Петидина Баси 50 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Петидина Баси 50 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

петидина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Петидина Баси и для чего применяется

2. Что нужно знать перед началом применения Петидина Баси

1. Как применять Петидина Баси

4. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Петидина Баси

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Петидина Баси и для чего она применяется

Петидина относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидными анальгетиками, которые используются для облегчения сильной боли.

Петидина может применяться:

• Для лечения сильной боли, включая боль, вызванную операциями или переломами, а также другие виды боли;
• Для обезболивания в родах;
• В качестве премедикации перед анестезией.

2. Что необходимо знать перед началом применения Петидина Баси

Не применять Петидина Баси

• При повышенной чувствительности к петидину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
• При тяжелых нарушениях дыхания.
• При лечении или лечении в течение последних двух недель препаратами для лечения депрессии, относящимися к группе ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО), такими как ипринацид, ниаламид, фенелзин, моклобемид, толоксатон или селегилин.
• При одновременном приеме препаратов, относящихся к группе опиоидных агонистов-антагонистов, таких как бупренорфин, налбуфин или пентазоцин.
• При одновременном приеме ритонавира — препарата, применяемого при лечении СПИДа.
• При тяжелых нарушениях функции почек.
• При тяжелых нарушениях функции печени.
• При диагнозе феохромоцитома — заболевания надпочечников.
• При повышенном внутричерепном давлении или недавно перенесенной травме головного мозга.
• При коматозном состоянии пациента.
• При значительном употреблении алкоголя.
• При риске кишечной непроходимости.
• При тяжелой диарее, вызванной приёмом антибиотиков или токсическим поражением.
• При повышенном риске возникновения судорог.
• Детям в возрасте младше 6 месяцев.
• В период грудного вскармливания.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения препарата Петидина Баси 50 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ:

• При беременности или если Вы пытаетесь забеременеть.
• При наличии астмы. Если Ваша астма контролируется, Вы можете принимать этот препарат, но с особой осторожностью. Не следует принимать этот препарат во время острого приступа астмы.
• При наличии бронхита, скопления воздуха в лёгких (эмфизема), лёгочного сердца (один из видов сердечных заболеваний), тяжёлого ожирения или тяжёлого искривления позвоночника.
• При наличии заболеваний печени или желчного пузыря.
• При наличии заболеваний почек (этот препарат не следует применять при тяжёлой почечной недостаточности).
• При наличии проблем с предстательной железой или затруднённого мочеиспускания.
• При низкой функции щитовидной железы или надпочечников.
• При низком артериальном давлении, тяжёлом состоянии шока или выраженном истощении.
• Если Вы пожилого возраста.
• При наличии заболевания кишечника, такого как болезнь Крона или язвенный колит.
• При недавних болях в животе, причина которых ещё не установлена врачом.
• При наличии в анамнезе эпилепсии (судорожных припадков).
• При склонности к злоупотреблению наркотиками или при наличии в прошлом факта злоупотребления наркотиками.
• При учащённом и нерегулярном сердцебиении.
• При наличии рака или одного из видов анемии, называемого серповидноклеточная анемия.
• При применении у детей.

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит петидин, который может привести к положительному результату при проведении допинговых тестов (см. ссылки в разделе 4.4 инструкции по применению).

Другие лекарства и Петидина Баси

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Этот препарат не следует применять:

• Если вы проходите лечение или проходили лечение в течение последних двух недель ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО), такими как ипрониазид, ниаламид, фенелзин, моклобемид, толоксатон или селегилин.
• Если вы проходите лечение такими препаратами, как бупренорфин, налбуфин или пентазоцин.
• Если вы проходите лечение ритонавиром.

Существует риск взаимодействия с:

• Алкоголем, поскольку он может усиливать седативное действие и снижение артериального давления.
• Антиаритмическими средствами, такими как мексилетин.
• Антибактериальными препаратами, такими как ципрофлоксацин.
• Антипсихотическими средствами, такими как хлорпромазин.
• Противодиарейными средствами, такими как лоперамид и каолин, поскольку существует риск тяжелого запора.
• Противоэпилептическими средствами, такими как фенобарбитал и фенитоин, поскольку может усиливаться депрессивное действие.
• Антимускариновыми средствами, такими как атропин, поскольку могут возникнуть тяжелый запор и задержка мочеиспускания.
• Метоклопрамидом и домперидоном.
• Циметидином.

Одновременное применение гидрохлорида петидина и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сходные по действию лекарства, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы, и такое сочетание может быть смертельным. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам Петидина Баси одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите своему врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям относительно дозы. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи, чтобы они могли распознать вышеуказанные признаки и симптомы. Если у вас появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Применение Петидина Баси с пищей и напитками

Не употреблять алкогольные напитки.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Неизвестно, вызывает ли Петидина Баси нарушения развития плода во время беременности. Применение этого лекарственного средства в первом триместре беременности не рекомендуется, а в качестве меры предосторожности предпочтительно избегать его применения во втором и третьем триместрах беременности.

Петидина Баси может вызывать нарушения дыхания и проблемы с сосанием у новорождённого.

У детей, чьи матери получали лечение петидином в течение длительного времени и у которых развилась зависимость, может также развиться зависимость и появиться симптомы абстиненции после родов.

Во время родов повышается риск развития пневмонии у матери.

Не следует применять это лекарственное средство в период лактации.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять транспортными средствами или работать с механизмами во время лечения препаратом Петидина Баси. Важно заранее выяснить, как этот препарат на вас влияет. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, у вас нечеткое зрение или двоение в глазах, а также при затруднении концентрации внимания.

3. Как применять Петидина Баси

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Если вы считаете, что действие петидина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Соблюдайте эти инструкции, если только ваш врач не дал вам иные указания.

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет продолжительность лечения петидином.

Способ применения

Петидина Баси можно вводить подкожно (инъекция под кожу), внутримышечно (инъекция в мышцу) или внутривенно (медленное введение в вену) после разведения содержимого ампулы в совместимом растворе.

Режим дозирования

Доза гидрохлорида петидина должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента.

Лечение сильной боли, включая послеоперационную боль

Взрослые

• 25 мг – 100 мг каждые 4 часа внутримышечно или подкожно.
• 25 мг – 50 мг каждые 4 часа медленно внутривенно.

Пожилые пациенты

Пожилые люди могут быть более чувствительны к действию гидрохлорида петидина, особенно к его эффектам со стороны центральной нервной системы. Исходная доза не должна превышать 25 мг; при повторном применении может потребоваться снижение суточной дозы.

Лечение боли при родах

50 мг – 100 мг внутримышечно или подкожно, как только начнутся схватки с регулярными интервалами. При необходимости дозу можно повторить через 1–3 часа, не более 400 мг в течение 24 часов.

Препарат для премедикации

Этот препарат следует вводить примерно за 1 час до операции.

Взрослым

• 50 мг – 100 мг внутримышечно

Пожилым пациентам

• 50 мг – 100 мг внутримышечно

Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию петидина.

Детям

• 1,0 мг/кг – 2,0 мг/кг каждые 4 часа внутримышечно.

Инструкция по вскрытию ампул OPC (One-Point-Cut):

1. Удерживайте корпус ампулы между большим и указательным пальцами, направив точку вверх;
2. Поместите указательный палец другой руки на верхнюю часть ампулы. Поместите большой палец на точку;
3. Держа указательные пальцы близко друг к другу, надавите на область точки, чтобы открыть ампулу.

Применение у детей

Этот препарат показан только для использования в качестве премедикации перед анестезией. Противопоказан детям младше 6 месяцев.

Применение у пожилых людей (старше 65 лет)

Пожилые пациенты старше 65 лет могут быть более чувствительны к препарату Петидина Баси, поэтому врач может назначить вам более низкую дозу.

Особые популяции

Пациенты с нарушениями функции печени

Следует снизить дозу при лёгких или умеренных нарушениях функции печени. Противопоказан при тяжёлой печеночной недостаточности.

Пациенты с нарушениями функции почек

Следует снизить дозу при лёгких или умеренных нарушениях функции почек. Противопоказан при тяжёлой почечной недостаточности.

Если вы применили Петидина Баси больше, чем следует

Если вы применили больше Петидина Баси, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата.

Приём высокой дозы петидина может вызвать угнетение дыхания, кому, оглушение и сужение зрачков. При очень тяжёлой передозировке может наступить остановка дыхания и смерть.

К возбуждающим эффектам петидина относятся дрожь, мышечные подёргивания и судороги. Другие симптомы, которые могут возникнуть при высоких дозах, включают ощущение холода, холодную и влажную кожу, снижение температуры тела, мышечную слабость, понижение артериального давления, урежение сердечных сокращений, ухудшение кровообращения, остановку сердца, спутанность сознания, сильное головокружение, сонливость, нервозность или сильное беспокойство, галлюцинации, отёк лёгких и нарушения функции почек.

Если вы забыли применить Петидина Баси

Если вы забыли принять дозу, используйте лекарство как можно скорее, продолжая лечение в соответствии с предписаниями. Однако если до следующей дозы осталось небольшое время, лучше не применять пропущенную дозу и дождаться следующего приёма. Не запрашивайте введение двойной дозы для компенсации пропущенной.

Если прервать лечение препаратом Петидина Баси

Ваш врач укажет продолжительность лечения препаратом Петидина Баси. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку боль может вновь вернуться, а также могут возникнуть симптомы абстиненции.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты были классифицированы по частоте возникновения следующим образом: очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек); часто (могут встречаться у от 1 до 10 из 100 человек); нечасто (могут встречаться у от 1 до 10 из 1 000 человек); редко (могут встречаться у от 1 до 10 из 10 000 человек); очень редко (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 человек); частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Заболевания сердца

Часто: снижение артериального давления, уменьшение или увеличение частоты сердечных сокращений, сердцебиение.

Заболевания нервной системы

Часто: онемение, головокружение, повышенное потоотделение, спутанность сознания, эйфория или усиленное чувство благополучия, галлюцинации, головная боль, судороги или дрожь, замедление дыхания.

Заболевания глаз

Часто: сужение зрачков и другие нарушения зрения.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота и рвота, запор, сухость во рту.

Заболевания почек и мочевыводящих путей

Нечасто: задержка мочи и отсутствие мочи.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Редко: аллергические реакции, реакции в месте инъекции.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Петидина Баси

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не применять данный препарат, если вы обнаружили наличие видимых частиц.

После вскрытия ампул или разведения содержимого лекарство необходимо ввести немедленно.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, от которых вы больше не нуждаетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Петидина Баси

• Действующее вещество — гидрохлорид питидина.

Каждый мл раствора для инъекций содержит 50 мг гидрохлорида питидина.

• Вспомогательные вещества: соляная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Петидина Баси представляет собой прозрачный раствор для инъекций, бесцветный или почти бесцветный, во флаконе из бесцветного стекла типа I объёмом 1 или 2 мл.

Размер упаковки: 10 ампул.

Могут быть реализованы только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15
3450-232 Mortágua
Португалия

Тел.: +351 231 920 250
Факс: +351 231 921 055
Электронная почта: [email protected]

Ответственный за производство

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15, 16
3450-232 Mortágua
Португалия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель

Laphysan, S.A.U.
Улица Анабель Сегура, 11,
Бизнес-комплекс Albatros, корпус А, 4-й этаж, офис D,
28108 Алькобендас (Мадрид), Испания

Дата последнего обновления данной инструкции:

Февраль 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/