Aciryl 25 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aciryl 25 mg kapsułki twarde EFG pregabalina

Przed włączeniem leczenia niniejszym lekiem należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.- Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.- Niniejszy lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Aciryl i w jakich przypadkach stosuje się ten lek2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania leku Aciryl

1. Jak stosować lek Aciryl4. Możliwe działania niepożądane5. Jak przechowywać lek Aciryl
2. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aciryl i do czego jest stosowany

Pregabalina należy do grupy leków stosowanych w leczeniu epilepsji, neuropatycznego bólu i uogólnionego zaburzenia lękowego (UGA) u dorosłych.

Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny: pregabalina jest stosowana w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Istnieją różne choroby, które mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy, takie jak cukrzyca lub odrzędzie. Ból ten może być opisywany jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, przeszywającego bólu, ukłucia, ostry ból, skurcze, ciągły ból, mrowienie, drętwienie i uczucie ukłucia szpilkami. Ból neuropatyczny obwodowy i ośrodkowy może również wiązać się ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, osłabieniem (zmęczeniem) oraz może wpływać na aktywność fizyczną i społeczną oraz na ogólną jakość życia.

Epilepsja: pregabalina jest stosowana w leczeniu niektórych typów epilepsji (napadów częściowych z lub bez wtórnej uogólnienia) u dorosłych. Lekarz przepisze Ci pregabalinę w celu leczenia epilepsji, gdy obecne leczenie nie kontroluje skutecznie choroby. Pregabalinę należy przyjmować jako dodatek do obecnego leczenia. Pregabaliny nie należy stosować samodzielnie, zawsze należy jej używać w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Uogólnione zaburzenie lękowe: pregabalina jest stosowana w leczeniu uogólnionego zaburzenia lękowego (UGA). Objawy UGA to nadmierne i długotrwałe niepokój i troska, które trudno kontrolować. UGA może również powodować niepokój lub uczucie pobudzenia lub denerwowania, łatwe zmęczenie, trudności w koncentracji lub pustkę w głowie, drażliwość, napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Stan ten różni się od stresu i napięć występujących w codziennym życiu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aciryl

Nie przyjmuj Aciryl

Jeśli jesteś uczulony na pregabaliny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Aciryl

• Niektórzy pacjenci leczeni pregabalinią donosili o objawach wskazujących na reakcję alergiczną. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także pojawienie się rozlanych wysypek skórnych. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Zgłaszano poważne wysypki skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermalna, związane z leczeniem pregabalinią. Przestań przyjmować pregabalinię i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.
• Lek może powodować zawroty głowy i senność, co może zwiększać ryzyko urazów przypadkowych (upadków) u pacjentów starszych. Dlatego należy zachować ostrożność, aż przywyknie się do działania leku.
• Pregabalinię może powodować rozmytą obraz widzenia, utratę wzroku lub inne zmiany w widzeniu, z których wiele ma charakter przejściowy. Jeśli doświadczasz jakichkolwiek zaburzeń wzroku, należy natychmiast powiadomić lekarza.
• Pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas przyjmowania pregabalini, mogą wymagać zmiany w lekach przeciwcukrzycowych.
• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki stosowane np. w leczeniu bólu lub sztywności (napiętych lub sztywnych mięśni), które mają podobne działania niepożądane jak pregabalinię, co może nasilać te efekty przy jednoczesnym stosowaniu.
• Zgłaszano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych tym lekiem. Większość z nich to osoby starsze z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o przebytych chorobach serca.
• Zgłaszano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów leczonych tym lekiem. Jeśli w trakcie leczenia pregabalinią zauważysz zmniejszenie zdolności do oddawania moczu, powiadom lekarza, ponieważ przerwanie leczenia może poprawić tę sytuację.
• Niektórzy pacjenci leczeni lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak pregabalinię, mieli myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie lub wykazywali zachowanie samobójcze. Jeśli w dowolnym momencie pojawiają się u Ciebie takie myśli lub wykazywałeś takie zachowanie, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Gdy pregabalinię stosuje się razem z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (np. niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy jelitowe (np. zaparcia, zablokowanie lub porażenie jelita). Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz zaparć, szczególnie jeśli jesteś skłonny do występowania tego problemu.
• Przed zażyciem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywał alkoholu, receptowych leków lub narkotyków nielegalnych; może to oznaczać, że masz większe ryzyko uzależnienia się od pregabalini.
• Zgłaszano przypadki napadów padaczkowych podczas leczenia pregabalinią lub krótko po jego przerwaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie napady padaczkowe, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Zgłaszano przypadki zmniejszenia funkcji mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinię i mających inne choroby. Poinformuj lekarza o przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.
• Zgłaszano przypadki trudności w oddychaniu. Jeśli masz zaburzenia układu nerwowego, choroby układu oddechowego, niewydolność nerek lub masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać inną dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz trudności w oddychaniu lub płytkiego oddechu.

Uzależnienie

Niektórzy ludzie mogą uzależnić się od pregabalini (potrzeba kontynuowania przyjmowania leku). Mogą wystąpić objawy odstawienia po zaprzestaniu stosowania pregabalini (zobacz sekcję 3, „Jak stosować Aciryl” i „Jeśli przerwiesz leczenie Aciryl”). Jeśli martwisz się, że możesz uzależnić się od pregabalini, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania pregabalini, może to być oznaką uzależnienia:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Czujesz potrzebę przyjmowania większej dawki niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż te, dla których został przepisany.
• Próbowałeś wielokrotnie, ale bezskutecznie, przerwać lub ograniczyć stosowanie leku.
• Po zaprzestaniu przyjmowania leku czujesz się źle i czujesz się lepiej po ponownym jego zażyciu.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepszy plan postępowania, w tym kiedy odpowiednio przerwać leczenie i jak to zrobić bezpiecznie.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia), dlatego pregabalinię nie należy stosować w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Aciryl

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Pregabalinię i niektóre leki mogą oddziaływać wzajemnie (interakcje). Gdy stosuje się pregabalinię razem z określonymi lekami o działaniu uspokajającym (w tym opioidami), może dojść do nasilenia tych efektów, co może prowadzić do niewydolności oddechowej, śpiączki i śmierci. Stopień zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może się nasilić, jeśli pregabalinię stosuje się razem z innymi lekami zawierającymi:

Oksykodon – (stosowany jako lek przeciwbólowy)

Lorazepam – (stosowany w leczeniu lęku)

Alkohol

Ten lek można przyjmować z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie Aciryl z pokarmem, napojami i alkoholem

Kapsułki pregabalini można przyjmować z lub bez jedzenia.

Zaleca się unikanie alkoholu podczas leczenia pregabalinią.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Nie należy przyjmować pregabalini w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił. Stosowanie pregabalini w pierwszych trzech miesiącach ciąży może powodować wady wrodzone u płodu wymagające leczenia. W badaniu, które przeanalizowało dane kobiet z krajów nordyckich przyjmujących pregabalinię w pierwszych trzech miesiącach ciąży, 6 na 100 dzieci miało takie wady wrodzone. W porównaniu do tego, 4 na 100 dzieci urodzonych u kobiet nie leczonych pregabalinią miało takie wady. Zgłaszano wady twarzy (szczeliny twarzowe), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pregabalinię może powodować zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Aciryl

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecono.

Dawkę ustali lekarz, odpowiednią dla Ciebie.

Pregabalina przeznaczona jest wyłącznie do doustnego stosowania.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny, epilepsja lub zaburzenia lękowe uogólnione:

• Przyjmij liczbę kapsuł zaleconą przez lekarza.
• Dawkę dostosowano do Ciebie i stanu zdrowia; zazwyczaj wynosi ona od 150 mg do 600 mg dziennie.
• Lekarz zaleci przyjmowanie pregabaliny dwa lub trzy razy dziennie. W przypadku dawkowania dwukrotnego dziennie, przyjmij pregabalina rano i wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia. W przypadku dawkowania trzykrotnego dziennie, przyjmij pregabalina rano, w południe i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli uznasz, że działanie pregabaliny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli jesteś starszym pacjentem (powyżej 65 roku życia), powinieneś przyjmować pregabalina w sposób normalny, chyba że masz problemy z nerkami.

Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Kapsułkę połkij całą z wodą.

Kontynuuj przyjmowanie pregabaliny aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przestać ją przyjmować.

Jeśli przyjmiesz więcej Aciryl niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.
Przyjmowanie większej ilości pregabaliny niż należy może powodować uczucie senności, dezorientację, pobudzenie lub niepokój. Zgłaszano również napady padaczkowe i utratę przytomności (śpiączkę).

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Aciryl

Ważne jest, aby przyjmować kapsułki pregabaliny regularnie, o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko zdasz sobie z tego sprawę, chyba że nadszedł już czas na następną dawkę. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie leku według normalnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Aciryl

Nie przerywaj nagłe przyjmowania pregabaliny. Jeśli chcesz przestać przyjmować pregabalina, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Powie Ci on, jak to zrobić. Przerwanie leczenia powinno odbywać się stopniowo, przez co najmniej jeden tydzień.

Po zakończeniu krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia pregabalina należy wiedzieć, że mogą wystąpić pewne działania niepożądane zwane objawami odstawienia. Obejmują one problemy ze snem, bóle głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, pobudzenie, depresję, myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, ból, poty i zawroty głowy. Objawy te mogą występować częściej lub w sposób cięższy, jeśli przyjmowałeś pregabalina przez dłuższy okres czasu. Jeśli doświadczasz objawów odstawienia, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Bardzo często występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• Zawroty głowy, senność, ból głowy

Częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100:

• Zwiększone apetyt

• Odczucie euforii, dezorientacja, dezorientacja, zmniejszone pożądanie seksualne, drażliwość

• Zaburzenia koncentracji, niezgrabność ruchową, pogorszenie pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, zdrętwienie, osłabienie, letarg, bezsenność, zmęczenie, uczucie niepokoju

• Rozmyte widzenie, podwójne widzenie

• Obrzęk ciała, w tym kończyn

• Odczucie upojenia, zaburzenia chodu

• Przyrost masy ciała

• Kurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn

• Ból gardła

Niezbyt często występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 1000:

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi
• Zmiany w postrzeganiu samego siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności w dobieraniu słów, halucynacje, dziwne sny, ataki paniki, apatia, agresywność, podniesiony nastrój, pogorszenie funkcji umysłowych, trudności w myśleniu, zwiększone pożądanie seksualne, problemy w relacjach seksualnych, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji
• Zmiany w widzeniu, nietypowe ruchy oczu, zaburzenia widzenia, w tym widzenie tunelowe, błyski światła, skurcze mięśni, zmniejszone odruchy, nadpobudliwość, zawroty głowy w pozycji stojącej, uczulenie skóry, utrata smaku, uczucie pieczenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszone przytomność, utrata przytomności, omdlenia, zwiększona wrażliwość na dźwięki, ogólne niedyspozycja
• Susza oczu, obrzęk oczu, ból oczu, zmęczone oczy, łzawienie, podrażnienie oczu
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie tętna, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, zmiany rytmu serca, niewydolność serca
• Rumień, napoty cieplne
• Trudności w oddychaniu, suchość nosa, zatkanie nosa
• Zwiększone wydzielanie śliny, pieczenie, zdrętwienie wokół ust
• Potliwość, wysypka, dreszcze, gorączka
• Skurcze mięśni, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi
• Ból piersi
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, niemożność zatrzymania moczu
• Osłabienie, pragnienie, uczucie ucisku w klatce piersiowej
• Zmiany w wynikach badań krwi i wątrobowych (podwyższona kinaza kreatynofosfokinaza we krwi, podwyższona alanina aminotransferaza, podwyższona asparaginian aminotransferaza, zmniejszona liczba płytek krwi, neutropenia, podwyższenie kreatyniny we krwi, obniżenie potasu we krwi)
• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, świąd, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie
• Bóle menstruacyjne
• Odczucie zimna w rękach i stopach

Rzadkie działania niepożądane, które mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1000:

• Zaburzenia węchu, migotanie wzroku, zaburzenia percepcji głębi, poświata wokół obiektów, utrata wzroku
• Rozszerzone źrenice, zez
• Zimny pot, uczucie ucisku w gardle, obrzęk języka
• Zapalenie trzustki
• Trudności w połykaniu
• Spowolniona lub ograniczona ruchliwość ciała
• Trudności w poprawnym pisaniu
• Zwiększenie ilości płynu w jamie brzusznej
• Płyn w płucach
• Napady drgawkowe
• Zmiany w elektrokardiogramie (EKG), odpowiadające zaburzeniom rytmu serca
• Uszkodzenie mięśni
• Wydzielanie mleka, nietypowy wzrost piersi, zwiększenie piersi u mężczyzn
• Przerwanie cyklu menstruacyjnego
• Niewydolność nerek, zmniejszenie ilości moczu, zatrzymanie moczu
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• Nieodpowiednie zachowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności w oddychaniu, obrzęk oczu (keratyt) oraz ciężką reakcję skórną charakteryzującą się niepodniesionymi czerwonymi plamami lub okrągłymi lub monetyformnymi plamami na klatce piersiowej, często z pęcherzami w centrum, łuszczącą się skórą, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie erytemy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa)
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• Parkinsonizm, objawy podobne do choroby Parkinsona, takie jak drżenie, bradykinezja (spowolnienie ruchów) i sztywność mięśni

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób, to:

• niewydolność wątroby
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Nieznane często występowania działania niepożądane, których nie można oszacować na podstawie dostępnych danych, to:

• Uzależnienie się od pregabaliny („narkotyzm”).

Po zakończeniu leczenia krótko- lub długoterminowego pregabaliną należy wiedzieć, że mogą wystąpić pewne działania niepożądane zwane działaniami odstawienia (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Aciryl”).

Jeśli doświadczasz obrzęku twarzy lub języka lub jeśli Twoja skóra czerwienieje, pęcherzy i łuszczy się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki w celu leczenia np. bólu lub spastyczności (napiętych lub sztywnych mięśni), które mają podobne działania niepożądane jak

Pregabalina, w związku z czym intensywność tych działań może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu.

Zgłoszono następującą reakcję niepożądane w doświadczeniu pogwarancyjnym: trudności w oddychaniu, powierzchowne oddychanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es .

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często występujące działania niepożądane, które mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10, to:

• Zawroty głowy, senność, ból głowy

Częste działania niepożądane, które mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100, to:

• Zwiększone apetyt
• Odczucie euforii, dezorientacja, dezorientacja w czasie i przestrzeni, zmniejszenie popędu seksualnego, drażliwość
• Zaburzenia uwagi, niezgrabność ruchową, pogorszenie pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, zdrętwienie, osłabienie, letarg, bezsenność, zmęczenie, uczucie niepokoju
• Zamazanie widzenia, podwójne widzenie
• Obrzęki ciała, w tym kończyn
• Odczucie upojenia, zaburzenia chodu
• Przyrost masy ciała
• Kurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Ból gardła

Nieczone działania niepożądane, które mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 1000, to:

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru, wysoki poziom cukru we krwi
• Zmiana w odczuciu siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności w znalezieniu słów, halucynacje, dziwne sny, ataki paniki, apatia, agresywność, podniesiony nastrój, pogorszenie funkcji umysłowych, trudności w myśleniu, zwiększenie popędu seksualnego, problemy w relacjach seksualnych, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji
• Zmiany w widzeniu, nietypowe ruchy oczu, zaburzenia widzenia, w tym widzenie tunelowe, błyski światła, skurcze mięśniowe, zmniejszone odruchy, nadpobudliwość, zawroty głowy przy staniu, wrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie pieczenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszenie świadomości, utrata przytomności, omdlenia, zwiększone wrażliwość na dźwięki, ogólne niedobytowanie
• Suszenie oczu, obrzęk oczu, ból oczu, zmęczone oczy, łzawienie oczu, podrażnienie oczu
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, zmiany rytmu serca, niewydolność serca
• Rumień, napady gorąca
• Trudności w oddychaniu, suchość nosa, zatkanie nosa
• Zwiększone wydzielanie śliny, pieczenie, zdrętwienie wokół ust
• Potliwość, wysypka, dreszcze, gorączka
• Skurcze mięśni, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi
• Ból piersi
• Trudności lub ból przy oddawaniu moczu, niemożność zatrzymania moczu
• Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej
• Zmiany w wynikach badań krwi i wątrobowych (podwyższona kinaza kreatynowa we krwi, podwyższona alanina aminotransferaza, podwyższona asparaginianowa aminotransferaza, zmniejszona liczba płytek krwi, neutropenia, podwyższenie kreatyniny we krwi, obniżenie potasu we krwi)
• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie
• Bólowe miesiączkowanie
• Odczucie zimna w rękach i stopach

Działania niepożądane rzadkie, które mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1000, to:

• Zaburzenia węchu, migotanie wzroku, zaburzenia percepcji głębi, poświata wokół obiektów, utrata wzroku
• Rozszerzone źrenice, szlachetność
• Zimny pot, uczucie ucisku w gardle, obrzęk języka
• Zapalenienie trzustki
• Trudności w połykaniu
• Spowolniona lub ograniczona ruchliwość ciała
• Trudności w poprawnym pisaniu
• Zwiększenie ilości płynu w okolicy brzucha
• Płyn w płucach
• Napady padaczkowe
• Zmiany w elektrokardiogramie (EKG), odpowiadające zaburzeniom rytmu serca
• Uszkodzenie mięśni
• Wydzielanie mleka, nieprawidłowy wzrost piersi, zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn
• Przerwanie cyklu miesięcznego
• Niewydolność nerek, zmniejszenie ilości moczu, zatrzymanie moczu
• Obniżenie liczby białych krwinek
• Nieodpowiednie zachowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności w oddychaniu, obrzęk oczu (zapalenie rogówki) i ciężką reakcję skórną charakteryzującą się niepodniesionymi czerwonymi plamami lub okrągłymi lub monetyformnymi plamami na klatce piersiowej, często z centralnymi pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie zaczerwienienia skóry mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypowymi (zespołem Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową).
• Żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu)
• Parkinsonizm, objawy podobne do choroby Parkinsona, takie jak drżenie, bradykinezja (zmniejszona zdolność do poruszania się) i sztywność mięśni

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą występować u do 1 na 10 000 osób, to:

• Niewydolność wątroby.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Nieznane częstości działania niepożądane, których nie można oszacować na podstawie dostępnych danych, to:

• Uzależnienie się od pregabaliny („uzależnienie lekowe”).

Po zakończeniu leczenia krótko- lub długoterminowego pregabalina należy wiedzieć, że mogą wystąpić pewne działania niepożądane zwane objawami odstawienia (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Aciryl”).

Jeśli doświadczasz obrzęku twarzy lub języka lub jeśli Twoja skóra czerwienieje i pojawiają się na niej pęcherze lub łuszczy się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki stosowane na przykład przeciwko bólowi lub drgawkowatości (napięte lub sztywne mięśnie), które mają podobne działania niepożądane jak

pregabalina, wskutek czego nasilenie tych objawów może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu.

W doświadczeniu pogwarancyjnym zgłoszono następującą reakcję niepożądane: trudności w oddychaniu, płytkie oddechy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es .

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Aciryl

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po skrócie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Aciryl

Substancją czynną jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: manitol (E-421), modyfikowane skrobię kukurydzianą, talk, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172) i żelatyna. Składniki atramentu do druku to: lak śnieżny, tlenek żelaza czarny (E-172), glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aciryl 75 mg to twarde kapsułki żelatynowe, nieprzezroczyste, koloru beżowego i różowego, z oznaczeniem tłoczonym „75”. Opakowanie blisterowe z PVC/Aluminium w kartonowych pudełkach zawierające 56 kapsułek twardych.

Jednostkowe, wstępnie pokrojone blisterowe opakowania jednorazowe z PVC/Aluminium w kartonowych pudełkach zawierające 56 kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję
Pliva Croatia, Ltd.

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Chorwacja

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren - Weiler

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/