Aciryl 25 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Aciryl 25 mg capsule rigide EFG pregabalin

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.- Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo 1. Che cos’è Aciryl e a cosa serve2. Cosa deve sapere prima di prendere Aciryl

1. Come prendere Aciryl4. Possibili effetti indesiderati5. Come conservare Aciryl
2. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aciryl e a cosa serve

La pregabalina appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia, del dolore neuropatico e del disturbo d'ansia generalizzato (DAG) negli adulti.

Dolore neuropatico periferico e centrale: la pregabalina viene utilizzata per il trattamento del dolore cronico causato da danni ai nervi. Esistono diverse malattie che possono causare dolore neuropatico periferico, come il diabete o l'herpes. La sensazione di dolore può essere descritta come calore, bruciore, dolore pulsante, dolore lancinante, dolore pungente, dolore acuto, spasmi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture.

Il dolore neuropatico periferico e centrale può essere associato anche a modificazioni dell'umore, disturbi del sonno, affaticamento (stanchezza) e può influire sull'attività fisica e sociale e sulla qualità della vita in generale.

Epilessia: la pregabalina viene utilizzata per il trattamento di alcuni tipi di epilessia (crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria) negli adulti. Il medico le prescriverà la pregabalina per il trattamento dell'epilessia qualora il trattamento attuale non fosse in grado di controllare adeguatamente la malattia. Lei dovrà assumere la pregabalina in aggiunta al trattamento attuale. La pregabalina non deve essere somministrata da sola, ma deve sempre essere utilizzata in associazione con altri trattamenti antiepilettici.

Disturbo d'ansia generalizzato: la pregabalina viene utilizzata per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (DAG). I sintomi del DAG sono ansia e preoccupazione eccessive e prolungate, difficili da controllare. Il DAG può causare anche irrequietezza o sensazione di eccitamento o nervosismo, facile affaticamento (stanchezza), difficoltà di concentrazione o sensazione di vuoto mentale, irritabilità, tensione muscolare o disturbi del sonno. Questo è diverso dallo stress e dalle tensioni della vita quotidiana.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Aciryl

Non prenda Aciryl

Se è allergico alla pregabalin o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Aciryl

• Alcuni pazienti trattati con pregabalin hanno riportato sintomi che indicano una reazione allergica. Questi sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, nonché comparsa di eruzioni cutanee diffuse. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico.
• Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, associate al trattamento con pregabalin. Interrompa immediatamente l'assunzione di pregabalin e richieda immediatamente assistenza medica se dovesse notare sintomi legati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.
• È associata a capogiri e sonnolenza, che potrebbero aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani. Pertanto, deve prestare cautela finché non si sarà abituato agli effetti del medicinale.
• La pregabalin può causare visione offuscata, perdita della vista o altri cambiamenti visivi, molti dei quali transitori. Se dovesse manifestare alterazioni della vista, deve informare immediatamente il medico.
• I pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin potrebbero necessitare di un aggiustamento dei farmaci per il diabete.
• Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, potrebbero essere più frequenti nei pazienti con lesione del midollo spinale, poiché potrebbero assumere altri farmaci per il trattamento, ad esempio, del dolore o della spasticità (muscoli tesi o rigidi), che hanno effetti indesiderati simili a quelli della pregabalin, con un possibile aumento dell'intensità di tali effetti quando assunti contemporaneamente.
• Sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti trattati con questo medicinale. La maggior parte di questi pazienti erano anziani con patologie cardiovascolari. Prima di assumere questo medicinale, deve informare il medico se ha avuto in passato malattie cardiache.
• Sono stati segnalati casi di insufficienza renale in alcuni pazienti trattati con questo medicinale. Se durante il trattamento con pregabalin dovesse notare una riduzione della capacità di urinare, deve informare il medico, poiché l'interruzione del trattamento potrebbe migliorare questa condizione.
• Alcuni pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici come la pregabalin hanno manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio, o comportamenti suicidari. Se in qualsiasi momento dovesse manifestare questi pensieri o comportamenti, contatti immediatamente il medico.
• Quando la pregabalin viene assunta insieme ad altri farmaci che possono causare stitichezza (come alcuni tipi di farmaci per il dolore), possono insorgere problemi gastrointestinali (ad es. stitichezza e ostruzione o paralisi intestinale). Informi il medico se soffre di stitichezza, specialmente se è soggetto a questo problema.
• Prima di assumere questo medicinale, informi il medico se in passato ha abusato di alcol, farmaci con prescrizione o droghe illegali, o se ne è stato dipendente; ciò potrebbe indicare un rischio maggiore di sviluppare dipendenza dalla pregabalin.
• Sono stati segnalati casi di convulsioni durante il trattamento con pregabalin o poco tempo dopo l'interruzione del trattamento. Se dovesse manifestare convulsioni, contatti immediatamente il medico.
• Sono stati segnalati casi di riduzione della funzione cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che assumevano pregabalin e che avevano altre malattie. Informi il medico se ha avuto in passato gravi patologie, comprese malattie del fegato o dei reni.
• Sono stati segnalati casi di difficoltà respiratorie. Se soffre di disturbi del sistema nervoso, disturbi respiratori, insufficienza renale o ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose differente. Contatti il medico se dovesse manifestare difficoltà respiratorie o respirazione superficiale.

Dipendenza

Alcune persone possono sviluppare dipendenza dalla pregabalin (necessità di continuare ad assumere il farmaco). Possono manifestare sintomi da astinenza quando interrompono l'assunzione di pregabalin (vedere paragrafo 3, “Come prendere Aciryl” e “Se interrompe il trattamento con Aciryl”). Se teme di poter sviluppare dipendenza dalla pregabalin, è importante che ne parli con il medico.

Se nota uno dei seguenti segni durante l'assunzione di pregabalin, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Sente il bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta utilizzando il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto.
• Ha effettuato ripetuti tentativi, senza successo, di ridurre o controllare l'uso del medicinale.
• Quando interrompe l'assunzione del medicinale, si sente male e si sente meglio non appena lo riprende.

Se dovesse notare uno di questi segni, parli con il medico per stabilire il piano di trattamento più appropriato, compreso quando è il momento giusto per interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni); pertanto, la pregabalin non deve essere utilizzata in questa fascia di età.

Altri medicinali e Aciryl

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La pregabalin e alcuni farmaci possono influenzarsi reciprocamente (interazioni). Quando la pregabalin viene utilizzata insieme a determinati farmaci con effetto sedativo (inclusi gli oppioidi), tali effetti possono potenziarsi, causando insufficienza respiratoria, coma e morte. Il grado di capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione può aumentare se la pregabalin viene assunta insieme ad altri medicinali contenenti:

Oxicodone – (utilizzato come analgesico)

Lorazepam – (utilizzato per trattare l'ansia)

Alcol

Questo medicinale può essere assunto insieme a contraccettivi orali.

Assunzione di Aciryl con cibi, bevande e alcol

Le capsule di pregabalin possono essere assunte con o senza cibo.

Si consiglia di non assumere alcol durante il trattamento con pregabalin.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve assumere pregabalin durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che non glielo abbia prescritto il medico. L'uso di pregabalin nei primi 3 mesi di gravidanza può causare malformazioni congenite nel feto che richiedono trattamento medico. In uno studio che ha esaminato dati di donne nei paesi nordici che hanno assunto pregabalin nei primi 3 mesi di gravidanza, 6 neonati su 100 presentavano tali malformazioni congenite. Questo dato si confronta con 4 neonati su 100 nati da donne non trattate con pregabalin nello studio. Sono state segnalate malformazioni del volto (fenditure orofacciali), degli occhi, del sistema nervoso (incluso il cervello), dei reni e degli organi genitali.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La pregabalin può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione. Non deve guidare, manovrare macchinari pesanti né svolgere altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

3. Come prendere Aciryl

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicamento.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non prenda una quantità maggiore di medicamento di quella prescritta.

Il medico stabilirà quale dose è più adatta per lei.

La pregabalina è destinata esclusivamente all'uso orale.

Dolore neuropatico periferico e centrale, epilessia o disturbo d'ansia generalizzato:

• Prenda il numero di capsule indicato dal medico.
• La dose, adattata al suo caso e alla sua condizione, sarà generalmente compresa tra 150 mg e 600 mg al giorno.
• Il medico le indicherà se assumere la pregabalina due o tre volte al giorno. Nel caso di due somministrazioni giornaliere, prenda la pregabalina una volta al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. Nel caso di tre somministrazioni giornaliere, prenda la pregabalina al mattino, a mezzogiorno e alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se ritiene che l'effetto della pregabalina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se è un paziente anziano (con più di 65 anni), deve assumere la pregabalina normalmente, a meno che non abbia problemi renali.

Il medico può prescrivere un regime posologico diverso e/o dosi differenti se ha problemi renali.

Inghiotta la capsula intera con acqua.

Continui ad assumere la pregabalina finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità di Aciryl superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.
Assumendo una quantità maggiore di pregabalina rispetto a quella prescritta, potrebbe sentirsi sonnolento, confuso, agitato o irrequieto. Sono stati inoltre riportati episodi epilettici e perdita di coscienza (coma).

Se dimentica di prendere Aciryl

È importante assumere le capsule di pregabalina regolarmente alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. In tal caso, prosegua regolarmente con la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Aciryl

Non interrompa l'assunzione di pregabalina improvvisamente. Se desidera smettere di assumere la pregabalina, parli prima col medico. Sarà lui a indicarle come procedere. Se decide di interrompere il trattamento, questa operazione deve essere effettuata gradualmente nell'arco di almeno una settimana.

Una volta terminato un trattamento a breve o lungo termine con pregabalina, deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati definiti effetti da sospensione. Tali effetti includono disturbi del sonno, mal di testa, nausea, sensazione di ansia, diarrea, sintomi simil-influenzali, convulsioni, nervosismo, depressione, pensieri di farsi del male o di suicidarsi, dolore, sudorazione e capogiri. Questi effetti possono manifestarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto pregabalina per un periodo prolungato. Se dovesse manifestare effetti da sospensione, si rivolga al medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati molto comuni, che possono interessare più di 1 persona su 10, sono:

• Capogiri, sonnolenza, cefalea

Gli effetti indesiderati comuni, che possono interessare più di 1 persona su 100, sono:

• Aumento dell'appetito
• Sensazione di euforia, confusione, disorientamento, diminuzione del desiderio sessuale, irritabilità
• Alterazione dell'attenzione, goffaggine nei movimenti, deterioramento della memoria, perdita di memoria, tremori, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, affaticamento, sensazione anomala
• Vista offuscata, visione doppia
• Vertigini, problemi di equilibrio, cadute
• Bocca secca, stitichezza, vomito, flatulenza, diarrea, nausea, gonfiore addominale
• Difficoltà nell'erezione
• Gonfiore del corpo, comprese le estremità
• Sensazione di ubriachezza, alterazioni della deambulazione
• Aumento di peso
• Crampi muscolari, dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, dolore alle estremità
• Mal di gola

Gli effetti indesiderati non comuni, che possono interessare più di 1 persona su 1.000, sono:

• Perdita di appetito, perdita di peso, bassi livelli di zucchero, alti livelli di zucchero nel sangue
• Cambiamento nella percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, alterazioni dell'umore, difficoltà a trovare le parole, allucinazioni, sogni strani, attacchi di panico, apatia, aggressività, umore elevato, deterioramento mentale, difficoltà di pensiero, aumento del desiderio sessuale, problemi nelle relazioni sessuali, inclusa l'incapacità di raggiungere l'orgasmo, ritardo nell'eiaculazione
• Cambiamenti visivi, movimenti oculari insoliti, alterazioni della vista, inclusa la visione a tunnel, lampi di luce, movimenti spasmodici, riflessi ridotti, iperattività, capogiri in posizione eretta, sensibilità cutanea, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, diminuzione della coscienza, perdita di conoscenza, svenimenti, aumento della sensibilità ai rumori, malessere generale
• Secchezza oculare, gonfiore degli occhi, dolore agli occhi, occhi affaticati, occhi lacrimosi, irritazione oculare
• Alterazioni del ritmo cardiaco, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa, pressione sanguigna alta, variazioni del ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca
• Arrossamento, vampate di calore
• Difficoltà respiratorie, secchezza nasale, congestione nasale
• Aumento della produzione di saliva, bruciori, intorpidimento intorno alla bocca
• Sudorazione, eruzioni cutanee, brividi, febbre
• Spasmi muscolari, gonfiore delle articolazioni, rigidità muscolare, dolore, compreso dolore muscolare, dolore al collo
• Dolore al seno
• Difficoltà o dolore nell'urinare, incontinenza urinaria
• Debolezza, sete, oppressione al petto
• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue ed epatici (aumento della creatinfosfochinasi nel sangue, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, riduzione del numero di piastrine, neutropenia, aumento della creatinina nel sangue, riduzione del potassio nel sangue)
• Ipersensibilità, gonfiore del viso, prurito, orticaria, naso che cola, epistassi, tosse, russamento
• Mestruazioni dolorose
• Sensazione di freddo a mani e piedi

Gli effetti indesiderati rari, che possono interessare meno di 1 persona su 1.000, sono:

• Alterazione del senso dell'olfatto, vista oscillante, alterazione della percezione della profondità, bagliori visivi, perdita della vista
• Pupille dilatate, strabismo
• Sudore freddo, sensazione di costrizione alla gola, gonfiore della lingua
• Infiammazione del pancreas
• Difficoltà a deglutire
• Lentezza o ridotta mobilità del corpo
• Difficoltà nella scrittura corretta
• Aumento di liquido nella zona addominale
• Presenza di liquido nei polmoni
• Convulsioni
• Alterazioni nell'elettrocardiogramma (ECG) corrispondenti a disturbi del ritmo cardiaco
• Danno muscolare
• Secrezione di latte, crescita anomala del seno, aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini
• Interruzione del ciclo mestruale
• Insufficienza renale, riduzione della quantità di urina, ritenzione urinaria
• Riduzione del numero di leucociti
• Comportamento inappropriato, comportamenti suicidi, pensieri suicidi
• Reazioni allergiche che possono includere difficoltà respiratorie, infiammazione degli occhi (cheratite) e una reazione cutanea grave caratterizzata da chiazze rosse non sollevate, o chiazze circolari o a forma di moneta sul torace, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• Parkinsonismo, sintomi simili alla malattia di Parkinson, come tremore, bradicinesia (ridotta capacità di movimento) e rigidità muscolare

Gli effetti indesiderati molto rari che possono interessare fino a 1 su 10.000 persone sono:

• Insufficienza epatica.
• Epatite (infiammazione del fegato).

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota, che non possono essere stimati a partire dai dati disponibili, sono:

• Dipendenza da pregabalina (“tossicodipendenza”).

Una volta interrotto un trattamento a breve o a lungo termine con pregabalina, tenga presente che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, denominati effetti da sospensione (vedere “Se interrompe il trattamento con Aciryl”).

Se dovesse manifestare gonfiore al viso o alla lingua, oppure se la pelle diventasse rossa, con bolle o desquamazione, deve immediatamente rivolgersi a un medico.

Alcuni effetti indesiderati, come sonnolenza, possono essere più frequenti poiché i pazienti con lesione del midollo spinale possono assumere altri farmaci per il trattamento, ad esempio, del dolore o della spasticità (muscoli tesi o rigidi), con effetti indesiderati simili a quelli della

Pregabalina, pertanto l’intensità di tali effetti può aumentare quando questi farmaci vengono assunti contemporaneamente.

È stata segnalata la seguente reazione avversa nell’esperienza post-commercializzazione: difficoltà respiratorie, respirazione superficiale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano: https://www.notificaram.es .

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati molto comuni, che possono interessare più di 1 persona su 10, sono:

• Capogiro, sonnolenza, cefalea

Gli effetti indesiderati comuni, che possono interessare più di 1 persona su 100, sono:

• Aumento dell’appetito
• Sensazione di euforia, confusione, disorientamento, diminuzione del desiderio sessuale, irritabilità
• Alterazione dell’attenzione, goffaggine nei movimenti, deterioramento della memoria, perdita di memoria, tremori, difficoltà di linguaggio, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, affaticamento, sensazione anomala
• Vista offuscata, visione doppia
• Vertigini, problemi di equilibrio, cadute
• Bocca secca, stitichezza, vomito, flatulenza, diarrea, nausea, gonfiore addominale
• Difficoltà nell’erezione
• Gonfiore del corpo, comprese le estremità
• Sensazione di ubriachezza, alterazioni della deambulazione
• Aumento di peso
• Crampi muscolari, dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, dolore alle estremità
• Mal di gola

Gli effetti indesiderati non comuni, che possono interessare più di 1 persona su 1.000, sono:

• Perdita di appetito, perdita di peso, bassi livelli di zucchero, alti livelli di zucchero nel sangue
• Cambiamento nella percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, alterazioni dell’umore, difficoltà a trovare le parole, allucinazioni, sogni strani, crisi di angoscia, apatia, aggressività, umore elevato, deterioramento mentale, difficoltà di pensiero, aumento del desiderio sessuale, problemi nelle relazioni sessuali, inclusa l’incapacità di raggiungere l’orgasmo, ritardo nell’eiaculazione
• Alterazioni visive, movimenti oculari insoliti, cambiamenti della vista, inclusa la visione a tunnel, lampi di luce, movimenti spasmodici, riflessi ridotti, iperattività, capogiri in posizione eretta, pelle sensibile, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, diminuzione della coscienza, perdita di conoscenza, svenimenti, aumento della sensibilità ai rumori, malessere generale
• Secchezza oculare, gonfiore degli occhi, dolore oculare, occhi affaticati, lacrimazione, irritazione oculare
• Alterazioni del ritmo cardiaco, aumento della frequenza cardiaca, pressione bassa, pressione alta, cambiamenti nel ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca
• Rossore, vampate di calore
• Difficoltà respiratorie, secchezza nasale, congestione nasale
• Aumento della produzione di saliva, bruciore, intorpidimento intorno alla bocca
• Sudorazione, eruzione cutanea, brividi, febbre
• Spasmi muscolari, gonfiore delle articolazioni, rigidità muscolare, dolore, incluso dolore muscolare, dolore al collo
• Dolore al seno
• Difficoltà o dolore durante la minzione, incontinenza urinaria
• Debolezza, sete, oppressione al torace
• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue e degli esami epatici (aumento della creatinfosfochinasi nel sangue, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, riduzione del numero di piastrine, neutropenia, aumento della creatinina nel sangue, riduzione del potassio nel sangue)
• Ipersensibilità, gonfiore del viso, prurito, orticaria, naso che cola, sanguinamento nasale, tosse, russamento
• Mestruazioni dolorose
• Sensazione di freddo a mani e piedi

Gli effetti indesiderati rari, che possono interessare meno di 1 persona su 1.000, sono:

• Alterazione del senso dell’olfatto, vista oscillante, alterazione della percezione della profondità, bagliori visivi, perdita della vista
• Pupille dilatate, strabismo
• Sudore freddo, sensazione di costrizione alla gola, gonfiore della lingua
• Infiammazione del pancreas
• Difficoltà di deglutizione
• Lentezza o riduzione della mobilità corporea
• Difficoltà nella scrittura
• Aumento del liquido nell’addome
• Presenza di liquido nei polmoni
• Convulsioni
• Alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG) corrispondenti a disturbi del ritmo cardiaco
• Danno muscolare
• Secrezione di latte, crescita anomala del seno, aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini
• Interruzione del ciclo mestruale
• Insufficienza renale, riduzione della quantità di urina, ritenzione urinaria
• Riduzione del numero di leucociti
• Comportamento inappropriato, comportamenti suicidi, pensieri suicidi
• Reazioni allergiche che possono includere difficoltà respiratorie, infiammazione degli occhi (cheratite) e una reazione cutanea grave caratterizzata da chiazze rosse non sollevate, o chiazze circolari o a forma di moneta sul torace, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• Parkinsonismo, sintomi simili alla malattia di Parkinson, come tremore, bradicinesia (riduzione della capacità di movimento) e rigidità muscolare.

Gli effetti indesiderati molto rari che possono interessare fino a 1 su 10.000 persone sono:

• Insufficienza epatica.
• Epatite (infiammazione del fegato).

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota che non possono essere stimati a partire dai dati disponibili sono:

• Diventare dipendenti della pregabalin (“tossicodipendenza”).

Una volta terminato un trattamento a breve o a lungo termine con pregabalin, deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, chiamati effetti da sospensione (vedere “Se interrompe il trattamento con Aciryl”).

Se avverte gonfiore del viso o della lingua, oppure se la pelle diventa rossa e presenta vesciche o desquamazione, deve richiedere immediatamente assistenza medica.

Alcuni effetti indesiderati, come sonnolenza, possono essere più frequenti poiché i pazienti con lesione del midollo spinale possono assumere altri medicinali per trattare, ad esempio, il dolore o la spasticità (muscoli tesi o rigidi), con effetti indesiderati simili a quelli della

Pregabalin in modo tale che l'intensità di questi effetti può aumentare quando vengono assunti contemporaneamente.

È stata segnalata la seguente reazione avversa nell'esperienza post-commercializzazione: difficoltà respiratorie, respirazione superficiale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es .

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Aciryl

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aciryl

Il principio attivo è la pregabalina. Ogni capsula rigida contiene 75 mg di pregabalina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: mannitol (E-421), amido di mais pregelatinizzato, talco, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172) e gelatina. I componenti dell'inchiostro di stampa sono: lacca di conchiglia, ossido di ferro nero (E-172), propilenglicole, soluzione concentrata di ammonio e idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Aciryl 75 mg sono capsule rigide di gelatina, opache, di colore avorio e rosa, con la stampigliatura "75".
Blister in PVC/Alluminio confezionati in scatole di cartone contenenti 56 capsule rigide.

Blister monodose pre-tagliati in PVC/Alluminio confezionati in scatole di cartone contenenti 56 capsule rigide.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcellona - Spagna

Responsabile della produzione
Pliva Croatia, Ltd.
Prilaz Baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Croazia

oppure

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse 3
D-89143 Blaubeuren - Weiler
Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/