Petidyna Basi 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Petidina Basi 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

hydrochloridek petydyny

Przed przystąpieniem do stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotnika

1. Co to jest Petidina Basi i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania petydyny Basi

1. Jak stosować Petidynę Basi

4. Możliwe działania niepożądane

1. Zachowanie Petidyny Basi

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Petidina Basi i do czego jest stosowana

Petidina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, stosowanymi do łagodzenia silnego bólu.

Petidina może być stosowana w celu:

• leczenia silnego bólu, w tym bólu spowodowanego operacjami lub złamaniami, między innymi;
• leczenia bólu porodowego;
• podania jako leczenie wspomagające przed znieczuleniem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Petidyna Basi

Nie należy stosować petydyny w następujących przypadkach:

• Jeśli jest uczulony na petydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli ma ciężkie zaburzenia oddechowe.
• Jeśli jest leczony lub był leczony w ciągu ostatnich dwóch tygodni lekami przeciwdrgawkowymi z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), takimi jak iproniazyd, nialamid, fenelzyna, moclobemid, toloksona lub selegilina.
• Jeśli przyjmuje leki z grupy agonistów-antagonistów opioidowych, takie jak buprenorfina, nalbufina lub pentazocydyna.
• Jeśli przyjmuje rytonawir, lek stosowany w leczeniu AIDS.
• Jeśli ma ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli został zdiagnozowany z guzem chromochłonnym (feochromocytoma), chorobą gruczołów nadnerczy.
• Jeśli ma podwyższone ciśnienie śródczaszkowe lub niedawno doznał urazu mózgu.
• Jeśli pacjent jest w śpiączce.
• Jeśli spożył dużą ilość alkoholu.
• Jeśli istnieje ryzyko obturacji jelita.
• Jeśli cierpi na ciężką biegunkę spowodowaną antybiotykami lub zatruciem.
• Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych.
• Jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 6 miesięcy życia.
• Jeśli kobieta jest w okresie laktacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem petydyny skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• W przypadku ciąży lub gdy planujesz zajście w ciążę.
• W przypadku astmy. Jeśli astma jest kontrolowana, można stosować ten lek, ale z należytą ostrożnością. Nie należy przyjmować tego leku podczas ostrego napadu astmy.
• W przypadku zapalenia oskrzeli, nagromadzenia się powietrza w płucach (emfizytema), cord pulmonale (rodzaj choroby serca), ciężkiej otyłości lub ciężkiego wygięcia kręgosłupa.
• W przypadku choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• W przypadku choroby nerek (nie należy podawać tego leku w przypadku ciężkiej niewydolności nerek).
• W przypadku problemów z prostatą lub trudności w oddawaniu moczu.
• W przypadku niskiej aktywności tarczycy lub nadnerczy.
• W przypadku niskiego ciśnienia krwi, ciężkiego wstrząsu lub gdy jesteś bardzo osłabiony.
• W przypadku osób starszych.
• W przypadku choroby jelit, takiej jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
• W przypadku niedawnych dolegliwości brzusznych, których przyczyna nie została ustalona przez lekarza.
• W przypadku choroby padaczkowej (napady padaczkowe).
• W przypadku skłonności do nadużywania środków odurzających lub w przypadku przeszłego nadużywania środków odurzających.
• W przypadku szybkiego i nieregularnego rytmu serca.
• W przypadku nowotworu lub anemii sierpowatej.
• W przypadku stosowania u dzieci.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera petydynę, która może powodować pozytywny wynik testów na doping (zobacz odniesienia w sekcji 4.4 ulotki).

Inne leki i petydyna basi

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się konieczność przyjmowania innych leków.

Nie należy stosować tego leku:

• Jeśli poddawany jest się terapii lub poddawano się terapii w ciągu ostatnich dwóch tygodni lekami IMAO, takimi jak iproniazyd, nialamid, fenelzyna, moclobemid, toloxaton lub selegryna.
• Jeśli poddawany jest się terapii lekami takimi jak buprenorfina, nalbufina lub pentazocydina.
• Jeśli poddawany jest się terapii rytonawirem.

Istnieje ryzyko interakcji z:

• Alkoholem, ponieważ może nasilać działanie uspokajające i obniżające ciśnienie.
• Lekami przeciwnadżerkowymi, takimi jak meksyletyna.
• Lekami przeciwbakteryjnymi, takimi jak ciprofloksacyna.
• Lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak fenobarbital i fenytoina, ponieważ może nasilić się działanie depresyjne.
• Lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak kloropromazyna.
• Lekami przeciwbiegunkowymi, takimi jak loperamida i kaolin, ze względu na ryzyko ciężkiego zaparcia.
• Lekami antycholinergicznymi, takimi jak atropina, ponieważ mogą wystąpić ciężkie zaparcia i zatrzymanie moczu.
• Metoklopramidem i domperydonem.
• Cymetydyną.

Jednoczesne stosowanie chlorowodorku petydyny i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być śmiertelne. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Petydynę Basi w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia łącznego powinny być ograniczone przez lekarza.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które się przyjmuje, i starannie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Przydatne może być poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby rozpoznali objawy i dolegliwości wymienione powyżej. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie podstawy petydyny z pokarmem i napojami

Nie spożywać napojów alkoholowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy Petidina Basi wpływa na rozwój płodu podczas ciąży. Nie zaleca się stosowania tego leku w pierwszym trymestrze ciąży, a ze względów bezpieczeństwa lepiej unikać jego stosowania również w drugim i trzecim trymestrze ciąży.

Petidina Basi może powodować zaburzenia oddychania i trudności z ssaniem u noworodka.

Dzieci matek, które otrzymywały petidynę przez dłuższy czas i u których rozwinęła się uzależnienie, mogą również ulec uzależnieniu i wykazywać objawy abstynencji po porodzie.

Podczas porodu zwiększa się ryzyko zapalenia płuc u matki.

Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.

Kierowanie i użytkowanie maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny podczas leczenia lekiem Petidina Basi. Ważne jest, aby przed kierowaniem lub użytkowaniem maszyn obserwować, w jaki sposób ten lek na Ciebie działa. Nie kieruj pojazdami ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, masz zamazane widzenie lub podwójne widzenie, albo masz trudności z koncentracją.

3. Jak stosować Petidinę Basi

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie petydyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, chyba że lekarz podał Ci inne wskazówki.

Czas trwania leczenia

Lekarz poda Ci czas trwania leczenia petydyną.

Sposób podania

Petidina Basi może być podawany podskórnie (wstrzyknięcie pod skórę), do mięśnia (wstrzyknięcie do mięśnia) lub do żyły (wolne wstrzyknięcie do żyły), po rozcieńczeniu zawartości ampułki w odpowiednim roztworze.

Dawkowanie

Dawkę chlorowodorku petydyny należy dostosować do nasilenia bólu oraz odpowiedzi indywidualnego pacjenta.

Leczenie silnego bólu, w tym bólu po zabiegach chirurgicznych

Dorośli

• 25 mg – 100 mg co 4 godziny, wstrzyknięcie do mięśnia lub pod skórę.
• 25 mg – 50 mg co 4 godziny, powolne wstrzyknięcie do żyły.

Osoby starsze

Osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działanie chlorowodorku petydyny, szczególnie na jego działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Dawkę początkową nie powinno się przekraczać 25 mg; przy konieczności wielokrotnej podawania może być konieczne zmniejszenie całkowitej dobowej dawki.

Leczenie bólu porodowego

50 mg - 100 mg wstrzyknięte do wrotka mięśniowego lub podskórnie, gdy tylko pojawią się skurcze o regularnych odstępach. Dawkę można powtórzyć po upływie 1-3 godzin, jeśli będzie to konieczne, maksymalnie do 400 mg w ciągu 24 godzin.

Leki przedzabiegowe

Ten lek należy podawać około 1 godziny przed zabiegiem.

Dorośli

• 50 mg – 100 mg wstrzyknięte do mięśni

Osoby starsze

• 50 mg – 100 mg wstrzyknięte do mięśni

Osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działanie petydyny.

Dzieci

• 1,0 mg/kg – 2,0 mg/kg co 4 godziny, wstrzyknięte do mięśni.

Instrukcje otwierania ampułek OPC (One-Point-Cut):

1. Trzymaj korpus ampułki między kciukiem a palcem wskazującym, z punktem skierowanym do góry;
2. Umieść palec wskazujący drugiej ręki na górnej części ampułki. Umieść kciuk na punkcie;
3. Gdy palce wskazujące będą blisko siebie, naciśnij obszar punktu, aby otworzyć ampułkę.

Stosowanie u dzieci

To lekarstwo wskazane jest wyłącznie jako leczenie wspomagające przed znieczuleniem. Jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.

Zastosowanie u osób starszych (> 65 lat)

Osoby powyżej 65. roku życia mogą być bardziej wrażliwe na meperydynę, dlatego lekarz może przepisać niższą dawkę.

Grupy specjalne

Pacjenci z zaburzeniami wątrobowymi

Należy zmniejszyć dawkę w przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń wątroby. Lek jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami nerkowymi

Należy zmniejszyć dawkę w przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń nerek. Lek jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności nerek.

Jeśli stosuje się więcej petydyny basi niż należy

Jeśli zażył pan/pani więcej petydyny basi niż należy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, podając nazwę leku oraz ilość zażytych dawek. Wskazane jest, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub farmaceuty.

Podanie wysokiej dawki petydyny może powodować osłabienie czynności oddechowej, śpiączkę, stupor oraz zwężenie źrenic. W przypadku bardzo dużej przedawkowania może dojść do zatrzymania oddychania i śmierci.

Efekty pobudzające petydyny obejmują drżenie, tiki mięśniowe i napady padaczkowe. Inne objawy, które mogą wystąpić przy wysokich dawkach, to uczucie zimna, zimna i wilgotna skóra oraz obniżenie temperatury ciała, osłabienie mięśni, obniżenie ciśnienia, zmniejszenie liczby uderzeń serca, zaburzenia krążenia, zatrzymanie serca, dezorientacja, silne uczucie zawrotów głowy, silne uczucie senności, pobudzenie nerwowe lub silny niepokój, halucynacje, obrzęk płuc oraz zaburzenia w funkcjonowaniu nerek.

Jeśli zapomni się zażyć petydynę basi

W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki leku, należy podać go jak najszybciej, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, lepiej jest nie uzupełniać pominiętej dawki i zaczekać na następną. Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli leczenie petydyną basi zostanie przerwane

Lekarz poinformuje Pana/Panią o długości trwania leczenia petydyną basi. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ ból może powrócić, a może również wystąpić objawy abstynencji.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane pod względem częstości występowania według następującego kryterium: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób); często (może dotyczyć od 1 do 10 na 100 osób); rzadko (może dotyczyć od 1 do 10 na 1000 osób); bardzo rzadko (może dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 osób); nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia serca

Często: obniżenie ciśnienia, zmniejszenie lub zwiększenie częstości rytmu serca, kołatanie serca.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: mrowienie, zawroty głowy, potliwość, dezorientacja, euforia lub zwiększony stan samopoczucia, halucynacje, ból głowy, drgawki lub drżenie, zmniejszenie częstości oddychania.

Zaburzenia oczne

Często: zmniejszenie rozmiaru źrenic oraz inne zaburzenia wzroku.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Często: nudności i wymioty, zaparcia, suchość w ustach.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Rzadko: zatrzymanie moczu i brak moczu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: reakcje alergiczne, reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, Państwo mogą przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Petidyny Basi

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się obecność widocznych cząstek.

Natychmiast po otwarciu fiol lub rozcieńczeniu ich zawartości należy podać lek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Petidyny Basi

• Substancją czynną jest chlorowodorek petydyny.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mg chlorowodorotku petydyny.

• Pozostałe składniki to kwas solny, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Petidina Basi jest dostępna w postaci klarownego, bezbarwnego lub prawie bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań, w bezbarwnych szklanych ampułkach typu I o pojemności 1 lub 2 ml.

Wielkość opakowania: 10 ampułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua

Portugalia

Tel.: + 351 231 920 250

Faks: + 351 231 921 055

E-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15, 16

3450-232 Mortágua

Portugalia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel

Laphysan, S.A.U.

Calle Anabel Segura 11,

Complejo Empresarial Albatros, Edificio A, Planta 4, puerta D,

28108 Alcobendas (Madrid)

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Luty 2023

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/