Pregabalina Viatris 300 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pregabalin Mylan 25 mg capsule rigide,

Pregabalin Mylan 50 mg capsule rigide,

Pregabalin Mylan 75 mg capsule rigide,

Pregabalin Mylan 100 mg capsule rigide,

Pregabalin Mylan 150 mg capsule rigide,

Pregabalin Mylan 200 mg capsule rigide,

Pregabalin Mylan 225 mg capsule rigide,

Pregabalin Mylan 300 mg capsule rigide

pregabalin

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pregabalin Mylan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pregabalin Mylan
3. Come prendere Pregabalin Mylan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pregabalin Mylan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pregabalina Mylan e a cosa serve

Pregabalina Mylan contiene il principio attivo pregabalina, appartenente a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia, del dolore neuropatico e del disturbo d’ansia generalizzato (DAG) negli adulti.

Dolore neuropatico periferico e centrale: Pregabalina Mylan è utilizzato per il trattamento del dolore cronico causato da danni ai nervi. Esistono diverse malattie che possono causare dolore neuropatico periferico, come il diabete o l’herpes. La sensazione di dolore può essere descritta come calore, bruciore, dolore pulsante, fitte fulminanti, dolore pungente, dolore acuto, spasmi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture. Il dolore neuropatico periferico e centrale può essere associato anche a modificazioni dell’umore, disturbi del sonno, affaticamento (stanchezza) e può influire sull’attività fisica e sociale e sulla qualità della vita in generale.

Epilessia: Pregabalina Mylan è utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di epilessia (crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria) negli adulti. Il medico le prescriverà Pregabalina Mylan per trattare l’epilessia qualora il trattamento attuale non fosse in grado di controllare la malattia. Deve assumere Pregabalina Mylan in aggiunta alla terapia attuale. Pregabalina Mylan non deve essere somministrato da solo, ma sempre in associazione con altri trattamenti antiepilettici.

Disturbo d’ansia generalizzato: Pregabalina Mylan è utilizzato per il trattamento del disturbo d’ansia generalizzato (DAG). I sintomi del DAG sono ansia e preoccupazione eccessive e prolungate, difficili da controllare. Il DAG può causare anche irrequietezza o sensazione di agitazione o nervosismo, facile affaticamento (stanchezza), difficoltà di concentrazione o sensazione di mente vuota, irritabilità, tensione muscolare o disturbi del sonno. Questo è diverso dallo stress e dalle tensioni della vita quotidiana.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Pregabalina Mylan

Non prenda Pregabalina Mylan

• Se è allergico alla pregabalina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere Pregabalina Mylan.

• Ad alcuni pazienti trattati con Pregabalina Mylan sono stati osservati sintomi indicativi di una reazione allergica. Tali sintomi comprendono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, nonché comparsa di eruzione cutanea diffusa. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico.

• Pregabalina Mylan è associata a capogiri e sonnolenza, che potrebbero aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani. Pertanto, deve prestare cautela finché non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.

• Pregabalina Mylan può causare visione offuscata, perdita della vista o altri disturbi visivi, molti dei quali transitori. Se dovesse notare alterazioni della vista, deve informare immediatamente il medico.

• I pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalina potrebbero necessitare di un aggiustamento dei farmaci per il diabete.

• Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più frequenti poiché i pazienti con lesione del midollo spinale possono assumere altri medicinali per il trattamento, ad esempio, del dolore o della spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli della Pregabalina, in modo tale che l'intensità di questi effetti può aumentare quando i farmaci vengono assunti contemporaneamente.

• Sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti trattati con Pregabalina Mylan. La maggior parte di questi pazienti erano anziani con malattie cardiovascolari. Prima di utilizzare questo medicinale, deve informare il medico se ha avuto in passato malattie cardiache.

• Sono stati segnalati casi di insufficienza renale in alcuni pazienti trattati con Pregabalina Mylan. Se durante il trattamento con Pregabalina Mylan nota una riduzione della capacità di urinare, deve informare il medico, poiché l'interruzione del trattamento può migliorare questa situazione.

• Un piccolo numero di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Pregabalina Mylan ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse manifestare tali pensieri, contatti immediatamente il medico.

• Quando Pregabalina Mylan viene assunta contemporaneamente ad altri medicinali che possono causare stitichezza (come alcuni tipi di farmaci per il dolore), possono insorgere problemi gastrointestinali (ad es., stitichezza e ostruzione o paralisi intestinale). Informi il medico se soffre di stitichezza, specialmente se è soggetto a questo problema.

• Prima di assumere questo medicinale, deve informare il medico se ha avuto in passato problemi di alcolismo o abuso o dipendenza da droghe. Non prenda una dose superiore a quella che le è stata prescritta.

• Sono stati segnalati casi di convulsioni durante il trattamento con Pregabalina Mylan o poco tempo dopo l'interruzione del trattamento. Se dovesse manifestare convulsioni, contatti immediatamente il medico.

• Sono stati segnalati casi di riduzione della funzione cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che assumevano Pregabalina Mylan e che avevano altre malattie. Informi il medico se ha avuto in passato gravi malattie, comprese malattie epatiche o renali.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni); pertanto la pregabalina non deve essere utilizzata in questo gruppo di età.

Uso di Pregabalina Mylan con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Pregabalina Mylan e alcuni medicinali possono influenzarsi reciprocamente (interazioni). Quando Pregabalina Mylan viene utilizzata insieme a determinati medicinali, possono potenziarsi le reazioni avverse osservate con questi, inclusi insufficienza respiratoria e coma. Il grado di capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione può aumentare se Pregabalina Mylan viene assunta contemporaneamente ad altri medicinali contenenti:

• Oxicodone – (utilizzato come analgesico)
• Lorazepam – (utilizzato per trattare l'ansia)
• Alcol

Pregabalina Mylan può essere assunta con anticoncezionali orali.

Assunzione di Pregabalina Mylan con cibi e bevande e alcol

Le capsule di Pregabalina Mylan possono essere assunte con o senza cibo.

Si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con Pregabalina Mylan.

Gravidanza e allattamento

Non deve assumere Pregabalina Mylan durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che il medico non glielo abbia prescritto. Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace nelle donne in età fertile. Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pregabalina Mylan può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione. Non deve guidare, manovrare macchinari pesanti né svolgere altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influenza la sua capacità di eseguire tali attività.

3. Come prendere Pregabalina Mylan

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà qual è la dose più adatta per lei.

Pregabalina Mylan è esclusivamente per uso orale.

Dolore neuropatico periferico e centrale, epilessia o disturbo d'ansia generalizzato:

• Prenda il numero di capsule indicato dal medico.

• La dose, adattata al suo caso e alla sua condizione, sarà generalmente compresa tra 150 mg e 600 mg al giorno.

• Il medico le indicherà se prendere Pregabalina Mylan due o tre volte al giorno. Nel caso di due volte al giorno, prenda Pregabalina Mylan una volta al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. Nel caso di tre volte al día, prenda Pregabalina Mylan al mattino, a mezzogiorno e alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se ritiene che l'effetto di Pregabalina Mylan sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se è un paziente anziano (di età superiore ai 65 anni), deve assumere Pregabalina Mylan normalmente, salvo che non abbia problemi renali.

Il medico può prescrivere un diverso schema posologico o dosi diverse se ha problemi renali.

Inghiotta la capsula intera con acqua.

Continui a prendere Pregabalina Mylan finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se ha preso più Pregabalina Mylan del dovuto

Chiami immediatamente il medico o si rechi al servizio di emergenza più vicino. Porti con sé il contenitore o il flacone delle capsule di Pregabalina Mylan. A seguito di un’assunzione eccessiva di Pregabalina Mylan, potrebbe sentirsi sonnolento, confuso, agitato o irrequieto. Sono state segnalate anche crisi epilettiche.

Se ha dimenticato di prendere Pregabalina Mylan

È importante che prenda le capsule di Pregabalina Mylan regolarmente, alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e continui con la dose seguente secondo il solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pregabalina Mylan

Non interrompa l’assunzione di Pregabalina Mylan a meno che non glielo indichi il medico. Se deve interrompere il trattamento, questa sospensione deve avvenire gradualmente nell’arco di almeno una settimana.

Una volta terminato il trattamento con Pregabalina Mylan, sia a breve che a lungo termine, tenga presente che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati. Questi includono disturbi del sonno, cefalea, nausea, sensazione di ansia, diarrea, sintomi simil-influenzali, convulsioni, nervosismo, depressione, dolore, sudorazione e capogiri. Tali sintomi possono presentarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto Pregabalina Mylan per un periodo più prolungato.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Capogiri, sonnolenza, cefalea.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Aumento dell’appetito.
• Sensazione di euforia, confusione, disorientamento, diminuzione del desiderio sessuale, irritabilità.
• Alterazione dell’attenzione, goffaggine nei movimenti, deterioramento della memoria, perdita di memoria, tremori, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, affaticamento, sensazione anomala.
• Vista offuscata, visione doppia.
• Vertigini, problemi di equilibrio, cadute.
• Bocca secca, stitichezza, vomito, flatulenza, diarrea, nausea, gonfiore addominale.
• Difficoltà nell’erezione.
• Gonfiore del corpo, comprese le estremità.
• Sensazione di ubriachezza, alterazioni nell’andatura.
• Aumento di peso.
• Crampi muscolari, dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, dolore alle estremità.
• Mal di gola.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Perdita di appetito, perdita di peso, bassi livelli di zucchero nel sangue, alti livelli di zucchero nel sangue.
• Cambiamento nella percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, cambiamenti dell’umore, difficoltà a trovare le parole, allucinazioni, sogni strani, crisi di angoscia, apatia, aggressività, umore elevato, deterioramento mentale, difficoltà di pensiero, aumento del desiderio sessuale, problemi nei rapporti sessuali, inclusa l’incapacità di raggiungere l’orgasmo, ritardo nell’eiaculazione.
• Cambiamenti nella vista, movimenti oculari insoliti, alterazioni visive, inclusa la visione a tunnel, bagliori luminosi, movimenti spastici, riflessi diminuiti, iperattività, capogiri in posizione eretta, pelle sensibile, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, diminuzione della coscienza, perdita di coscienza, svenimenti, aumento della sensibilità ai rumori, malessere generale.
• Secchezza oculare, gonfiore degli occhi, dolore agli occhi, occhi affaticati, occhi lacrimosi, irritazione oculare.
• Alterazioni del ritmo cardiaco, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa, pressione sanguigna alta, variazioni del ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca.
• Rossore, vampate di calore.
• Difficoltà respiratorie, secchezza nasale, congestione nasale.
• Aumento della produzione di saliva, bruciore, intorpidimento intorno alla bocca.
• Sudorazione, eruzione cutanea, brividi, febbre.
• Spasmi muscolari, gonfiore delle articolazioni, rigidità muscolare, dolore, compreso dolore muscolare, dolore al collo.
• Dolore al seno.
• Difficoltà o dolore nell’urinare, incapacità di trattenere l’urina.
• Debolezza, sete, oppressione al torace.
• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue e degli esami epatici (aumento della creatinfosfochinasi nel sangue, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, riduzione del numero di piastrine, neutropenia, aumento della creatinina nel sangue, riduzione del potassio nel sangue).
• Ipersensibilità, gonfiore del viso, prurito, orticaria, naso che cola, sanguinamento dal naso, tosse, russamento.
• Mestruazioni dolorose.
• Sensazione di freddo a mani e piedi.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Alterazione del senso dell’olfatto, visione oscillante, alterazione della percezione della profondità, bagliore visivo, perdita della vista.
• Pupille dilatate, strabismo.
• Sudore freddo, sensazione di costrizione alla gola, gonfiore della lingua.
• Infiammazione del pancreas.
• Difficoltà nel deglutire.
• Lentezza o riduzione della mobilità corporea.
• Difficoltà nella scrittura.
• Aumento di liquido nell’addome.
• Presenza di liquido nei polmoni.
• Convulsioni.
• Alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG) corrispondenti a disturbi del ritmo cardiaco.
• Danno muscolare.
• Secrezione di latte, crescita anomala del seno, aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.
• Interruzione del ciclo mestruale.
• Insufficienza renale, riduzione della quantità di urina, ritenzione urinaria.
• Riduzione del numero di leucociti.
• Comportamento inappropriato.
• Reazioni allergiche (che possono includere difficoltà respiratorie, infiammazione degli occhi (cheratite) e una reazione cutanea grave caratterizzata da eruzione, vesciche, desquamazione della pelle e dolore).
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Insufficienza epatica.
• Epatite (infiammazione del fegato).

Se avverte gonfiore del viso o della lingua, o se la sua pelle diventa rossa, presenta vesciche o si desquama, deve cercare immediatamente assistenza medica.

Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più frequenti poiché i pazienti con lesione del midollo spinale possono assumere altri medicinali per trattare, ad esempio, il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli della Pregabalina, e quindi l’intensità di questi effetti può aumentare quando vengono assunti contemporaneamente.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pregabalin Mylan

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Bustina: Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.

Flacone: Tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pregabalina Mylan

Il principio attivo è la pregabalina. Ogni capsula rigida contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg o 300 mg di pregabalina.

Gli altri componenti sono: idrossipropilcellulosa, amido di mais, talco, gelatina, biossido di titanio (E171), laurilsolfato di sodio, inchiostro nero (contenente lacca di shellac, ossido di ferro nero (E172), macrogol, idrossido di potassio e soluzione concentrata di ammoniaca), ossido di ferro giallo (E172) ed eritrosina (E127).

Aspetto di Pregabalina Mylan e contenuto della confezione

Capsula rigida.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Mylan S.A.S
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francia

Produttore

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungheria
McDermott Laboratories Limited sotto il nome commerciale di Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13, Irlanda
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Paesi Bassi
Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portogallo

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.euopa.eu.