Dolantina 50 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Dolantina 50 mg/ml soluzione iniettabile

Cloridrato di petidina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dolantina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dolantina
3. Come usare Dolantina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dolantina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dolantina e a cosa serve

Dolantina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analgesici oppioidi, utilizzati per alleviare il dolore intenso.

Dolantina può essere utilizzata in:

• Il trattamento del dolore intenso, incluso il dolore provocato da interventi chirurgici o fratture, dolori derivanti da interessamento del sistema nervoso periferico (neuralgie) o da spasmi dei muscoli lisci (dotti che trasportano la bile dal fegato al tubo digerente, apparato genitale o urinario, ecc.), angina pectoris o crisi tabetiche.
• Il trattamento del dolore nel parto, in caso di rigidità e spasmi dell'utero, contratture dolorose e dolori durante l'espulsione del feto.
• Come terapia preanestetica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dolantina

Non usi Dolantina

• Se è allergico o ha mai avuto una reazione allergica alla petidina.
• Se ha problemi respiratori gravi.
• Se sta venendo trattato o è stato trattato negli ultimi due settimane con un medicinale per la depressione appartenente al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), come iproniazide, nialamide, fenelzina, moclobemide, toloxatone o selegilina.
• Se sta assumendo un medicinale appartenente al gruppo degli agonisti-antagonisti della morfina, come buprenorfina, nalbufina o pentazocina.
• Se sta assumendo ritonavir, un medicinale usato nel trattamento dell’AIDS.
• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha gravi problemi epatici.
• Se le è stato diagnosticato un feocromocitoma, un disturbo delle ghiandole surrenali.
• Se ha un aumento della pressione intracranica o ha recentemente subito un trauma cranico.
• Se il paziente è in coma.
• Se ha bevuto molto alcol.
• Se corre il rischio di ostruzione intestinale.
• Se soffre di diarrea grave causata da antibiotici o intossicazione.
• Se corre il rischio di avere convulsioni.
• Se il paziente è un bambino di età inferiore ai 6 mesi.
• Se sta allattando al seno.

Faccia particolare attenzione con Dolantina

• In caso di gravidanza o se sta cercando di rimanere incinta.
• Se ha asma. Se l’asma è sotto controllo può assumere questo medicinale ma con particolare cautela. Non deve assumere questo medicinale durante un attacco acuto di asma.
• Se ha bronchite, accumulo di aria nei polmoni (enfisema), cor polmonale (un tipo di disturbo cardiaco), obesità grave o grave deformità della colonna vertebrale.
• Se ha una malattia del fegato o della cistifellea.
• Se ha problemi renali (questa iniezione non deve essere somministrata in caso di insufficienza renale grave).
• Se ha problemi alla prostata o difficoltà a urinare.
• Se ha bassa attività della tiroide o delle ghiandole surrenali.
• Se ha bassa pressione sanguigna, se si trova in uno stato di shock grave o se è fortemente indebolito.
• Se è anziano.
• Se ha una malattia intestinale come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa.
• Se ha recenti dolori addominali di cui il medico non ha ancora determinato la causa.
• Se ha una storia di epilessia (crisi epilettiche).
• Se ha tendenza all’abuso di sostanze o ha abusato di sostanze in passato.
• Se ha un battito cardiaco rapido e irregolare.
• Se ha cancro o un tipo di anemia chiamata anemia falciforme.
• Se viene somministrato a bambini.

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, i prodotti omeopatici, le piante medicinali e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare il dosaggio di uno di essi.

Non usare contemporaneamente:

• Se sta venendo o è stato trattato negli ultimi due settimane con medicinali inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) come iproniazide, nialamide, fenelzina, moclobemide, toloxatone o selegilina.
• Medicinali come buprenorfina, nalbufina o pentazocina.
• Ritonavir, medicinale usato nel trattamento dell’AIDS.

Esiste rischio di interazione con i seguenti medicinali:

• Alcol: può potenziare gli effetti sedativi e l’abbassamento della pressione.
• Antiaritmici, come mexiletina.
• Antibatterici, come ciprofloxacina.
• Antipsicotici, come clorpromacina.
• Antidiarroici, come loperamide e caolino, poiché esiste rischio di stitichezza grave.
• Antiepilettici, come fenobarbital e fenitoina, poiché può aumentare l’effetto depressivo.
• Antimuscarinici come atropina, poiché possono insorgere stitichezza e ritenzione urinaria gravi.
• Metoclopramide e domperidone.
• Cimetidina.

L’uso concomitante di cloridrato di petidina e di medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere fatale. Pertanto, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive cloridrato di petidina insieme a medicinali sedativi, il dosaggio e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni del medico riguardo al dosaggio. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra menzionati. Contatti il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Uso di Dolantina con cibi e bevande

Non assuma bevande alcoliche.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale. Non è noto se Dolantina provochi alterazioni nello sviluppo del feto durante la gravidanza. Si sconsiglia l’uso di questo medicinale durante il primo trimestre di gravidanza e, come misura precauzionale, è preferibile non utilizzarlo durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.

Dolantina può causare disturbi respiratori e problemi di suzione nel neonato.

I bambini nati da madri che hanno ricevuto il trattamento per periodi prolungati e hanno sviluppato dipendenza possono a loro volta sviluppare dipendenza e manifestare sintomi di astinenza dopo la nascita.

Durante il parto aumenta il rischio di polmonite per la madre.

Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare veicoli o usare macchinari durante il trattamento con Dolantina. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà di concentrazione.

3. Come usare Dolantina

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Dolantina indicate dal medico. Se ha dei dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se ritiene che l'effetto di Dolantina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Segua queste istruzioni, a meno che il medico non le abbia prescritto diversamente.

Durata del trattamento

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Dolantina.

Modalità di somministrazione

Dolantina può essere somministrato per via intramuscolare, per via sottocutanea o mediante iniezione endovenosa lenta, diluendo il contenuto della fiala in una soluzione fisiologica.

Dosaggio

Il dosaggio di cloridrato di petidina deve essere adattato in base all'intensità del dolore e alla risposta individuale del paziente.

Trattamento del dolore severo, incluso il dolore post-operatorio

Adulti

• 25 mg - 100 mg ogni 4 ore, mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea.
• 25 mg - 50 mg ogni 4 ore, mediante iniezione endovenosa lenta.

Anziani

Gli anziani possono essere più sensibili agli effetti del cloridrato di petidina, in particolare agli effetti sul sistema nervoso centrale. La dose iniziale non deve superare i 25 mg; può essere necessario ridurre la dose giornaliera totale in caso di somministrazioni ripetute.

Trattamento del dolore nel parto

50 mg - 100 mg mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea, non appena compaiono contrazioni a intervalli regolari. La dose può essere ripetuta dopo 1-3 ore se necessario, fino a un massimo di 400 mg nelle 24 ore.

Medicazione preanestesica

Da somministrare circa 1 ora prima dell'intervento.

Adulti

• 50 mg - 100 mg mediante iniezione intramuscolare

Anziani

• 50 mg - 100 mg mediante iniezione intramuscolare

Gli anziani possono essere più sensibili agli effetti della petidina.

Bambini

• 1,0 mg/kg – 2,0 mg/kg ogni 4 ore, mediante iniezione intramuscolare.

Uso nei bambini

L'uso è indicato soltanto come medicazione preanestesica. È controindicato nei bambini di età inferiore a 6 mesi.

Uso nei soggetti di età superiore a 65 anni

I soggetti di età superiore a 65 anni possono essere più sensibili alla petidina; il medico potrebbe quindi prescrivere una dose più bassa.

Popolazioni speciali

Pazienti con insufficienza epatica

La dose deve essere ridotta in caso di alterazioni epatiche lievi o moderate. È controindicato in caso di insufficienza epatica grave.

Pazienti con insufficienza renale

La dose deve essere ridotta in caso di alterazioni renali lievi o moderate. L'uso è controindicato in caso di insufficienza renale grave.

Se usa una quantità di Dolantina superiore a quella prescritta

Se ha utilizzato una quantità di Dolantina superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. È consigliabile portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale.

La somministrazione di una dose elevata di Dolantina può causare riduzione della capacità respiratoria, coma, stordimento e riduzione delle dimensioni delle pupille. In caso di sovradosaggio molto grave, può verificarsi arresto respiratorio e morte.

Gli effetti eccitatori di Dolantina comprendono tremori, tic muscolari e convulsioni. Altri sintomi che possono manifestarsi con dosi elevate includono freddo, cute fredda e umida e riduzione della temperatura corporea, debolezza muscolare, abbassamento della pressione, riduzione della frequenza cardiaca, riduzione della circolazione sanguigna, arresto cardiaco, confusione mentale, forte capogiro, sonnolenza intensa, nervosismo o agitazione marcata, allucinazioni, edema polmonare e disturbi renali.

Se dimentica di usare Dolantina

In caso di dimenticanza di una dose, assuma il medicinale non appena se ne ricorda, quindi prosegua il trattamento secondo le indicazioni prescritte. Tuttavia, se è prossima l'assunzione della dose successiva, è preferibile non assumere la dose dimenticata e attendere il momento previsto per la successiva. Non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Dolantina

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Dolantina. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché il dolore potrebbe ripresentarsi e potrebbero manifestarsi sintomi da astinenza.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dolantina può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono stati classificati per frequenza come segue: molto frequenti (interessano più di 1 paziente/su 10); frequenti (interessano da 1 a 10 su 100 pazienti/persona); poco frequenti (interessano da 1 a 10 su 1.000 pazienti/persona); rari (interessano da 1 a 10 su 10.000 pazienti/persona); molto rari (interessano meno di 1 su 10.000 persone); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Disturbi cardiaci

Frequenti: diminuzione della pressione, riduzione o aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni.

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: intorpidimento, capogiri, sudorazione, confusione, euforia o sensazione aumentata di benessere, allucinazioni, cefalea, convulsioni o tremore, riduzione della frequenza respiratoria.

Disturbi oculari

Frequenti: riduzione della dimensione delle pupille e altre alterazioni della vista.

Disturbi gastrointestinali

Frequenti: nausea e vomito, stitichezza, bocca secca.

Disturbi renali e urinari

Poco frequenti: ritenzione urinaria e anuria.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Rari: reazioni allergiche, reazioni nel sito di iniezione.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dolantina

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “Scad”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione, ma si consiglia di conservare le fiale nell’imballaggio esterno.

Non utilizzare Dolantina se si osserva la presenza di particelle.

Una volta aperte le fiale o diluito il loro contenuto, il medicinale deve essere somministrato immediatamente.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nell’immondizia. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dolantina:

• Il principio attivo è cloridrato di petidina 50 mg/ml.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dolantina si presenta sotto forma di soluzione iniettabile limpida e incolore. È disponibile in fiale da 1 o 2 ml di soluzione iniettabile.

La confezione contiene 1 o 10 fiale di vetro incolore, tipo I ad alta resistenza idrolitica.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel settembre 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/