Ацирил 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ацирил 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ прегабалин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
  - Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
  - Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
  - При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции
1. Что такое Ацирил и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ацирила
3. Как принимать Ацирил
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ацирила
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацирил и для чего он применяется

Прегабалин относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль: прегабалин применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существуют различные заболевания, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль, например, сахарный диабет или герпес. Ощущение боли может описываться как жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться изменениями настроения, нарушениями сна, утомляемостью (усталостью) и может оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на качество жизни в целом.

Эпилепсия: прегабалин используется для лечения определённых форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит прегабалин для лечения эпилепсии в случае, если текущее лечение не обеспечивает достаточный контроль над заболеванием. Вы должны принимать прегабалин в дополнение к вашему текущему лечению. Прегабалин не следует применять в качестве монотерапии, он всегда должен использоваться в сочетании с другими противосудорожными средствами.

Генерализованное тревожное расстройство: прегабалин применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может проявляться в виде беспокойства или ощущения возбуждения и нервозности, лёгкой утомляемости (усталости), затруднения концентрации внимания или ощущения пустоты в голове, раздражительности, мышечного напряжения или нарушений сна. Это состояние отличается от стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Ацирила

Не принимайте Ацирил

Если у Вас аллергия на прегабалин или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ацирила:

• У некоторых пациентов, получавших прегабалин, отмечались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. Эти симптомы включают отёк лица, губ, языка и горла, а также появление распространённой кожной сыпи. Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, возникающих на фоне лечения прегабалином. Прекратите приём прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
• Препарат может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличивать риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому Вам следует соблюдать осторожность до тех пор, пока Вы не привыкнете к действию препарата.
• Прегабалин может вызывать нечёткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. Если у Вас возникнут какие-либо нарушения зрения, немедленно сообщите об этом врачу.
• У пациентов с сахарным диабетом, у которых наблюдается увеличение массы тела на фоне приёма прегабалина, может потребоваться коррекция терапии диабета.
• Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут проявляться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут одновременно принимать другие лекарства, например, для лечения боли или спастичности (напряжённых или скованных мышц), которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином, и в результате совместного применения может усиливаться выраженность этих эффектов.
• Сообщалось о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших этот препарат. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед применением этого лекарственного препарата Вы должны сообщить врачу, если у Вас есть анамнез сердечных заболеваний.
• Сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших этот препарат. Если во время лечения прегабалином Вы заметите снижение способности мочиться, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение лечения может улучшить состояние.
• У некоторых пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как прегабалин, возникали мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли, а также наблюдалось суицидальное поведение. Если у Вас в какой-либо момент возникнут такие мысли или Вы проявили подобное поведение, немедленно свяжитесь с врачом.
• При одновременном приёме прегабалина с другими лекарствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые виды обезболивающих), возможно возникновение желудочно-кишечных проблем (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у Вас возник запор, особенно если Вы склонны к этому состоянию.
• Перед приёмом этого лекарственного препарата сообщите врачу, если у Вас ранее был алкогольный, лекарственный (по рецепту) или наркотический анамнез злоупотребления или зависимости; это может означать, что у Вас повышенный риск развития зависимости от прегабалина.
• Сообщалось о случаях судорог во время лечения прегабалином или вскоре после его прекращения. Если у Вас возникнут судороги, немедленно обратитесь к врачу.
• Сообщалось о случаях нарушения функции головного мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания. Сообщите врачу, если у Вас есть анамнез тяжёлых заболеваний, включая болезни печени или почек.
• Сообщалось о случаях затруднения дыхания. Если у Вас есть нарушения нервной системы, респираторные расстройства, почечная недостаточность или Вы старше 65 лет, врач может назначить Вам другую дозу. Обратитесь к врачу, если у Вас возникнут трудности с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (ощущение необходимости продолжать приём препарата). У них могут возникать симптомы отмены при прекращении приёма прегабалина (см. раздел 3 «Как принимать Ацирил» и «Если Вы прекратите приём Ацирила»). Если Вас беспокоит возможность развития зависимости от прегабалина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма прегабалина у Вас появляются следующие признаки, это может означать, что Вы стали зависимы:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
• Вам кажется, что нужно принимать больше, чем рекомендованная доза.
• Вы используете препарат по другим причинам, кроме тех, по которым он был назначен.
• Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать приём препарата.
• При прекращении приёма препарата Вы чувствуете недомогание, которое исчезает после повторного приёма препарата.

Если у Вас появился хотя бы один из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы обсудить наилучший план лечения для Вас, включая оптимальное время прекращения приёма и безопасный способ отмены препарата.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения прегабалина у детей и подростков (младше 18 лет) не установлены, поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Ацирил

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Прегабалин и некоторые лекарства могут оказывать взаимное влияние друг на друга (взаимодействия). При одновременном применении прегабалина с определёнными препаратами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), эти эффекты могут усиливаться, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень выраженности головокружения, сонливости и снижения концентрации может возрастать при одновременном приёме прегабалина с другими препаратами, содержащими:

Оксикодон – (используется как обезболивающее)

Лоразепам – (используется для лечения тревожности)

Алкоголь

Этот препарат можно принимать одновременно с оральными контрацептивами.

Приём Ацирила с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы прегабалина можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Во время лечения прегабалином рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует принимать прегабалин во время беременности или лактации, если только врач не назначил Вам этот препарат. Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызвать врождённые пороки у плода, требующие медицинского вмешательства. В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 новорождённых были выявлены такие врождённые пороки. Это противопоставляется 4 новорождённым из 100 у женщин, не принимавших прегабалин в ходе исследования. Сообщалось о пороках лица (расслоение губы и нёба), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и половых органов.

Женщинам детородного возраста следует использовать эффективный метод контрацепции. Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять автомобилем, тяжёлыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока Вы не узнаете, влияет ли этот препарат на Вашу способность выполнять такие действия.

3. Как принимать Ацирил

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом.

При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта. Не принимайте большее количество препарата, чем было предписано.

Дозу препарата для вас определит врач.

Прегабалин предназначен исключительно для приёма внутрь.

Невропатическая боль (периферическая и центральная), эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

• Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом.
• Доза, подобранная для вас с учётом вашего состояния, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
• Ваш врач может назначить приём прегабалина два или три раза в день. При приёме два раза в день принимайте прегабалин утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При приёме три раза в день принимайте прегабалин утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие прегабалина слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать прегабалин в обычной дозе, если у вас нет проблем с почками.

Если у вас есть нарушения функции почек, ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или иную дозу.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.

Продолжайте приём прегабалина до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его применение.

Если вы приняли Ацирил в большем количестве, чем следовало

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.
В результате приёма прегабалина в большем количестве, чем необходимо, вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях возникновения эпилептических припадков и потери сознания (кома).

Если вы забыли принять Ацирил

Важно принимать капсулы прегабалина регулярно, в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма осталось немного времени. В этом случае продолжайте приём в обычном режиме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Ацирилом

Не прекращайте приём прегабалина внезапно. Если вы хотите прекратить приём прегабалина, сначала поговорите со своим врачом. Он подскажет вам, как это сделать. Прекращение лечения должно проводиться постепенно в течение не менее одной недели.

После завершения краткосрочного или длительного лечения прегабалином вы должны знать, что могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, нервозность, депрессия, мысли о причинении себе вреда или о суициде, боль, потливость и головокружение. Эти эффекты могут возникать чаще и с большей выраженностью, если вы принимали прегабалин в течение более длительного периода времени. При появлении эффектов отмены необходимо обратиться к врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Очень частые побочные эффекты, которые могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек:

• Головокружение, сонливость, головная боль

Частые побочные эффекты, которые могут наблюдаться более чем у 1 из 100 человек:

• Повышение аппетита
• Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность
• Нарушение внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, странное ощущение
• Нечёткость зрения, двоение в глазах
• Головокружение, нарушение равновесия, падения
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота
• Затруднение эрекции
• Отёк тела, включая конечности
• Ощущение опьянения, нарушение походки
• Повышение массы тела
• Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Боль в горле

Нечастые побочные эффекты, которые могут наблюдаться более чем у 1 из 1 000 человек:

• Потеря аппетита, потеря массы тела, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови
• Изменение самочувствия, беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, затруднение подбора слов, галлюцинации, странные сновидения, приступы паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, умственное ухудшение, трудности в мышлении, повышение полового влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции
• Изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая туннельное зрение, вспышки света, спастические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание
• Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз
• Нарушения ритма сердца, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения ритма сердца, сердечная недостаточность
• Покраснение, приливы жара
• Затруднение дыхания, сухость в носу, заложенность носа
• Увеличение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка
• Спазмы мышц, отёк суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее
• Боль в молочной железе
• Затруднение или боль при мочеиспускании, невозможность удержать мочу
• Слабость, жажда, ощущение сдавления в груди
• Изменения результатов анализов крови и показателей функции печени (повышенная концентрация креатинфосфокиназы в крови, повышенная аланинаминотрансфераза, повышенная аспартатаминотрансфераза, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение уровня калия в крови)
• Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, выделения из носа, носовое кровотечение, кашель, хрипы
• Болезненные менструации
• Ощущение холода в руках и ногах

Редкие побочные эффекты, которые могут наблюдаться менее чем у 1 из 1 000 человек:

• Нарушение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, визуальный блеск, потеря зрения
• Расширение зрачков, косоглазие
• Холодный пот, ощущение сдавления в горле, отёк языка
• Воспаление поджелудочной железы
• Затруднение глотания
• Замедленная или ограниченная подвижность тела
• Затруднение правильного письма
• Накопление жидкости в области живота
• Наличие жидкости в лёгких
• Судороги
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям ритма сердца
• Повреждение мышц
• Выделение молока, аномальный рост молочной железы, увеличение молочных желёз у мужчин
• Прекращение менструаций
• Почечная недостаточность, снижение количества мочи, задержка мочи
• Снижение числа лейкоцитов
• Несоответствующее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли
• Аллергические реакции, которые могут включать затруднение дыхания, воспаление глаз (кератит) и тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся неповышенными красными пятнами, круглыми или монетовидными пятнами на груди, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз)
• Паркинсонизм, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться), мышечная ригидность

Очень редкие побочные эффекты, которые могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек:

• Печеночная недостаточность.
• Гепатит (воспаление печени).

Побочные эффекты с неизвестной частотой, которую невозможно оценить по имеющимся данным:

• Возникновение зависимости от прегабалина («наркомания»).

После прекращения краткосрочного или длительного лечения прегабалином вам следует знать, что могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём Ацирила»).

Если у вас появляется отёк лица или языка, или если ваша кожа покраснела, покрылась волдырями или начинает шелушиться, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряжённых или скованных мышц), побочные эффекты которых схожи с побочными эффектами

прегабалина, вследствие чего интенсивность этих эффектов может усиливаться при одновременном приёме.

В ходе пострегистрационного наблюдения сообщалось о следующей нежелательной реакции: затруднённое дыхание, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es .

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Головокружение, сонливость, головная боль

Частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 100 пациентов):

• Повышенный аппетит
• Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность
• Нарушение концентрации внимания, неловкость движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднённая речь, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, странное ощущение
• Расплывчатость зрения, двоение в глазах
• Головокружение, нарушение равновесия, падения
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота
• Затруднение эрекции
• Отёк тела, включая конечности
• Ощущение опьянения, нарушение походки
• Прибавка в весе
• Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
• Боль в горле

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 1 000 пациентов):

• Потеря аппетита, снижение веса, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови
• Изменение восприятия себя, беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, затруднение подбора слов, галлюцинации, странные сны, приступы тревоги, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение психических функций, затруднение мышления, повышение полового влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции
• Изменения зрения, непривычные движения глаз, нарушения зрения, включая туннельное зрение, вспышки света, спазматические движения, ослабленные рефлексы, гиперактивность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание
• Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз
• Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность
• Покраснение кожи, приливы жара
• Затруднённое дыхание, сухость в носу, заложенность носа
• Увеличение выработки слюны, жжение, онемение вокруг рта
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка
• Мышечные спазмы, отёк суставов, мышечная скованность, боль, включая мышечную боль, боль в шее
• Боль в молочной железе
• Затруднение или боль при мочеиспускании, невозможность удерживать мочу
• Слабость, жажда, ощущение сдавления в груди
• Изменения результатов анализов крови и печеночных проб (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение креатинина в крови, снижение уровня калия в крови)
• Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, выделения из носа, носовое кровотечение, кашель, хрипы
• Болезненные менструации
• Ощущение холода в руках и ногах

Редкие побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

• Нарушение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, визуальный блеск, потеря зрения
• Расширенные зрачки, косоглазие
• Холодный пот, сдавление в горле, отёк языка
• Воспаление поджелудочной железы
• Затруднённое глотание
• Замедленная или ограниченная подвижность тела
• Затруднение правильного письма
• Накопление жидкости в области живота
• Наличие жидкости в лёгких
• Судороги
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма
• Повреждение мышц
• Выделение молока, аномальный рост груди, увеличение молочных желез у мужчин
• Прекращение менструаций
• Почечная недостаточность, снижение количества мочи, задержка мочи
• Снижение числа лейкоцитов
• Несоответствующее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли
• Аллергические реакции, которые могут включать затруднённое дыхание, воспаление глаз (кератит) и тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся неподъёмными красноватыми пятнами или круглыми или монетовидными пятнами на груди, часто с центральными волдырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• Желтуха (желтый окрас кожи и глаз)
• Паркинсонизм, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться), мышечная ригидность

Очень редкие побочные эффекты, которые могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек:

• Печеночная недостаточность.
• Гепатит (воспаление печени).

Побочные эффекты с неизвестной частотой, которую невозможно оценить по имеющимся данным, включают:

• Возникновение зависимости от прегабалина («наркомания»).

После прекращения краткосрочного или длительного лечения прегабалином вам следует знать, что могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём Ацирила»).

Если у вас появилось опухание лица или языка, либо покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Такие побочные эффекты, как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряжённых или ригидных мышц), побочные эффекты которых схожи с побочными эффектами прегабалина, и в результате при совместном приёме интенсивность этих эффектов может усиливаться.

В ходе послерегистрационного наблюдения сообщалось о следующей побочной реакции: затруднённое дыхание, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают побочные эффекты любого вида, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es .

Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в обеспечение дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Ацирила

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте СИГРЕ аптеки. В случае сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ацирила

Действующее вещество: прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 75 мг прегабалина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): маннитол (Е-421), крахмал кукурузный преджелатинизированный, тальк, диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172) и желатин.
Компоненты печатной краски: лак шеллак, оксид железа чёрный (Е-172), пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака и гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ацирил 75 мг — твёрдые желатиновые капсулы, непрозрачные, цвета слоновой кости и розовые, с маркировкой «75».
Блистеры из ПВХ/алюминия в картонных коробках, содержащие 56 твёрдых капсул.

Предварительно разрезанные однодозовые блистеры из ПВХ/алюминия в картонных коробках, содержащие 56 твёрдых капсул.

Возможно, продаются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сан-Хуан-Деспí
Барселона — Испания

Производитель
Pliva Croatia, Ltd.
Prilaz Baruna Filipovica 25
10000 Загреб
Хорватия

или

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse 3
D-89143 Блаубойрен — Вайлер
Германия

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/