Ацирил 75 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ацирил 75 мг капсулы твёрдые ЕФГ прегабалин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно. — Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту. — Этот препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить. — При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции 1. Что такое Ацирил и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ацирила
3. Как принимать Ацирил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ацирила
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацирил и для чего он применяется

Прегабалин относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль: прегабалин применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Боль может ощущаться как жар, жжение, пульсирующая, стреляющая, колющая, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться нарушениями настроения, нарушениями сна, усталостью (утомляемостью) и оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

Эпилепсия: прегабалин используется для лечения определённых форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит прегабалин для лечения эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы должны принимать прегабалин в дополнение к вашему текущему лечению. Прегабалин не следует применять в качестве монотерапии, он всегда должен использоваться в комбинации с другими противосудорожными препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство: прегабалин применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и озабоченность, которые трудно контролировать. ГТР также может проявляться беспокойством или ощущением возбуждения, нервозности, лёгкой утомляемостью, затруднением концентрации внимания или ощущением пустоты в голове, раздражительностью, мышечным напряжением или нарушениями сна. Это состояние отличается от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что нужно знать перед началом приёма Ацирила

Не принимайте Ацирил

Если у вас аллергия на прегабалин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма прегабалина.

• У некоторых пациентов, получавших прегабалин, отмечались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. К ним относятся отёк лица, губ, языка и гортани, а также появление общей кожной сыпи. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• При лечении прегабалином сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Прекратите приём прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
• Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому будьте осторожны до тех пор, пока не привыкнете к эффектам, которые может оказывать это лекарственное средство.
• Прегабалин может вызывать нечёткость зрения, потерю зрения или другие изменения зрения, многие из которых носят временный характер. При возникновении любых нарушений зрения немедленно сообщите об этом врачу.
• У пациентов с сахарным диабетом, у которых при приёме прегабалина происходит увеличение массы тела, может потребоваться коррекция терапии диабета.
• Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут одновременно принимать другие лекарственные средства для лечения, например, боли или спастичности (напряжённых или ригидных мышц), которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином, и в результате усиливается выраженность этих эффектов при совместном приёме.
• При лечении данным лекарственным средством сообщалось о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед применением этого лекарственного средства вы должны сообщить врачу, если у вас есть анамнез сердечных заболеваний.
• При лечении прегабалином сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов. Если во время лечения вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение приёма лекарственного средства может улучшить состояние.
• У некоторых пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как прегабалин, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли, а также суицидальное поведение. Если у вас в какой-либо момент возникнут такие мысли или вы проявили подобное поведение, немедленно свяжитесь с врачом.
• При одновременном приёме прегабалина с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые виды обезболивающих), возможно возникновение желудочно-кишечных проблем (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у вас возник запор, особенно если вы склонны к этому.
• Перед приёмом этого лекарственного средства сообщите врачу, если вы ранее злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками, или имели зависимость от них, поскольку это может означать, что у вас повышенный риск развития зависимости от прегабалина.
• Сообщалось о случаях судорог во время лечения прегабалином или вскоре после его прекращения. Если у вас возникнут судороги, немедленно обратитесь к врачу.
• У некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания, сообщалось о снижении функции головного мозга (энцефалопатия). Сообщите врачу, если у вас есть анамнез тяжёлых заболеваний, включая заболевания печени или почек.
• Сообщалось о случаях затруднённого дыхания. Если у вас есть нарушения нервной системы, респираторные расстройства, почечная недостаточность или вы старше 65 лет, врач может назначить вам другую дозу. Обратитесь к врачу, если у вас возникли проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (необходимость продолжать приём препарата). У них могут возникать симптомы отмены при прекращении приёма прегабалина (см. раздел 3 «Как принимать Ацирил» и «Если вы прекратите приём Ацирила»). Если вы обеспокоены возможностью развития зависимости от прегабалина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма прегабалина вы замечаете следующие признаки, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
• Вам кажется, что нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат по другим причинам, чем те, для которых он был назначен.
• Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата.
• При прекращении приёма препарата вы чувствуете недомогание, которое исчезает после повторного приёма.

Если вы заметили у себя какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы определить наилучший план лечения для вас, включая время и способ безопасного прекращения приёма.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность прегабалина у детей и подростков (младше 18 лет) не установлены, поэтому препарат не должен применяться в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Ацирил

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Прегабалин и некоторые лекарственные средства могут оказывать взаимное влияние (взаимодействие). При одновременном применении прегабалина с определёнными препаратами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), эти эффекты могут усиливаться и приводить к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации может возрастать при одновременном приёме прегабалина с препаратами, содержащими:

Оксикодон – (используется как обезболивающее)

Лоразепам – (используется для лечения тревожных состояний)

Алкоголь

Этот препарат можно принимать вместе с оральными контрацептивами.

Приём Ацирила с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы прегабалина можно принимать независимо от приёма пищи.

Во время лечения прегабалином не рекомендуется употреблять алкоголь.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует принимать прегабалин во время беременности или лактации, за исключением случаев, когда врач специально назначил этот препарат. Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызвать врождённые пороки у плода, требующие медицинского вмешательства. В исследовании, анализировавшем данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 новорождённых из 100 наблюдались такие врождённые пороки. В сравнении с этим, у 4 новорождённых из 100, рождённых женщинами, не принимавшими прегабалин, были выявлены подобные аномалии. Сообщалось о пороках лица (расщелины лица и рта), глаз, нервной системы (включая головной мозг), почек и половых органов.

Женщинам детородного возраста следует использовать эффективные методы контрацепции. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, тяжёлыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не узнаете, влияет ли это лекарственное средство на вашу способность выполнять такие действия.

3. Как принимать Ацирил

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом.

При наличии сомнений ещё раз проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта. Не принимайте большее количество препарата, чем было назначено.

Доза препарата подбирается вашим врачом индивидуально.

Прегабалин предназначен исключительно для приёма внутрь.

Невропатическая боль (периферическая и центральная), эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

• Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом.
• Доза, подобранная для вас с учётом состояния здоровья, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
• Ваш врач может назначить приём прегабалина два или три раза в день. При двукратном приёме в сутки принимайте прегабалин один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При трёхкратном приёме в сутки принимайте прегабалин утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие прегабалина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать прегабалин в обычной дозе, за исключением случаев, когда у вас имеются проблемы с почками.

Если у вас имеются нарушения функции почек, ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или иную дозу.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.

Продолжайте приём прегабалина до тех пор, пока ваш врач не скажет, что можно прекратить приём.

Если вы приняли Ацирил в большем количестве, чем следовало

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

В результате приёма прегабалина в дозе, превышающей рекомендованную, у вас могут возникнуть сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях возникновения эпилептических припадков и потери сознания (кома).

Если вы забыли принять Ацирил

Важно принимать капсулы прегабалина регулярно, в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только до приёма следующей дозы осталось незначительное время. В этом случае пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Ацирила

Не прекращайте приём прегабалина внезапно. Если вы хотите прекратить приём прегабалина, сначала поговорите со своим врачом. Он подскажет вам, как это правильно сделать. При прекращении приёма необходимо постепенно снижать дозу в течение не менее одной недели.

По окончании краткосрочного или длительного лечения прегабалином вы должны знать, что могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, нервозность, депрессия, мысли о причинении себе вреда или суициде, боль, потливость и головокружение. Эти эффекты могут возникать чаще и с большей тяжестью, если вы принимали прегабалин в течение более длительного периода времени. При появлении симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не наблюдаются у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Головокружение, сонливость, головная боль

Частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 100 человек):

• Повышение аппетита
• Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность
• Нарушение концентрации внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затрудненная речь, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, необычное ощущение
• Расплывчатость зрения, двоение в глазах
• Головокружение, нарушение равновесия, падения
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота
• Затруднение эрекции
• Отёк тела, включая конечности
• Ощущение опьянения, нарушение походки
• Повышение массы тела
• Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Боль в горле

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 1 000 человек):

• Потеря аппетита, потеря массы тела, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови
• Изменение восприятия собственного «я», беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, затруднение подбора слов, галлюцинации, странные сны, приступы паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение психических функций, затруднение мышления, повышение полового влечения, нарушения в сексуальных отношениях, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции
• Изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая «туннельное зрение», вспышки света, спазмодические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание
• Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз
• Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность
• Покраснение кожи, приливы жара
• Затруднённое дыхание, сухость в носу, заложенность носа
• Увеличение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка
• Мышечные спазмы, отёк суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее
• Боль в молочной железе
• Затруднение или боль при мочеиспускании, невозможность сдержать мочу
• Слабость, жажда, чувство тяжести в груди
• Изменения результатов анализов крови и печеночных проб (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови)
• Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, слизистые выделения из носа, кровотечение из носа, кашель, хрипы
• Болезненные менструации
• Ощущение холода в руках и ногах

Редкие побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 1 000 человек):

• Нарушение обоняния, колебания зрения, нарушение восприятия глубины, визуальный блеск, потеря зрения
• Расширение зрачков, косоглазие
• Холодный пот, ощущение сдавления в горле, отёк языка
• Воспаление поджелудочной железы
• Затруднение глотания
• Замедленная или ограниченная подвижность тела
• Затруднение правильного письма
• Накопление жидкости в области живота
• Наличие жидкости в лёгких
• Судороги
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма
• Повреждение мышц
• Выделение молока, аномальный рост молочных желез, увеличение молочных желез у мужчин
• Прекращение менструаций
• Почечная недостаточность, снижение количества мочи, задержка мочи
• Снижение числа лейкоцитов
• Несоответствующее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли
• Аллергические реакции, которые могут включать затруднённое дыхание, воспаление глаз (кератит) и тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся неподъёмными красными пятнами, круглыми или в виде монет пятнами на груди, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам, напоминающим грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз)
• Паркинсонизм, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться), мышечная ригидность

Очень редкие побочные эффекты, которые могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек:

• Печеночная недостаточность.
• Гепатит (воспаление печени).

Побочные эффекты с неизвестной частотой, которые невозможно оценить по имеющимся данным:

• Возникновение зависимости от прегабалина («наркомания»).

После прекращения краткосрочного или длительного лечения прегабалином вам следует знать, что могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём Ацирила»).

Если у вас возникла отёчность лица или языка, либо покраснение кожи с появлением волдырей или шелушением, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряжённые или скованные мышцы), побочные эффекты которых схожи с побочными эффектами прегабалина, и в результате совместного приёма может увеличиться выраженность этих эффектов.

В ходе пострегистрационного наблюдения сообщалось о следующей нежелательной реакции: затруднённое дыхание, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Ацирила

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры CAD. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомннений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ацирила

Действующее вещество: прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 75 мг прегабалина.

Вспомогательные вещества: маннитол (Е-421), крахмал кукурузный преджелатинизированный, тальк, диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172) и желатин.
Вспомогательные вещества краски для маркировки: лак шеллак, оксид железа чёрный (Е-172), пропиленгликоль, настойка нашатырно-анисовая и гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ацирил 75 мг — твёрдые капсулы из желатина, непрозрачные, цвета слоновой кости и розовые, с маркировкой «75».
Блистеры из ПВХ/алюминия в картонных коробках, содержащие 56 твёрдых капсул.

Предварительно разрезанные однодозовые блистеры из ПВХ/алюминия в картонных коробках, содержащие 56 твёрдых капсул.

Возможно, продаются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Барселона — Испания

Производитель
Pliva Croatia, Ltd.
Prilaz Baruna Filipovica 25
10000 Загреб
Хорватия

или

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse 3
D-89143 Блаубойрен — Вайлер
Германия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Декабрь 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/