Прегабалін Віатріс 300 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прегабалін Майлан 25 мг капсули тверді,
Прегабалін Майлан 50 мг капсули тверді,
Прегабалін Майлан 75 мг капсули тверді,
Прегабалін Майлан 100 мг капсули тверді,
Прегабалін Майлан 150 мг капсули тверді,
Прегабалін Майлан 200 мг капсули тверді,
Прегабалін Майлан 225 мг капсули тверді,
Прегабалін Майлан 300 мг капсули тверді

прегабалін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прегабалін Майлан та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Прегабалін Майлан
3. Як застосовувати Прегабалін Майлан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Прегабалін Майлан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прегабалін Майлан і для чого його застосовують

Прегабалін Майлан містить активну речовину прегабалін, яка належить до групи лікарських засобів, що використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Нейропатичний біль периферичний і центральний: Прегабалін Майлан застосовують для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. Існує багато захворювань, які можуть призводити до нейропатичного болю периферичного походження, наприклад цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можна описати як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Нейропатичний біль периферичного і центрального походження може також супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну, втомуванням (відчуттям стомленості) і може впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія: Прегабалін Майлан застосовують для лікування певних типів епілепсії (парціальні напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить вам Прегабалін Майлан для лікування епілепсії у разі, якщо ваше поточне лікування не забезпечує достатнього контролю за захворюванням. Вам слід приймати Прегабалін Майлан додатково до вашого поточного лікування. Прегабалін Майлан не слід застосовувати окремо, а завжди у поєднанні з іншими протисудомними засобами.

Загальний тривожний розлад: Прегабалін Майлан застосовують для лікування загального тривожного розладу (ЗТР). Симптомами ЗТР є надмірна і тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ЗТР також може супроводжуватися відчуттям непокоя або збудження, схильністю до збудливості, легкою стомлюваністю, труднощами концентрації уваги або відчуттям порожноти в голові, дратівливістю, м’язовим напруженням або порушеннями сну. Це стан відрізняється від стресу та щоденних переживань.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Прегабаліну Майлан

Не приймайте Прегабалін Майлан

• Якщо Ви маєте алергію на прегабалін або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані у розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Прегабаліну Майлан.

• Деякі пацієнти, які лікувалися Прегабаліном Майлан, повідомляли про симптоми, що вказують на алергічну реакцію. До цих симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також виникнення поширеного висипання на шкірі. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• Прегабалін Майлан може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у літніх пацієнтів. Тому Вам слід бути обережними, доки Ви не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.

• Прегабалін Майлан може спричиняти розмитість зору, втрату зору або інші зміни у зорі, багато з яких носять тимчасовий характер. Якщо Ви відчуваєте будь-які порушення зору, негайно повідомте про це лікареві.

• Діабетики, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати зміни своїх цукерознижувальних препаратів.

• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності, побічні ефекти яких схожі на такі від Прегабаліну, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому спільному застосуванні.

• У деяких пацієнтів, які лікувалися Прегабаліном Майлан, повідомлялося про випадки серцевої недостатності. Більшість із них були літніми пацієнтами з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу Ви повинні повідомити лікарю, якщо у Вас є анамнез серцевого захворювання.

• У деяких пацієнтів, які лікувалися Прегабаліном Майлан, повідомлялося про випадки ниркової недостатності. Якщо під час лікування Прегабаліном Майлан Ви помітите зниження здатності сечовиділення, повідомте про це лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.

• У незначної кількості людей, які проходили лікування протиепілептичними засобами, такими як Прегабалін Майлан, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо Ви коли-небудь відчуєте такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.

• Коли Прегабалін Майлан застосовується разом із іншими ліками, що можуть спричиняти запори (наприклад, деякі види знеболювальних), можуть виникнути проблеми з травленням (наприклад, запор, кишкову непрохідність або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у Вас виник запір, особливо якщо Ви схильні до цього стану.

• Перед прийомом цього лікарського засобу Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас є анамнез алкоголізму або зловживання чи залежності від будь-яких речовин. Не приймайте дозу, що перевищує призначену.

• Повідомлялося про випадки нападів епілепсії під час лікування Прегабаліном Майлан або невдовзі після його припинення. Якщо у Вас виникли напади, негайно зв’яжіться з лікарем.

• Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатії) у деяких пацієнтів, які приймали Прегабалін Майлан і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у Вас є анамнез серйозних захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися в цій віковій групі.

Застосування Прегабаліну Майлан із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Прегабалін Майлан і деякі ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). При застосуванні Прегабаліну Майлан разом із певними ліками можуть посилюватися побічні реакції, включаючи дихальну недостатність та кому. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може збільшуватися, якщо Прегабалін Майлан застосовується разом із іншими ліками, що містять:

• Оксикодон – (використовується як знеболювальний засіб)
• Лоразепам – (використовується для лікування тривожності)
• Алкоголь

Прегабалін Майлан можна застосовувати разом із оральними контрацептивами.

Застосування Прегабаліну Майлан разом із їжею, напоями та алкоголем

Капсули Прегабаліну Майлан можна приймати як під час прийому їжі, так і натщесерце.

Рекомендується утриматися від вживання алкоголю під час лікування Прегабаліном Майлан.

Вагітність та годування груддю

Не слід приймати Прегабалін Майлан під час вагітності або годування груддю, окрім випадків, коли це призначив лікар. Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Прегабалін Майлан може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації уваги. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важким обладнанням і не займайтеся іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки Ви не переконаєтеся, чи цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Прегабалін Майлен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить, яка доза підходить саме вам.

Прегабалін Майлен призначений виключно для перорального застосування.

Нейропатичний біль периферичний та центральний, епілепсія або загальний тривожний розлад:

• Приймайте кількість капсул, яку вказав вам лікар.

• Доза, яка була підібрана для вас залежно від стану здоров’я, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.

• Ваш лікар може призначити прийом Прегабаліну Майлен дві або тричі на добу. Якщо двічі на добу — приймайте Прегабалін Майлен один раз уранці та один раз увечері, приблизно о той самий час щодня. Якщо тричі на добу — приймайте Прегабалін Майлен уранці, опівдні та увечері, приблизно о той самий час щодня.

Якщо, на вашу думку, дія Прегабаліну Майлен надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (старше 65 років), ви повинні приймати Прегабалін Майлен у звичайний спосіб, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є порушення функції нирок.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.

Продовжуйте прийом Прегабаліну Майлен до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Прегабаліну Майлен, ніж слід

Негайно зателефонуйте своєму лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку або флакон із капсулами Прегабаліну Майлен. У разі передозування Прегабаліну Майлен ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялося про напади епілепсії.

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Майлен

Важливо приймати капсули Прегабаліну Майлен регулярно, щодня о той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, вжити її слід якомога швидше після того, як згадаєте, якщо тільки не наближено час прийому наступної дози. У цьому випадку продовжуйте прийом за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Прегабаліном Майлен

Не припиняйте прийом Прегабаліну Майлен без поради свого лікаря. Якщо ви плануєте припинити лікування, це слід робити поступово, принаймні протягом одного тижня.

Після завершення лікування Прегабаліном Майлен, як короткострокового, так і довгострокового, вам слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти. До них належать: порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, біль, пітливість та запаморочення. Ці симптоми можуть траплятися частіше або бути важчими, якщо ви приймали Прегабалін Майлен протягом довшого періоду часу.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

• Запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Підвищений апетит.
• Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дизорієнтація, зниження статевого потягу, дратівливість.
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам’яті, втрата пам’яті, тремтіння, утруднення мовлення, почуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, незвичайне відчуття.
• Нечітке бачення, подвоєння у зорі.
• Запаморочення, порушення рівноваги, падіння.
• Сухість у роті, запор, блювота, підвищена газотвірність, діарея, нудота, вздуття живота.
• Утруднення ерекції.
• Набряк тіла, включаючи кінцівки.
• Почуття сп’яніння, порушення ходи.
• Збільшення маси тіла.
• Судоми м’язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у горлі.

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Втрата апетиту, втрата маси тіла, низький рівень цукру, високий рівень цукру в крові.
• Зміна сприйняття себе, нервозність, депресія, збудження, зміни настрою, утруднення підбору слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічних функцій, утруднення мислення, підвищений статевий потяг, проблеми в статевих стосунках, включаючи неможливість досягти оргазму, запізнення еякуляції.
• Зміни зору, незвичайні рухи очей, зміни сприйняття зору, включаючи «тунельний зір», спалахи світла, спазмоподібні рухи, послаблені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, почуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання.
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, стомленість очей, сльозотеча, подразнення очей.
• Порушення серцевого ритму, прискорення серцевого ритму, низький артеріальний тиск, високий артеріальний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність.
• Покрасніння, гарячі приливи.
• Утруднення дихання, сухість у носі, закладеність носа.
• Підвищення виділення слини, печіння, оніміння навколо рота.
• Пітливість, висип, озноб, гарячка.
• М’язові спазми, набряк суглобів, м’язова ригідність, біль, включаючи м’язовий біль, біль у шиї.
• Біль у молочних залозах.
• Утруднення або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу.
• Слабкість, спрага, тиск у грудях.
• Зміни в результатах аналізів крові та печінки (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищення креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові).
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив’янка, сльозотеча, носове кровотечіння, кашель, хрипота.
• Болючі менструальні цикли.
• Почуття холоду в руках і ногах.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

• Порушення нюху, коливання зору, порушення сприйняття глибини, візуальне мерехтіння, втрата зору.
• Розширені зіниці, косоокість.
• Холодний піт, стиснення в горлі, набряк язика.
• Запалення підшлункової залози.
• Утруднення ковтання.
• Повільна або знижена рухливість тіла.
• Утруднення правильного письма.
• Накопичення рідини в черевній порожнині.
• Наявність рідини в легенях.
• Судоми.
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму.
• Ураження м’язів.
• Виділення молока, аномальний ріст молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Переривання менструального циклу.
• Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, затримка сечі.
• Зниження кількості лейкоцитів.
• Невідповідна поведінка.
• Алергічні реакції (можуть включати утруднення дихання, набряк очей (кератит), та серйозну шкірну реакцію, що характеризується висипом, пухирями, відшаруванням шкіри та болем).
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• Печінкова недостатність.
• Гепатит (запалення печінки).

Якщо у вас виникли набряк обличчя або язика, або якщо ваша шкіра почервоніла, вкрита пухирями або шелушиться, негайно зверніться по медичну допомогу.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності, побічні ефекти яких схожі на побічні ефекти Прегабаліну Віатріс 25 мг капсули тверді EFG, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому сумісному застосуванні.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прегабаліну Майлан

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Блистер: зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Флакон: зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прегабаліну Майлан

Діючою речовиною є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг або 300 мг прегабаліну.

Інші компоненти: гідроксипропілцелюлоза, крохмаль кукурудзяний, тальк, желатин, діоксид титану (Е171), лаурилсульфат натрію, чорнило чорне (що містить лак Шелак, оксид заліза чорний (Е172), макрогол, гідроксид калію та концентрований розчин аміаку), оксид заліза жовтий (Е172) та еритрозин (Е127).

Зовнішній вигляд Прегабаліну Майлан та вміст упаковки

Тверда капсула.

Можливо, що деякі розміри упаковок не продаються.

Власник дозволу на реалізацію

Mylan S.A.S
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Франція

Виробник

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Угорщина
McDermott Laboratories Limited під комерційною назвою Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13, Ірландія
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Нідерланди
Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Португалія

Можна звернутися за додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього вкладення

Інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.