Петидина Басі 50 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Буклет: інформація для пацієнта

Петидина Басі 50 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

гідрохлорид петидину

Уважно прочитайте весь вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені у цьому вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст вкладишу

1. Що таке Петидина Басі та для чого її застосовують

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Петидина Басі

1. Як застосовувати Петидина Басі

4. Можливі побічні ефекти

1. Зберігання Петидина Басі

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Петидина Басі та для чого її застосовують

Петидина належить до групи лікарських засобів, які називаються опіоїдними анальгетиками, і використовується для зняття сильного болю.

Петидина може застосовуватися при:

• лікуванні сильного болю, зокрема болю, спричиненого операціями або переломами, серед іншого;
• пологовому болі;
• як засіб перед анестезією.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Петидина Басі

Не застосовуйте Петидина Басі

• Якщо у вас алергія на петидин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас тяжкі проблеми з диханням.
• Якщо вас лікують або якщо ви пройшли лікування менш ніж за останні дві тижні препаратами для лікування депресії, які належать до групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО), такими як іпроніазид, ніаламід, фенелзин, моклобемід, толоксатон або селегілін.
• Якщо ви приймаєте будь-який препарат з групи опіоїдних агоністів-антагоністів, наприклад бупренорфін, налбуфін або пентазоцин.
• Якщо ви приймаєте ритонавір — препарат, що використовується для лікування СНІДу.
• Якщо у вас тяжкі проблеми з нирками.
• Якщо у вас тяжкі проблеми з печінкою.
• Якщо вам поставили діагноз феохромоцитома — захворювання надниркових залоз.
• Якщо у вас підвищений тиск у головному мозку або ви нещодавно отримали травму мозку.
• Якщо пацієнт перебуває у стані коми.
• Якщо ви вживали велику кількість алкоголю.
• Якщо існує ризик обструкції кишечника.
• Якщо у вас сильна діарея, спричинена антибіотиками або отруєнням.
• Якщо існує ризик розвитку судом.
• Якщо пацієнт — дитина віком до 6 місяців.
• Якщо ви перебуваєте у періоді годування груддю.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, аптекарем або медсестрою, перш ніж розпочати застосування петидину:

• Якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• Якщо у вас астма. Якщо ваша астма добре контролюється, ви можете приймати цей лікарський засіб, але з особливою обережністю. Не слід приймати цей лікарський засіб під час гострого нападу астми.
• Якщо у вас бронхіт, накопичення повітря в легенях (емфізема), легеневе серце (різновид захворювання серця), тяжка ожиріння або тяжка деформація хребта.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас є проблеми з нирками (цей лікарський засіб не слід застосовувати при тяжкій нирковій недостатності).
• Якщо у вас є проблеми з передміхуром або утруднення під час сечовипускання.
• Якщо у вас знижена активність щитовидної залози або надниркових залоз.
• Якщо у вас низький кров’яний тиск, перебуваєте у стані тяжкого шоку або значно ослаблені.
• Якщо ви похилий вік.
• Якщо у вас є захворювання кишечника, такі як хвороба Крона або виразковий коліт.
• Якщо у вас є недавні болі в животі, причину яких не встановив лікар.
• Якщо у вас є анамнез епілепсії (епілептичні напади).
• Якщо у вас є схильність до зловживання наркотиками або ви раніше зловживали ними.
• Якщо у вас прискорене або нерегулярне серцебиття.
• Якщо у вас рак або різновид анемії, який називається серпоподібноклітинна анемія.
• Якщо застосовується дітям.

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить петидин, який може призвести до позитивного результату при проведенні тестування на допінг (див. посилання у розділі 4.4 інструкції).

Інші ліки та Петидина Басі

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати:

• Якщо ви проходите лікування або проходили його менше ніж за дві тижні тому інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), такими як іпроніазид, ніаламід, фенелзин, моклобемід, толоксатон або селегілін.
• Якщо ви проходите лікування ліками, такими як бупренорфін, налбуфін або пентазоцин.
• Якщо ви проходите лікування ритонавіром.

Існує ризик взаємодії з:

• Алкоголем, оскільки він може посилювати седативну дію та зниження тиску.
• Антиаритміками, такими як мексилетин.
• Антибактеріальними засобами, такими як ципрофлоксацин.
• Антипсихотичними засобами, такими як хлорпромазин.
• Засобами проти діареї, такими як лоперамід та каолін, оскільки існує ризик важкого запору.
• Протизаплячними засобами, такими як фенобарбітал та фенітоїн, оскільки може посилюватися депресивна дія.
• Антимускариновими засобами, такими як атропін, оскільки можуть виникнути важкий запір та затримка сечі.
• Метоклопрамідом та домперидоном.
• Циметидином.

Сумісне застосування гідрохлориду петидину та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторну депресію), коми, що може призвести до летального результату. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Проте, якщо ваш лікар призначив вам Петидина Басі разом із седативними ліками, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені вашим лікарем.

Повідомте свого лікаря про всі седативні ліки, які ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або членів сім’ї, щоб вони могли впізнати зазначені вище ознаки та симптоми. Якщо у вас виникли такі симптоми, зв’яжіться з лікарем.

Використання Петидина Басі разом з їжею та напоями

Не вживати алкогольні напої.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Невідомо, чи Петидина Басі викликає порушення розвитку плоду під час вагітності. Застосування цього лікарського засобу протягом першого триместру вагітності не рекомендоване, а як заходу обережності, краще уникати застосування цього лікарського засобу протягом другого та третього триместрів вагітності.

Петидина Басі може спричиняти порушення дихання та проблеми зі засмоктуванням у новонародженого.

Діти, матері яких отримували петидин протягом тривалого часу та у яких розвинулась залежність, можуть самі розвинути залежність та проявити симптоми абстиненції після пологів.

Під час пологів зростає ризик пневмонії для матері.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Запитайте свого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час лікування препаратом Петидина Басі 50 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG. Важливо, щоб перед початком керування або роботи з механізмами ви спостерігали, як цей лікарський засіб на вас діє. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмите або подвійне бачення, або маєте труднощі з концентрацією уваги.

3. Як застосовувати Петидина Басі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви вважаєте, що дія петидину є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

Тривалість лікування

Ваш лікар визначить тривалість лікування петидином.

Спосіб застосування

Петидина Басі можна вводити підшкірно (ін'єкція під шкіру), внутрішньом'язово (ін'єкція в м'яз) або внутрішньовенно (повільна ін'єкція в вену), розчинивши вміст ампули в сумісному розчині.

Дозування

Дозу гідрохлориду петидину слід підбирати залежно від інтенсивності болю та реакції кожного пацієнта.

Лікування тяжкого болю, включаючи біль після хірургічного втручання

Дорослі

• 25 мг – 100 мг кожні 4 години внутрішньом’язово або підшкірно.
• 25 мг – 50 мг кожні 4 години повільно внутрішньовенно.

Літні люди

Літні пацієнти можуть бути більш чутливими до дії гідрохлориду петидину, особливо щодо його впливу на центральну нервову систему. Початкова доза не повинна перевищувати 25 мг; при повторному застосуванні може знадобитися зниження добової дози.

Лікування болю під час пологів

50 мг – 100 мг внутрішньом’язово або підшкірно, як тільки з’являться скорочення з регулярними інтервалами. За необхідності дозу можна повторити через 1–3 години, не більше ніж 400 мг протягом 24 годин.

Передопераційна медикація

Цей препарат слід застосовувати приблизно за 1 годину до операції.

Дорослі

• 50 мг – 100 мг внутрішньом’язово

Літні люди

• 50 мг – 100 мг внутрішньом’язово

Літні люди можуть бути більш чутливими до дії петидину.

Діти

• 1,0 мг/кг – 2,0 мг/кг кожні 4 години внутрішньом’язово.

Інструкції щодо відкриття ампул OPC (One-Point-Cut):

1. Тримайте тіло ампули між великим і вказівним пальцями, при цьому точка має бути зверху;
2. Помістіть вказівний палець іншої руки, тримаючи верхню частину ампули. Помістіть великий палець на точку;
3. Коли вказівні пальці будуть розташовані близько один до одного, натисніть на ділянку точки, щоб відкрити ампулу.

Використання у дітей

Цей лікарський засіб показаний лише для застосування як передопераційний засіб. Протипоказаний дітям віком до 6 місяців.

Використання у осіб літнього віку (> 65 років)

Особи похилого віку можуть бути більш чутливими до петидину, тому ваш лікар може призначити нижчу дозу.

Особливі популяції

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Дозу слід знизити у разі легких або помірних порушень функції печінки. Препарат протипоказаний при важкій печінковій недостатності.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Дозу слід знизити у разі легких або помірних порушень функції нирок. Препарат протипоказаний при важкій нирковій недостатності.

Якщо ви застосували більше Петидини Басі, ніж слід

Якщо ви застосували більше препарату Петидина Басі, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, повідомивши про назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Бажано взяти з собою упаковку та вкладиш лікарського засобу.

Застосування високої дози петидину може призвести до зниження здатності дихати, коми, ступора та звуження зіниць. При дуже високій передозуванні може настати зупинка дихання та смерть.

До стимулюючих ефектів петидину належать тремтіння, м’язові тики та судоми. Інші симптоми, які можуть виникнути при застосуванні високих доз, включають озноб, холодну та вологу шкіру, зниження температури тіла, м’язову слабкість, зниження артеріального тиску, уповільнення серцевих скорочень, порушення кровообігу, зупинку серця, сплутаність свідомості, сильне запаморочення, сонливість, нервозність або сильну тривожність, галюцинації, набряк легень та порушення функції нирок.

Якщо ви забули використати Петидина Басі

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, використовуйте препарат якомога швидше, продовжуючи лікування таким чином, як це було призначено. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, краще не вводити пропущену дозу, а дочекатися наступного прийому. Не вимагайте введення подвійної дози для відшкодування пропущеної.

Якщо перервати лікування Петидиною Басі

Ваш лікар визначить тривалість лікування препаратом Петидина Басі. Не припиняйте лікування раніше, оскільки біль може повернутися, а також можуть виникнути симптоми абстиненції.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Побічні ефекти були класифіковані за частотою виникнення наступним чином: дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб); часті (можуть впливати на 1–10 осіб із 100); нечасті (можуть впливати на 1–10 осіб із 1000); рідкісні (можуть впливати на 1–10 осіб із 10 000); дуже рідкісні (можуть впливати на менше ніж 1 із 10 000 осіб); частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).

Порушення серця

Часті: зниження тиску, зниження або підвищення частоти серцевих скорочень, серцебиття.

Порушення нервової системи

Часті: оніміння, запаморочення, пітливість, сплутаність свідомості, ейфорія або підвищене відчуття добробуту, галюцинації, головний біль, судоми або тремтіння, зниження частоти дихання.

Порушення з боку очей

Часті: зменшення розміру зіниць та інші порушення зору.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Часті: нудота та блювота, запор, сухість у роті.

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи

Нечасті: затримка сечі та відсутність сечі.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Рідкісні: алергічні реакції, реакції у місці ін'єкції.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Петидина Басі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено наявність видимих частинок.

Після відкриття ампул або розведення їх вмісту лікарський засіб слід вводити негайно.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Петидина Басі

• Діючою речовиною є гідрохлорид петидину.

Кожен мл ін'єкційного розчину містить 50 мг гідрохлориду петидину.

• Інші компоненти: хлоридна кислота, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Петидина Басі випускається у вигляді прозорого розчину для ін'єкцій, безбарвного або майже безбарвного, в безбарвних скляних ампулах типу І об’ємом 1 або 2 мл.

Розмір упаковки: 10 ампул.

Можуть бути доступні в продажу лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на комерційне поширення та відповідальний за виробництво

Тримач ліцензії на впровадження в обіг

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua

Португалія

Тел.: + 351 231 920 250

Факс: + 351 231 921 055

Електронна пошта: [email protected]

Відповідальний за виробництво

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15, 16

3450-232 Mortágua

Португалія

Більш докладну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на впровадження в обіг:

Місцевий представник

Laphysan, S.A.U.

вул. Анасель Сегура, 11,

Комплекс Albatros, будівля А, 4-й поверх, кабінет D,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Лютий 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/