Асіріл 25 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Асіріл 25 мг капсули тверді EFG пірегабалін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Асіріл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Асіріл
3. Як застосовувати Асіріл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Асіріл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Асіріл і для чого його застосовують

Прегабалін належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Периферичний і центральний нейропатичний біль: препарат Асіріл застосовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. Існує низка захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю, наприклад, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Периферичний і центральний нейропатичний біль також можуть супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну, втомою (втомуванням) і можуть впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія: препарат Асіріл застосовується для лікування певних форм епілепсії (часткові напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначає вам Асіріл для лікування епілепсії у разі, коли поточне лікування не забезпечує достатнього контролю за захворюванням. Ви повинні приймати Асіріл додатково до поточного лікування. Асіріл не слід застосовувати окремо, його завжди необхідно використовувати в поєднанні з іншими протиприпадковими засобами.

Загальний тривожний розлад: препарат Асіріл застосовується для лікування загального тривожного розладу (ЗТР). Симптомами ЗТР є надмірна і тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ЗТР також може супроводжуватися відчуттям неспокою або внутрішнього напруження чи дратівливості, швидкою втомлюваністю, труднощами з концентрацією уваги або відчуттям порожноти в голові, дратівливістю, м'язовим напруженням або порушеннями сну. Це стан відрізняється від стресу та напруги, пов’язаних із повсякденним життям.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Асіріл

Не приймайте Асіріл

Якщо ви маєте алергію до прегабаліну або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж почати приймати Асіріл

• Деякі пацієнти, яким призначали прегабалін, повідомляли про симптоми, що вказують на алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також виникнення поширеної шкірної висипки. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• Повідомлялося про тяжкі випадки шкірної висипки, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, пов’язані з лікуванням прегабаліном. Припиніть прийом прегабаліну та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
• Прегабалін може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому ви повинні бути обережними, доки не звикнете до ефектів, які може мати цей лікарський засіб.
• Прегабалін може спричиняти розмитість зору, втрату зору або інші зміни у зорі, багато з яких є тимчасовими. Якщо у вас виникнуть будь-які порушення зору, негайно повідомте про це лікареві.
• Діабетики, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати корекції своїх цукрознижувальних препаратів.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому спільному застосуванні.
• Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, яким призначали цей лікарський засіб. Більшість із них були пацієнтами похилого віку з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є анамнез серцевого захворювання.
• Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, яким призначали цей лікарський засіб. Якщо під час лікування прегабаліном ви помітили зниження здатності до сечовипускання, повідомте лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
• Деякі пацієнти, які лікуються протизапальними засобами, такими як прегабалін, мали думки про самопошкодження або самогубство або демонстрували суїцидальну поведінку. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки або ви демонстрували таку поведінку, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Коли прегабалін приймається разом з іншими ліками, які можуть спричиняти запори (наприклад, деякі види знеболювальних), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запори, кишкову непрохідність або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у вас виникли запори, особливо якщо ви схильні до цього.
• Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або мали залежність від них; це може означати, що ви маєте більший ризик стати залежними від прегабаліну.
• Повідомлялося про випадки нападів епілепсії під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення лікування цим лікарським засобом. Якщо у вас виникли напади епілепсії, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у вас є анамнез серйозних захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.
• Повідомлялося про випадки утрудненого дихання. Якщо у вас є захворювання нервової системи, респіраторні порушення, ниркова недостатність або вам більше 65 років, лікар може призначити вам іншу дозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли труднощі з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (необхідність продовжувати прийом ліків). У них можуть виникнути симптоми відміни після припинення прийому прегабаліну (див. розділ 3 «Як приймати Асіріл» та «Якщо ви припинили лікування Асірілом»). Якщо ви хвилюєтеся, що можете стати залежними від прегабаліну, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому прегабаліну, це може бути ознакою того, що ви стали залежними:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно більше, ніж рекомендована доза.
• Ви використовуєте ліки не за тими показаннями, за якими вони були призначені.
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом ліків.
• Коли ви припиняєте прийом ліків, ви відчуваєте погане самопочуття, і вам стає краще, як тільки ви знову приймаєте ліки.

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть із лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, і як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися у цій віковій групі.

Інші ліки та Асіріл

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Прегабалін і певні ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли прегабалін застосовується разом із певними ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може збільшуватися, якщо прегабалін приймається разом з іншими ліками, що містять:

Оксикодон – (використовується як знеболювальний засіб)

Лоразепам – (використовується для лікування тривожності)

Алкоголь

Цей лікарський засіб можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Асірілу з їжею, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати як з їжею, так і без неї.

Рекомендується уникати прийому алкоголю під час лікування прегабаліном.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не слід приймати прегабалін під час вагітності або годування груддю, якщо тільки лікар не порадив інше. Застосування прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені вади у плоді, які вимагають медичного лікування. У дослідженні, в якому аналізували дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із кожних 100 були такі вроджені вади. Це порівняно з 4 дітьми з кожних 100, народжених жінками, які не приймали прегабалін у цьому дослідженні. Повідомлялося про вади обличчя (розщеплення обличчя), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важкими механізмами та не займайтеся іншими потенційно небезпечними видами діяльності, доки не знатимете, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Асіріл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар.

Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більше ліків, ніж призначив лікар.

Дозу для вас визначить ваш лікар.

Прегабалін призначений виключно для перорального застосування.

Нейропатичний біль периферичний та центральний, епілепсія або генералізоване тривожне розлад:

• Приймайте кількість капсул, яку вказав вам лікар.
• Доза, яка підібрана для вас і вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
• Ваш лікар призначить вам приймати прегабалін два або три рази на добу. Якщо двічі на добу — приймайте прегабалін один раз вранці та ще раз увечері, приблизно о тій самій годині щодня. Якщо тричі на добу — приймайте прегабалін вранці, опівдні та ввечері, приблизно о тій самій годині щодня.

Якщо, на вашу думку, дія прегабаліну надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви лікарюєтеся у віці старшому за 65 років, ви повинні приймати прегабалін у звичайний спосіб, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.

Продовжуйте приймати прегабалін до тих пір, поки ваш лікар не скаже, що можна припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Асіріл, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятих доз.
У разі прийому більшої кількості прегабаліну, ніж слід, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або нервозність. Також повідомлялося про епілептичні напади та втрату свідомості (кому).

Якщо ви забули прийняти Асіріл

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно і щодня о тій самій годині. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближається час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте прийом наступної дози у звичайний спосіб. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Асіріл

Не припиняйте прийом прегабаліну раптово. Якщо ви хочете припинити застосування прегабаліну, спочатку поговоріть зі своїм лікарем. Він пояснить вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це слід робити поступово протягом мінімум одного тижня.

Після закінчення короткотривалого або довготривалого лікування прегабаліном вам слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються симптомами відміни. Ці ефекти включають порушення сну, головний біль, нудоту, почуття тривоги, діарею, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресію, думки про самопошкодження або самогубство, біль, пітливість та запаморочення. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути тяжчими, якщо ви приймали прегабалін протягом тривалішого періоду часу. Якщо у вас виникли симптоми відміни, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10:

• Запаморочення, сонливість, головний біль

Часті побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 людини з 100:

• Підвищений апетит
• Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження статевого потягу, дратівливість
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовою, почуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, аномальні відчуття
• Нечітке бачення, подвоєння в очах
• Запаморочення, порушення рівноваги, падіння
• Сухість у роті, запор, блювання, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота
• Труднощі з ерекцією
• Набряки тіла, включаючи кінцівки
• Почуття сп'яніння, порушення способу ходи
• Збільшення ваги тіла
• М’язові спазми, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Біль у горлі

Нечасті побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 людини з 1 000:

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, підвищений рівень цукру в крові
• Зміна сприйняття себе, тривожність, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі з підбором слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення розумових здібностей, труднощі з мисленням, підвищений статевий потяг, проблеми в статевих стосунках, включаючи неможливість досягти кульмінації, запізнення еякуляції
• Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи «тунельний зір», спалахи світла, спазматичні рухи, послаблені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, почуття печіння, тремор під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання
• Сухість очей, набряки очей, біль у очах, втомленість очей, сльозотеча, подразнення очей
• Порушення ритму серця, прискорення серцевого ритму, низький або високий артеріальний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність
• Поколювання, гарячі приливи
• Труднощі з диханням, сухість у носі, нежить
• Збільшення виділення слини, печіння, оніміння навколо рота
• Потовиділення, висип, озноб, гарячка
• М’язові спазми, набряки суглобів, м’язова ригідність, біль, включаючи м’язовий біль, біль у шиї
• Біль у молочних залозах
• Труднощі або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу
• Слабкість, спрага, тиск у грудях
• Зміни в результатах аналізів крові та печінки (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищений рівень креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)
• Підвищена чутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив’янка, виділення з носа, носовий кровотеча, кашель, хрипота
• Болючі менструальні цикли
• Почуття холоду в руках і ногах

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у менш ніж 1 людини з 1 000:

• Порушення нюху, коливання зору, порушення глибини сприйняття, візуальне мерехтіння, втрата зору
• Розширені зіниці, косоокість
• Холодний піт, стиснення в горлі, набряк мови
• Запалення підшлункової залози
• Труднощі з ковтанням
• Повільність або зниження рухливості тіла
• Труднощі з правильним письмом
• Накопичення рідини в черевній порожнині
• Наявність рідини в легенях
• Судоми
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму
• Ураження м’язів
• Виділення молока, аномальний ріст молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків
• Переривання менструального циклу
• Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, затримка сечі
• Зниження кількості лейкоцитів
• Невідповідна поведінка, суїцидальні дії, суїцидальні думки
• Алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, набряк очей (кератит) та тяжку шкірну реакцію, що характеризується червонуватими плямами, які не виступають, або круглими або у формі монети плямами на грудях, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні еритеми можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
• Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження здатності до рухів) та м’язова ригідність

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб, такі як:

• Недостатність печінки.
• Гепатит (запалення печінки).

Побічні ефекти з невідомою частотою, яку неможливо оцінити на основі наявних даних:

• Залежність від прегабаліну («наркозалежність»).

Після завершення короткотривалого або довготривалого лікування прегабаліном слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни (див. «Якщо ви припинили лікування препаратом Асіріл»).

Якщо у вас виникне набряк обличчя або язика, або якщо шкіра почервоніє, вкривається пухирцями або шелушиться, негайно зверніться за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або складні м’язи), побічні ефекти яких схожі на побічні ефекти прегабаліну, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому спільному застосуванні.

Під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про таку побічну реакцію: утруднення дихання, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es .

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб:

• Запаморочення, сонливість, головний біль

Поширені побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 100 осіб:

• Підвищений апетит
• Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження статевого потягу, роздратування
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам’яті, втрата пам’яті, тремтіння, труднощі з мовою, відчуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, незвичайне відчуття
• Нечітке зору, подвоєння в очах
• Запаморочення, порушення рівноваги, падіння
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота
• Порушення ерекції
• Набряки тіла, включаючи кінцівки
• Почуття сп’яніння, порушення способу ходи
• Збільшення ваги тіла
• Судоми м’язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
• Біль у горлі

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 1 000 осіб:

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, високий рівень цку в крові
• Зміна сприйняття себе, тривожність, депресія, хвилювання, зміни настрою, труднощі підібрати слова, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічних функцій, труднощі з мисленням, підвищений статевий потяг, проблеми в статевому житті, включаючи неможливість досягти оргазму, затримку еякуляції.
• Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи тунельний зір, спалахи світла, спазматичні рухи, знижені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання.
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, стомленість очей, сльозотеча, подразнення очей.
• Порушення ритму серця, прискорення серцебиття, низький кров’яний тиск, високий кров’яний тиск, зміни ритму серця, серцева недостатність.
• Покрасніння, приливи.
• Утруднення дихання, сухість у носі, закладеність носа.
• Підвищене слиновиділення, печіння, оніміння навколо рота.
• Потливість, висип, озноб, лихоманка.
• М’язові спазми, набряк суглобів, м’язова ригідність, біль, включаючи м’язовий біль, біль у шиї.
• Біль у молочних залозах.
• Утруднення або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу.
• Слабкість, спрага, тиск у грудях.
• Зміни в результатах аналізів крові та печінки (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищення креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові).
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив’янка, виділення з носа, кровотеча з носа, кашель, хрип.
• Болісні менструальні цикли.
• Почуття холоду в руках і ногах.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у менш ніж 1 з кожної 1 000 осіб:

• Порушення нюху, коливання зору, порушення сприйняття глибини, відчуття блиску, втрата зору
• Розширені зіниці, косоокість
• Холодний пот, стиснення в горлі, набряк язика
• Запалення підшлункової залози
• Утруднення ковтання
• Повільна або обмежена рухливість тіла
• Утруднення правильного письма
• Накопичення рідини в черевній порожнині
• Наявність рідини в легенях
• Судоми
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму
• Ураження м’язів
• Виділення молока, аномальний ріст молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків
• Переривання менструального циклу
• Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, затримка сечі
• Зниження кількості лейкоцитів
• Невідповідна поведінка, суїцидальні вчинки, суїцидальні думки.
• Алергічні реакції, які можуть включати утруднення дихання, набряк очей (кератит) та тяжку шкірну реакцію, що характеризується непіднесеними червонуватими плямами або круглими або монетоподібними плямами на грудях, часто з центральними пухирцями, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні еритеми можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей).
• Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремтіння, брадикінезія (зниження здатності до рухів), м’язова ригідність.

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб, такі як:

• Недостатність печінки.
• Гепатит (запалення печінки).

Побічні ефекти з невідомою частотою, яку неможливо оцінити за наявними даними:

• Залежність від прегабаліну («наркотична залежність»).

Після завершення короткотривалого або довготривалого лікування прегабаліном слід пам’ятати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються симптомами відміни (див. розділ «Якщо ви припините лікування препаратом Асіріл»).

Якщо у вас виникне набряк обличчя або язика, або якщо шкіра почервоніє, вкривається пухирями або шелушиться, негайно зверніться по медичну допомогу.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть приймати інші лікарські засоби для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або сксті м’язи), побічні ефекти яких схожі на побічні ефекти прегабаліну, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при одночасному застосуванні.

Під час післяреєстраційного спостереження повідомлялося про таку побічну реакцію: утруднення дихання, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es .

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Асіріл

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошики. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Асіріла

Діючою речовиною є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 75 мг прегабаліну.

Інші складові (допоміжні речовини): манітол (Е-421), крохмаль кукурудзяний попередньо гелюватинізований, тальк, діоксид титану (Е-171), жовтий заліза оксид (Е-172), червоний заліза оксид (Е-172) та желатин.
Складові друкованого чорнила: лак шелаку, чорний заліза оксид (Е-172), пропіленгліколь, концентрований розчин амінію та калію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Асіріл 75 мг — це тверді желатинові капсули непрозорі, кольору слонової кістки та рожеві, з гравіюванням «75».
Блістери з ПВХ/алюмінію в картонних коробках, що містять 56 твердих капсул.

Передрізані однодозові блістери з ПВХ/алюмінію в картонних коробках, що містять 56 твердих капсул.

Можливо, продаються лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона — Іспанія

Виробник
Pliva Croatia, Ltd.

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Загреб

Хорватія

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Блаубойрен — Вайлер

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2023 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/