Pregabalina Aurovitas 75 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pregabalina Aurovitas 75 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pregabalina Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Pregabalina Aurovitas
3. Jak stosować Pregabalina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pregabalina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Pregabalina Aurovitas i do czego służy

Pregabalina Aurovitas należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego oraz zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny obwodowy i ośrodkowy: Pregabalina jest stosowana w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Do chorób, które mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy, należą m.in. cukrzyca lub opryszczka. Odczucie bólu może być opisywane jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, ostry ból, ukłucia, drętwienie, mrowienie, szarpanie, ciągły ból, drgania mięśni oraz uczucie ukłuć. Ból neuropatyczny obwodowy i ośrodkowy może również wiązać się ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, uczuciem zmęczenia (znużenia) oraz może wpływać na aktywność fizyczną i społeczną, a także na ogólną jakość życia.

Padaczka: Pregabalina jest stosowana w leczeniu pewnych typów padaczki (napadów częściowych z lub bez wtórnego uogólnienia) u dorosłych. Lekarz przepisze Ci pregabalinę w celu leczenia padaczki, gdy obecne leczenie nie kontroluje skutecznie choroby. Pregabalina powinna być przyjmowana jako dodatek do obecnie stosowanego leczenia. Nie należy stosować pregabaliny samodzielnie, lecz zawsze w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Zaburzenia lękowe: Pregabalina jest stosowana w leczeniu zaburzeń lękowych u dorosłych (GAD). Objawy GAD to nadmierna i długotrwała niepokoju i troska, które trudno kontrolować. Zaburzenia te mogą również powodować niepokój lub uczucie pobudzenia, łatwość męczenia się, trudności w koncentracji, „wyczyszczenie” myśli, drażliwość, napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Stan ten różni się od stresu i napięć wynikających z codziennego życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pregabalina Aurovitas

Nie przyjmuj Pregabalina Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na pregabalinię lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Pregabalina Aurovitas skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• U niektórych pacjentów leczonych pregabalinią obserwowano objawy wskazujące na reakcję alergiczną. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła oraz pojawienie się uogólnionej wysypki. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Pregabalinię wiązano z zawrotami głowy i sennością, co może zwiększać ryzyko urazów wynikających z przypadkowych upadków u osób starszych. Dlatego należy zachować ostrożność, aż do momentu, gdy przyzwyczaisz się do działania leku.
• Pregabalinię może powodować rozmyte widzenie, utratę wzroku lub inne zmiany w funkcji wzroku, z których wiele ma charakter przejściowy. Jeśli zauważysz jakiekolwiek zaburzenia wzroku, należy natychmiast poinformować lekarza.
• Pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas leczenia pregabalinią, mogą wymagać zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych.
• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki stosowane np. w leczeniu bólu lub spastyczności (napiętych lub sztywnych mięśni), które mają podobne działania niepożądane jak pregabalinię, co może prowadzić do nasilenia tych efektów przy jednoczesnym stosowaniu.
• Zaobserwowano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych pregabalinią. Większość z nich to osoby starsze z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o przebytych chorobach serca.
• Zaobserwowano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów leczonych pregabalinią. Jeśli podczas leczenia zauważysz zmniejszenie zdolności do oddawania moczu, należy poinformować lekarza, ponieważ przerwanie leczenia może poprawić tę sytuację.
• U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak pregabalinię, pojawiały się myśli samookaleczenia lub samobójcze lub zachowania samobójcze. Jeśli w jakimkolwiek momencie wystąpią u Ciebie takie myśli lub zachowania, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
• Gdy pregabalinię stosuje się razem z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (np. niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy gastrointestynalne (np. zaparcia, zastój lub paraliż jelita). Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie zaparcia, szczególnie jeśli jesteś skłonny do ich występowania.
• Przed zażyciem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występowało u Ciebie nadużywanie alkoholu, receptowych leków lub narkotyków nielegalnych; może to oznaczać większe ryzyko uzależnienia od Pregabalina Aurovitas.
• Zaobserwowano przypadki napadów padaczkowych podczas leczenia pregabalinią lub krótko po jego przerwaniu. Jeśli wystąpią u Ciebie napady padaczkowe, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Zaobserwowano przypadki zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinię i cierpiących na inne choroby. Poinformuj lekarza, jeśli miałeś/-aś wcześniej poważne choroby, w tym choroby wątroby lub nerek.
  • Zaobserwowano przypadki trudności w oddychaniu. Jeśli masz zaburzenia układu nerwowego, choroby układu oddechowego, niewydolność nerek lub masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać inną dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie trudności w oddychaniu lub płytkie oddechy.
  • Zaobserwowano poważne przypadki wysypki skórnej, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, związane z leczeniem pregabalinią. Należy natychmiast przerwać stosowanie pregabaliny i zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Uzależnienie

Niektórzy ludzie mogą uzależnić się od Pregabalina Aurovitas (potrzeba kontynuowania przyjmowania leku). Mogą u nich wystąpić objawy odstawienia po zaprzestaniu stosowania Pregabalina Aurovitas (zobacz punkt 3 „Jak stosować Pregabalina Aurovitas” oraz „Przerywanie leczenia Pregabalina Aurovitas”). Jeśli obawiasz się uzależnienia od Pregabalina Aurovitas, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania Lyrica zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to być oznaka uzależnienia:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Czujesz potrzebę przyjmowania większej dawki niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż te, dla których został przepisany.
• Próbowałeś/-aś wielokrotnie, ale bezskutecznie, przerwać lub ograniczyć stosowanie leku.
• Po zaprzestaniu przyjmowania leku czujesz się źle i czujesz się lepiej po ponownym jego zażyciu.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepszy plan postępowania, w tym kiedy bezpiecznie przerwać leczenie i jak to zrobić.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność pregabaliny nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia), dlatego pregabalinię nie należy stosować w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Pregabalina Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub mógł/-aśby przyjmować inne leki.

Pregabalinię i niektóre leki mogą oddziaływać na siebie (interakcje). Gdy stosuje się pregabalinię razem z określonymi lekami o działaniu uspokajającym (w tym opioidami), może dojść do nasilenia tych efektów i spowodować niewydolność oddechową, śpiączkę i śmierć. Stopień zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może się nasilać, jeśli pregabalinię stosuje się razem z innymi lekami zawierającymi:

Oksykodon (stosowany jako lek przeciwbólowy)

Lorazepam (stosowany w leczeniu lęku)

Alkohol

Pregabalinię można przyjmować razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie Pregabalina Aurovitas z posiłkami, napojami i alkoholem

Kapsułki pregabaliny można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Zaleca się unikanie alkoholu podczas leczenia pregabalinią.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy przyjmować pregabaliny w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. Stosowanie pregabaliny w pierwszych trzech miesiącach ciąży może powodować wady wrodzone u płodu wymagające leczenia medycznego. W badaniu analizującym dane kobiet z krajów nordyckich, które przyjmowały pregabalinię w pierwszych trzech miesiącach ciąży, u 6 na 100 niemowląt wystąpiły takie wady wrodzone. W porównaniu, u 4 na 100 niemowląt urodzonych przez kobiety nieleczone pregabalinią w badaniu. Opisywano wady twarzy (szczeliny wargi i podniebienia), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pregabalinię może powodować zawroty głowy, senność i zmniejszenie zdolności koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Pregabalina Aurovitas zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pregabalina Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej dawki niż ta, którą lekarz przepisał.

Dawkę ustali lekarz, odpowiednią dla Ciebie.

Pregabalina przeznaczona jest wyłącznie do doustnego zażywania.

Ból neuropatyczny obwodowy i ośrodkowy, padaczka lub zaburzenie lękowe uogólnione:

• Przyjmuj liczbę kapsuł wskazaną przez lekarza.
• Dawkę dostosowaną do Twojego stanu zdrowia będzie zazwyczaj wynosić od 150 mg do 600 mg dziennie.
• Lekarz może zalecić przyjmowanie pregabaliny dwa lub trzy razy dziennie. W przypadku dwóch dawek dziennie, przyjmuj pregabaline raz rano i raz wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. W przypadku trzech dawek dziennie, przyjmuj pregabaline rano, w południe i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli uznasz, że działanie pregabaliny jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 65 roku życia), możesz przyjmować pregabaline w sposób normalny, chyba że masz problemy z nerkami.

Lekarz może zalecić inne dawkowanie lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody.

Kontynuuj przyjmowanie pregabaliny aż do czasu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przestać ją stosować.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Pregabalina Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub farmaceuty. Przyjmowanie zbyt dużej dawki pregabaliny może powodować senność, dezorientację, pobudzenie lub niepokój. Zgłaszano również napady padaczkowe i utratę przytomności (śpiączkę).

Jeśli zapomnisz zażyć Pregabalina Aurovitas

Ważne jest, aby przyjmować kapsułki pregabaliny regularnie, o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomniałeś dawki, zażyj ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie, chyba że zbliża się czas następnej dawki. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem, nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Pregabalina Aurovitas

Nie przerywaj nagłe przyjmowania pregabaliny. Jeśli chcesz przestać stosować Pregabalina Aurovitas, najpierw porozmawiaj z lekarzem. On powie Ci, jak to zrobić. Przerywanie leczenia powinno odbywać się stopniowo, przez co najmniej jeden tydzień.

Po zakończeniu leczenia pregabaline, krótko- i długoterminowego, należy wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych skutków ubocznych, tzw. objawów odstawienia. Do objawów tych należą: zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunka, objawy grypowe, drgawki, pobudzenie, depresja, myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, ból, potliwość i zawroty głowy. Objawy te mogą występować częściej lub być cięższe, jeśli przyjmowałeś pregabaline przez dłuższy czas. Jeśli doświadczasz objawów odstawienia, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy, senność, ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zwiększony apetyt.
• Odczucie euforii, dezorientacja, dezorientacja przestrzenna, zmniejszony apetyt seksualny, drażliwość.
• Zaburzenia koncentracji, niezgrabność ruchową, pogorszenie pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, zdrętwienie, osłabienie, letarg, bezsenność, zmęczenie, nietypowe uczucia.
• Zamazanie wzroku, podwójne widzenie.
• Obrzęk ciała, w tym kończyn.
• Uczucie upojenia, zaburzenia chodu.
• Przyrost masy ciała.
• Kurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Ból gardła.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi.
• Zmiany w postrzeganiu samego siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności w dobieraniu słów, halucynacje, dziwne sny, ataki lęku, apatia, agresywność, podniesiony nastrój, pogorszenie funkcji psychicznych, trudności w myśleniu, zwiększony apetyt seksualny, problemy w relacjach seksualnych, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji.
• Zmiany w widzeniu, nietypowe ruchy oczu, zaburzenia widzenia, w tym widzenie tunelowe, błyski światła, skurcze mięśniowe, osłabione odruchy, nadpobudliwość, zawroty głowy przy staniu, uczulenie skóry, utrata węchu, uczucie pieczenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszone przytomność, utrata przytomności, omdlenia, zwiększona wrażliwość na dźwięki, ogólny dyskomfort.
• Susza oczu, obrzęk oczu, ból oczu, zmęczone oczy, łzawienie, podrażnienie oczu.
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie tętna, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, zmiany w rytmie serca, niewydolność serca.
• Rumień, napady duszności.
• Trudności w oddychaniu, suchość nosa, zatkany nos.
• Zwiększone wydzielanie śliny, pieczenie, zdrętwienie wokół ust.
• Potliwość, wysypka, dreszcze, gorączka.
• Skurcze mięśni, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi.
• Ból piersi.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, niemożność zatrzymania moczu.
• Osłabienie, pragnienie, uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Zmiany w wynikach badań krwi i wątrobowych (podwyższona fosfokinaza kreatynowa we krwi, podwyższona alanina aminotransferaza, podwyższona asparaginianowa aminotransferaza, obniżona liczba płytek krwi, neutropenia, podwyższenie kreatyniny we krwi, obniżenie potasu we krwi).
• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie.
• Bóle menstruacyjne.
• Uczucie zimna w rękach i stopach.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zaburzony węch, migotanie wzroku, zaburzenia percepcji głębi, poświata wokół oczu, utrata wzroku.

• Rozszerzone źrenice, zez.

• Zimny pot, uczucie ucisku w gardle, obrzęk języka.

• Zapalenie trzustki.

• Trudności w połykaniu.

• Spowolniona lub ograniczona ruchomość ciała.

• Trudności w poprawnym pisaniu.

• Zwiększenie ilości płynu w jamie brzusznej.

• Płyn w płucach.

• Napady padaczkowe.

• Zmiany w elektrokardiogramie (EKG), odpowiadające zaburzeniom rytmu serca.

• Uszkodzenie mięśni.

• Wydzielanie mleka, nietypowy wzrost piersi, zwiększenie się piersi u mężczyzn.

• Przerwanie cyklu menstruacyjnego.

• Niewydolność nerek, zmniejszona ilość moczu, zatrzymanie moczu.

• Obniżenie liczby leukocytów.

  • Nieodpowiednie zachowanie, zachowanie samobójcze, myśli samobójcze.

• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności w oddychaniu, obrzęk oczu (keratyt), oraz ciężką reakcję skórną charakteryzującą się niepodniesionymi czerwonymi plamami lub okrągłymi lub monetyformnymi plamami na klatce piersiowej, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie rumienia skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).

• Żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu).

• Parkinsonizm, objawy podobne do choroby Parkinsona, takie jak drżenie, bradykinezja (zmniejszona zdolność do poruszania się) i sztywność mięśni.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Niewydolność wątroby.
• Zapalenie wątroby (hepatyt).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Uzależnienie od Pregabalina Aurovitas („narkotyczne uzależnienie”).

Po zakończeniu krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia Pregabalina Aurovitas należy wiedzieć, że mogą wystąpić pewne działania niepożądane, zwane działaniami odstawienia (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Pregabalina Aurovitas”).

Jeśli odczuwasz obrzęk twarzy lub języka, lub jeśli Twoja skóra czerwienieje i pojawiają się na niej pęcherze lub łuszczy się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W doświadczeniu pogwarancyjnym zgłoszono następującą reakcję niepożądaną: trudności w oddychaniu, płytkie oddychanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pregabalina Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Należy zasięgnąć porady u farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już się nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pregabalina Aurovitas

• Substancją czynną jest pregabalina. Każda kapsułka twarde zawiera 75 mg pregabaliny.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana, talk.

Opowijka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, laurylosiarczyn sodu, tlenek żelaza czerwony (E172).

Tusz do druku: lak szelakowy, propylenoglikol, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka żelatynowa o rozmiarze „4”, z pomarańczowym kapturem i białym korpuskiem, z wydrukowaną literą „Z” na kapturku i cyfrą „12” na korpusie czarnym tuszem, zawierająca biały lub niemal biały proszek granulowany.

Pregabalina Aurovitas dostępna jest w opakowaniach blisterowych z przezroczystego PVC/Aluminium.

Wielkości opakowań: 14, 21, 56, 84 i 100 sztuk kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Wytwórca:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: luty 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).