Ацирил 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ацирил 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ прегабалин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ацирил и для чего применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Ацирила
Как принимать Ацирил
Возможные побочные эффекты
Хранение Ацирила
Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацирил и для чего он применяется

Прегабалин относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль: прегабалин применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует ряд заболеваний, которые могут привести к периферической нейропатической боли, например, сахарный диабет или опоясывающий герпес. Ощущение боли может описываться как чувство жара, жжения, пульсирующей, стреляющей, колющей, острой боли, спазмов, постоянной боли, покалывания, онемения и ощущения уколов. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться нарушениями настроения, нарушениями сна, утомляемостью и оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

Эпилепсия: прегабалин используется для лечения определённых форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит прегабалин для лечения эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы должны принимать прегабалин в дополнение к вашему текущему лечению. Прегабалин не следует применять в качестве монотерапии, он всегда должен использоваться в комбинации с другими противосудорожными препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство: прегабалин применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может проявляться в виде беспокойства, ощущения возбуждения или раздражительности, быстрой утомляемости, трудности концентрации внимания или ощущения «пустоты в голове», раздражительности, напряжения мышц или нарушений сна. Это состояние отличается от обычного стресса и напряжения, связанных с повседневной жизнью.

2. Что нужно знать перед началом приема Ацирила

Не принимайте Ацирил

Если вы аллергичны к препарату прегабалин или к любому из других компонентов этого лекарства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема прегабалина.

У некоторых пациентов, получавших прегабалин, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. К ним относятся отек лица, губ, языка и гортани, а также появление обширной кожной сыпи. Если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
При лечении прегабалином сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Прекратите прием прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вы должны соблюдать осторожность до тех пор, пока не привыкнете к эффектам, которые может оказывать препарат.
Прегабалин может вызывать нечеткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. Если у вас возникнут какие-либо нарушения зрения, немедленно сообщите об этом врачу.
У пациентов с сахарным диабетом, у которых наблюдается увеличение массы тела во время приема прегабалина, может потребоваться коррекция терапии сахарного диабета.
Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще у пациентов с повреждением спинного мозга, поскольку они могут одновременно принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряженные или скованные мышцы), которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином, и в результате совместного применения эти эффекты могут усиливаться.
Сообщалось о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших этот препарат. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед применением этого лекарства вы должны сообщить врачу, если у вас есть анамнез сердечных заболеваний.
Сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших этот препарат. Если во время лечения прегабалином вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение лечения может улучшить состояние.
У некоторых пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как прегабалин, возникали мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, или они проявляли суицидальное поведение. Если у вас в какой-либо момент возникнут такие мысли или вы проявили подобное поведение, немедленно свяжитесь со своим врачом.
При одновременном приеме прегабалина с другими препаратами, которые могут вызывать запор (например, некоторые виды обезболивающих), возможно возникновение желудочно-кишечных проблем (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у вас возник запор, особенно если вы склонны к этому состоянию.
Перед приемом этого препарата сообщите врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, рецептурными лекарствами или незаконными наркотиками, или имели зависимость от них. Это может означать, что у вас повышенный риск развития зависимости от прегабалина.
Сообщалось о случаях судорог во время лечения прегабалином или вскоре после его прекращения. Если у вас возникли судороги, немедленно обратитесь к врачу.
Сообщалось о случаях снижения функции головного мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания. Сообщите врачу, если у вас есть анамнез тяжелых заболеваний, включая болезни печени или почек.
Сообщалось о случаях затрудненного дыхания. Если у вас есть нарушения нервной системы, дыхательные расстройства, почечная недостаточность или вы старше 65 лет, врач может назначить вам другую дозу. Обратитесь к врачу, если у вас возникли проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (необходимость продолжать прием препарата). У них могут возникать симптомы отмены при прекращении приема прегабалина (см. раздел 3 «Как принимать Ацирил» и «Если вы прекратите прием Ацирила»). Если вы беспокоитесь о возможной зависимости от прегабалина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приема прегабалина вы замечаете следующие признаки, это может означать, что вы стали зависимыми:

Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
Вы чувствуете, что должны принимать большую дозу, чем рекомендовано.
Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был назначен.
Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать прием препарата.
Когда вы прекращаете прием препарата, вы чувствуете недомогание и становитесь лучше, как только снова принимаете препарат.

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы обсудить наилучший план лечения для вас, включая оптимальное время прекращения терапии и безопасный способ этого.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения не установлены у детей и подростков (младше 18 лет), поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Ацирил

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Прегабалин и некоторые препараты могут оказывать взаимное влияние (взаимодействие). При одновременном применении прегабалина с определенными препаратами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), эти эффекты могут усиливаться и приводить к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации может увеличиваться при одновременном приеме прегабалина с другими препаратами, содержащими:

Оксикодон – (используется как обезболивающее)

Лоразепам – (используется для лечения тревожности)

Алкоголь

Этот препарат можно принимать вместе с оральными контрацептивами.

Прием Ацирила с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы прегабалина можно принимать как во время еды, так и натощак.

Во время лечения прегабалином не рекомендуется употреблять алкоголь.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует принимать прегабалин во время беременности или лактации, если только врач не назначил вам это. Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызвать врожденные пороки у плода, требующие медицинского вмешательства. В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 новорожденных наблюдались такие врожденные пороки. Это противопоставляется 4 новорожденным из 100 у женщин, не принимавших прегабалин в ходе исследования. Сообщались пороки лица (расщелины лица и рта), глаз, нервной системы (включая головной мозг), почек и половых органов.

Женщинам детородного возраста следует использовать эффективный метод контрацепции. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует водить автомобиль, управлять тяжелыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять эти действия.

3. Как принимать Ацирил

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата.

При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту. Не принимайте больше препарата, чем назначено.

Дозу препарата для вас определит врач.

Прегабалин предназначен только для перорального применения.

Периферическая и центральная нейропатическая боль, эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом.
Доза, подобранная для вас с учётом вашего состояния, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
Ваш врач может назначить приём прегабалина два или три раза в день. При двукратном приёме в сутки принимайте прегабалин один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При трёхкратном приёме в сутки принимайте прегабалин утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие прегабалина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы должны принимать прегабалин в обычной дозе, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Врач может назначить вам другой режим дозирования и/или иную дозу, если у вас имеются нарушения функции почек.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.

Продолжайте приём прегабалина до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его применение.

Если вы приняли Ацирил в большем количестве, чем следовало

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.
После приёма прегабалина в дозе, превышающей рекомендованную, вы можете почувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях возникновения эпилептических припадков и потери сознания (кома).

Если вы забыли принять Ацирил

Важно принимать капсулы прегабалина регулярно, в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните, если только не наступило время следующего приёма. В этом случае продолжайте приём по обычной схеме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Ацирилом

Не прекращайте приём прегабалина внезапно. Если вы хотите прекратить приём прегабалина, сначала поговорите со своим врачом. Он подскажет вам, как это сделать. При прекращении лечения необходимо постепенно снижать дозу в течение не менее одной недели.

По окончании краткосрочного или длительного лечения прегабалином вы должны знать, что могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, нервозность, депрессия, мысли о причинении вреда себе или суициде, боль, потливость и головокружение. Эти эффекты могут возникать чаще и быть более тяжёлыми, если вы принимали прегабалин в течение более длительного времени. При появлении эффектов отмены обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Головокружение, сонливость, головная боль

Частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 100 пациентов):

Повышение аппетита
Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность
Нарушение концентрации внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднения речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, странное ощущение
Расплывчатость зрения, двоение в глазах
Головокружение, нарушение равновесия, падения
Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота
Затруднение эрекции
Отёк тела, включая конечности
Ощущение опьянения, нарушение походки
Повышение массы тела
Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
Боль в горле

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 1 000 пациентов):

Потеря аппетита, снижение массы тела, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови
Изменение восприятия собственного «я», беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, трудности подбора слов, галлюцинации, необычные сновидения, приступы паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение психических функций, трудности в мышлении, повышение полового влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции
Изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая «туннельное зрение», вспышки света, спастические движения, ослабленные рефлексы, гиперактивность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание
Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз
Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность
Покраснение лица, приливы жара
Затруднение дыхания, сухость в носу, заложенность носа
Повышенное слюноотделение, жжение, онемение вокруг рта
Потливость, сыпь, озноб, лихорадка
Мышечные спазмы, отёк суставов, мышечная скованность, боль, включая мышечную боль, боль в шее
Боль в молочной железе
Затруднение или боль при мочеиспускании, недержание мочи
Слабость, жажда, ощущение сдавления в груди
Изменения в результатах анализов крови и печеночных проб (повышенная концентрация креатинфосфокиназы в крови, повышенная активность аланинаминотрансферазы, повышенная активность аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови)
Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, слизистые выделения из носа, носовое кровотечение, кашель, хрипы
Болезненные менструации
Ощущение холода в руках и ногах

Редкие побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

Нарушение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, визуальный блеск, потеря зрения
Расширенные зрачки, косоглазие
Холодный пот, ощущение сдавления в горле, отёк языка
Воспаление поджелудочной железы
Затруднение глотания
Замедленная или ограниченная подвижность тела
Затруднение правильного письма
Накопление жидкости в области живота
Наличие жидкости в лёгких
Судороги
Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма
Повреждение мышц
Выделение молока, аномальный рост молочных желез, увеличение молочных желез у мужчин
Прекращение менструаций
Почечная недостаточность, снижение количества мочи, задержка мочи
Снижение числа лейкоцитов
Ненадлежащее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли
Аллергические реакции, которые могут включать затруднение дыхания, воспаление глаз (кератит) и тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся неподъёмными красноватыми пятнами или круглыми или монетовидными пятнами на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
Желтуха (желтый цвет кожи и глаз)
Паркинсонизм, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться) и мышечная ригидность

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 000 пациентов):

Печеночная недостаточность
Гепатит (воспаление печени)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным):

Развитие зависимости от прегабалина («наркотическая зависимость»)

После прекращения краткосрочного или длительного лечения прегабалином вы можете испытывать определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение Ацирилом»).

Если у вас возник отёк лица или языка, или если ваша кожа покраснела и появляются пузыри или шелушение, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности (напряжённые или ригидные мышцы), побочные эффекты которых схожи с побочными эффектами прегабалина, и поэтому интенсивность этих эффектов может усиливаться при одновременном приёме.

В ходе пострегистрационного наблюдения была зарегистрирована следующая побочная реакция: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Ацирила

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры САД. Срок годности — последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ацирила

Действующее вещество: прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 75 мг прегабалина.

Вспомогательные вещества: маннитол (Е-421), крахмал кукурузный преджелатинизированный, тальк, диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172) и желатин.
Состав чернил для маркировки: лак шеллак, оксид железа чёрный (Е-172), пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака и гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ацирил 75 мг — твёрдые желатиновые капсулы, непрозрачные, цвета слоновой кости и розовые, с маркировкой «75».
Блистеры из ПВХ/алюминия в картонных коробках, содержащие 56 твёрдых капсул.

Предварительно разрезанные однодозовые блистеры из ПВХ/алюминия в картонных коробках, содержащие 56 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сан-Хуан-Деспи
Барселона — Испания

Производитель
Pliva Croatia, Ltd.
Prilaz Baruna Filipovica 25
10000 Загреб
Хорватия

или

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse 3
D-89143 Блаубойрен — Вайлер
Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/