Ропивакаин Каби 2 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ропивакаин Каби 2 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Ропивакаин, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут вводить этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам придется прочитать её повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, медсестре или другому медицинскому работнику.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, медсестре или другому медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Название этого лекарственного средства — «Ропивакаин Каби 2 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ», однако в остальной части инструкции оно будет называться «Ропивакаин Каби».

Содержание инструкции:

1. Что такое Ропивакаин Каби и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед введением Ропивакаина Каби
3. Как применять Ропивакаин Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ропивакаина Каби
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ропивакаин Каби и для чего он применяется

• Ропивакаин Каби содержит гидрохлорид ропивакаина
• Относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками

Ропивакаин Каби 2 мг/мл раствор для инфузий показан взрослым и детям всех возрастов для лечения острой боли. Препарат вызывает онемение (анестезию) отдельных участков тела, например, после хирургического вмешательства.

2. Что вам необходимо знать перед введением Ропивакаина Каби

Вам не будут вводить Ропивакаин Каби:

• если вы аллергик (гиперчувствительны) к гидрохлориду ропивакаина или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас аллергия на другие местные анестетики той же группы (например, лидокаин или бупивакаин)
• если вам поставлен диагноз снижение объема плазмы крови (гиповолемия)
• непосредственно в кровоток, чтобы обезболить определённый участок тела
• а также в шейку матки для облегчения боли во время родов

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом перед введением Ропивакаина Каби.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы исключить любое введение Ропивакаина Каби непосредственно в кровоток, с целью предотвращения немедленного токсического действия. Не следует вводить препарат в воспалённые участки тканей.

Сообщите врачу, медсестре или другому медицинскому работнику перед введением Ропивакаина Каби:

• если ваше общее состояние здоровья ослаблено из-за возраста или других факторов
• если у вас есть проблемы с сердцем (полная или частичная блокада проведения импульсов в сердце)
• если у вас тяжёлая печеночная недостаточность
• если у вас серьёзные проблемы с почками

Сообщите врачу о наличии у вас любого из этих состояний, поскольку может потребоваться коррекция дозы Ропивакаина Каби.

Сообщите врачу, медсестре или другому медицинскому работнику перед введением Ропивакаина Каби:

• если у вас острая порфирия (нарушение выработки красного кровяного пигмента, которое иногда может вызывать неврологические симптомы)

Сообщите врачу, если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи диагностирована порфирия, поскольку может потребоваться применение другого анестетика.

Обязательно сообщите врачу о всех заболеваниях или медицинских состояниях, которыми вы страдаете, до начала лечения.

Дети

Необходимо соблюдать особую осторожность:

• у новорождённых, поскольку они более чувствительны к Ропивакаину Каби 2 мг/мл раствору для инфузий
• у детей младше 12 лет, поскольку безопасность некоторых способов применения Ропивакаина Каби 2 мг/мл раствора для инфузий для обезболивания отдельных участков тела ещё не установлена

Применение Ропивакаина Каби с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или медицинскому работнику, принимаете ли вы, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это важно, поскольку Ропивакаин Каби может влиять на действие некоторых препаратов, а другие лекарства могут влиять на действие Ропивакаина Каби.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• другие местные анестетики
• сильные обезболивающие средства, такие как морфин или кодеин
• препараты для лечения нарушений сердечного ритма (аритмии), такие как лидокаин или мексилетин

Врачу необходимо знать об этом, чтобы правильно рассчитать дозу Ропивакаина Каби.

Кроме того, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• препараты для лечения депрессии (например, флуоксамин)
• антибиотики для лечения бактериальных инфекций (например, эноксацин)

Это связано с тем, что при одновременном приёме этих препаратов организм медленнее выводит ропивакаин. При приёме этих лекарств следует избегать длительного применения Ропивакаина Каби.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед введением этого лекарственного средства.

Неизвестно, влияет ли ропивакаин на течение беременности или проникает ли он в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ропивакаин Каби может вызывать сонливость и снижать скорость реакции. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы в течение дня после введения Ропивакаина Каби — только на следующий день.

Ропивакаин Каби содержит хлорид натрия.

Данное лекарственное средство содержит 3,4 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом миллилитре. Это составляет 0,17 % от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия для взрослого человека.

3. Как использовать Ропивакаин Каби

Ропивакаин Каби вводится вам врачом. Доза, которую вам назначит врач, зависит от вида обезболивания, которое вам необходимо. Она также зависит от вашего телосложения, возраста и физического состояния.

Ропивакаин Каби вводится в виде инфузии. Место введения зависит от того, с какой целью применяется Ропивакаин Каби. Ваш врач введёт Ропивакаин Каби в одно из следующих мест:

• В область тела, которую необходимо сделать нечувствительной
• Рядом с областью тела, которую необходимо сделать нечувствительной
• В зону, находящуюся далеко от области тела, которую необходимо сделать нечувствительной. Это имеет место при эпидуральной инфузии (введение в область, близкую к позвоночнику)

Когда Ропивакаин Каби применяется одним из этих способов, он препятствует передаче нервами болевых импульсов в мозг. Это приводит к тому, что вы не чувствуете боли, жара или холода в месте введения, однако другие ощущения, такие как давление или прикосновение, могут сохраняться.

Ваш врач знает правильный способ введения этого лекарственного средства.

Дозировка

Доза препарата зависит от показаний к применению, а также от вашего состояния здоровья, возраста и веса.

Продолжительность лечения

Введение ропивакаина обычно длится от 0,5 до 6 часов, но может продолжаться до 72 часов при обезболивании во время и после хирургического вмешательства.

Если вам ввели больше Ропивакаина Каби, чем следовало

Тяжёлые побочные эффекты, вызванные передозировкой Ропивакаина Каби, требуют специального лечения, и лечащий врач готов к таким ситуациям.

Первыми признаками передозировки Ропивакаина Каби обычно являются:

• Нарушения слуха и зрения
• Онемение губ, языка и области вокруг рта
• Головокружение или лёгкое недомогание
• Покалывание
• Нарушения речи, проявляющиеся в неправильном произношении (дизартрия)
• Мышечная ригидность, подёргивания мышц, судороги
• Низкое артериальное давление
• Низкий или нерегулярный сердечный ритм

Эти симптомы могут предшествовать остановке сердца, остановке дыхания или тяжёлым судорогам.

Чтобы снизить риск серьёзных побочных эффектов, врач прекратит введение Ропивакаина Каби сразу же при появлении этих симптомов. Это означает, что если у вас появились какие-либо из перечисленных признаков, или вы считаете, что вам ввели слишком много Ропивакаина Каби, немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу.

Более тяжёлые побочные эффекты при передозировке Ропивакаина Каби включают нарушения речи, мышечную ригидность, дрожь, возбуждение, приступы (судороги) и потерю сознания.

Сообщите врачу или медицинскому работнику, если вы заметили какие-либо из вышеуказанных симптомов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание:

Резкие аллергические реакции, которые могут угрожать жизни (например, анафилаксия, включая анафилактический шок), — редки, поскольку затрагивают от 1 до 10 пациентов из 10 000. Возможные симптомы включают:

• внезапное появление сыпи,
• зуд или раздражение (крапивница),
• отёк лица, губ, языка или других частей тела,
• одышку, затруднённое дыхание,
• ощущение потери сознания.

Если вы считаете, что Ропивакаин Каби вызывает у вас аллергическую реакцию, немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Пониженное артериальное давление (гипотензия). Это может вызывать головокружение или лёгкое ощущение слабости
• Тошнота

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Ощущение покалывания (парестезия)
• Головокружение
• Головная боль
• Замедленный или учащённый сердечный ритм (брадикардия, тахикардия)
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Рвота
• Затруднённое мочеиспускание (задержка мочи)
• Повышенная температура тела (лихорадка), озноб (дрожь)
• Мышечная ригидность (ригор)
• Боль в спине

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Тревожность
• Снижение чувствительности кожи
• Обморок
• Затруднённое дыхание
• Пониженная температура тела (гипотермия)

Некоторые симптомы могут возникнуть, если препарат случайно введён внутрисосудисто или если введена слишком большая доза Ропивакаина Каби (см. также раздел 3 «Если вы получили больше Ропивакаина Каби, чем следовало»). К ним относятся: судороги (приступы), ощущение головокружения или предобморочного состояния, онемение губ и области вокруг рта, онемение языка, нарушения слуха, нарушения зрения, нарушения речи, мышечная ригидность и дрожь.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Остановка сердца (кардиопауза)
• Нарушение ритма сердца (сердечные аритмии)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Синдром Горнера

Другие возможные побочные эффекты включают:

• Онемение, вызванное раздражением нерва вследствие введения иглы или инъекции. Обычно это состояние носит кратковременный характер

• Непроизвольные мышечные движения (дискинезия)

Возможные побочные эффекты, выявленные при применении других местных анестетиков, которые могут возникать также при применении Ропивакаина Каби:

• Повреждение нервов. В редких случаях (у 1–10 пациентов из 10 000) это может привести к необратимым нарушениям
• При введении Ропивакаина Каби в спинномозговую жидкость возможно полное онемение всего тела (анестезия)
• Эпидуральная инъекция (введение препарата в пространство вокруг спинномозговых нервов) может вызвать нарушение проводимости нервных импульсов от головного мозга к голове и шее, особенно у беременных женщин, что иногда может привести к состоянию, называемому синдромом Горнера. Он характеризуется сужением зрачка, опущением верхнего века и отсутствием потоотделения на потовых железах. Это состояние проходит самостоятельно после прекращения лечения

Дети

У детей побочные эффекты такие же, как у взрослых, за исключением пониженного артериального давления, которое встречается реже у детей (у 1–10 детей из 100), и общего недомогания, которое возникает у детей чаще (более чем у 1 из 10).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе о любых побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ропивакаина Каби

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не используйте данный лекарственный препарат, если вы обнаружили осадок в растворе для инфузий.

Как правило, Ропивакаин Каби хранится у врача или в больнице, и они несут ответственность за качество продукта после вскрытия, если он не был использован сразу. Они также несут ответственность за правильную утилизацию остатков неиспользованного Ропивакаина Каби.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и лекарственных средств, которые больше не требуются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ропивакаина Каби

• Действующее вещество — гидрохлорид ропивакаина 2 мг/мл. Каждый пластиковый пакет объёмом 100 мл содержит 200 мг ропивакаина (в виде гидрохлорида).

Каждый пластиковый пакет объёмом 200 мл содержит 400 мг ропивакаина (в виде гидрохлорида).

• Вспомогательные вещества: хлорид натрия, соляная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ропивакаин Каби раствор для инфузий — прозрачный бесцветный раствор для инфузий.

Ропивакаин Каби 2 мг/мл раствор для инфузий выпускается в прозрачных пластиковых пакетах объёмом 100 мл и 200 мл.

Размеры упаковок:

1 пакет в термоусадочной оболочке

5 пакетов в термоусадочной оболочке

10 пакетов в термоусадочной оболочке

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18

08005 Барселона

Испания

Производитель

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Халден

Норвегия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2024

«Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Обращение с препаратом

Ропивакаин Каби должен применяться только врачом-анестезиологом или под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт проведения регионарной анестезии (см. раздел 3).

Срок годности после вскрытия Использовать немедленно.

Препараты серии Ропивакаин Каби предназначены для однократного применения. Остатки неиспользованного раствора подлежат утилизации.

Перед применением раствор необходимо визуально осмотреть. Раствор можно использовать только в том случае, если он прозрачный, практически не содержит механических примесей, а упаковка не повреждена.

Недопустимо повторное автоклавирование целой упаковки. При необходимости создания стерильных условий следует использовать блистерную упаковку.

Несовместимость

Совместимость с другими растворами, кроме перечисленных ниже, не изучалась.

Возможно образование осадка в щелочных растворах, поскольку растворимость ропивакаина мала при pH > 6,0.

Совместимость

Раствор для инфузий Ропивакаин в пластиковых пакетах для инфузий химически и физически совместим со следующими лекарственными средствами:

• Диапазоны концентраций, указанные в таблице, шире, чем те, которые используются в клинической практике. Перфузии в эпидуральное пространство смесей Ропивакаина Каби с цитратом суфентанила, Ропивакаина Каби с сульфатом морфина и Ропивакаина с клонидином в клинических исследованиях не изучались.

Смеси химически и физически стабильны в течение 30 дней при температуре от 20 до 30 °C. С микробиологической точки зрения смеси следует использовать немедленно. Если их использование не производится немедленно, хранение и условия до применения остаются на ответственности пользователя и обычно не превышают 24 часов при температуре 2–8 °C.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые соприкасались с ним, должна проводиться в соответствии с местовым законодательством.