Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ациріл 75 мг капсули тверді EFG прегабалін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ациріл і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ациріл
Як приймати Ациріл
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ациріл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ациріл і для чого його застосовують

Прегабалін належить до групи лікарських засобів, які використовують для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Периферичний і центральний нейропатичний біль: препарат Ациріл 75 мг капсули тверді EFG застосовують для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. До захворювань, що можуть викликати периферичний нейропатичний біль, належать, зокрема, цукровий діабет або герпес. Біль може відчуватися як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Периферичний і центральний нейропатичний біль може також супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну, втомуванням (відчуттям стомленості) і може впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія: препарат Ациріл 75 мг капсули тверді EFG застосовують для лікування певних форм епілепсії (парціальні напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначає вам прегабалін для лікування епілепсії у разі, якщо ваше поточне лікування не забезпечує достатнього контролю за захворюванням. Вам слід приймати прегабалін разом із поточним лікуванням. Препарат Ациріл 75 мг капсули тверді EFG не застосовують окремо, а лише у поєднанні з іншими протисудомними засобами.

Загальний тривожний розлад: препарат Ациріл 75 мг капсули тверді EFG застосовують для лікування загального тривожного розладу (ЗТР). Симптоми ЗТР — це надмірна і тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ЗТР може також супроводжуватися відчуттям неспокою або збудження, схильністю до збудливості, легкою стомлюваністю, труднощами концентрації уваги або відчуттям порожнечі в голові, дратівливістю, м’язовою напругою або порушеннями сну. Це відрізняється від стресу та напруги, пов’язаних із повсякденним життям.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ациріл

Не приймайте Ациріл

Якщо Ви маєте алергію на препарат пігалінін або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком прийому пігалініну проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У деяких пацієнтів, які лікувалися пігалініном, спостерігалися симптоми, що свідчать про алергічну реакцію. До таких симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також висипання на шкірі. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлялося про тяжкі висипання на шкірі, такі як синдром Стівенса–Джонсона та токсична епідермальна некроліза, пов’язані з лікуванням пігалініном. Припиніть прийом пігалініну та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Пігалінін може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до ефектів, які може мати цей лікарський засіб.
Пігалінін може спричиняти розмитість зору, втрату зору або інші зміни у зорі, багато з яких є тимчасовими. Якщо Ви відчуваєте будь-які порушення зору, негайно повідомте про це лікареві.
У діабетиків, які набирають вагу під час прийому пігалініну, може знадобитися зміна ліків від діабету.
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і пігалінін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому спільному застосуванні.
Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які лікувалися цим лікарським засобом. Більшість із них були пацієнтами похилого віку з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас є історія серцевих захворювань.
Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які лікувалися цим лікарським засобом. Якщо під час лікування пігалініном Ви помітили зниження здатності сечовиділення, повідомте про це лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
У деяких пацієнтів, які лікуються протисудомними засобами, такими як пігалінін, виникали думки про самопошкодження або самогубство або спостерігався самогубницький поведінковий патерн. Якщо Ви коли-небудь відчуваєте такі думки або виявляєте таку поведінку, негайно зв’яжіться з лікарем.
Коли пігалінін приймається разом із іншими ліками, які можуть спричиняти запор (наприклад, деякі види знеболювальних), можуть виникнути проблеми з травленням (наприклад, запор, кишкову непрохідність або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у Вас запор, особливо якщо Ви схильні до цієї проблеми.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо Ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або мали залежність від них; це може означати, що Ви маєте більший ризик стати залежними від пігалініну.
Повідомлялося про випадки судом під час лікування пігалініном або невдовзі після припинення лікування цим лікарським засобом. Якщо у Вас виникли судоми, негайно зв’яжіться з лікарем.
Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали пігалінін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у Вас є історія серйозних захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.
Повідомлялося про випадки утрудненого дихання. Якщо Ви маєте захворювання нервової системи, респіраторні розлади, ниркову недостатність або Вам більше 65 років, лікар може призначити Вам іншу дозу. Зверніться до лікаря, якщо Ви відчуваєте труднощі з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від пігалініну (потреба продовжувати прийом ліків). Можуть виникнути симптоми відміни при припиненні прийому пігалініну (див. розділ 3 «Як приймати Ациріл» та «Якщо Ви припинили лікування Ацирілом»). Якщо Ви хвилюєтеся, що можете стати залежними від пігалініну, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо Ви помічаєте будь-які з наступних ознак під час прийому пігалініну, це може бути ознакою того, що Ви стали залежними:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
Ви відчуваєте, що Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
Ви використовуєте ліки з інших причин, ніж передбачені рецептом.
Ви робили багаторазові невдалі спроби припинити або контролювати прийом ліків.
Коли Ви припиняєте прийом ліків, Ви відчуваєте нездужання, і Вам стає краще, коли Ви знову приймаєте ліки.

Якщо Ви помічаєте будь-які з цих ознак, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для Вас, включаючи час, коли доцільно припинити лікування, і як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність пігалініну не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому пігалінін не повинен використовуватися в цій віковій групі.

Інші ліки та Ациріл

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Пігалінін і певні ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли пігалінін застосовується разом із певними ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може збільшуватися, якщо пігалінін приймається разом із іншими ліками, що містять:

Оксикодон – (використовується як знеболювальний засіб)

Лоразепам – (використовується для лікування тривожності)

Алкоголь

Цей лікарський засіб можна приймати разом із оральними контрацептивами.

Прийом Ацирілу разом із їжею, напоями та алкоголем

Капсули пігалініну можна приймати як з їжею, так і без неї.

Рекомендується уникати вживання алкоголю під час лікування пігалініном.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Ви не повинні приймати пігалінін під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не порадив Вам це зробити. Використання пігалініну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені вади у плоді, які потребують медичного лікування. У дослідженні, в якому аналізували дані жінок у північних країнах, які приймали пігалінін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із кожних 100 були такі вроджені вади. Це порівняно з 4 дітьми із кожних 100, народжених жінками, які не лікувалися пігалініном у цьому дослідженні. Повідомлялося про вади обличчя (розщеплення обличчя та рота), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пігалінін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Ви не повинні керувати транспортними засобами, працювати з важким устаткуванням або займатися іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки не знатимете, чи впливає цей лікарський засіб на Вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Ациріл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більшу дозу, ніж призначено.

Дозу, яка підходить саме вам, визначить ваш лікар.

Прегабалін призначений виключно для перорального застосування.

Нейропатичний біль периферичний та центральний, епілепсія або генералізоване тривожне розлад:

Приймайте кількість капсул, яку вказав вам лікар.
Доза, яка була підібрана для вас і вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
Ваш лікар порадить вам приймати прегабалін дві або тричі на добу. Якщо двічі на добу — приймайте прегабалін раз вранці та раз увечері, приблизно о той самий час щодня. Якщо тричі на добу — приймайте прегабалін вранці, вдень та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну надто сильна або надто слабка, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років), вам слід приймати прегабалін у звичайний спосіб, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є порушення функції нирок.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.

Продовжуйте приймати прегабалін, доки ваш лікар не скаже, що можете припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Ацирілу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.
Як наслідок прийому більшої кількості прегабаліну, ніж слід, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялося про епілептичні напади та втрату свідомості (кому).

Якщо ви забули прийняти Ациріл

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно, щодня о той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте, якщо тільки не наближається час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте прийом у звичному режимі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Ацирілом

Не припиняйте раптово прийом прегабаліну. Якщо ви хочете припинити його застосування, спочатку поговоріть зі своїм лікарем. Він пояснить вам, як це зробити. Якщо ви плануєте припинити лікування, це слід робити поступово, протягом мінімум одного тижня.

Після закінчення короткотривалого або довготривалого лікування прегабаліном вам слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються симптомами відміни. До цих ефектів належать порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, думки про самопошкодження або самогубство, біль, пітливість та запаморочення. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути тяжчими, якщо ви приймали прегабалін протягом тривалішого періоду часу. Якщо у вас виникли симптоми відміни, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб:

Запаморочення, сонливість, головний біль

Часті побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 із 100 осіб:

Підвищений апетит
Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження статевого потягу, дратівливість
Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, утруднення мовлення, відчуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втома, аномальні відчуття
Нечітке бачення, подвоєння в очах
Головокружіння, порушення рівноваги, падіння
Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота
Утруднення ерекції
Набряки тіла, включаючи кінцівки
Почуття сп'яніння, порушення способу ходи
Збільшення ваги тіла
Судоми м'язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
Біль у горлі

Нечасті побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 із 1 000 осіб:

Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, підвищений рівень цукру в крові
Зміна сприйняття себе, тривожність, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі підбору слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення розумової діяльності, труднощі з мисленням, підвищений статевий потяг, проблеми у статевих стосунках, включаючи неможливість досягнення оргазму, запізнення еякуляції
Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи «тунельний зір», спалахи світла, спазматичні рухи, послаблені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, почуття печіння, тремор під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання
Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втома очей, сльозотеча, подразнення очей
Порушення серцевого ритму, прискорення серцевого ритму, низький кров'яний тиск, підвищений кров'яний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність
Покрасніння шкіри, приливи жару
Утруднення дихання, сухість у носі, нежить, закладеність носа
Збільшення виділення слини, печіння, оніміння навколо рота
Потовиділення, висип, озноб, гарячка
М’язові спазми, набряк суглобів, м’язова ригідність, біль, включаючи м’язовий біль, біль у шиї
Біль у молочних залозах
Утруднення або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу
Слабкість, спрага, тиск у грудях
Зміни в результатах аналізів крові та печінки (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищення креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)
Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив’янка, виділення з носа, носове кровотечіння, кашель, хрипота
Болючі менструації
Почуття холоду в руках і ногах

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у менш ніж 1 із 1 000 осіб:

Порушення нюху, коливання зору, порушення сприйняття глибини, візуальні спалахи, втрата зору
Розширені зіниці, косоокість
Холодний піт, стиснення в горлі, набряк язика
Запалення підшлункової залози
Утруднення ковтання
Повільність або зниження рухливості тіла
Утруднення правильного письма
Накопичення рідини в черевній порожнині
Наявність рідини в легенях
Судоми
Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму
Ураження м’язів
Виділення молока, аномальний ріст молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків
Припинення менструацій
Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, затримка сечі
Зниження кількості лейкоцитів
Невідповідна поведінка, суїцидальні дії, суїцидальні думки
Алергічні реакції, які можуть включати утруднення дихання, набряк очей (кератит) та серйозну шкірну реакцію, що характеризується червонуватими плямами, які не виступають, або круглими або у формі монети плямами на грудях, часто з центральними пухирцями, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці тяжкі шкірні еритеми можуть передувати гарячці та симптомам, схожим на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)
Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей)
Паркінсонізм, симптоми, схожі на хворобу Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження здатності до рухів), м’язова ригідність

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть впливати на 1 із кожних 10 000 осіб, такі:

Печінкова недостатність.
Гепатит (запалення печінки).

Побічні ефекти з невідомою частотою, яку неможливо оцінити за наявними даними, є такими:

Залежність від прегабаліну («наркотична залежність»).

Після закінчення короткотривалого або довготривалого лікування прегабаліном вам слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються симптомами відміни (див. «Якщо ви припините лікування препаратом Ациріл»).

Якщо у вас виникне набряк обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє, вкривається пухирями або шелушиться, негайно зверніться по медичну допомогу.

Під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про таку побічну реакцію: утруднення дихання, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es .

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ацирілу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після скорочення CAD. Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ациріла

Діючою речовиною є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 75 мг прегабаліну.

Інші компоненти (допоміжні речовини): манітол (Е-421), попередньо гелатинізований крохмаль кукурудзи, тальк, діоксид титану (Е-171), жовтий залізний оксид (Е-172), червоний залізний оксид (Е-172) та желатина.
Компоненти друкарської фарби: шелак, чорний залізний оксид (Е-172), пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку та гідроксид калію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ациріл 75 мг — це непрозорі тверді желатинові капсули білувато-рожевого кольору, на яких відтиснено «75».
Блистери з ПВХ/алюмінію в картонних коробках, що містять 56 твердих капсул.

Однодозові передрізані блистери з ПВХ/алюмінію в картонних коробках, що містять 56 твердих капсул.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Барселона — Іспанія

Виробник
Pliva Croatia, Ltd.
Prilaz Baruna Filipovica 25
10000 Загреб
Хорватія

або

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse 3
D-89143 Блаубойрен-Вайлер
Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2023 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/