Petidina Basi 50 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

B foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Petidina Basi 50 mg/ml soluzione iniettabile EFG

cloridrato di petidina

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Petidina Basi e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare petidina basi

1. Come usare Petidina Basi

4. Possibili effetti indesiderati

1. Conservazione di Petidina Basi

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Petidina Basi e a cosa serve

Petidina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analgesici oppioidi, utilizzati per alleviare il dolore intenso.

Petidina può essere utilizzata in:

• Il trattamento del dolore intenso, incluso il dolore provocato da interventi chirurgici o fratture, tra gli altri;
• Il trattamento del dolore nel parto;
• Come medicazione preanestetica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Petidina Basi

Non usare petidina base

• In caso di allergia alla petidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• In caso di gravi problemi respiratori.
• Se sta seguendo un trattamento o è stato trattato negli ultimi due settimane con un medicinale antidepressivo appartenente al gruppo degli inibitori della monoaminossidasi (IMAO), come iproniazide, nialamide, fenelzina, moclobemide, toloxatone o selegilina.
• Se sta assumendo un medicinale appartenente al gruppo degli oppioidi agonisti-antagonisti, come buprenorfina, nalbufina o pentazocina.
• Se sta assumendo ritonavir, un medicinale utilizzato nel trattamento dell’AIDS.
• In caso di gravi problemi renali.
• In caso di gravi problemi epatici.
• Se le è stato diagnosticato un feocromocitoma, un disturbo delle ghiandole surrenali.
• In caso di aumento della pressione intracranica o se ha recentemente subito un trauma cerebrale.
• In caso di coma.
• Se ha assunto notevoli quantità di alcol.
• Se corre il rischio di ostruzione intestinale.
• In caso di diarrea grave causata da antibiotici o intossicazione.
• Se corre il rischio di avere convulsioni.
• Se il paziente è un bambino di età inferiore ai 6 mesi.
• In caso di allattamento al seno.

Misure di avvertenza e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare la petidina:

• In caso di gravidanza o se sta cercando di rimanere incinta.
• Se ha l'asma. Se l'asma è sotto controllo può assumere questo medicamento, ma con particolare cautela. Non deve assumere questo medicamento durante un attacco acuto di asma.
• Se ha bronchite, accumulo di aria nei polmoni (enfisema), cor pulmonale (un tipo di problema cardiaco), obesità grave o grave deformità della colonna vertebrale.
• Se ha una malattia del fegato o della colecisti.
• Se ha problemi renali (questo medicamento non deve essere somministrato in caso di insufficienza renale grave).
• Se ha problemi alla prostata o difficoltà a urinare.
• Se ha una ridotta attività della tiroide o delle ghiandole surrenali.
• Se ha pressione sanguigna bassa, se si trova in uno stato di shock grave o se è fortemente debilitato.
• Se è anziano.
• Se ha una malattia intestinale come morbo di Crohn o colite ulcerosa.
• Se ha dolori addominali recenti la cui causa non è stata identificata dal medico.
• Se ha antecedenti di epilessia (crisi epilettiche).
• Se ha tendenza all'abuso di sostanze o ha abusato di sostanze in passato.
• Se ha un battito cardiaco rapido e irregolare.
• Se ha il cancro o un tipo di anemia chiamata anemia falciforme.
• Se viene somministrato a bambini.

Uso negli sportivi

Questo medicamento contiene petidina che può causare un risultato positivo nei test antidoping (vedere riferimenti nella sezione 4.4 del foglio illustrativo).

Altri medicinali e petidina basi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo medicinale non deve essere utilizzato:

• Se sta effettuando o ha effettuato un trattamento con IMAO negli ultimi due settimane, come iproniazide, nialamide, fenelzina, moclobemide, toloxatone o selegilina.
• Se sta effettuando un trattamento con medicinali come buprenorfina, nalbufina o pentazocina.
• Se sta effettuando un tratt游戏副本ento con ritonavir.

Esiste rischio di interazione con:

• Alcol, poiché può potenziare gli effetti sedativi e la diminuzione della pressione.
• Antiaritmici, come mexiletina.
• Antibatterici, come ciprofloxacina.
• Antipsicotici, come clorpromacina.
• Antidiarroici, come loperamide e caolino, poiché esiste rischio di stitichezza grave.
• Antiepilettici, come fenobarbital e fenitoina, poiché può aumentare l'effetto depressivo.
• Antimuscarinici come atropina, poiché possono insorgere stitichezza e ritenzione urinaria gravi.
• Metoclopramide e domperidone.
• Cimetidina.

L'uso concomitante di cloridrato di petidina e di medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere mortale. Pertanto, l'uso concomitante deve essere considerato soltanto quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive Petidina Basi insieme a medicinali sedativi, il dosaggio e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni del medico riguardo al dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari affinché riconoscano i segni e i sintomi sopra menzionati. Se manifesta tali sintomi, si metta in contatto con il medico.

Uso della petidina base con alimenti e bevande

Non assumere bevande alcoliche.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di poter essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Non è noto se Petidina Basi provochi alterazioni nello sviluppo del feto durante la gravidanza. Si sconsiglia l'uso di questo medicamento durante il primo trimestre di gravidanza e, come misura precauzionale, è preferibile non utilizzare questo medicamento durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.

Petidina Basi può causare alterazioni respiratorie e problemi di suzione nel neonato.

I bambini nati da madri sottoposte a trattamento con petidina per periodi prolungati e che sviluppano dipendenza possono a loro volta sviluppare dipendenza e manifestare sintomi di astinenza dopo la nascita.

Durante il parto aumenta il rischio di polmonite per la madre.

Questo medicamento non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Guida e utilizzo di macchinari

Chieda al suo medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con Petidina Basi. È importante che, prima di guidare o utilizzare macchinari, osservi come questo medicinale la influenza. Non guidi né utilizzi macchinari se ha sonnolenza, vertigini, vista offuscata o doppia visione, oppure se ha difficoltà a concentrarsi.

3. Come utilizzare Petidina Basi

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Se ritiene che l'effetto della petidina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Segua queste istruzioni a meno che il suo medico non le abbia dato indicazioni diverse.

Durata del trattamento

Il medico le indicherà la durata del trattamento con petidina.

Modalità di somministrazione

Petidina Basi può essere somministrato per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle), intramuscolare (iniezione in un muscolo) o endovenosa (iniezione lenta in una vena), diluendo il contenuto della fiala in una soluzione compatibile.

Posologia

Il dosaggio di cloridrato di petidina deve essere adattato all'intensità del dolore e alla risposta individuale del paziente.

Trattamento del dolore severo, incluso il dolore post-operatorio

Adulti

• 25 mg – 100 mg ogni 4 ore, mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea.
• 25 mg – 50 mg ogni 4 ore, mediante iniezione endovenosa lenta.

Persone di età avanzata

Gli anziani possono essere più sensibili agli effetti della petidina cloridrato, in particolare ai suoi effetti sul sistema nervoso centrale. La dose iniziale non deve superare i 25 mg; potrebbe essere necessario ridurre la dose giornaliera totale in caso di somministrazioni ripetute.

Trattamento del dolore nel parto

50 mg - 100 mg mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea, non appena compaiono contrazioni a intervalli regolari. La dose può essere ripetuta dopo 1-3 ore se necessario, fino a un massimo di 400 mg in 24 ore.

Farmaci preanestetici

Questo medicamento deve essere somministrato circa 1 ora prima dell'intervento.

Adulti

• 50 mg - 100 mg per iniezione intramuscolare

Anziani

• 50 mg - 100 mg per iniezione intramuscolare

Gli anziani possono essere più sensibili agli effetti della petidina.

Bambini

• 1,0 mg/kg - 2,0 mg/kg ogni 4 ore, mediante iniezione intramuscolare.

Istruzioni per l'apertura delle fiale OPC (One-Point-Cut):

1. Tenere il corpo della fiala tra pollice e indice, con il punto rivolto verso l'alto;
2. Posizionare l'indice dell'altra mano a sostenere la parte superiore della fiala. Posizionare il pollice sul punto;
3. Con gli indici vicini l'uno all'altro, premere sull'area del punto per aprire la fiala.

Uso in bambini

Questo medicamento è indicato solo come trattamento preanestetico. È controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.

Uso nei soggetti di età avanzata (> 65 anni)

I soggetti di età superiore a 65 anni possono essere più sensibili alla petidina; pertanto, il medico potrebbe prescrivere una dose più bassa.

Popolazioni speciali

Pazienti con problemi al fegato

La dose deve essere ridotta in caso di compromissione epatica lieve o moderata. È controindicato in caso di insufficienza epatica grave.

Pazienti con problemi ai reni

La dose deve essere ridotta in caso di compromissione renale lieve o moderata. L'uso è controindicato in caso di insufficienza renale grave.

Se usa più petidina basi di quanto deve

Se ha utilizzato più Petidina Basi di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista, indicando il medicamento e la quantità assunta. È consigliabile portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicamento al medico o al farmacista.

L’amministrazione di una dose elevata di petidina può causare riduzione della capacità respiratoria, coma, stordimento e riduzione delle dimensioni delle pupille. In caso di sovradosaggio molto grave, può verificarsi arresto respiratorio e morte.

Gli effetti eccitatori della petidina comprendono tremori, tic muscolari e convulsioni. Altri sintomi che possono manifestarsi con dosi elevate includono freddo, pelle fredda e umida, riduzione della temperatura corporea, debolezza muscolare, abbassamento della pressione, riduzione della frequenza cardiaca, riduzione della circolazione sanguigna, arresto cardiaco, confusione mentale, forte capogiro, sonnolenza intensa, nervosismo o agitazione marcata, allucinazioni, gonfiore dei polmoni e problemi renali.

Se dimentica di usare petidina basi

In caso di dimenticanza di una dose, usi il medicamento il prima possibile, proseguendo il trattamento come prescritto. Tuttavia, se la dose successiva è prossima, è preferibile che non le venga somministrata la dose dimenticata e attenda quella successiva. Non richieda la somministrazione di una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se si interrompe il trattamento con petidina basi

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Petidina Basi. Non sospenda il trattamento prima del tempo, poiché il dolore potrebbe riapparire e potrebbero manifestarsi sintomi da astinenza.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono stati classificati per frequenza come segue: Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10); frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 100); poco frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000); rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000); molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Disturbi cardiaci

Frequenti: diminuzione della pressione, diminuzione o aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni.

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: intorpidimento, capogiri, sudorazione, confusione, euforia o sensazione aumentata di benessere, allucinazioni, mal di testa, convulsioni o tremore, diminuzione della frequenza respiratoria.

Disturbi oculari

Frequenti: riduzione della dimensione delle pupille e altri disturbi della vista.

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: nausea e vomito, stitichezza, bocca secca.

Disturbi renali e urinari

Poco frequenti: ritenzione urinaria e anuria.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Rari: reazioni allergiche, reazioni nel sito di iniezione.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.

Comunicazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il suo medico o farmacista, anche nel caso di possibili effetti avversi non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Petidina Basi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Non usi questo medicinale se osserva la presenza di particelle visibili.

Una volta aperte le fiale o diluito il loro contenuto, il medicinale deve essere somministrato immediatamente.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né tramite la spazzatura. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Petidina Basi

• Il principio attivo è cloridrato di petidina.

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 50 mg di cloridrato di petidina.

• Gli altri componenti sono acido cloridrico, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Petidina Basi si presenta sotto forma di soluzione iniettabile limpida incolore o quasi incolore, in fiala di vetro incolore di tipo I da 1 o 2 ml.

Confezione da: 10 fiale.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua

Portogallo

Tel: + 351 231 920 250

Fax: + 351 231 921 055

E-mail: [email protected]

Responsabile della produzione

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15, 16

3450-232 Mortágua

Portogallo

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale

Laphysan, S.A.U.

Calle Anabel Segura 11,

Complesso imprenditoriale Albatros, Edificio A, Piano 4, Porta D,

28108 Alcobendas (Madrid)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Febbraio 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/