Aciryl 75 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aciryl 75 mg capsule rigide EFG pregabalin

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.- Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo 1. Che cos'è Aciryl e a cosa serve2. Cosa deve sapere prima di prendere Aciryl

1. Come prendere Aciryl4. Possibili effetti indesiderati5. Conservazione di Aciryl6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Aciryl e a cosa serve

La pregabalina appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia, del dolore neuropatico e del disturbo d'ansia generalizzata (DAG) negli adulti.

Dolore neuropatico periferico e centrale: la pregabalina viene utilizzata per il trattamento del dolore cronico causato da danni ai nervi. Esistono diverse malattie che possono causare dolore neuropatico periferico, come il diabete o l'herpes. La sensazione di dolore può essere descritta come calore, bruciore, dolore pulsante, dolore lancinante, dolore pungente, dolore acuto, spasmi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture.

Il dolore neuropatico periferico e centrale può essere associato anche a modificazioni dell'umore, disturbi del sonno, affaticamento (stanchezza) e può influire sull'attività fisica e sociale e sulla qualità di vita in generale.

Epilessia: la pregabalina viene utilizzata per il trattamento di alcuni tipi di epilessia (crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria) negli adulti. Il medico le prescriverà la pregabalina per il trattamento dell'epilessia qualora la terapia attuale non fosse in grado di controllare la malattia. Lei dovrà assumere la pregabalina in aggiunta alla terapia attuale. La pregabalina non deve essere somministrata da sola, ma deve sempre essere utilizzata in associazione con altre terapie antiepilettiche.

Disturbo d'ansia generalizzata: la pregabalina viene utilizzata per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzata (DAG). I sintomi del DAG consistono in ansia e preoccupazione eccessive e prolungate, difficili da controllare. Il DAG può causare anche irrequietezza o sensazione di eccitazione o nervosismo, facile affaticamento (stanchezza), difficoltà di concentrazione o sensazione di vuoto mentale, irritabilità, tensione muscolare o disturbi del sonno. Questo stato è diverso dallo stress e dalle tensioni della vita quotidiana.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Aciryl

Non prenda Aciryl

Se è allergico alla pregabalina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere pregabalina.

• Alcuni pazienti trattati con pregabalina hanno riportato sintomi che indicano una reazione allergica. Tali sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, nonché comparsa di eruzioni cutanee diffuse. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico.
• Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, associate al trattamento con pregabalina. Interrompa immediatamente l’assunzione di pregabalina e si rivolga subito al medico se dovesse notare uno dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.
• La pregabalina è associata a capogiri e sonnolenza, che potrebbero aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani. Pertanto, deve prestare cautela finché non si sarà abituato agli effetti del medicinale.
• La pregabalina può causare visione offuscata, perdita della vista o altri cambiamenti visivi, molti dei quali transitori. Se dovesse notare alterazioni della vista, deve informare immediatamente il medico.
• I pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalina potrebbero necessitare di un aggiustamento dei farmaci per il diabete.
• Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più frequenti poiché i pazienti con lesione del midollo spinale possono assumere altri farmaci per il trattamento, ad esempio, del dolore o della spasticità (muscoli tesi o rigidi), che hanno effetti indesiderati simili a quelli della pregabalina, aumentando così l’intensità di tali effetti quando assunti contemporaneamente.
• Sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti trattati con questo medicinale. La maggior parte di questi pazienti erano anziani con patologie cardiovascolari. Prima di assumere questo medicinale, deve informare il medico se ha avuto in passato malattie cardiache.
• Sono stati segnalati casi di insufficienza renale in alcuni pazienti trattati con questo medicinale. Se durante il trattamento con pregabalina dovesse notare una riduzione della capacità di urinare, deve informare il medico, poiché l’interruzione del trattamento potrebbe migliorare tale situazione.
• Alcuni pazienti in trattamento con antiepilettici come la pregabalina hanno avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio o hanno manifestato comportamenti suicidari. Se in qualsiasi momento dovesse avere questi pensieri o avesse manifestato tale comportamento, contatti immediatamente il medico.
• Quando la pregabalina viene assunta insieme ad altri farmaci che possono causare stitichezza (come alcuni tipi di farmaci per il dolore), possono insorgere problemi gastrointestinali (ad es. stitichezza, occlusione o paralisi intestinale). Informi il medico se soffre di stitichezza, specialmente se è incline a questo problema.
• Prima di assumere questo medicinale, informi il medico se in passato ha abusato di alcol, farmaci su prescrizione o droghe illegali, oppure se ha avuto dipendenza da questi; ciò potrebbe indicare un rischio maggiore di sviluppare dipendenza dalla pregabalina.
• Sono stati segnalati casi di crisi convulsive durante il trattamento con pregabalina o poco dopo l’interruzione del trattamento con questo medicinale. Se dovesse manifestare crisi convulsive, contatti immediatamente il medico.
• Sono stati segnalati casi di riduzione della funzione cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che assumevano pregabalina e che avevano altre patologie. Informi il medico se ha avuto in passato malattie gravi, comprese quelle epatiche o renali.
• Sono stati segnalati casi di difficoltà respiratorie. Se soffre di disturbi del sistema nervoso, disturbi respiratori, insufficienza renale o se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa. Contatti il medico se dovesse manifestare difficoltà respiratorie o respirazione superficiale.

Dipendenza

Alcune persone possono sviluppare dipendenza dalla pregabalina (necessità di continuare ad assumere il farmaco). Possono manifestare sintomi da astinenza quando interrompono l’assunzione di pregabalina (vedere sezione 3, “Come prendere Aciryl” e “Se interrompe il trattamento con Aciryl”). Se teme di poter sviluppare dipendenza dalla pregabalina, è importante che ne parli con il medico.

Se nota uno dei seguenti segni durante l’assunzione di pregabalina, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello raccomandato dal medico.
• Sente il bisogno di assumere una quantità superiore alla dose raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti.
• Ha effettuato ripetuti tentativi, senza successo, di ridurre o controllare l’assunzione del medicinale.
• Quando interrompe l’assunzione del medicinale, si sente male e si sente meglio non appena lo riprende.

Se nota uno di questi segni, parli con il medico per stabilire il piano di trattamento più appropriato per lei, compreso quando è il momento giusto per interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni); pertanto, la pregabalina non deve essere utilizzata in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Aciryl

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La pregabalina e alcuni farmaci possono influenzarsi reciprocamente (interazioni). Quando la pregabalina viene utilizzata insieme a determinati farmaci con effetto sedativo (inclusi gli oppioidi), tali effetti possono potenziarsi, causando insufficienza respiratoria, coma e morte. Il grado di capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione può aumentare se la pregabalina viene assunta insieme ad altri medicinali contenenti:

Oxicodone – (utilizzato come analgesico)

Lorazepam – (utilizzato per trattare l’ansia)

Alcol

Questo medicinale può essere assunto con contraccettivi orali.

Assunzione di Aciryl con cibi, bevande e alcol

Le capsule di pregabalina possono essere assunte con o senza cibo.

Si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con pregabalina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve assumere pregabalina durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il medico non glielo abbia prescritto. L’uso di pregabalina nei primi 3 mesi di gravidanza può causare malformazioni congenite nel feto che richiedono trattamento medico. In uno studio che ha esaminato dati di donne nei paesi nordici che hanno assunto pregabalina nei primi 3 mesi di gravidanza, 6 neonati su 100 presentavano tali malformazioni congenite. Questo dato si confronta con 4 neonati su 100 nati da donne non trattate con pregabalina nello studio. Sono state segnalate anomalie del volto (fenditure orofacciali), degli occhi, del sistema nervoso (incluso il cervello), dei reni e degli organi genitali.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La pregabalina può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione. Non deve guidare, manovrare macchinari pesanti né svolgere altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

3. Come prendere Aciryl

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Non prenda una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella prescritta.

Il suo medico stabilirà qual è la dose più adatta per lei.

La pregabalina è esclusivamente per uso orale.

Dolore neuropatico periferico e centrale, epilessia o disturbo d'ansia generalizzato:

• Prenda il numero di capsule indicatole dal suo medico.
• La dose, che è stata adattata in base alla sua condizione, sarà generalmente compresa tra 150 mg e 600 mg al giorno.
• Il suo medico le indicherà se assumere la pregabalina due o tre volte al giorno. Se due volte al giorno, prenda la pregabalina una volta al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. Se tre volte al giorno, prenda la pregabalina al mattino, a mezzogiorno e alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se ritiene che l'effetto della pregabalina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se è un paziente anziano (di età superiore ai 65 anni), deve assumere la pregabalina normalmente, salvo che non abbia problemi renali.

Il suo medico potrebbe prescriverle un diverso regime posologico e/o dosi differenti se ha problemi renali.

Inghiotta la capsula intera con acqua.

Continui a prendere la pregabalina finché il suo medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità di Aciryl superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Antiveleni al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Assumendo una quantità di pregabalina superiore a quella prescritta, potrebbe sentirsi sonnolento, confuso, agitato o irrequieto. Sono state segnalate anche crisi epilettiche e perdita di coscienza (coma).

Se dimentica di prendere Aciryl

È importante che prenda le capsule di pregabalina regolarmente alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e prosegua con la dose seguente secondo il solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Aciryl

Non interrompa bruscamente l'assunzione di pregabalina. Se desidera smettere di prendere la pregabalina, parli prima con il suo medico. Sarà lui a indicarle come procedere. Se deve interrompere il trattamento, ciò deve avvenire gradualmente nell'arco di almeno una settimana.

Una volta terminato un trattamento a breve o lungo termine con pregabalina, deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti avversi definiti effetti di sospensione. Tali effetti includono disturbi del sonno, mal di testa, nausea, sensazione di ansia, diarrea, sintomi influenzali, convulsioni, nervosismo, depressione, pensieri di farsi del male o di suicidio, dolore, sudorazione e capogiri. Questi effetti possono manifestarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto pregabalina per un periodo più prolungato. Se dovesse manifestare effetti di sospensione, si rivolga al suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati molto comuni che possono interessare più di 1 persona su 10 sono:

• Capogiri, sonnolenza, cefalea

Gli effetti indesiderati comuni che possono interessare più di 1 persona su 100 sono:

• Aumento dell'appetito
• Sensazione di euforia, confusione, disorientamento, diminuzione del desiderio sessuale, irritabilità
• Alterazione dell'attenzione, goffaggine nei movimenti, deterioramento della memoria, perdita di memoria, tremori, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, affaticamento, sensazione anomala
• Vista offuscata, visione doppia
• Vertigini, problemi di equilibrio, cadute
• Bocca secca, stitichezza, vomito, flatulenza, diarrea, nausea, gonfiore addominale
• Difficoltà nell'erezione
• Gonfiore del corpo, inclusi gli arti
• Sensazione di ubriachezza, alterazioni nell'andatura
• Aumento di peso
• Crampi muscolari, dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, dolore agli arti
• Mal di gola

Gli effetti indesiderati non comuni che possono interessare più di 1 persona su 1.000 sono:

• Perdita di appetito, perdita di peso, bassi livelli di zucchero, alti livelli di zucchero nel sangue
• Cambiamento nella percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, cambiamenti dell'umore, difficoltà a trovare le parole, allucinazioni, sogni strani, crisi di angoscia, apatia, aggressività, umore elevato, deterioramento mentale, difficoltà di pensiero, aumento del desiderio sessuale, problemi nei rapporti sessuali inclusa l'incapacità di raggiungere l'orgasmo, ritardo nell'eiaculazione
• Cambiamenti visivi, movimenti insoliti degli occhi, alterazioni della vista inclusa la visione a tunnel, lampi di luce, movimenti spasmodici, riflessi diminuiti, iperattività, capogiri in posizione eretta, sensibilità cutanea, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, diminuzione della coscienza, perdita di coscienza, svenimenti, aumento della sensibilità ai rumori, malessere generale
• Secchezza oculare, gonfiore degli occhi, dolore agli occhi, occhi affaticati, occhi lacrimosi, irritazione oculare
• Alterazioni del ritmo cardiaco, aumento della frequenza cardiaca, pressione bassa, pressione alta, cambiamenti nel ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca
• Arrossamento, vampate di calore
• Difficoltà respiratorie, secchezza nasale, congestione nasale
• Aumento della produzione di saliva, bruciore, intorpidimento intorno alla bocca
• Sudorazione, eruzioni cutanee, brividi, febbre
• Spasmi muscolari, gonfiore delle articolazioni, rigidità muscolare, dolore incluso dolore muscolare, dolore al collo
• Dolore al seno
• Difficoltà o dolore nell'urinare, incontinenza urinaria
• Debolezza, sete, oppressione al petto
• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue ed epatici (aumento della creatinfosfocinasi nel sangue, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, riduzione del numero di piastrine, neutropenia, aumento della creatinina nel sangue, riduzione del potassio nel sangue)
• Ipersensibilità, gonfiore del viso, prurito, orticaria, naso che cola, sanguinamento dal naso, tosse, russamento
• Mestruazioni dolorose
• Sensazione di freddo a mani e piedi

Gli effetti indesiderati rari che possono interessare meno di 1 persona su 1.000 sono:

• Alterazione del senso dell'olfatto, vista oscillante, alterazione della percezione della profondità, bagliori visivi, perdita della vista
• Pupille dilatate, strabismo
• Sudore freddo, sensazione di costrizione alla gola, gonfiore della lingua
• Infiammazione del pancreas
• Difficoltà a deglutire
• Lentezza o riduzione della mobilità del corpo
• Difficoltà nella scrittura
• Aumento del liquido nella zona addominale
• Presenza di liquido nei polmoni
• Convulsioni
• Cambiamenti nell'elettrocardiogramma (ECG) corrispondenti ad alterazioni del ritmo cardiaco
• Danno muscolare
• Secrezione di latte, crescita anomala del seno, aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini
• Interruzione del ciclo mestruale
• Insufficienza renale, riduzione della quantità di urina, ritenzione urinaria
• Riduzione del numero di leucociti
• Comportamento inappropriato, comportamenti suicidi, pensieri suicidi
• Reazioni allergiche che possono includere difficoltà respiratorie, infiammazione degli occhi (cheratite) e una reazione cutanea grave caratterizzata da macchie rosse non rilevate o da macchie circolari o a forma di moneta sul torace, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• Parkinsonismo, sintomi simili alla malattia di Parkinson, come tremore, bradicinesia (riduzione della capacità di movimento) e rigidità muscolare

Gli effetti avversi molto rari, che possono interessare fino a 1 persona su 10.000, sono:

• Insufficienza epatica.
• Epatite (infiammazione del fegato).

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota, che non possono essere stimati a partire dai dati disponibili, sono:

• Diventare dipendenti dalla pregabalin («tossicodipendenza»).

Dopo la sospensione di un trattamento a breve o lungo termine con pregabalin, deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, denominati effetti da sospensione (vedere “Se interrompe il trattamento con Aciryl”).

Se avverte gonfiore al viso o alla lingua, oppure se la pelle diventa rossa, presenta vesciche o desquamazione, deve immediatamente richiedere assistenza medica.

Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più frequenti poiché i pazienti con lesione del midollo spinale possono assumere altri medicinali per trattare, ad esempio, il dolore o la spasticità (muscoli tesi o rigidi), che hanno effetti indesiderati simili a quelli della pregabalin; pertanto l'intensità di tali effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti contemporaneamente.

È stata segnalata la seguente reazione avversa nell'esperienza post-commercializzazione: difficoltà respiratorie, respirazione superficiale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es .

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Aciryl

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aciryl

Il principio attivo è la pregabalin. Ogni capsula rigida contiene 75 mg di pregabalin.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: mannitolo (E-421), amido di mais pregelatinizzato, talco, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172) e gelatina. I componenti dell'inchiostro di stampa sono: lacca di conchiglia, ossido di ferro nero (E-172), propilenglicole, soluzione concentrata di ammoniaca e idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Aciryl 75 mg sono capsule rigide di gelatina, opache, di colore avorio e rosa, con l'incisione "75". Blister in PVC/Alluminio in confezioni di cartone contenenti 56 capsule rigide.

Blister monodose precostretti in PVC/Alluminio in confezioni di cartone contenenti 56 capsule rigide.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona - Spagna

Responsabile della produzione
Pliva Croatia, Ltd.

Prilaz Baruna Filipovica 25

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Croazia

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Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren - Weiler

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/