Долантин 50 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Долантин 50 мг/мл раствор для инъекций

Гидрохлорид петидина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Препарат назначен именно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что побочный эффект, который вы испытываете, является тяжелым, или замечаете любой побочный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или провизору.

Содержание инструкции:

1. Что такое Долантин и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Долантина
3. Как применять Долантин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Долантина
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Долантин и для чего он применяется

Долантин относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидными анальгетиками, которые используются для облегчения сильной боли.

Долантин может применяться при:

• лечении сильной боли, включая боль, возникающую после операций или переломов, боли, вызванные поражением периферической нервной системы (невралгии), или спазмы гладкой мускулатуры (в путях, по которым желчь поступает из печени в желудочно-кишечный тракт, в мочеполовой системе и т.д.), стенокардия или табетические кризы;
• лечении боли во время родов, при жесткости и спазмах матки, болезненных сокращениях и болях при изгнании плода;
• в качестве препарата перед анестезией.

2. Что необходимо знать перед началом применения Долантина

Не применяйте Долантин

• Если у вас аллергия или ранее была аллергическая реакция на петидин.
• Если у вас тяжёлые нарушения дыхания.
• Если вы проходите лечение или проходили лечение в течение последних двух недель препаратами для лечения депрессии, относящимися к группе ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), такими как ипрониазид, ниаламид, фенелзин, моклобемид, толоксатон или селегилин.
• Если вы принимаете препараты, относящиеся к группе агонистов-антагонистов морфина, такие как бупренорфин, налбуфин или пентазоцин.
• Если вы принимаете ритонавир — препарат, используемый при лечении СПИДа.
• Если у вас тяжёлые нарушения функции почек.
• Если у вас тяжёлые нарушения функции печени.
• Если у вас диагностирован феохромоцитома — заболевание надпочечников.
• Если у вас повышенное внутричерепное давление или недавно была травма головного мозга.
• Если пациент находится в состоянии комы.
• Если вы употребляли большое количество алкоголя.
• Если существует риск кишечной непроходимости.
• Если у вас тяжёлая диарея, вызванная приёмом антибиотиков или интоксикацией.
• Если у вас повышен риск развития судорог.
• Если пациент — ребёнок младше 6 месяцев.
• Если вы кормите грудью.

Применяйте Долантин с особой осторожностью

• При беременности или если вы планируете забеременеть.
• Если у вас бронхиальная астма. При контролируемой астме препарат можно применять, но с особой осторожностью. Не следует принимать препарат во время острого приступа астмы.
• Если у вас бронхит, скопление воздуха в лёгких (эмфизема), лёгочное сердце (вид сердечного заболевания), тяжёлое ожирение или тяжёлое искривление позвоночника.
• Если у вас заболевание печени или желчного пузыря.
• Если у вас нарушения функции почек (препарат не следует вводить при тяжёлой почечной недостаточности).
• Если у вас заболевания предстательной железы или затруднённое мочеиспускание.
• Если у вас снижена функция щитовидной железы или надпочечников.
• Если у вас низкое артериальное давление, тяжёлый шок или выраженная слабость.
• Если вы пожилого возраста.
• Если у вас заболевание кишечника, например болезнь Крона или язвенный колит.
• Если у вас недавние боли в животе неустановленной причины.
• Если у вас в анамнезе эпилепсия (судорожные припадки).
• Если у вас была склонность к злоупотреблению наркотиками или вы злоупотребляли ими в прошлом.
• Если у вас учащённое и нерегулярное сердцебиение.
• Если у вас рак или серповидноклеточная анемия.
• При применении у детей.

Применение у спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Применение других лекарственных средств

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие препараты, включая безрецептурные, гомеопатические средства, лекарственные растения и другие продукты, связанные со здоровьем, поскольку может потребоваться прекращение лечения или коррекция дозы одного из препаратов.

Не применяйте одновременно:

• Если вы проходите или проходили лечение в течение последних двух недель препаратами, ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такими как ипрониазид, ниаламид, фенелзин, моклобемид, толоксатон или селегилин.
• Препараты, такие как бупренорфин, налбуфин или пентазоцин.
• Ритонавир — препарат, применяемый при лечении СПИДа.

Существует риск взаимодействия со следующими препаратами:

• Алкоголь: может усиливать седативное действие и снижение артериального давления.
• Антиаритмические препараты, такие как мексилетин.
• Антибактериальные препараты, такие как ципрофлоксацин.
• Антипсихотические препараты, такие как хлорпромазин.
• Противодиарейные препараты, такие как лоперамид и каолин, поскольку существует риск тяжёлого запора.
• Противоэпилептические препараты, такие как фенобарбитал и фенитоин, поскольку может усиливаться депрессивное действие.
• Антимускариновые препараты, такие как атропин, поскольку могут возникнуть тяжёлый запор и задержка мочи.
• Метоклопрамид и домперидон.
• Циметидин.

Одновременное применение гидрохлорида петидина и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие с ними средства, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть смертельным. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, когда другие варианты терапии невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам гидрохлорид петидина одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о перечисленных выше симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Применение Долантина с пищей и напитками

Не употребляйте алкогольные напитки.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства. Неизвестно, вызывает ли Долантин нарушения развития плода во время беременности. Применение этого препарата не рекомендуется в первом триместре беременности, а в качестве меры предосторожности желательно избегать его применения во втором и третьем триместрах беременности.

Долантин может вызывать нарушения дыхания и проблемы с сосанием у новорождённого.

У детей, чьи матери получали лечение в течение длительного времени и развивали зависимость, может также развиться зависимость и проявляться симптомы абстиненции после родов.

Во время родов возрастает риск развития пневмонии у матери.

Не следует применять этот препарат в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам водить транспортные средства или управлять механизмами во время лечения Долантином. Важно убедиться, как препарат влияет на вас. Не водите автомобиль и не управляйте механизмами, если вы чувствуете сонливость, головокружение, нечёткость или двоение в глазах, а также при затруднении концентрации внимания.

3. Как применять Долантин

Следуйте точно указаниям врача по применению Долантин. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы считаете, что действие Долантин слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Следуйте этим инструкциям, если только врач не дал иных указаний.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит продолжительность лечения Долантин.

Способ применения

Долантин может вводиться внутримышечно, подкожно или медленно внутривенно, после разведения содержимого ампулы в растворе для инфузий.

Дозировка

Доза гидрохлорида петидина подбирается индивидуально в зависимости от интенсивности боли и реакции пациента.

Лечение сильной боли, включая послеоперационную боль

Взрослым

• 25 мг–100 мг каждые 4 часа внутримышечно или подкожно.
• 25 мг–50 мг каждые 4 часа медленно внутривенно.

Пожилым пациентам

Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию гидрохлорида петидина, особенно к его влиянию на центральную нервную систему. Начальная доза не должна превышать 25 мг; при необходимости повторного применения может потребоваться снижение суточной дозы.

Лечение боли при родах

50 мг–100 мг внутримышечно или подкожно, как только начнутся регулярные схватки. При необходимости дозу можно повторить через 1–3 часа, но не более 400 мг в течение 24 часов.

Препарат для премедикации перед анестезией

Назначают примерно за 1 час до операции.

Взрослым

• 50 мг–100 мг внутримышечно

Пожилым пациентам

• 50 мг–100 мг внутримышечно

Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию петидина.

Детям

• 1,0 мг/кг – 2,0 мг/кг каждые 4 часа внутримышечно.

Применение у детей

Применение разрешено только как премедикация перед анестезией. Противопоказано у детей младше 6 месяцев.

Применение у пациентов старше 65 лет

Пациенты старше 65 лет могут быть более чувствительны к петидину, поэтому врач может назначить более низкую дозу.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Дозу следует снизить при лёгкой или умеренной печеночной недостаточности. Противопоказан при тяжёлой печеночной недостаточности.

Пациенты с нарушением функции почек

Дозу следует снизить при лёгкой или умеренной почечной недостаточности. Противопоказан при тяжёлой почечной недостаточности.

Если вы применили Долантин в большей дозе, чем нужно

Если вы применили больше Долантин, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Желательно взять с собой упаковку и инструкцию по применению.

Применение высокой дозы Долантин может вызвать угнетение дыхания, кому, оглушение и сужение зрачков. При очень высокой передозировке может наступить остановка дыхания и смерть.

Возбуждающие эффекты Долантин включают дрожь, мышечные тики и судороги. Другие симптомы при передозировке: ощущение холода, холодная и влажная кожа, снижение температуры тела, мышечная слабость, снижение артериального давления, замедление сердцебиения, ухудшение кровообращения, остановка сердца, спутанность сознания, сильное головокружение, сонливость, нервозность, сильное беспокойство, галлюцинации, отёк лёгких и нарушение функции почек.

Если вы забыли применить Долантин

Если вы пропустили приём дозы, примите препарат как можно скорее и продолжайте лечение в соответствии с предписанным режимом. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, лучше не применять пропущенную дозу, а дождаться следующего приёма. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Долантин

Ваш врач определит продолжительность лечения Долантин. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку боль может вернуться, а также могут возникнуть симптомы абстиненции.

Если у вас остались вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Долантин может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты были классифицированы по частоте возникновения следующим образом: очень часто (поражает более 1 из 10 пациентов); часто (поражает от 1 до 10 из 100 пациентов); нечасто (поражает от 1 до 10 из 1 000 пациентов); редко (поражает от 1 до 10 из 10 000 пациентов); очень редко (поражает менее 1 из 10 000 пациентов); частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Заболевания сердца

Часто: снижение артериального давления, урежение или учащение сердечного ритма, сердцебиение.

Заболевания нервной системы

Часто: онемение, головокружение, потливость, спутанность сознания, эйфория или повышенное чувство благополучия, галлюцинации, головная боль, судороги или дрожание, замедление дыхания.

Заболевания органа зрения

Часто: сужение зрачков и другие нарушения зрения.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота и рвота, запор, сухость во рту.

Заболевания почек и мочевыводящей системы

Нечасто: задержка мочи и отсутствие мочи.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Редко: аллергические реакции, реакции в месте инъекции.

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Долантин

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Сад». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются, однако рекомендуется хранить ампулы во внешней упаковке.

Не используйте Долантин, если вы заметили присутствие частиц в растворе.

После вскрытия ампул или разведения их содержимого препарат следует ввести немедленно.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Долантина:

• Действующее вещество: гидрохлорид петидина 50 мг/мл.
• Вспомогательные вещества: вода для инъекционных растворов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Долантин представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций. Препарат выпускается в ампулах по 1 или 2 мл раствора для инъекций.

Размер упаковки: 1 и 10 ампул из бесцветного стекла типа I с высокой гидролитической стойкостью.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Испания

Настоящая инструкция была пересмотрена в сентябре 2021 года

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/