лікує, підготовлений до вирішення таких ситуацій.

Перші ознаки того, що вам введено надто багато Ропівакаїну Кабі, зазвичай такі:

• проблеми зі слухом і зором
• відчуття оніміння губ, язика та навколо рота
• запаморочення або легке неприємне відчуття в голові
• відчуття поколювання
• порушення мовлення, що виявляється у важкості вимови слів (дисартрія)
• м’язова напруга, м’язові скорочення, судоми
• зниження артеріального тиску
• повільний або нерегулярний серцевий ритм

Ці симптоми можуть передувати зупинці серця, зупинці дихання або тяжким судомам.

Щоб зменшити ризик серйозних небажаних реакцій, ваш лікар припинить введення Ропівакаїну Кабі відразу після появи цих ознак. Це означає, що якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів або ви вважаєте, що вам ввели надто багато Ропівакаїну Кабі, негайно повідомте лікареві або медичному персоналу.

Більш серйозні небажані реакції при передозуванні Ропівакаїну Кабі включають порушення мовлення, м’язову напругу, тремтіння, збудження, напади (судоми) та втрату свідомості.

Повідомте лікареві або медичному працівникові, якщо ви помітили будь-які з наведених вище симптоми.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:

Алергічні реакції, що раптово виникають і можуть загрожувати життю (наприклад, анафілаксія, включаючи анафілактичний шок), є рідкісними — вони виникають у 1–10 пацієнтів із кожних 10 000. Можливі симптоми включають:

• раптове виникнення висипу,
• свербіж або подразнення шкіри (крурчі),
• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла,
• задишку, утруднення дихання,
• відчуття непритомності.

Якщо ви вважаєте, що Ропівакаїн Кабі викликає у вас алергічну реакцію, негайно повідомте лікаря або медичного працівника.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Зниження артеріального тиску (гіпотензія). Це може викликати запаморочення або легке непритомністьне відчуття
• Нудота

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• Поколювання (парестезія)
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Повільне або прискорене серцебиття (брадикардія, тахікардія)
• Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• Блювота
• Утруднення сечовипускання (затримка сечі)
• Підвищення температури тіла (лихоманка), тремтіння (озноб)
• М’язове напруження (ригор)
• Біль у спині

Нечасто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• Тривожність
• Зниження чутливості шкіри
• Непритомність
• Утруднення дихання
• Зниження температури тіла (гіпотермія)

Деякі симптоми можуть виникнути, якщо інфузію випадково ввели в судину або якщо введено надто багато Ропівакаїну Кабі (див. також розділ 3 «Якщо вам ввели більше Ропівакаїну Кабі, ніж потрібно» вище). До цього відносяться напади (судоми), відчуття запаморочення або непритомності, відчуття оніміння губ і навколо рота, оніміння язика, порушення слуху, порушення зору, порушення мовлення, м’язове напруження та тремтіння.

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб)

• Зупинка серця (серцевий напад)
• Нерегулярне серцебиття (серцеві аритмії)

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• Синдром Горнера

Інші можливі побічні ефекти включають:

• Оніміння, спричинене подразненням нерва внаслідок уколу або ін’єкції. Зазвичай це не триває довго

• Неспричинені м’язові рухи (дискінезія)

Можливі побічні ефекти, виявлені при застосуванні інших місцевих анестетиків, які можуть виникати також при застосуванні Ропівакаїну Кабі, зокрема:

• Ураження нервів. Рідко (виникає у 1–10 пацієнтів із кожних 10 000), це може призводити до постійних порушень
• Якщо Ропівакаїн Кабі вводять у спинномозкову рідину, може виникнути повна втрата чутливості всього тіла (анестезія)
• Внутрішньоепідуральне введення (ін’єкція в простір навколо спинномозкових нервів) може призвести до порушення передачі нервових імпульсів від мозку до голови та шиї, особливо у вагітних жінок, що іноді може спричинити стан, відомий як синдром Горнера. Він характеризується зменшенням розміру зіниці, опущенням верхнього повіка та відсутністю виділення поту потовими залозами. Стан самостійно зникне після припинення лікування.

Діти

У дітей побічні ефекти такі самі, як у дорослих, за винятком зниження артеріального тиску, яке трапляється рідше у дітей (у 1–10 дітей із кожних 100), та загального нездужання, яке виникає частіше у дітей (у більше ніж 1 із кожних 10).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ропівакаїну Кабі

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакуванні. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили осад у розчині для інфузій.

Зазвичай ваш лікар або лікарня зберігають Ропівакаїн Кабі та відповідають за якість препарату після його відкриття, якщо його не було використано одразу. Вони також відповідають за правильне утилізування будь-яких залишків не використаного Ропівакаїну Кабі.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ропівакаїну Кабі

• Діюча речовина — гідрохлорид ропівакаїну 2 мг/мл. Кожна пластикова пляшка об’ємом 100 мл містить 200 мг ропівакаїну (гідрохлориду).

Кожна пластикова пляшка об’ємом 200 мл містить 400 мг ропівакаїну (гідрохлориду).

• Допоміжні речовини: натрію хлорид, хлоридна кислота (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ропівакаїн Кабі розчин для інфузій EFG — прозорий безбарвний розчин для інфузій.

Ропівакаїн Кабі 2 мг/мл розчин для інфузій EFG доступний у прозорих пластикових пляшках об’ємом 100 мл та 200 мл.

Розміри упаковок:

1 пляшка з зовнішньою обгорткою

5 пляшок з зовнішньою обгорткою

10 пляшок з зовнішньою обгорткою

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18

08005 Барселона

Іспанія

Виробник

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Халден

Норвегія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2024

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Обробка

Ропівакаїн Кабі повинен застосовуватися лише лікарями або під наглядом лікарів із досвідом у галузі регіонарної анестезії (див. розділ 3).

Термін придатності після відкриття Використовувати одразу після відкриття.

Продукти Ропівакаїн Кабі призначені для одноразового використання. Будь-який не використаний розчин слід утилізувати.

Перед застосуванням лікарський засіб необхідно оглянути візуально. Розчин можна використовувати лише у разі, якщо він прозорий, практично вільний від частинок, а упаковка не пошкоджена.

Непошкоджену упаковку не слід піддавати повторному автоклавуванню. У разі необхідності стерильного середовища слід використовувати упаковку в блистері.

Несумісність

Сумісність з іншими розчинами, окрім зазначених нижче, не досліджувалася.

У лужних розчинах може відбуватися випадання осаду, оскільки ропівакаїн має низьку розчинність при рН > 6,0.

Сумісність

Ропівакаїн розчин для інфузій у пластикових пакетах для інфузій хімічно та фізично сумісний з такими лікарськими засобами:

• Діапазони концентрацій, вказані в таблиці, ширші, ніж ті, що застосовуються на практиці. У клінічних дослідженнях не оцінювалася епідуральна інфузія таких сумішей: Ропівакаїн Кабі/сфентанілу цитрат, Ропівакаїн Кабі/морфіну сульфат та Ропівакаїн/клонідин.

Суміші хімічно та фізично стабільні протягом 30 днів при температурі від 20 до 30 °C. З мікробіологічного погляду суміші слід використовувати одразу. Якщо вони не використовуються одразу, умови зберігання та тривалість зберігання до використання лежать у відповідальності користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.