Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Прегабалін Ауровітас 75 мг капсули м'які EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Прегабалін Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Прегабалін Ауровітас
Як приймати Прегабалін Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Прегабалін Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прегабалін Ауровітас і для чого його застосовують

Прегабалін Ауровітас належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Периферичний і центральний нейропатичний біль: Прегабалін застосовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. Існує низка захворювань, які можуть викликати периферичний нейропатичний біль, наприклад, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів. Периферичний і центральний нейропатичний біль можуть також супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну, втомуванням (втомування) та можуть впливати на фізичну та соціальну активність і загальну якість життя.

Епілепсія: Прегабалін застосовується для лікування певних форм епілепсії (парціальні напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить вам прегабалін для лікування епілепсії у разі, якщо ваш поточний режим лікування не забезпечує достатнього контролю за захворюванням. Вам слід приймати прегабалін додатково до поточного лікування. Прегабалін не слід застосовувати окремо, він завжди повинен використовуватися в поєднанні з іншими протисудомними засобами.

Загальний тривожний розлад: Прегабалін застосовується для лікування загального тривожного розладу (ЗТР). Симптоми ЗТР — це надмірна і тривала тривога та занепокоєння, які важко контролювати. ЗТР також може спричиняти відчуття нервозності або збудження, швидку втомуваність, труднощі з концентрацією уваги або відчуття порожнечі в голові, дратівливість, м'язову напругу або порушення сну. Це відрізняється від стресу та щоденних переживань.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Прегабалін Ауровітас

Не приймайте Прегабалін Ауровітас

Якщо ви маєте алергію на прегабалін або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Прегабалін Ауровітас, якщо у вас:

У деяких пацієнтів, які отримували прегабалін, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічну реакцію. До цих симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також виникнення поширеного висипу на шкірі. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Прегабалін пов’язаний з запамороченням та сонливістю, що може збільшити ризик нещасних випадків (падіння) у пацієнтів похилого віку. Тому ви повинні бути обережними, доки не звикнете до ефектів, які може мати цей лікарський засіб.
Прегабалін може спричиняти розмиття зору, втрату зору або інші зміни в зорі, багато з яких є тимчасовими. Якщо ви помітили будь-які порушення зору, негайно повідомте про це лікареві.
У діабетиків, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, може знадобитися корекція ліків від діабету.
Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при їхньому спільному застосуванні.
У деяких пацієнтів, які отримували прегабалін, повідомлялося про випадки серцевої недостатності. Більшість з них були пацієнтами похилого віку з серцево-судинними захворюваннями. Перед застосуванням цього лікарського засобу ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є історія серцевих захворювань.
У деяких пацієнтів, які отримували прегабалін, повідомлялося про випадки ниркової недостатності. Якщо під час лікування прегабаліном ви помітили зниження здатності до сечовипускання, повідомте лікареві, оскільки припинення лікування може покращити стан.
У деяких пацієнтів, які отримують протисудомну терапію, зокрема прегабаліном, виникали думки про самопошкодження або самогубство або спостерігався самогубчий поведінковий патерн. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки або поведінка, негайно зв’яжіться з лікарем.
Коли прегабалін приймається разом з іншими ліками, які можуть спричиняти запори (наприклад, деякі види знеболювальних), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запори, кишкову непрохідність або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у вас виникли запори, особливо якщо ви схильні до цього стану.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або мали залежність від них; це може означати, що ви маєте підвищений ризик стати залежними від Прегабалін Ауровітас.
Повідомлялося про випадки судом під час лікування прегабаліном або невдовзі після його припинення. Якщо у вас виникли судоми, негайно зв’яжіться з лікарем.
Повідомлялося про випадки зниження функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін і мали інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у вас є історія серйозних захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.
- Повідомлялося про випадки утрудненого дихання. Якщо у вас є захворювання нервової системи, респіраторні розлади, ниркова недостатність або вам більше 65 років, лікар може призначити іншу дозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли проблеми з диханням або поверхневе дихання.
- Повідомлялося про тяжкі висипи на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, пов’язані з лікуванням прегабаліном. Припиніть прийом прегабаліну та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від Прегабалін Ауровітас (необхідність продовжувати прийом ліків). У них можуть виникнути симптоми відміни після припинення прийому Прегабалін Ауровітас (див. розділ 3 «Як приймати Прегабалін Ауровітас» та «Якщо ви припините лікування Прегабалін Ауровітас»). Якщо ви хвилюєтеся, що можете стати залежними від Прегабалін Ауровітас, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому Lyrica, це може бути ознакою того, що ви стали залежними:

Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар.
Ви відчуваєте, що вам потрібно більше, ніж рекомендована доза.
Ви використовуєте ліки не за призначеним призначенням.
Ви робили багаторазові невдалі спроби припинити або контролювати прийом ліків.
Коли ви припиняєте прийом ліків, ви відчуваєте погано і стає краще, як тільки знову приймаєте ліки.

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи коли доцільно припинити лікування та як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність не встановлені у дітей та підлітків (молодше 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися в цій віковій групі.

Інші ліки та Прегабалін Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Прегабалін та певні ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли прегабалін застосовується разом із певними ліками, що мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися і спричинити дихальну недостатність, кому та смерть. Ступінь запаморочення, сонливості та зниження концентрації може зростати, якщо прегабалін приймається разом з іншими ліками, що містять:

Оксикодон (використовується як знеболювальний засіб)

Лоразепам (використовується для лікування тривожності)

Алкоголь

Прегабалін можна приймати разом з оральними контрацептивами.

Прийом Прегабалін Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати як з їжею, так і без неї.

Рекомендується уникати вживання алкоголю під час лікування прегабаліном.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не слід приймати прегабалін під час вагітності або лактації, якщо лише лікар не рекомендував це. Вживання прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені вади у плоду, які потребують медичного лікування. У дослідженні, в якому аналізувалися дані жінок з північних країн, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із кожних 100 були такі вроджені вади. Це контрастує з 4 дітьми з кожних 100, народжених жінками, які не приймали прегабалін у цьому дослідженні. Повідомлялося про вади обличчя (розщеплення обличчя), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прегабалін може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Не слід керувати транспортними засобами, працювати з важкими механізмами або займатися іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки ви не знатимете, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати ці дії.

Прегабалін Ауровітас містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; отже, він фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Прегабалін Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте дозу, що перевищує ту, яку вам призначив лікар.

Ваш лікар визначить, яка доза підходить саме вам.

Прегабалін призначений виключно для перорального застосування.

Нейропатичний периферичний та центральний біль, епілепсія або генералізоване тривожне розлад:

Приймайте кількість капсул, яку вказав вам лікар.
Доза, яка була підібрана для вас і вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
Ваш лікар призначить вам приймати прегабалін дві або тричі на добу. Якщо двічі на добу — приймайте прегабалін раз вранці та раз ввечері, приблизно о той самий час щодня. Якщо тричі на добу — приймайте прегабалін вранці, вдень та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років), ви повинні приймати прегабалін звичайним чином, за винятком випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є порушення функції нирок.

Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.

Продовжуйте приймати прегабалін до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити його застосування.

Якщо ви застосували більше Прегабаліну Ауровітас, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладений листок лікарського засобу, щоб показати їх медичному працівнику. У разі прийому більшої кількості прегабаліну, ніж слід, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження або тривожність. Також повідомлялося про напади епілепсії та втрату свідомості (кому).

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Ауровітас

Важливо, щоб ви приймали капсули прегабаліну регулярно, щодня о той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози залишився невеликий час. У разі наближення часу наступної дози — просто продовжуйте прийом за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Прегабаліном Ауровітас

Не припиняйте прийом прегабаліну раптово. Якщо ви хочете припинити застосування Прегабаліну Ауровітас, спочатку обов’язково проконсультуйтесь з лікарем. Він пояснить вам, як це правильно зробити. Якщо ви вирішили припинити лікування, це має бути зроблено поступово, принаймні протягом одного тижня.

Після завершення лікування прегабаліном, яке тривало короткий або довгий час, вам слід знати, що ви можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни. До цих ефектів належать: порушення сну, головний біль, нудота, почуття тривоги, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, думки про самопошкодження або самогубство, біль, пітливість та запаморочення. Ці ефекти можуть виникати частіше або мати більш тяжкий характер, якщо ви приймали прегабалін протягом більш тривалого періоду часу. Якщо ви відчуваєте ефекти відміни, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

Запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

Підвищення апетиту.
Почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження статевого бажання, дратівливість.
Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам’яті, втрата пам’яті, тремтіння, утруднення мовлення, відчуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втома, аномальні відчуття.
Нечітке бачення, подвоєння в очах.
Запаморочення, порушення рівноваги, падіння.
Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота.
Утруднення ерекції.
Набряки тіла, включаючи кінцівки.
Почуття сп’яніння, порушення ходи.
Збільшення ваги.
Судоми м’язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
Біль у горлі.

Нечасто (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, підвищений рівень цукру в крові.
Зміна сприйняття себе, тривожність, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі підбору слів, галюцинації, дивні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення розумових здібностей, труднощі з мисленням, підвищення статевого бажання, проблеми в статевих стосунках, включаючи неможливість досягнення оргазму, запізнення еякуляції.
Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи «тунельне» бачення, спалахи світла, спазматичні рухи, знижені рефлекси, гіперактивність, запаморочення при стоянні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття печіння, тремтіння під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, запаморочення, підвищена чутливість до шуму, загальне нездужання.
Сухість очей, набряки очей, біль у очах, втома очей, сльозотеча, подразнення очей.
Порушення серцевого ритму, прискорення серцевого ритму, низький кров’яний тиск, підвищений кров’яний тиск, зміни серцевих скорочень, серцева недостатність.
Покрасніння, приливи.
Утруднення дихання, сухість у носі, нежить.
Збільшення виділення слини, печіння, оніміння навколо рота.
Потливість, висип, озноб, лихоманка.
М’язові спазми, набряки суглобів, м’язова ригідність, біль, включаючи м’язовий біль, біль у шиї.
Біль у молочних залозах.
Утруднення або біль під час сечовипускання, неможливість утримати сечу.
Слабкість, спрага, тисяч у грудях.
Зміни в результатах аналізів крові та печінкових проб (підвищена креатинфосфокіназа в крові, підвищена аланінамінотрансфераза, підвищена аспартатамінотрансфераза, знижений рівень тромбоцитів, нейтропенія, підвищений рівень креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові).
Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив’янка, риніт, носове кровотечіння, кашель, хрипота.
Болючі менструальні цикли.
Почуття холоду в руках і ногах.

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1 000 осіб):

Порушення зору, коливання зору, порушення глибини сприйняття, спалахи світла, втрата зору.
Розширені зіниці, косоокість.
Холодний пот, тисяч у горлі, набряк мови.
Запалення підшлункової залози.
Утруднення ковтання.
Повільна або обмежена рухливість тіла.
Утруднення правильного письма.
Накопичення рідини в черевній порожнині.
Наявність рідини в легенях.
Судоми.
Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму.
Ураження м’язів.
Виділення молока, аномальний ріст молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків.
Переривання менструального циклу.
Ниркова недостатність, зменшення кількості сечі, затримка сечі.
Зниження кількості лейкоцитів.
- Невідповідна поведінка, суїцидальна поведінка, суїцидальні думки.
Алергічні реакції, які можуть включати утруднення дихання, запалення очей (кератит), та серйозну шкірну реакцію, що характеризується червоними плямами, які не виступають, або круглими або монетоподібними плямами на тулубі, часто з центральними пухирцями, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні еритеми можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
- Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей).
- Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремтіння, брадикінезія (зниження рухливості), м’язова ригідність.

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб):

Печінкова недостатність.
Гепатит (запалення печінки).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Розвиток залежності від Прегабаліну Ауровітас («наркотична залежність»).

Після завершення короткотривалого або довготривалого лікування Прегабаліном Ауровітас слід знати, що можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни (див. «Якщо ви припинили прийом Прегабаліну Ауровітас»).

Якщо у вас виникли набряки обличчя або мови, або якщо ваша шкіра червоніє, вкривається пухирцями або шелушиться, негайно зверніться за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності (напружені або тверді м’язи), які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тому інтенсивність цих ефектів може зростати при одночасному застосуванні.

Під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про таку побічну реакцію: утруднення дихання, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Прегабаліну Ауровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прегабаліну Ауровітас

Діючою речовиною є прегабалін. Кожна м'яка капсула містить 75 мг прегабаліну.
Інші компоненти:

Вміст капсули: крохмаль кукурудзяний, тальк.

Оболонка капсули: діоксид титану (Е171), желатин, лаурілсульфат натрію, червоний залізний оксид (Е172).

Друкований чорнило: шелакова лака, пропіленгліколь, чорний залізний оксид (Е172), калію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

М'яка желатинова капсула розміру «4», з помаранчевим ковпачком і білим корпусом, на ковпачку нанесено «Z», на корпусі — «12» чорним чорнилом, всередині — білий або майже білий гранульований порошок.

Прегабалін Ауровітас доступний у блистерних упаковках із прозорого ПВХ/алюмінію.

Розміри упаковки: 14, 21, 56, 84 та 100 м'яких капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія:	Прегабалін Ауровітас 75 мг капсули м'які EFG
Італія:	Прегабалін Ауробіндо
Португалія:	Прегабалін Ауровітас

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).