Прегабалин Виатрис 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прегабалин Майлан 25 мг капсулы твёрдые,

Прегабалин Майлан 50 мг капсулы твёрдые,

Прегабалин Майлан 75 мг капсулы твёрдые,

Прегабалин Майлан 100 мг капсулы твёрдые,

Прегабалин Майлан 150 мг капсулы твёрдые,

Прегабалин Майлан 200 мг капсулы твёрдые,

Прегабалин Майлан 225 мг капсулы твёрдые,

Прегабалин Майлан 300 мг капсулы твёрдые

прегабалин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прегабалин Майлан и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Прегабалина Майлан
3. Как принимать Прегабалин Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прегабалина Майлан
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалин Майлен и для чего он применяется

Прегабалин Майлен содержит активное вещество — прегабалин, которое относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль: Прегабалин Майлен применяется для лечения хронической боли, вызванной поражением нервов. Существует ряд заболеваний, которые могут привести к периферической нейропатической боли, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Боль может ощущаться как жар, жжение, пульсирующая, стреляющая, колющая, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться нарушениями настроения, нарушениями сна, утомляемостью и оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

Эпилепсия: Прегабалин Майлен применяется для лечения определённых форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит вам Прегабалин Майлен для лечения эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы должны принимать Прегабалин Майлен в дополнение к уже проводимому лечению. Прегабалин Майлен не следует применять монотерапией — он всегда должен использоваться в комбинации с другими противосудорожными препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство: Прегабалин Майлен применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может сопровождаться беспокойством или ощущением напряжения и раздражительности, быстрой утомляемостью, трудностями с концентрацией внимания или ощущением «пустоты» в голове, мышечным напряжением или нарушениями сна. Это состояние отличается от обычного стресса и повседневных переживаний.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма препарата Прегабалин Майлен

Не принимайте Прегабалин Майлен

• Если Вы аллергичны к прегабалину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Прегабалин Майлен.

• У некоторых пациентов, получавших Прегабалин Майлен, отмечались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. К ним относятся отёк лица, губ, языка и горла, а также появление обширной кожной сыпи. Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

• При приёме препарата Прегабалин Майлен возможно возникновение головокружения и сонливости, что может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому будьте осторожны до тех пор, пока не убедитесь, как препарат влияет на Вас.

• Прегабалин Майлен может вызывать нечёткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. При возникновении любых нарушений зрения немедленно сообщите об этом врачу.

• У пациентов с сахарным диабетом, у которых при приёме прегабалина происходит увеличение массы тела, может потребоваться коррекция терапии сахарного диабета.

• Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще у пациентов с повреждением спинного мозга, поскольку они могут одновременно принимать другие лекарственные средства для лечения, например, боли или спастичности, побочные эффекты которых схожи с побочными эффектами препарата Прегабалин Майлен, и в результате этого усиливается выраженность данных эффектов при совместном применении.

• У некоторых пациентов, получавших Прегабалин Майлен, отмечались случаи сердечной недостаточности. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед применением этого лекарственного средства Вы должны сообщить врачу, если у Вас есть анамнез сердечных заболеваний.

• У некоторых пациентов, получавших Прегабалин Майлен, отмечались случаи почечной недостаточности. Если во время лечения Прегабалин Майлен Вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение приёма препарата может улучшить состояние.

• У небольшого числа пациентов, получавших противоэпилептические препараты, такие как Прегабалин Майлен, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у Вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

• При одновременном приёме Прегабалин Майлен с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые виды обезболивающих), возможно возникновение желудочно-кишечных расстройств (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у Вас возник запор, особенно если Вы склонны к этому состоянию.

• Перед приёмом этого лекарственного средства Вы должны сообщить врачу, если у Вас есть анамнез алкоголизма или злоупотребления или зависимости от любых других веществ. Не принимайте дозу, превышающую назначенную Вам.

• Во время лечения Прегабалин Майлен или вскоре после его прекращения отмечались случаи судорог. Если у Вас возникнут судороги, немедленно обратитесь к врачу.

• У некоторых пациентов, принимавших Прегабалин Майлен и имевших другие заболевания, отмечалось снижение функции головного мозга (энцефалопатия). Сообщите врачу, если у Вас есть анамнез какого-либо тяжёлого заболевания, включая заболевания печени или почек.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата Прегабалин Майлен у детей и подростков (младше 18 лет) не установлены, поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Применение Прегабалин Майлен с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Препарат Прегабалин Майлен и некоторые другие лекарственные средства могут оказывать влияние друг на друга (взаимодействия). При одновременном применении Прегабалин Майлен с определёнными лекарственными средствами могут усиливаться побочные реакции, включая нарушение дыхания и кому. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации может возрастать при одновременном приёме Прегабалин Майлен с другими лекарственными средствами, содержащими:

• Оксикодон — (используется как анальгетик)
• Лоразепам — (используется для лечения тревожных состояний)
• Алкоголь

Препарат Прегабалин Майлен можно принимать одновременно с оральными контрацептивами.

Приём Прегабалин Майлен с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы Прегабалин Майлен можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.

Во время лечения Прегабалин Майлен не рекомендуется употреблять алкоголь.

Беременность и лактация

Не следует принимать Прегабалин Майлен во время беременности или лактации, если только врач не назначил Вам этот препарат. Женщинам репродуктивного возраста следует использовать эффективный метод контрацепции. Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Препарат Прегабалин Майлен может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации. Не следует управлять автомобилем, тяжёлыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока Вы не будете знать, влияет ли этот препарат на Вашу способность выполнять такие действия.

3. Как принимать Прегабалин Майлен

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Дозу препарата для вас определит врач.

Прегабалин Майлен предназначен только для приёма внутрь.

Невропатическая боль (периферическая и центральная), эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

• Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом.

• Доза, подобранная для вас и вашего состояния, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.

• Ваш врач назначит вам приём Прегабалина Майлен два или три раза в день. При двукратном приёме в день принимайте препарат один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При трёхкратном приёме в день принимайте препарат утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие Прегабалина Майлен слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать Прегабалин Майлен в обычной дозе, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Если у вас есть нарушения функции почек, врач может назначить вам иной режим дозирования или другую дозу.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.

Продолжайте приём Прегабалина Майлен до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Прегабалина Майлен, чем нужно

Немедленно позвоните врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку или флакон с капсулами Прегабалина Майлен. В результате передозировки вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях возникновения эпилептических припадков.

Если вы забыли принять Прегабалин Майлен

Важно принимать капсулы Прегабалина Майлен регулярно, в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма ещё далеко. Если же приближается время следующей дозы, пропустите пропущенный приём и продолжайте приём в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Прегабалином Майлен

Не прекращайте приём Прегабалина Майлен без указания врача. При прекращении лечения необходимо постепенно снижать дозу в течение не менее одной недели.

После завершения длительного или кратковременного лечения Прегабалином Майлен вы можете испытывать определённые побочные эффекты. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, нервозность, депрессия, боль, потливость и головокружение. Эти симптомы могут возникать чаще и быть более тяжёлыми, если вы принимали Прегабалин Майлен в течение более длительного периода времени.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• Головокружение, сонливость, головная боль.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Повышение аппетита.
• Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность.
• Нарушение концентрации внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, ощущение странности.
• Расплывчатость зрения, двоение в глазах.
• Головокружение, нарушение равновесия, падения.
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота.
• Затруднение эрекции.
• Отёчность тела, включая конечности.
• Ощущение опьянения, нарушение походки.
• Повышение массы тела.
• Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Боль в горле.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Потеря аппетита, потеря массы тела, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови.
• Изменение восприятия самого себя, беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, трудности подбора слов, галлюцинации, странные сны, приступы тревоги, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение психических функций, трудности в мышлении, повышение полового влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции.
• Изменения зрения, непривычные движения глаз, нарушения зрения, включая «туннельное зрение», вспышки света, спастические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при положении стоя, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание.
• Сухость глаз, отёчность глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
• Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
• Покраснение кожи, приливы жара.
• Затруднение дыхания, сухость в носу, заложенность носа.
• Повышенное слюноотделение, жжение, онемение вокруг рта.
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка.
• Мышечные спазмы, отёчность суставов, мышечная скованность, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в молочных железах.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, недержание мочи.
• Слабость, жажда, ощущение сдавливания в груди.
• Изменения в результатах анализов крови и печеночных проб (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
• Повышенная чувствительность, отёчность лица, зуд, крапивница, слизистые выделения из носа, носовое кровотечение, кашель, хрипы.
• Болезненные менструации.
• Ощущение холода в руках и ногах.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• Нарушение обоняния, мерцающее зрение, нарушение восприятия глубины, вспышки света перед глазами, потеря зрения.
• Расширенные зрачки, косоглазие.
• Холодный пот, ощущение сдавливания в горле, отёчность языка.
• Воспаление поджелудочной железы.
• Затруднение глотания.
• Замедленная или ограниченная подвижность тела.
• Затруднение правильного письма.
• Накопление жидкости в области живота.
• Наличие жидкости в лёгких.
• Судороги.
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.
• Повреждение мышц.
• Выделение молока, аномальный рост молочных желез, увеличение молочных желез у мужчин.
• Прекращение менструаций.
• Почечная недостаточность, уменьшение количества мочи, задержка мочи.
• Снижение числа лейкоцитов.
• Несоответствующее поведение.
• Аллергические реакции (могут включать затруднение дыхания, отёк глаз (кератит), а также тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся сыпью, волдырями, шелушением кожи и болью).
• Желтуха (желтый окрас кожи и глаз).

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• Печеночная недостаточность.
• Гепатит (воспаление печени).

Если у вас появляется отёк лица или языка, или если ваша кожа краснеет, покрывается волдырями или шелушится, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности, побочные эффекты которых схожи с побочными эффектами препарата Прегабалин Виатрис, и в этом случае интенсивность этих эффектов может усиливаться при одновременном приёме.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Прегабалина Майлэн

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Блистер: Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флакон: Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Прегабалин Майлэн

Действующее вещество: прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг или 300 мг прегабалина.

Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, крахмал кукурузный, тальк, желатин, диоксид титана (Е171), лаурилсульфат натрия, чёрная краска (содержит лак шеллак, чёрный оксид железа (Е172), макрогол, гидроксид калия и концентрированный раствор аммиака), жёлтый оксид железа (Е172) и эритрозин (Е127).

Внешний вид препарата Прегабалин Майлэн и состав упаковки

Твёрдая капсула.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Mylan S.A.S
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Франция

Производитель

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Венгрия
McDermott Laboratories Limited под коммерческим названием Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13, Ирландия
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Нидерланды
Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Португалия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данной инструкции

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.