Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Асіріл 300 мг капсули тверді EFG прегабалін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.- Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції 1. Що таке Асіріл і для чого застосовується2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Асірілу3. Як приймати Асіріл4. Можливі побічні ефекти5. Зберігання Асірілу6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Асіріл і для чого його застосовують

Прегабалін належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Периферичний і центральний нейропатичний біль: прегабалін застосовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. До різних захворювань, які можуть викликати периферичний нейропатичний біль, належать цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можна описати як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Периферичний і центральний нейропатичний біль також можуть супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну, виснаженням (втомою) і можуть впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія: прегабалін використовується для лікування певних типів епілепсії (часткові напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначає прегабалін для лікування епілепсії у разі, якщо поточне лікування не забезпечує достатнього контролю за захворюванням. Вам слід приймати прегабалін додатково до поточного лікування. Прегабалін не слід застосовувати окремо, його завжди слід використовувати в поєднанні з іншими протисудомними засобами.

Загальний тривожний розлад: прегабалін застосовується для лікування загального тривожного розладу (ЗТР). Симптомами ЗТР є надмірна і тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ЗТР також може супроводжуватися нервозністю або відчуттям збудження, швидкою втомлюваністю, труднощами з концентрацією уваги або відчуттям порожнечі в голові, дратівливістю, напруженням м’язів або порушеннями сну. Це відрізняється від стресу та напруги, пов’язаних із повсякденним життям.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Асіріл

Не приймайте Асіріл

Якщо ви маєте алергію на прегабалін або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування прегабаліну.

У деяких пацієнтів, які отримували прегабалін, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічну реакцію. До цих симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також виникнення поширеної шкірної висипки. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлялося про тяжкі випадки шкірної висипки, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, пов’язані з лікуванням прегабаліном. Припиніть прийом прегабаліну та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Прегабалін може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у літніх пацієнтів. Тому ви повинні бути обережними, доки не звикнете до ефектів, які може мати цей лікарський засіб.
Прегабалін може спричиняти розмитість зору, втрату зору або інші зміни в зорі, багато з яких є тимчасовими. Якщо у вас виникнуть будь-які порушення зору, негайно повідомте про це лікареві.
У діабетиків, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, може знадобитися зміна ліків від діабету.
Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому спільному застосуванні.
Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб. Більшість із них були літніми пацієнтами з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є історія серцевих захворювань.
Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб. Якщо під час лікування прегабаліном ви помітили зниження здатності сечовиділення, повідомте про це лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
У деяких пацієнтів, які отримують протиприпадкові ліки, такі як прегабалін, виникали думки про самопошкодження або суїцидальні думки або спостерігався суїцидальний вчинок. Якщо ви коли-небудь відчуваєте такі думки або виявляєте таку поведінку, негайно зв’яжіться з лікарем.
Коли прегабалін приймається разом з іншими ліками, що можуть спричиняти запор (наприклад, деякі види знеболювальних), можуть виникнути проблеми зі шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор, кишкову непрохідність або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у вас виник запор, особливо якщо ви схильні до цього стану.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або мали залежність від них; це може означати, що ви маєте підвищений ризик стати залежними від прегабаліну.
Повідомлялося про випадки нападів епілепсії під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення лікування цим лікарським засобом. Якщо у вас виникли напади епілепсії, негайно зв’яжіться з лікарем.
Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у вас є історія серйозних захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.
Повідомлялося про випадки утрудненого дихання. Якщо у вас є порушення нервової системи, дихальні розлади, ниркова недостатність або вам більше 65 років, лікар може призначити вам іншу дозу. Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли труднощі з диханням або поверхневе дихання.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (необхідність продовжувати прийом ліків). У них можуть виникнути симптоми відміни після припинення прийому прегабаліну (див. розділ 3 «Як приймати Асіріл» та «Якщо ви припинили лікування Асірілом»). Якщо ви хвилюєтеся, що можете стати залежними від прегабаліну, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому прегабаліну, це може бути ознакою того, що ви стали залежними:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
Ви відчуваєте, що повинні приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
Ви використовуєте ліки з інших причин, ніж передбачені рецептом.
Ви робили багаторазові невдалі спроби припинити або контролювати прийом ліків.
Коли ви припиняєте прийом ліків, ви відчуваєте погане самопочуття, і стан покращується, коли ви знову приймаєте ліки.

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи коли доцільно припинити лікування та як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися в цій віковій групі.

Інші ліки та Асіріл

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Прегабалін і певні ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли прегабалін застосовується разом із певними ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до дихальної недостатності, коми та смерті. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може збільшуватися, якщо прегабалін приймається разом із іншими ліками, що містять:

Оксикодон – (використовується як знеболювальний засіб)

Лоразепам – (використовується для лікування тривожності)

Алкоголь

Цей лікарський засіб можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Асірілу з їжею, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати з їжею або натще.

Рекомендується уникати прийому алкоголю під час лікування прегабаліном.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Ви не повинні приймати прегабалін під час вагітності або годування груддю, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити. Застосування прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені аномалії у плоді, які вимагають медичного лікування. У дослідженні, в якому були проаналізовані дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із кожних 100 були такі вроджені аномалії. Це порівняно з 4 дітьми із кожних 100, народжених жінками, які не отримували прегабалін у цьому дослідженні. Повідомлялося про аномалії обличчя (розщеплення обличчя та рота), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Ви не повинні керувати транспортними засобами, працювати з важким устаткуванням або виконувати інші потенційно небезпечні дії, доки не знатимете, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Асіріл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більше ліків, ніж призначив лікар.

Дозу визначатиме ваш лікар, виходячи з ваших потреб.

Прегабалін призначений виключно для перорального застосування.

Нейропатичний периферичний і центральний біль, епілепсія або генералізоване тривожне розлад:

Приймайте кількість капсул, яку вказав вам лікар.
Доза, яка підібрана для вас і вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
Ваш лікар може призначити прийом прегабаліну дві або тричі на добу. Якщо двічі на добу — приймайте прегабалін раз вранці та раз увечері, приблизно о той самий час щодня. Якщо тричі на добу — приймайте прегабалін вранці, опівдні та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років), ви повинні приймати прегабалін у звичайний спосіб, якщо тільки у вас не має проблем із нирками.

Якщо у вас є порушення функції нирок, ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.

Продовжуйте приймати прегабалін до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Асіріл, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.
У разі прийому більшої кількості прегабаліну, ніж слід, у вас може виникнути сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялося про епілептичні напади та втрату свідомості (кому).

Якщо ви забули прийняти Асіріл

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно, щодня о той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще далеко. Якщо вже майже час приймати наступну дозу, просто продовжуйте прийом за звичним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припиняєте лікування Асіріл

Не припиняйте прийом прегабаліну раптово. Якщо ви хочете припинити його застосування, спочатку проконсультуйтесь з лікарем. Він пояснить вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це має відбуватися поступово, принаймні протягом одного тижня.

Після закінчення короткотривалого або довготривалого лікування прегабаліном вам слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються симптомами відміни. До них належать порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, думки про самопошкодження або самогубство, біль, пітливість та запаморочення. Ці ефекти можуть траплятися частіше або бути важчими, якщо ви приймали прегабалін довший час. Якщо у вас виникли симптоми відміни, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часті побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10:

Запаморочення, сонливість, головний біль

Часті побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 людини з 100:

Підвищений апетит
Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження статевого потягу, дратівливість
Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремтіння, утруднення мовлення, почуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, аномальні відчуття
Нечітке бачення, подвоєння в очах
Запаморочення, порушення рівноваги, падіння
Сухість у роті, запор, блювота, підвищена газоутворення, діарея, нудота, вздуття живота
Утруднення ерекції
Набряки тіла, включаючи кінцівки
Почуття сп'яніння, порушення способу ходи
Збільшення ваги тіла
Судоми м'язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
Біль у горлі

Нечасті побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 людини з 1 000:

Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, підвищений рівень цукру в крові
Зміни у сприйнятті себе, тривожність, депресія, збудження, зміни настрою, утруднення підбору слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічних функцій, утруднення мислення, підвищений статевий потяг, проблеми в статевих стосунках, включаючи неможливість досягти оргазму, затримку еякуляції
Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи "тунельний зір", спалахи світла, спазматичні рухи, послаблені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, почуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання
Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втомленість очей, сльозотеча, подразнення очей
Порушення серцевого ритму, прискорення серцевого ритму, низький кров'яний тиск, високий кров'яний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність
Покрасніння, гарячі приливи
Утруднення дихання, сухість у носі, нежить
Підвищення виділення слини, печіння, оніміння навколо рота
Потовиділення, висип, озноб, гарячка
М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї
Біль у грудях
Утруднення або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу
Слабкість, спрага, тисяч у грудях
Зміни в результатах аналізів крові та печінки (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищений рівень креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)
Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, виділення з носа, носове кровотеча, кашель, хрипота
Болючі менструальні цикли
Почуття холоду в руках і ногах

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у менш ніж 1 людини з 1 000:

Порушення зору, коливання зору, порушення сприйняття глибини, візуальні спалахи, втрата зору
Розширені зіниці, косоокість
Холодний піт, тисяч у горлі, набряк язика
Запалення підшлункової залози
Утруднення ковтання
Повільна або обмежена рухливість тіла
Утруднення правильного письма
Накопичення рідини в черевній порожнині
Наявність рідини в легенях
Судоми
Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму
Ураження м'язів
Виділення молока, аномальний ріст грудей, збільшення молочних залоз у чоловіків
Припинення менструації
Ниркова недостатність, зниження кількості сечі, затримка сечі
Зниження кількості лейкоцитів
Невідповідна поведінка, суїцидальні дії, суїцидальні думки
Алергічні реакції, які можуть включати утруднення дихання, запалення очей (кератит) та серйозну шкірну реакцію, що характеризується червоними плямами, які не виступають, або круглими або монетоподібними плямами на грудях, часто з центральними пухирями, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізація)
Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей)
Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремтіння, брадикінезія (зниження здатності до руху), м'язова ригідність

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у менш ніж 1 людини з 10 000:

Печінкова недостатність
Гепатит (запалення печінки)

Побічні ефекти невідомої частоти, які не можуть бути оцінені на підставі наявних даних:

Залежність від прегабаліну («наркотична залежність»)

Після завершення короткотривалого або довготривалого лікування прегабаліном слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни (див. розділ «Якщо ви припинили лікування препаратом Асіріл»).

Якщо у вас виникли набряки обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє, з'являються пухирі або шелушиться, негайно зверніться по медичну допомогу.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м'язи), побічні ефекти яких схожі на побічні ефекти прегабаліну, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при одночасному застосуванні.

Під час післяреєстраційного спостереження повідомлялося про таку побічну реакцію: утруднення дихання, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es .

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Асірілу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після скорочення CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Асіріла

Діючою речовиною є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 75 мг прегабаліну.

Інші складові (допоміжні речовини): манітол (Е-421), попередньо желатинізований крохмаль кукурудзиці, тальк, діоксид титану (Е-171), жовтий оксид заліза (Е-172), червоний оксид заліза (Е-172) та желатин.
Складові друкованого чорнила: шелакова лака, чорний оксид заліза (Е-172), пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку та гідроксид калію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Асіріл 75 мг — це непрозорі тверді желатинові капсули білесного і рожевого кольору з гравіюванням «75».
Блистерні упаковки з ПВХ/алюмінію в картонних коробках, що містять 56 твердих капсул.

Індивідуальні передрізані блистери з ПВХ/алюмінію в картонних коробках, що містять 56 твердих капсул.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Барселона — Іспанія

Виробник
Pliva Croatia, Ltd.
Prilaz Baruna Filipovica 25
10000 Загреб
Хорватія

або

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse 3
D-89143 Блаубойрен — Вайлер
Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2023 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/