Прегабалин Ауровитас 75 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Прегабалин Ауровитас 75 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться вновь ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прегабалин Ауровитас и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Прегабалина Ауровитас
3. Как принимать Прегабалин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Прегабалина Ауровитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Прегабалин Ауровитас и для чего он применяется

Прегабалин Ауровитас относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Периферическая и центральная нейропатическая боль: Прегабалин применяется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Боль может ощущаться как жар, жжение, пульсирующая, стреляющая, колющая, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться изменениями настроения, нарушениями сна, утомляемостью (усталостью) и оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.

Эпилепсия: Прегабалин используется для лечения определённых форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит вам прегабалин в случае, если текущее лечение не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы должны принимать прегабалин в дополнение к вашему текущему лечению. Прегабалин не следует применять в качестве монотерапии, он всегда должен использоваться в сочетании с другими противосудорожными препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство: Прегабалин применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомами ГТР являются чрезмерная и продолжительная тревога и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может проявляться беспокойством или ощущением возбуждения, раздражительности, лёгкой утомляемостью (усталостью), затруднением концентрации внимания или ощущением «пустоты в голове», мышечным напряжением или нарушениями сна. Это состояние отличается от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что нужно знать перед началом приёма препарата Прегабалин Ауровитас

Не принимайте Прегабалин Ауровитас

• Если у вас аллергия на прегабалин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Прегабалин Ауровитас, если у вас:

• У некоторых пациентов, получавших прегабалин, наблюдались симптомы аллергической реакции. К ним относятся отёк лица, губ, языка и гортани, а также появление обширной кожной сыпи. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличить риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вы должны соблюдать осторожность до тех пор, пока не ознакомитесь с эффектами, которые может вызывать препарат.
• Прегабалин может вызывать нечёткость зрения, потерю зрения или другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. При появлении любых нарушений зрения необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• У пациентов с сахарным диабетом, у которых наблюдается увеличение массы тела во время приёма прегабалина, может потребоваться коррекция терапии сахарного диабета.
• Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут проявляться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарственные средства для лечения, например, боли или спастичности (напряжённые или скованные мышцы), которые имеют побочные эффекты, схожие с побочными эффектами прегабалина, и при совместном приёме может усиливаться выраженность этих эффектов.
• У некоторых пациентов, получавших прегабалин, сообщалось о случаях сердечной недостаточности. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу, если у вас есть анамнез сердечных заболеваний.
• Сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, получавших прегабалин. Если во время лечения прегабалином вы заметите снижение способности к мочеиспусканию, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение приёма препарата может улучшить состояние.
• У некоторых пациентов, получавших противоэпилептические препараты, такие как прегабалин, наблюдались мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли, а также суицидальное поведение. Если у вас в какой-либо момент возникнут такие мысли или поведение, немедленно свяжитесь с врачом.
• При одновременном приёме прегабалина с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые виды обезболивающих), возможно возникновение желудочно-кишечных расстройств (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у вас возник запор, особенно если вы склонны к этому состоянию.
• Перед приёмом этого препарата сообщите врачу, если вы ранее злоупотребляли алкоголем, рецептурными лекарственными средствами или нелегальными наркотиками, или имели зависимость от них, поскольку это может означать, что у вас повышенный риск развития зависимости от Прегабалин Ауровитас.
• Сообщалось о случаях судорог во время лечения прегабалином или вскоре после его отмены. При появлении судорог немедленно обратитесь к врачу.
• Сообщалось о случаях нарушения функции головного мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имевших другие заболевания. Сообщите врачу, если у вас есть анамнез серьёзных заболеваний, включая заболевания печени или почек.
  • Сообщалось о случаях затруднённого дыхания. Если у вас есть нарушения нервной системы, респираторные расстройства, почечная недостаточность или вы старше 65 лет, врач может назначить вам другую дозу. Обратитесь к врачу, если у вас возникли проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.
  • Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанных с лечением прегабалином. Немедленно прекратите приём прегабалина и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от Прегабалин Ауровитас (необходимость продолжать приём препарата). У них могут возникать симптомы отмены при прекращении приёма Прегабалин Ауровитас (см. раздел 3 «Как принимать Прегабалин Ауровитас» и «Если вы прекратите приём Прегабалин Ауровитас»). Если вы беспокоитесь о возможной зависимости от Прегабалин Ауровитас, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма Лигрики (Lyrica) вы замечаете следующие признаки, это может быть свидетельством зависимости:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
• Вам кажется, что нужно принимать большую дозу, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат по другим причинам, кроме тех, по которым он был назначен.
• Вы неоднократно пытались прекратить или контролировать приём препарата, но безуспешно.
• При прекращении приёма препарата вы чувствуете недомогание, которое исчезает после повторного приёма.

Если вы заметили любой из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы определить наилучший план лечения, включая сроки и безопасный способ прекращения приёма препарата.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков (младше 18 лет) не установлены, поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Прегабалин Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Прегабалин и некоторые лекарства могут оказывать взаимное влияние (взаимодействие). При одновременном применении прегабалина с определёнными препаратами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), может усиливаться их эффект, что может привести к дыхательной недостаточности, коме и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации может возрастать при одновременном приёме прегабалина с другими лекарственными средствами, содержащими:

Оксикодон (используется как обезболивающее)

Лоразепам (используется для лечения тревожности)

Алкоголь

Прегабалин можно принимать одновременно с оральными контрацептивами.

Приём Прегабалин Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы прегабалина можно принимать независимо от приёма пищи.

Во время лечения прегабалином не рекомендуется употреблять алкоголь.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует принимать прегабалин во время беременности или лактации, если только врач не назначил вам это. Приём прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызвать врождённые пороки у плода, требующие медицинского вмешательства. В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 новорождённых из 100 наблюдались такие врождённые пороки. Это противопоставляется 4 новорождённым из 100 у женщин, не принимавших прегабалин в ходе исследования. Сообщались пороки лица (расщелины лица и рта), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и половых органов.

Женщинам детородного возраста следует использовать эффективный метод контрацепции. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспорта и управление механизмами

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует водить автомобиль, управлять тяжёлой техникой или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, пока вы не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять эти действия.

Прегабалин Ауровитас содержит натрий:

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Прегабалин Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Не принимайте дозу, превышающую ту, которая была вам назначена.

Дозу, подходящую именно вам, определит ваш врач.

Прегабалин предназначен только для приёма внутрь.

Невропатическая боль (периферическая и центральная), эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

• Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом.
• Доза, подобранная индивидуально для вас и вашего состояния, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
• Ваш врач может назначить приём прегабалина два или три раза в день. При двухразовом приёме принимайте препарат утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При трёхразовом приёме принимайте препарат утром, в обед и вечером, примерно в одно и то же время ежедневно.

Если вы считаете, что действие прегабалина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вам следует принимать прегабалин в обычном режиме, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

В случае нарушений функции почек врач может назначить другой режим дозирования или иную дозу.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.

Продолжайте приём прегабалина до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его приём.

Если вы приняли больше Прегабалина Ауровитас, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется показать медицинскому работнику упаковку и инструкцию по применению. В результате приёма большей дозы прегабалина, чем необходимо, вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство. Также сообщалось о случаях развития эпилептических припадков и потери сознания (кома).

Если вы забыли принять Прегабалин Ауровитас

Важно принимать капсулы прегабалина регулярно, в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее, как только вспомните, если только не наступило время следующего приёма. В этом случае продолжайте приём по обычной схеме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Прегабалином Ауровитас

Не прекращайте приём прегабалина внезапно. Если вы хотите прекратить приём Прегабалина Ауровитас, сначала поговорите с врачом. Он подскажет вам, как это сделать. При прекращении лечения необходимо постепенно снижать дозу в течение не менее одной недели.

После завершения краткосрочного или длительного лечения прегабалином следует знать, что у вас могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены. К ним относятся: нарушения сна, головная боль, тошнота, чувство тревоги, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, нервозность, депрессия, мысли о причинении себе вреда или суициде, боль, потливость и головокружение. Эти эффекты могут возникать чаще и с большей тяжестью, если вы принимали прегабалин в течение более длительного времени. При появлении симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Повышенный аппетит.
• Ощущение эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность.
• Нарушение концентрации внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, усталость, странное ощущение.
• Расплывчатость зрения, двоение в глазах.
• Головокружение, нарушение равновесия, падения.
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота.
• Затруднение эрекции.
• Отёчность тела, включая конечности.
• Ощущение опьянения, нарушение походки.
• Прибавка в весе.
• Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Боль в горле.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Потеря аппетита, потеря веса, низкий уровень сахара, высокий уровень сахара в крови.
• Изменение восприятия себя, беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, трудности подбора слов, галлюцинации, странные сны, приступы паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, умственное снижение, трудности мышления, повышение полового влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции.
• Изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая «туннельное зрение», вспышки света, спазматические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание.
• Сухость глаз, отёчность глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
• Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, изменения сердечных тонов, сердечная недостаточность.
• Покраснение кожи, приливы жара.
• Затруднение дыхания, сухость в носу, заложенность носа.
• Повышенное слюноотделение, изжога, онемение вокруг рта.
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка.
• Мышечные спазмы, отёчность суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в молочной железе.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, недержание мочи.
• Слабость, жажда, тяжесть в груди.
• Изменения результатов анализов крови и печеночных проб (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
• Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, слизистые выделения из носа, носовое кровотечение, кашель, хрипы.
• Болезненные менструации.
• Ощущение холода в руках и ногах.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Нарушение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, визуальный блеск, потеря зрения.

• Расширение зрачков, косоглазие.

• Холодный пот, сдавливание в горле, отёк языка.

• Воспаление поджелудочной железы.

• Затруднение глотания.

• Замедленная или ограниченная подвижность тела.

• Затруднение правильного письма.

• Накопление жидкости в области живота.

• Наличие жидкости в лёгких.

• Судороги.

• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.

• Повреждение мышц.

• Выделение молока, аномальный рост молочной железы, увеличение молочных желез у мужчин.

• Прекращение менструаций.

• Почечная недостаточность, снижение количества мочи, задержка мочи.

• Снижение числа лейкоцитов.

  • Неподобающее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли.

• Аллергические реакции, которые могут включать затруднение дыхания, воспаление глаз (кератит), а также тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся неподъёмными красными пятнами или круглыми или монетовидными высыпаниями на груди, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам, напоминающим грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

  • Желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
  • Паркинсонизм, симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться) и мышечная ригидность.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Печеночная недостаточность.
• Гепатит (воспаление печени).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Развитие зависимости от Прегабалина Ауровитас («наркотическая зависимость»).

После прекращения краткосрочного или длительного лечения Прегабалином Ауровитас вы должны знать, что могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём Прегабалина Ауровитас»).

Если у вас возникла отёчность лица или языка, или если ваша кожа покраснела, покрылась пузырями или шелушится, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряжённые или ригидные мышцы), которые имеют схожие побочные эффекты с побочными эффектами препарата прегабалин, и поэтому интенсивность этих эффектов может усиливаться при совместном применении.

В ходе пострегистрационного наблюдения была зарегистрирована следующая побочная реакция: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Прегабалин Ауровитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Отправляйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Прегабалин Ауровитас

• Действующее вещество: прегабалин. Каждая твёрдая капсула содержит 75 мг прегабалина.
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: крахмал кукурузный, тальк.

Оболочка капсулы: диоксид титана (Е171), желатин, лаурилсульфат натрия, оксид железа красный (Е172).

Чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдая желатиновая капсула размера «4» с оранжевой крышечкой и белым корпусом, на крышечке нанесена буква «Z», на корпусе — цифра «12» чёрными чернилами; внутри — белый или почти белый гранулированный порошок.

Прегабалин Ауровитас выпускается в блистерах из прозрачного ПВХ/алюминия.

Размеры упаковки: 14, 21, 56, 84 и 100 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

или

Generis Фармацевтика, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Венда Нова

2700-487 Амадора

Португалия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).